[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스와 미국 알렉시온(Alexion) 간의 희귀질환 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 관련 특허 공방이 마침표를 찍었다. 알렉시온이 지난 1월 삼성바이오에피스를 상대로 소송을 제기한 지 약 8개월 만이다. 이번 합의로 삼성바이오에피스는 미국에서 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피스클리를 출시할 수 있게 됐다. 6일 미국 특허심판원(PTAB)에 따르면 삼성바이오에피스와 알렉시온은 지난 4일(현지시간) 솔리리스 특허 소를 취하하겠다는 의사를 전달했다. 다만 구체적인 합의 조건은 비공개다. 알렉시온은 지난 1월 삼성바이오에피스에 솔리리스 관련 특허 6건을 무단 도용했다며 특허 침해 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피스클리 개발 과정에서 솔리리스의 활성 성분에 관한 특허, 조성물을 제조하는 특허 등이 불법으로 적용됐다는 것이다. 이후 삼성바이오에피스는 알렉시온에 무효심판을 청구하며 맞섰다. 동시에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에피스클리를 솔리리스와 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 허가를 꿰찼다. 미국 특허심판원에서 삼성바이오에피스가 알렉시온의 특허를 실제 침해했는지,
[더구루=한아름 기자] 일본 에자이(Eisai)가 세계 3대 암 학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 렌비마(성분명 렌바티닙)를 내세워 기술력을 알린다. 렌비마 제네릭(복제약) 출시를 준비 중인 보령이 간접효과를 볼 수 있을지 관심이 집중된다. [유료기사코드] 6일 유럽종양학회에 따르면 에자이가 오는 13일부터 5일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 학술대회에 참가해 렌비마·키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 임상3상 '립-012'(LEAP-012) 등 중간 분석 결과를 발표한다. 립-012는 간세포암 환자를 렌비마·키트루다 병용요법으로 치료했을 때 경동맥 화학색전술(TACE) 단독요법보다 어떤 임상학적 이점을 지니는지 검증하기 위해 기획된 임상이다. 이어 유럽·캐나다 방사선 요오드 저항성 분화 갑상샘암 환자에게 렌비마 단독요법의 실사용 치료 패턴과 임상 결과 발표도 예정돼 있다. 유럽종양학회는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 더불어 세계 3대 암 학회로 평가받는다. 전 세계 약 170개국 암 연구자와 글로벌 제약·바이오 업계 관계자 등 3만명 이상이 참여해 암 관련 최신 치료 트렌드에 대한 의견을 나누는 행사다. 에자이는 이번 유럽종양학회
[더구루=이연춘 기자] 유한건강생활이 ‘뉴질랜드 F&B 쇼케이스’에 녹용을 대표하는 국내 유일 파트너사로 참여했다. 뉴질랜드 F&B 쇼케이스는 F&B 분야의 뉴질랜드 기업과 국내 파트너사 기업들이 참여해 다양한 상품을 선보이는 행사로, 양국의 협력을 도모하고 활발한 교류의 장을 마련하는 자리이다. 6일 유한건강생활에 따르면 ‘Alpine Deer NZ LP’의 파트너사로 참여해 녹용 제품을 대표하는 국내 기업으로서 유일하게 참석했다. Alpine Deer NZ LP는 유한건강생활의 독점 원료사로, 뉴질랜드 남쪽 끝 6000만평 전용 농장에서 자란 Super A등급 녹용을 취급하는 20년 전통의 녹용 전문 브랜드다. 최근 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료 허가를 받은 ‘녹용효소분해추출물(HENKIV®)’ 역시 Alpine 사로부터 녹용 원료를 수급 받아 개발됐다. 이번 행사에 참여하는 뉴질랜드 기업은 국내 파트너사와 함께 브랜드 부스를 운영하며, 유한건강생활은 행사 당일 ▲뉴오리진 천수단 ▲전녹용홍, ▲전녹용마일드 등 대표적인 녹용 제품들을 전시하고 소개하는 시간을 가졌다. 또한 녹용효소분해추출물(HENKIV®)도 현장에서 첫
[더구루=한아름 기자] 유한양행의 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마수티컬스(Processa Pharmaceuticals·이하 프로세사)가 활로를 모색하기 위해 동분서주하고 있다. 외부 투자금 수혈과 기업 가치 제고를 위해 글로벌 콘퍼런스로 참석한다. 잠재적 투자자들과 만나 파이프라인 기술력을 알리고 파트너십 기회를 창출하겠다는 전략이다. [유료기사코드] 6일 제26회 H.C.웨인라이트 글로벌 투자 컨퍼런스(H.C. Wainwright Global Investment Conference)에 따르면 프로세사가 오는 9일부터 3일간 롯데 뉴욕 팰리스 호텔에서 열리는 컨퍼런스에서 프레젠테이션을 진행한다. H.C 웨인라이트 글로벌 투자 컨퍼런스는 글로벌 투자사와 바이오기업, 유통업계 등 관계자가 참여해 신사업 및 파트너십 기회를 모색하는 자리다. 프로세사는 이 기간 유방암 치료제로 개발 중인 'NCG-Cap' 등 주요 파이프라인을 소개하고 투자자들과 일대일 미팅을 진행할 예정이다. NCG-Cap은 전이성 또는 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상2상이 진행 중인 신약 후보 물질이다. 내년에 초기 데이터를 발표할 예정이다. 유럽 무대에도 오른다. 오는 1
[더구루=한아름 기자] 미국 리겔 파마수티컬즈(Rigel Pharmaceuticals·이하 리겔)의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '레즐리디아'(성분명 올루타시데닙)이 한국에 상륙한다. 일본 키세이 파마수티컬즈(Kissei Pharmaceutical·이하 키세이)가 한국 상업화를 담당한다. JW중외제약이 레즐리디아의 국내 품목허가 절차를 맡을 가능성에 무게가 실린다. [유료기사코드] 5일 키세이에 따르면 리겔과 레즐리디아의 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 키세이는 이번 계약에 따라 리겔에 1000만달러(약 134억원)의 선지급금을 지급하고 단계별 순매출에 따라 로열티를 지불할 방침이다. 레즐리디아는 IDH1(이소시트레이트 탈수소효소1) 변이가 있는 AML 환자를 위한 치료제다. 이 약은 IDH1 변이에 결합함으로써 2-하이드록시글루타르산(2-hydroxyglutaric acid) 농도를 낮추고 골수 세포의 정상적인 분화를 회복시키는 기전을 가지고 있다. 지난 2022년 진행된 중간 단계 임상 연구에서 35%의 완치율을 나타냈다. 리겔은 키세이가 한국과 일본, 대만 등 아시아 시장에서 의약품 품목허가 경험이 풍부하다는 점을 높이 샀다. 키세이는 리겔
[더구루=홍성환 기자] 피에이치파마의 미국 사업부 피크바이오(Peak Bio)가 아카리테라퓨틱스(Akari Therapeutics)와의 합병을 앞두고 경영진을 교체했다. 5일 관련 업계에 따르면 스테판 라몬드 피크바이오 임시 최고경영자(CEO) 겸 최고운영책임자(COO)가 지난달 31일자로 사임했다. 라몬드 전 CEO는 회사 고문으로 새로운 경영진을 지원할 예정이다. 허호영 피에이치파마 대표가 당분간 CEO 책임을 담당하게 된다. 피크바이오는 아카리테라퓨틱스와 합병을 추진 중이다. 앞서 지난 3월 합병 계약을 체결했고, 3분기 중으로 이를 완료할 계획이다. <본보 2024년 3월 7일자 참고 : '피에이치파마 美법인' 피크바이오, 아카리 테라퓨틱스와 합병> 아카리테라퓨틱스는 자가면역 및 염증성 질환에 대한 첨단 치료법을 개발하는 생명공학 기업이다. 주요 자산으로는 보체 C5 활성화 및 류코트리엔 B4(LTB4) 활성의 이중특이적 재조합 억제제인 임상시험용 노마코판이 있다. 한편, 피크바이오 모회사인 피에이치파마는 글로벌 제약사 사노피 출신인 허호영 대표가 2015년 설립한 바이오 벤처기업이다. 한국과 미국 실리콘밸리에 거점을 두고 △정상안압 녹내장
[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)가 유럽호흡기학회(European Respiratory Society·ERS) 무대에 오른다. 낭포성섬유증 치료제 'BX004' 임상 데이터를 발표하며 사업 확장 기회를 모색한다. 앞서 바이옴엑스에 투자한 종근당과 한독이 결실을 볼 지 관심이 쏠린다. [유료기사코드] 5일 유럽호흡기학회에 따르면 바이옴엑스가 오는 7일부터 5일간 오스트리아 빈에서 열리는 학술대회에 참가해 BX004의 1b/2a상 데이터를 발표한다. BX004가 만성 폐렴구균을 보유한 낭포성섬유증 환자를 대상으로 주목할 만한 임상적 효과를 확인했다는 점을 강조하며 파트너십 기회를 모색한다는 방침이다. 이번 임상 데이터는 '성인 낭포성 섬유증의 여정 탐색:과거와 미래의 관점'이라는 주제로 발표된다. BX004의 1b/2a상 데이터 분석 결과, 15일간 BX004를 투약한 환자군이 위약(가짜약)군 대비 녹농균(PsA) 형성 단위(CFU/g)가 베이스라인 대비 현저하게 감소했다. 10일간 BX004를 투약한 환자군 중 14%가 PsA 객담 배양에서 음성 반응을 나타냈다. 안전성도 확인했다. BX004 투약군은 치료와 관련된 파지 내성이
[더구루=이연춘 기자] 대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출을 예고했다. 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 ‘대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다. 이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다. 공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를
[더구루=한아름 기자] LG화학이 세계 3대 암 학회인 유럽종양학회(ESMO) 무대에 오른다. 손자회사 미국 아베오 온콜로지(Aveo Oncology·이하 아베오)와 함께 신장암 치료제 '포티브다'(성분명 티보자닙·FOTIVDA) 임상 데이터를 발표한다. LG화학이 포티브다를 통해 글로벌 항암제 시장에서 성장 동력을 마련하는 데 힘주고 있다는 평가다. 4일 유럽종양학회에 따르면 LG화학·아베오가 오는 13일부터 5일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 학술대회에 참가해 포티브다 임상 3상 티니보-2(TiNivo-2) 데이터를 구두 발표한다. 티니보-2는 포티브다의 사용 범위를 확대하고 신장암 3차 치료제에서 2차 치료제로 격상하기 위해 기획된 임상이다. 구체적으로 기존 면역체크포인트억제제(ICI) 투여 후 종양이 진행된 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 니볼루맙(Nivolumab)·포티브다 저용량(0.89mg) 병용투여법이 ICI 복합 치료 후 2차 라인 혹은 기존 ICI 치료 후 3차 라인에서 포티브다 표준용량(1.34mg) 단독투여법과 비교했을 때 안전성·효능 등 어떤 임상적 이점을 제공하는지를 집중적으로 알리고, 사업 확장 기회를 모색한다는 방침이다. 유럽종
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조5200억원)[1]로 추산된다. 셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다. 영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘
[더구루=한아름 기자] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)가 스웨덴 공장을 증설하고 생물학적제제 사업 역량을 강화한다. 글로벌 치료 패러다임이 기존 화학의약품에서 생물학적제제 중심으로 변화할 것으로 전망되기 때문이다. 아스트라제네카는 패러다임 변화를 사업에 빠르게 반영해 글로벌 톱티어(Global Top-tier) 기업으로 자리매김한다는 계획이다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 아스트라제네카가 스웨덴 쇠데르탈예(Södertälje) 공장에 1억3500만달러(약 1812억원)를 투자해 생산 라인을 기존보다 50% 확장한다. 오는 2027년 하반기부터 착공한다. 아스트라제네카는 쇠데르탈에 공장에 생물학적제제 약물을 프리빌드시린지에 충전하기 위한 신규 장비 등을 설치할 예정이다. 생물학적제제 글로벌 경쟁력 강화를 위해 스웨덴을 유럽 사업 성장의 교두보로 삼고 있다. 아스트라제네카는 지난 2019년부터 쇠데르탈예 공장을 가동하며 현지 사업 기반 마련에 주력해 왔다. 쇠데르탈예 공장은 생물학적제제 약물 생산부터 △시린지 충전 △패키징 △임상시험 약물 생산 등 아스트라제네카 사업의 중추적인 역할을 하고 있다. 주요 생산 품목으로는 천식 치료제 풀미코트(성분
[더구루=한아름 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK) 중증 천식 치료제 '누칼라'(성분명 메폴리주맙)가 일본에서 만성 부비동염 치료제로 쓰인다. 일본 만성부비동염 환자 200만명을 대상으로 마케팅을 강화하고 글로벌 시장 입지를 확대한다는 전략이다. [유료기사코드] 3일 일본 후생노동성(MHLW)에 따르면 GSK의 누칼라 적응증을 기존 중증 천식에서 만성 비강용종 동반 성인 만성 부비동염으로 확대 승인했다. 후생노동성은 GSK가 제출한 임상3상 '메리트'(MERIT) 시험에서 도출된 결과를 근거로 토대로 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다. 메리트 시험은 일본, 중국 및 러시아에서 기존 약물로 증상이 충분하게 조절되지 않는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 누칼라를 투여한 후 52주간 효능과 안전성을 살핀 결과다. 이에 따라 누칼라는 일본에서 기존의 표준 약물로 투여했을 때 증상이 충분하게 조절되지 않는 만성 부비동염 환자들을 대상으로 쓰일 예정이다. GSK는 일본 만성 부비동염 환자 200만명을 대상으로 누칼라 마케팅을 강화할 계획이다. 일본 만성 부비동염 환자 중 20만여명은 비강용종으로 인해 수술 치료를 받아야 하는 만큼 누칼라가 환자 삶의
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '