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광동제약, 글로벌 희귀의약품 4종 추가 도입 …伊 키에시와 계약

[더구루=이연춘 기자] 광동제약은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’의 희귀의약품 4종을 추가 도입하고, 국내에 독점 판매∙유통하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 키에시로부터 ‘락손(Raxone)’, ‘엘파브리오(Elfabrio)’, ‘람제데(Lamzede)’ 총 3종의 희귀의약품을 도입한 데 이어 두 번째다. 이번 계약으로 도입된 품목은 말단비대증 치료제 ‘마이캅사‘(Mycapssa)’, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 ‘적스타피드(Juxtapid)’, 수포성 표피박리증 치료제 ‘필수베즈(Filsuvez)’, 지방이영양증 치료제 ‘마이알렙트(Myalept)’ 등 4종의 희귀질환 글로벌 신약이다. 마이캅사(Mycapssa)는 말단비대증 경구용 치료제다. 말단비대증은 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 희귀질환으로 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했다. 마이캅사는 경구용 치료제로 개발되어 새로운 치료옵션이 필요했던 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공한다. 적스타피드(Juxtapid)는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는
- 이연춘 기자
- 2024-07-15 11:12
일진에스앤티, 加 오리니아에 주주서한…"이사회, 주주보호 역할 의문"

[더구루=한아름 기자] 일진그룹 바이오 신약 개발 계열사 일진에스엔티가 캐나다 제약사 오리니아(Aurinia)에 경영 정상화를 위한 행동에 나섰다. 오리니아에는 기업 본연의 역할에 집중해야 한다는 이유에서다. 일진에스티는 오리니아는 주주들의 의견을 존중하고 새로운 이사회를 구성하라고 요구했다.
- 한아름 기자
- 2024-07-15 09:35
씨젠, ‘AOGIN 2024’서 HPV 진단제품·PCR 기술 선봬

[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 국제 학술대회에서 여성 자궁경부암의 원인으로 알려진 인유두종 바이러스(HPV) 진단제품의 우수성을 알리고 HPV 선별검사(screening test)의 중요성을 강조했다. 씨젠은 지난 11~13일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 열린 아시아·오세아니아 생식기 감염·종양학회(Asia-Oceania Research Organization in Genital Infection and Neoplasia, 이하 ‘AOGIN’)에 참가해 전시 부스를 운영하고 심포지엄 세션을 진행했다. AOGIN은 2004년 창립돼 아시아 및 오세아니아 25개국이 회원국으로 참여하는 학회로 여성 자궁경부암 치료와 예방에 관한 국제 학술대회를 개최하고 있다. 올해 서울에서 열린 AOGIN 2024에는 중국, 일본, 인도 등 총 22개국에서 전문가 500여 명이 참가해 HPV에 대한 최신 연구 결과와 임상경험을 교류했다. 씨젠은 사흘간 전시 부스에서 독자적인 정량 PCR 기술을 접목한 HPV 진단제품(Allplex™ HPV HR Detection·Allplex™ HPV28 Detection)을 선보였다. ‘Allplex™ HPV HR Detection’은 HPV
- 이연춘 기자
- 2024-07-15 08:28
대웅제약 나보타, K-톡신 최초 아르헨티나 '규제' 넘고 허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미
- 이연춘 기자
- 2024-07-15 07:59
바이오젠·에자이, 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 이스라엘서 승인…"6번째 허가"

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)가 공동 개발한 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)가 확산일로다. 이달에만 홍콩에 이어 이스라엘에서 품목허가를 받았다.
- 한아름 기자
- 2024-07-15 07:49
로슈·아스트라제네카, 중국 항암제 시장서 '약진'

[더구루=길소연 기자] 스위스 제약회사 로슈(Roche)와 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)가 중국 항암제 시장에서 매출 1, 2위를 기록하고 있다. 중국 로컬 업체들이 지속적으로 기술을 개선하고 연구·개발 역량을 강화하고 있음에도 글로벌 기업들이 경쟁우위를 유지하고 있다.
- 길소연 기자
- 2024-07-14 07:30
'종근당 판권 쥔' 캔파이트 나모데노손, FDA 희귀의약품 지정 신청

[더구루=한아름 기자] 종근당의 이스라엘 파트너사 캔파이트 바이오파마(Can-fite Biopharma·이하 캔파이트)가 미국 식품의약국(FDA)에 나모데노손의 희귀의약품지정(ODD) 신청에 나섰다. FDA에서 희귀의약품으로 지정되면 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다. 지난 2016년 캔파이트와 나모데노손 판권 계약을 체결한 종근당에도 호재로 작용할지 관심이다.
- 한아름 기자
- 2024-07-12 08:33
종근당 기대감 '쑥'…리바이브, 캐나다 국방부와 맞손 '부시라민' 연구 속도

[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 부시라민의 화학작용제(신경작용제) 치료 효과를 검증한다. 캐나다 국방부 산하 기관인 캐나다 국방연구개발청(DRDC)과 함께 화학무기테러 피해자를 치료하기 위한 목적으로 부시라민을 연구에 속도를 내고 있다. 국내에서 부시라민을 생산·판매 중인 종근당과 경동제약 등에 호재로 작용할지 관심이다.
- 한아름 기자
- 2024-07-11 13:06
'K슬립테크' 에이슬립, 日 진출 초읽기…소프트뱅크 계열사와 맞손

[더구루=한아름 기자] 국내 슬립테크 스타트업 에이슬립이 일본 시장에 본격 진출한다. 일본 소프트뱅크 계열사 리얼라이즈 이노베이션(Realize Innovations·이하 리얼라이즈)과 손잡고 현지에 디지털 수면무호흡 진단보조 어플리케이션(앱) '앱노트랙'(Apnotrack)을 론칭한다. 10일 리얼라이즈에 따르면 에이슬립과 협업을 통해 앱노트랙의 인증과 인허가를 지원한다. 앞서 지난해 에이슬립과 앱노트랙 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 지난 5월 앱노트랙이 식품의약품안전처로부터 수면무호흡 진단보조기기로 인허가를 받으면서 탄력이 붙었다. 양사는 오는 18일부터 이틀간 일본에서 개최되는 '일본수면학회 제48회 정기학술대회'에 참가해 앱노트랙을 소개한다. 리얼라이즈가 앱노트랙 일본 인허가에 적극 나서면서 에이슬립의 해외 진출에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다. 리얼라이즈는 일본 소프트뱅크 정보기술(IT) 전문 자회사인 만큼 IT 의료기기 인허가 관련 전문 지식과 경험이 풍부하기 때문이다. 일본은 한국과 함께 대표적인 수면 부족 국가로 꼽히는 점도 시장 진출을 가속하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다. 경제협력개발기구(OECD)가 2021년 집계한 통계
- 한아름 기자
- 2024-07-10 10:55
일동제약 '호재'…獨 파트너 '에보텍', 산도즈와 파트너십↑

[더구루=한아름 기자] 일동제약 독일 파트너사 에보텍(Evotec)이 스위스 바이오기업 산도즈(Sandoz)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야 협업을 강화한다. 지난해 5월 바이오시밀러 CDMO 파트너십 계약을 체결한 데 이어 바이오시밀러 개발로 확대하고 있다. 에보텍과 공동 연구 중인 일동제약에 호재가 될 것이란 전망도 나온다.
- 한아름 기자
- 2024-07-10 08:30
'상폐 위기' 파멥신, 호주서 면역항암제 PMC-309 안전성 승인

[더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 파멥신(PharmAbcine)의 면역항암제 PMC-309의 임상이 호주에서 안전성 승인을 받았다. 올해 1월부터 진행한 임상 1a/b상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 파멥신은 PMC-309의 가치를 끌어올려 기술 수출 기회를 모색하고 상장 폐지 위기에서 넘어선다는 계획이다. 9일 호주 보건당국에 따르면 파멥신이 PMC-309 임상 1a/b상 저용량 투여군(0.2mg/kg)에서 안전성 승인을 받았다. 고용량 투여군(0.5mg/kg)에서는 환자 두명에게 투약이 완료됐으며 세번째 환자에게는 곧 투약이 시작될 예정이다. PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체다. 종양미세환경(TME) 내 다양한 산성도(PH) 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. TME에서 면역을 억제하는 핵심 동력인 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포를 활성화하고 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 지난해 9월 호주 인체연구윤리위원회로부터 PMC-309 임상 1a/b상을
- 한아름 기자
- 2024-07-09 09:08
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 英 품목허가 승인

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 9일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를
- 이연춘 기자
- 2024-07-09 08:32

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