[더구루=한아름 기자] 미국 생명과학 기업 프로셉트 바이오로보틱스(Procept BioRobotics·이하 프로셉트)가 개발한 하이드로 수술 로봇 시스템(Hydros robotic surgery system)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득해 현지 전립선암 환자에게 쓰인다. 전립선암은 미국 남성 암 발생에서 가장 높은 비중을 차지하는 만큼 프로셉트의 입지가 강화할 것으로 전망된다. [유료기사코드] 26일 FDA에 따르면 프로셉트의 하이드로 수술 로봇이 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다. 510(k)은 의료기기 시판 전(前) 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가제도다. 이번 승인으로 프로셉트의 하이드로 수술 로봇이 의료기기로 안전성과 효과성이 공식적으로 검증됐다는 평가다. 하이드로 수술 로봇은 아쿠아블레이션 기술을 기반으로 한다. 아쿠아블레이션이란 로봇 기구가 실시간 초음파로 수술 부위를 관찰하며 전립선 조직을 제거하는 기술이다. 고수압의 멸균 식염수 분사를 이용해 열에너지가 발생하지 않아 요도협착, 방광경부 협착 등의 위험성이 적다. 또 로봇시스템의 정교함 덕분에 혈관이
[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 세계보건기구(WHO)가 세계적 확산세에 있는 엠폭스(MPOX∙구 원숭이두창)에 대해 선포한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)에 발빠르게 대응하기 위해 PCR 검사시약을 공급한다. 씨젠이 엠폭스 검사시약을 개발하고 공급하겠다는 것은 엠폭스의 국제적 확산 방지에 기여함으로써 ‘질병으로부터 자유로운 세상’이라는 비전을 실현하려는 의지가 담겨있다. 26일 씨젠에 따르면 이번 제품은 기존 씨젠이 보유 중인 엠폭스 검사시약을 업그레이드한 연구용(RUO, Research Use Only)으로, NovaplexTM MPXV/OPXV(RUO)와 NovaplexTM HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO) 총 2종이다. 이 가운데 NovaplexTM HSV-1&2/VZV/MPXV(RUO)는 엠폭스 바이러스를 비롯해 유사한 증상을 일으키는 4개 바이러스를 동시검출할 수 있다. 씨젠은 자체적인 시약개발 노하우와 독자적인 시약개발자동화 시스템(SGDDS)을 활용해 지난 2022년 엠폭스 검사시약인 NovaplexTM MPXV(RUO)을 신속하게 개발한 바 있다. 엠폭스는 정확한 진단 이후 치료가 가능한데 치료제 효과는 감염 초기에 크기
[더구루=한아름 기자] 카나리아바이오가 난소암 치료제 '오레고보맙'의 임상 2상을 시작한다. 오레고모밥은 CA125(종양표식자의 일종) 항원을 표적으로 하는 항암 항체 신약으로, 난소암 사례에서 CA125 발현양이 많아 기존 항암제와 병용 시 기존 치료 대비 높은 치료 효과를 보일 것이라는 전망에서다. 26일 업계에 따르면 카나리아바이오가 진행성 상피성 난소암 치료제로 개발 중인 오레고보맙·파클리탁셀·카보플라틴 병용요법 관련 임상 2상 환자 모집을 완료했다. 88명의 환자를 대상으로 한 이번 임상 명칭은 플로라-6(FLORA-6)다. 플로라-6은 오레고보맙의 12개월 무진행 생존율, 전체 생존율, 질병 조절률, 오레고보맙과 파클리탁셀·카보플라틴 병용요법의 면역학적 반응을 평가하기 위해 기획됐다. 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상 시험으로 실시된다. 카나리아바이오는 난소암이 제대로 된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 만큼 오레고보맙의 유효성을 의과학적으로 검증하기 위해 다양한 임상시험을 전개한다는 방침이다. 카나리아바이오는 “오레고보맙이 유망한 난소암 치료제로 부상할 잠재력을 갖고 있다"고 전했다. 한편 글로벌 시장 조사기관 글로벌데이터(Globa
[더구루=김형수 기자] 콜마비앤에이치(콜마BNH)가 글로벌 히트 상품으로 자리매김한 건강기능식품 헤모힘(HemoHim)의 성공 비결로 엄격한 품질관리를 꼽았다. 콜마비앤에이치는 글로벌 시장을 선도하는 K건강 기능식품 브랜드로 자리매김한 헤모힘은 철저한 품질관리 과정을 거쳐 제조되고 있다고 강조했다. 콜마비앤에이치는 26일 헤모힘 글로벌 매출이 2조원(지난 2022년 기준)을 돌파했다고 밝혔다. 지난 2014년 이후 9년 연속 1000억원 이상의 매출을 기록하며 콜마비앤에이치 베스트셀러로 등극했다는 평가를 받고 있다. 수출액은 2억달러(약 2650억원)를 넘어섰다. 콜마비앤에이치는 헤모힘 생산 과정 전반을 아우르는 엄격한 품질관리를 통해 얻은 고객 신뢰가 괄목할 만한 실적의 토대가 됐다고 분석했다. 콜마비앤에이치는 전담 식품안전팀을 조직하고 충북 제천, 강원도 진부, 전남 화순 등에 있는 당귀, 천궁, 작약 재배농가에 대한 안전성 검사를 철저하게 시행하는 한편 이들 농가에 기술 관련 교육도 제공하고 있다. 헤모힘 핵심 원료인 당귀, 천궁, 작약의 안전성을 높이고 그 효능을 강화하기 위해서다. 또 지난달 유전자 분석을 통한 원재료 원산지 판별 기술에 대한 특허를
[더구루=김형수 기자] 코스닥 상장사 엘앤씨바이오(L&C 바이오)가 중국에 이어 미국 합작사 설립을 통한 몸집 키우기에 본격 나선다. 혁신적 기술력을 내세운 글로벌 마케팅을 강화하며 연매출 1000억원을 달성한다는 목표다. 엘앤씨바이오 지난해 매출은 688억7000만원이다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 지난 24일(현지 시간) 싱가포르 비즈니스 전문지 더월드포리오(The Worldfolio)와의 인터뷰를 통해 미국 합작사 설립을 골자로 하는 성장 전략을 제시했다. 이 대표는 중국에 이어 미국에 합작사를 설립해 인증 취득, 제품 생산 등에 대한 현지 사업 역량을 확보하고 글로벌 인체조직 이식재 시장 내 입지를 확대하겠다고 밝혔다. 중국에 적용한 해외 시장 진출 모델을 미국에도 적용한다는 방침이다. 엘앤씨바이오는 지난 2020년 중국국제금융공사(CICC)와 현지 합작법인 엘앤씨차이나를 세웠다. 지난 5월 헬시언 헬스케어 인베스트먼트를 상대로 우선매수청구권을 행사해 엘앤씨차이나 지분 23.7%를 추가 취득했다. 해당 거래로 엘앤씨바이오가 보유한 엘앤씨차이나 지분은 75.1%로 높아졌다. 헬시언 헬스케어 인베스트먼트는 엘앤씨바이오의 엘앤씨차이나 합작사 설립을
[더구루=한아름 기자] 유럽의약품청(EMA)이 희귀·난치성 질환자의 수술에 필요한 의료기기가 신속히 공급될 수 있도록 파일럿 프로그램을 도입한다. 내년 하반기까지 운영하고 효과성 검토를 통해 확대 시행 여부를 결정할 예정이다. 한국희귀·난치성질환연합회 조사결과 전 세계 희귀질환이 총 7000여종에 달하며 환자 수는 3억5000만명에 이른다. 이 가운데 치료제가 개발된 질환은 5%가량에 불과하다. [유료기사코드] 26일 EMA에 따르면 희귀·난치성 질환자의 수술·치료에 필수적이거나 미충족의료 수요가 높은 의료기기를 개발하는 업체를 지원하는 파일럿을 시작한다. EMA는 희귀·난치성 질환 관련 의료기기가 더 많이 사용될 수 있도록 지원 시스템을 확대해 달라는 의료 현장의 목소리를 반영해 파일럿을 마련한다고 설명했다. 현재 강소 의료기기 업체를 대상으로 파일럿 참여 신청을 받고 있다. 이번 파일럿은 △생명을 위협하거나 신체에 영구 장애를 초래할 수 있는 의학적 상태를 치료하는 기기 △어린이 희귀·난치성 질환자를 위한 기기 △잠재적으로 임상적 이점이 큰 새로운 기전의 기기 등을 집중적으로 우선 심사해 상업화를 끌어낸다는 계획이다. 의료기기 전문가 패널도 구성한다. 전
[더구루=이연춘 기자] 쎌바이오텍 '듀오락(DUOLAC)'이 대만 코스트코(Costco) 14개 모든 점포에 입점했다. 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하며, K유산균 세계화에 앞장서고 있다는 평가다. 대만 B2B 공급사를 통해 유산균 원말을 유통해 온 쎌바이오텍은 이번 코스트코 전 지점 입점을 계기로 대만 시장 공략에 속도를 낼 전망이다. 26일 쎌바이오텍에 따르면 전 세계 55개국에 한국산 유산균을 수출하는 쎌바이오텍은 미국 ‘듀폰 다니스코’, 덴마크 ‘크리스찬 한센’ 등 외국기업들이 장악하고 있는 세계 유산균 시장에서 ‘한국산 유산균’의 저력을 보여주고 있다. 이번에 대만 코스트코에 선보인 제품은 ‘듀오락 어린이 유산균’으로 현재 국내 코스트코 19개 전 지점에서 판매되고 있는 제품이다. 코스트코 매장에서 단독 판매되는 ‘듀오락 어린이 유산균’은 100% 한국산 유산균만을 사용했으며, 어린이들이 간식처럼 간편하게 씹어먹을 수 있는 츄어블 형태의 제품이다. 성장기 어린이의 장내 환경과 균주 성장 속도를 고려하여 유산균 2종과 비피더스균 2종을 각각 70%와 30% 비율로 고르게 배합했다. 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 안전한
[더구루=한아름 기자] 미국 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 면역항암 병용요법 옵디보(성분명 니볼루맙)·여보이(성분명 이필리무맙)의 적응증 확대에 본격 나선다. 미국 식품의약국(FDA)이 BMS의 옵디보·여보이 병용요법을 간세포암 2차 치료제에서 1차 치료제로 승인 검토에 착수한다. [유료기사코드] FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 4월 21일에 BMS의 옵디보·여보이 병용요법 관련 간세포암 1차 치료제 승인 여부를 발표한다고 22일 밝혔다. FDA가 BMS의 옵디보·여보이 병용요법 관련 간세포암 1차 치료제 관련 바이오의약품 허가 신청(sBLA)에 대한 사전 검토를 완료해 본격적인 심사 절차에 돌입한 것이다. 옵디보·여보이가 내년 FDA의 승인을 획득하면 절제 불가능한 간세포암 성인 환자를 대상으로 1차 치료제로 쓰인다. 2차 치료제에서 1차 치료제로 적응증을 확대한다는 건 더 많은 환자에게 치료법을 쓸 수 있다는 의미다. 일반적으로 환자에 1차 치료제를 투여한 후 기대 이하의 치료 효과를 보이는 경우 2차 치료제를 고려하기 때문이다. FDA는 BMS가 제출한 'CheckMate-9DW' 임상 3상 데이터를 분석해 승인 여부를
[더구루=한아름 기자] 액시엄스페이스(Axiom Space)가 노키아(Nokia)와 차세대 우주복 'AxEMU'의 고속 무선 통신 기술을 공동 개발한다. 오는 2026년 예정된 아르테미스(Artemis) 3단계 달 착륙 미션에 쓰일 예정이다. 지난 2022년부터 액시엄스페이스에 투자하고 우주 개발 기술을 위한 조인트 벤처(JV)를 설립한 보령이 시너지 효과도 기대된다. [유료기사코드] 노키아는 21일(현지시간) 액시엄스페이스와 AxEMU용 4G/LTE 통신 기술인 '루나 서페이스 커뮤니케이션 시스템(Lunar Surface Communications System·LSCS) 공동 개발 파트너십을 체결했다. 미국 항공우주국(NASA)의 아르테미스 3단계 달 착륙 미션에서 사용될 고속 무선 통신 기술을 개발하기 위함이다. 앞서 NASA는 달 탐사 우주복 개발 외주업체로 액시엄스페이스를 선정한 바 있다. 액시엄스페이스와 노키아는 이번 파트너십을 통해 총 두 가지 미션을 공동 수행한다. 우주선에 4G/LTE 기지국과 안테나를 설치하고 AxEMU에 들어갈 모듈을 개발한다. 4G/LTE 통신 기술을 토대로 해 기존 UHF와 와이파이 통신 방식보다 더 넓은 대역폭을 지원한
[더구루=한아름 기자] SK그룹이 최대주주로 있는 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 아시아 시장 공략에 박차를 가한다. 유럽연합 우수의약품제조관리기준인 EU-GMP 인증을 획득한 것을 토대로 진출국과 판매 품목을 늘릴 계획이다. 22일 업계에 따르면 이멕스팜이 △몽골 △싱가포르 △말레이시아 △필리핀 △홍콩 등 아시아 항생제 시장 확대에 매진한다. 오는 2030년까지 매출을 3배 이상 끌어올린다는 목표다. 이멕스팜이 아시아 항생제 시장을 정조준하는 이유는 47년간 베트남에서 항생제 연구개발(R&D) 및 생산 역량을 강화해 왔기 때문이다. 항생제 시장에서 선도적 위치를 차지하기 위해 고순도 원료를 사용하고 효소 공정 기술을 개발해 왔다. 그 결과, 이멕스팜은 항생제 시장에서 독보적인 입지를 구축하는 데 성공했다. 지난해 베트남 항생제 시장에서 약 9%의 점유율을 차지했으며 항생제 사업부 매출만 2157억동에 달한다. 주요 항생제 라인업은 페니실린·세팔로스포린 등이다. 게다가 EU-GMP 인증을 받은 항생제 생산 공장을 구축하고 있다는 점도 아시아 시장을 공략하기 유리하다는 평가다. 실제 이멕스팜은 지난달까지 해당 공장에서 생산한 항생제 11개가
[더구루=한아름 기자] 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비’(Wegovy)가 오는 10월 국내 출시를 공식화한 가운데 자살 충동 부작용 논란이 불거지면서 관련 시장이 들썩이고 있다. 위고비를 투여하는 환자들이 잠재적으로 자살 충동을 겪을 위험이 크다는 연구 결과가 미국 학술지에 게재된 것. 위고비는 제 2형 당뇨병 환자의 체중 감량을 위해 출시된 주사형 치료제로 주성분은 ‘세마글루타이드’(Semaglutide)다. 세마글루타이드는 본래 당뇨병 치료제로 개발됐으나 뛰어난 체중 감량 효과로 인해 비만 치료 용도로 더 많은 주목을 받고 있다. 주 1회 투약으로 약 15%의 체중(68주 임상 대상자 평균)을 줄이는 효능이 있다. 당뇨병 치료제로는 ‘오젬픽’(Ozempic)이라는 제품명을 쓰고 있다. [유료기사코드] 한국 노보 노디스크는 21일 위고비와 자살 충동 부작용 간 연관성을 찾는 과정에서 면밀히 협력하겠다며 국내 출시 계획은 순항 중이라는 입장을 밝혔다. 이는 미국 의학 저널 JAMA 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에 위고비 자살 충동 부작용과 연관성이 있다는 논문이 게재된 데 따른 것이다. 조지오스 쇼
[더구루=이연춘 기자] 국산 37호 신약 '자큐보'의 임상 3상 결과가 소화기분야 최고 학술지에 게재되며 우수성과 안전성을 다시한번 입증했다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔)’의 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 American Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE급의 소화기분야 세계 최고의 의학 학술지이다. 게재된 논문명은 “Randomized, double-blind, active-controlled phase 3 study to evaluate efficacy and safety of zastaprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis”으로, P-CAB계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상시험을 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 대조군인 PPI계열 약물 에스오메프
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '