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美 브릿지바이오, BBP-418 신속승인 신청…임상3상 환자등록 막바지

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 브릿지바이오(Bridge Bio)가 내년 미국 식품의약국(FDA)에 희귀 유전질환 치료제 'BBP-418'의 신속 승인을 신청한다. BBP-418의 임상3상 환자등록이 막바지 단계에 접어들었기 때문이다. 당초 계획보다 환자 모집이 빨라 임상이 순항할 것이라고 회사 측은 기대한다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 브릿지바이오가 지대형 근이영양증(LGMD2I/R9) 치료를 위한 BBP-418 임상3상(FORTIFY)에서 환자 등록 중간 목표를 초과 달성했다. 브릿지바이오는 연구 전략상 현재 임상에 등록된 환자 수를 정확히 밝히지는 않았으나 당초 목표한 81명에 가까운 환자를 모집한 것으로 추정된다. 브릿지바이오는 내년 상반기 내 임상3상 중간 데이터를 분석한 후 도출된 결과를 토대로 FDA 신속승인을 추진할 계획이다. 지난해 7월 환자 등록 이후 최근 11개월간 빠르게 환자 수가 늘어났다고 회사측은 설명했다. 81명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 신속 승인을 위해 FDA와 본격 논의한다는 방침이다. 앞서 브릿지바이오는 지난해 7월부터 BBP-418 임상3상을 위해 미국과 영국, 유럽, 호주 등에서 지대형 근이영양증
- 한아름 기자
- 2024-06-19 10:49
대전에 바이오허브 짓는 머크, 이번엔 독일에 대규모 투자

[더구루=한아름 기자] 글로벌 과학기술 기업인 머크 라이프사이언스(이하 머크)가 한국에 바이오 허브를 짓는 데 이어 독일 본사에도 대규모 투자를 진행한다. 제약·바이오 기술 경쟁력을 키우고 글로벌 입지를 확대하기 위해 온 역량을 집중하고 있는 모양새다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 머크가 다름슈타트(Darmstadt) 본사에 라이프사이언스 사업부 센터를 증축한다. 이번 센터 건립을 위해 머크는 총 6200만유로(약 920억원)을 투자한다. 라이프사이언스 센터는 바이오 공정에서 품질 관리를 담당하는 시설로, 1만㎡(약 3025평) 규모로 건립된다. 이는 축구장 1.4개 크기다. 내년 중순까지 준공을 마치고 가동돼 머크가 생산하는 제약·바이오의약품의 안전성과 신뢰도를 제고하는 데 역량을 집중할 예정이다. 머크가 제약·바이오 분야에서 경쟁력을 강화하고 있다. 앞서 머크는 한국을 아시아태평양 제약·바이오 산업 발전을 이끌어갈 중추적 거점으로 삼고 대규모 투자를 단행했다. 머크는 지난달 대전 유성구 국제과학비즈니스 벨트거점지구(둔곡) 내에 바이오프로세싱 생산 센터 건설에 돌입했다. 총 투자 금액은 약 3억유로(약 4300억원)이다. 약 4만3000㎡(약 1만
- 한아름 기자
- 2024-06-19 09:53
'K-바이오' 진코어, 미국 레비티와 파트너십 구축…유전자 치료 맞손

[더구루=한아름 기자] 국내 유전자가위 전문기업 진코어가 미국 생명과학 진단기업 레비티(Revvity)와 협업한다. 유전자치료제 개발을 위한 전략적 사업개발 파트너 관계를 구축했다. 19일 업계에 따르면 진코어가 레비티와 유전자치료제 공동 개발에 나선다. 이번 협약을 통해 두 회사는 차세대 안과질환 유전자치료제 개발을 위한 협업을 진행할 예정이다. 진코어의 유전자가위 기술을, 레비티의 진 딜러버리 기술(Gene Delivery)과 '아데노 연관 바이러스'(AAV) 벡터 개발 역량을 토대로 연구를 진행해 더욱 정확하고 신속하게 결과를 얻을 수 있도록 협력할 방침이다. 이번 연구가 성공적으로 진행되면 진코어는 안과질환 유전자 치료제에 대한 상용화 라이선스를 확보할 수 있게 된다. 이는 진코어가 지난 2021년 초소형 유전자가위 'CRISPR-Cas12f1(이하 Cas12f)' 기술을 개발한 데 따른 것이다. Cas12f 기술로 교정한 유전자를 AAV에 접목시켜 특정 세포로 전달, 유전자 치료를 가능하도록 하는 게 공동 연구의 주요 골자다. Cas12f 기술을 진 딜러버리 기술·AAV벡터 개발 역량과 결합하면 세포 독성 등 부작용을 최소화하는 동시에 선천적인 시각
- 한아름 기자
- 2024-06-19 08:23
셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 RA 임상3상 IND 신청…39조 시장 공략

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해, 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(이하 IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형
- 이연춘 기자
- 2024-06-19 07:48
메디톡스, 국제표준 ISO 37301·ISO 37001·ISO 27001 인증 획득

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 국제표준화기구(ISO)로부터 ‘ISO 37301’(규범준수경영시스템), ‘ISO 37001’(부패방지경영시스템), ‘ISO 27001’(정보보호경영시스템) 인증을 획득했다. 이번 3개의 ISO 인증 추가로 메디톡스는 총 6개의 국제 인증을 획득하게 됐다. 17일 메디톡스에 따르면 이번에 획득한 ISO 37301과 ISO 37001은 경영활동 중 발생할 수 있는 준법 위반과 부패 리스크의 사전 식별, 통제, 관리를 위한 경영 시스템을 체계적으로 구축한 기업을 인증하는 국제표준이며, ISO 27001은 정보 보호에 대한 정책, 보안 수준 등을 평가하는 국제표준을 말한다. 메디톡스는 윤리경영을 기반으로 내부통제, 리스크 관리 강화 등 전사적 대응 체계를 수립하고, 첨단 보안솔루션을 도입했으며, 임직원의 보안의식 제고를 위한 교육을 지속 실시하는 등 정보 자산 유출 방지에 총력을 기울여왔다. 주희석 메디톡스 부사장은 “글로벌 경쟁 시대에 ESG 경영은 기업의 필수요소이자 핵심 경쟁력”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 시스템을 선도적으로 구축해나가기 위한 노력을 지속 추진하겠다”고 말했다. 한편 메디톡스는 앞서 ‘ISO 14001’(환
- 이연춘 기자
- 2024-06-17 09:27
대웅제약, 세계적 권위 美 당뇨병학회서 엔블로 ‘3상’ 통합분석 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최고 당뇨병 학회에서 유효성과 안전성을 인정받았다. 대웅제약은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, 이하 ADA)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다. 발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다. 특히, 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는, 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보
- 이연춘 기자
- 2024-06-17 08:46
32兆 글로벌 공략…셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 美 3상 IND 신청

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데, 이번 IND 제출을 통해
- 이연춘 기자
- 2024-06-17 08:32
'GC녹십자·유한양행' 픽 濠 노보텍, "韓, 아·태 임상 연구 허브로"

[더구루=한아름 기자] 호주 임상연구기관(CRO) 노보텍이 한국이 아시아태평양 지역의 신약 임상 연구 허브로 부상할 것이라는 전망을 내놨다. 한국 정부의 지원 정책이 다양한 데다 제약·바이오 기업의 연구 인프라가 잘 갖춰졌다는 분석에서다. [유료기사코드] 김윤이 노보텍 임상 서비스 부사장은 지난 11일 제12회 영국·아일랜드 임상시험 아웃소싱 컨퍼런스(Outsourcing in Clinical Trials UK and Ireland conference)에서 "한국은 아시아태평양 지역에서 신약 연구를 주도하는 대표적인 나라 중 하나"라며 "한국의 임상 연구 인프라는 아시아태평양 지역에서 가장 빠르게 성장하고 있어 머지않아 신약 임상 연구 허브로서 역할할 것"이라는 전망을 내놨다. 노보텍은 지난 1996년 호주 시드니에서 설립된 CRO 기업으로, △임상시험 관리 △규제 업무 △데이터 관리 및 통계 분석 △의료 모니터링 등 사업을 전개하고 있다. 한국 파트너사로는 부산대병원, 경희대병원 등이 있다. 이번 컨퍼런스는 글로벌 제약·바이오 기업뿐 아니라 CRO 업체, 정부 규제 기관, 데이터 관리·분석 업체 등 관련 사업의 다양한 전문가들이 모인 자리로, 한국 제약·바
- 한아름 기자
- 2024-06-14 14:51
셀트리온, EULAR서 악템라 바이오시밀러 CT-P47 임상3상 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR 2024, European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)’에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 12일부터 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효
- 이연춘 기자
- 2024-06-14 08:49
롯데홈쇼핑, 프랑스 패션 시계 브랜드 '랩스' 독점 판권 확보

[더구루=이연춘 기자] 롯데홈쇼핑은 프랑스 패션 시계 브랜드 ‘랩스(LAPS)’의 국내 독점 판권을 확보하고, 오는 15일 단독 론칭한다. ‘랩스’는 프랑스 파리에서 디자인, 제작되며, 파리 의회에서 인증하는 유일한 파리 시계 브랜드이다. 프랑스 장인이 수작업으로 제작한 다이얼, 감각적인 색상의 스트랩, 유명 화가의 작품부터 파리 지하철 노선도 등 독창적인 디자인으로 해외 직구 소비자들 사이에서 인기가 높다. 특히, 다양한 색상의 스트랩을 개인 취향에 따라 교체할 수 있어 더욱 반응이 좋다. 롯데홈쇼핑은 약 8개월 간의 공을 들여 ‘랩스’의 국내 독점 판권을 확보했다. 1960년대 파리 지하철 노선도를 반영한 ‘시그니처 바르베스’, 오스트리아 작가 ‘에곤 실레’ 자화상을 담은 ‘프리마 에곤’ 등 4종을 선보이며, 방송 중 구매 고객을 대상으로 베이지 골드 스트랩을 증정한다. 롯데홈쇼핑은 미래 성장을 위한 신사업의 일환으로, 해외 패션 브랜드의 판권을 인수해 국내에 유통하는 수입 사업을 전개하고 있다. 국내 론칭 이력이 없는 글로벌 패션, 잡화 브랜드를 발굴해 사업권 계약을 체결하고 공식 수입한다. 이를 위해 지난해 글로벌 브랜드 수입 및 국내 운영을 전담하는
- 이연춘 기자
- 2024-06-14 07:47
종근당, 제약업계 탈모 연관 정보량 1위…대웅·JW중외 順

[더구루=이연춘 기자] 종근당이 올해 1분기 국내 주요 11개 제약사 포스팅 가운데 탈모 연관어 수가 가장 많아 치료제 연구개발에 가장 높은 관심을 쏟고 있는 것으로 보인다. 이어 대웅제약과 JW중외제약 순으로 나타났다. 14일 데이터앤리서치에 따르면 종근당이 올해 1분기 조사 키워드 관련 188건의 포스팅 수를 기록하며 11개 제약사 중 1위를 차지했다. 정보량 순으로 △종근당 △대웅제약 △JW중외제약 △보령 △동국제약 △유한양행 △한미약품 △휴온스 △동아제약 △GC녹십자 △광동제약 순이다. 종근당은 최근 환자들의 복약 편의성을 증대시킬 수 있다는 장점으로 독자적인 매출을 확보하고 있는 장기 지속형 주사제 기술을 활용한 탈모 치료제 개발에 착수해 3개월에 한 번 맞으면 되는 'CKD843'의 임상을 실시하고 약물 투여 진행 결과를 분석하는 등 본격적인 장기 지속형 주사제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약이 분석 기간 184건의 2정보량을 나타내며 2위에 올랐다. JW중외제약이 탈모 관심도 129건을 기록하며 3위에 랭크됐다. 이어 보령이 12건의 관련 포스팅 수로 4위를 기록했으며, 동국제약이 95건으로 뒤를 이었다. 분석 기간 유한양행이 60건의 관련 온라인
- 이연춘 기자
- 2024-06-14 07:42
[단독] 대웅제약, 보툴리눔 톡신 '누시바' 스페인 출시…유럽 진출 5개국으로 늘어

[더구루=한아름 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 '누시바'가 스페인에 공식 출시된다. 미용 시장 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 유통된다. 누시바의 국내 제품명은 '나보타', 미국 제품명은 '주보'다. 13일 업계에 따르면 대웅제약 보툴리눔 톡신 누시바가 스페인 미용 시장에 풀린다. 스페인은 △영국 △독일 △오스트리아 △이탈리아에 이어 누시바가 진출하는 다섯 번째 국가다. 글로벌 시장 조사기관 포춘 비즈니스 인사이츠(Fortune Business Insights) 조사 결과, 스페인은 지난 2022년 보툴리눔 톡신 시술 건수가 7만5348건으로, 독일(30만6296건)·이탈리아(12만9720건)에 이어 세 번째로 많은 대형 시장이다. 대웅제약의 북미·유럽 미용 적응증 파트너인 에볼루스가 스페인 내 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 의료인들을 대상으로 심포지엄과 제품 설명회를 진행해 브랜드 인지도를 제고할 예정이다. 또한 현지 의료진이 누시바 시술법을 익힐 수 있도록 버추얼 트레이닝이 가능한 온라인 플랫폼을 제공해 고객 시술 만족도를 끌어올린다는 구상이다. 대웅제약은 에볼루스와의 파트너십을 통해 나보타의 우수한 제품력을 강조하고 글로벌 시장 입
- 한아름 기자
- 2024-06-13 16:12

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