더구루

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

닫기

바이오

JW중외제약, 美 DSMB 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상3상 지속 권고

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다. JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트
- 이연춘 기자
- 2024-02-14 10:03
앰닐 파킨슨병 신약후보 'IPX203', 美 FDA 벽 넘을까

[더구루=한아름 기자] 미국 앰닐 파마수티컬(Amneal Pharmaceuticals)의 파킨슨병 치료제 'IPX203'(성분명 레보도파·카르비도파)가 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다. FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 7개월 만이다. 앰닐은 IPX203을 오는 하반기에 승인을 획득할 것으로 내다봤다.
- 한아름 기자
- 2024-02-14 09:40
일동제약 공동개발 코로나 치료제 '조코바', 일본서 임상3상 발표

[더구루=한아름 기자] 일동제약 일본 파트너사 시오노기제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 오미크론 대표 증상 5가지(콧물·목아픔·기침·발열·피로감)를 효과적으로 개선해준다는 연구 결과를 발표했다. 조코바 국내 도입을 맡은 일동제약에 호재로 작용할 지 관심이 집중된다. 일동제약은 지난해 1월 식품의약품안전처에 정식 품목 허가를 신청했으나 11개월째 답보 상태에 빠졌다. 이에 12월에는 국내 도입 전략을 전면 수정했다.
- 한아름 기자
- 2024-02-13 08:20
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온은 글로
- 이연춘 기자
- 2024-02-13 08:14
대웅제약, 인니서 줄기세포 처리시설 허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 인도네시아에서 재생의료 시장 공략을 본격화 한다. 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다. 줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포로서 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 '줄기세포'를 현지에서 취급할 수 있게 됐다. 인도네시아 헬스케어 산업은 고속으로 성장하고 있다. 인도네시아 제약시장의 경우 22년 기준 13조원 규모로 2026년에는 18조원에 달할 것으로 예상된다. 이는 인도네시아의 인구 증가와 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환이 증가하고 있기 때
- 이연춘 기자
- 2024-02-13 08:11
글로벌 빅파마, 공격적 M&A 예고

[더구루=홍성환 기자] 지난해 글로벌 대형 제약사들이 공격적으로 인수·합병(M&A)에 나섰다. 탄탄한 재무적 역량을 기반으로 투자를 확대한 것이다. 12일 코트라 미국 뉴욕무역관의 '2024년 미국 바이오제약 산업 투자 전망과 업계 주요 키워드' 보고서에 따르면 글로벌 컨설팅업체 언스트앤드영(EY)은 최근 공개한 보고서에서 지난해 생명과학산업 인수·합병(M&A) 규모는 1910억 달러로 전년 대비 34% 증가했다고 밝혔다. 이에 반해 M&A 건수는 118건으로 전년 126건 대비 줄었다. 보고서는 블록버스터 의약품의 특허 만료 임박으로 압박이 커지는 가운데 빅파마를 중심으로 한 업계 리더들이 기록적인 수준의 재무적 역량을 기반으로 M&A 전략에 속도를 내고 있다고 분석했다. 실제로 지난해 발생한 M&A 거래 가운데 빅파마 비중은 69%에 달했다. 2022년 M&A 시장에서 빅파마 비중이 38%에 불과했던 것과 비교해 크게 늘어난 수치다. 화이자는 작년 3월 항암 분야 포트폴리오 강화를 위해 항체약물접합체(ADC) 기업 씨젠을 430억 달러에 인수했다. 이어 4월에는 머크가 면역 매개 질환 치료제 개발 기업인 프로메테
- 홍성환 기자
- 2024-02-12 08:00
미국 원격의료 시장 급성장…韓 기회의 땅

[더구루=김형수 기자] 미국이 유망한 원격의료 시장으로 떠오르고 있다. 코로나19 판데믹을 계기로 관련 규제가 완화되면서 수요가 늘어나고 있어 국내 기업들에게 새로운 비즈니스 기회가 창출될 것이란 전망이 나온다. 12일 코트라에 따르면 미국 전체 건강보험 청구 금액 가운데 원격의료 비중은 지난해 11월 5.1%를 기록했다. 지난 2020년 초 0.2%에 불과했던 비중이 3년여만에 25배 넘게 증가한 것이다. 코로나19 판데믹을 계기로 원격의료 관련 규제가 완화되면서 시장이 활성화되는 것으로 풀이된다. 특히 코로나19 판데믹 초기였던 지난 2020년 3월 미국 정부가 식품의약국(FDA)을 통해 '비침습적 원격 모니터링 장치에 대한 시행 정책'을 발표하며 원격의료에 대한 규제를 대폭 완화한 것이 결정적 계기가 됐다는 분석이다. 해당 정책에 따라 원격의료의 편의성을 직접 체험한 수많은 미국인들이 코로나19 판데믹 이후에도 지속적으로 원격의료 서비스를 사용하며 관련 수요가 늘어나고 있다는 평가다. 미국 정부가 코로나19 판데믹 기간 중 실시한 원격의료에 대한 규제 완화 정책 대부분을 올해 연말까지 연장시킨 것도 한몫했다는 평가가 나온다. 이를 통해 미국 전역에 있는
- 김형수 기자
- 2024-02-12 08:00
2022년 845억弗→2023년 1222억弗, 글로벌 바이오 M&A '들썩들썩'

[더구루=한아름 기자] 글로벌 바이오 시장에 인수·합병(M&A) 열기가 뜨겁다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 기간 막대한 현금 보유량으로 M&A 시장이 두각을 나타냈다는 분석이 나온다. 여기에 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가가 잇따르면서 유망한 바이오벤처에 M&A자금이 몰린 것으로 풀이된다.
- 한아름 기자
- 2024-02-08 09:45
유틸렉스, 美·露 이어 '항체치료제 103' 中 특허 등록 완료

[더구루=이연춘 기자] 유틸렉스가 항체치료제 103의 중국 특허 등록을 완료했다. 앞서 미국과 러시아에서 특허 등록을 마친 103은 이번 중국까지 권리를 넓히면서 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 8일 유틸렉스에 따르면 항체치료제 103 특허는 ‘항 인간 VSIG4 항체 및 이의 용도(Anti-Human VSIG4 and Uses Thereof)’로 등록됐다. 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능 항체치료제인 103은 종양미세환경(TME)에서 면역억제성 대식세포(M2)가 T세포를 억제하는 것을 차단한다. 동시에 면역억제성 대식세포(M2)를 면역활성화 대식세포(M1)로 변환시킨다. 이 과정을 통해 주변 면역세포(T세포, NK세포 등)도 활성화되면서 항종양 효과가 더욱 증대된다. 지난해 7월부터 임상 1상에 돌입한 103은 작년 11월 미국 SITC에서 난소암 비임상 연구 결과를 발표하는 등 적응증 확장을 위한 연구도 활발하게 진행되고 있다. 유연호 유틸렉스 사장은 “각 파이프라인의 연구개발 및 임상 만큼이나 중요한 것이 특허권 확보”라며 “주요 국가의 배타적, 독점적 권리를 적극적으로 확보하는 등 특허 전략에도 심혈을 기울이고 있다”라고 밝혔다
- 이연춘 기자
- 2024-02-08 09:14
LG화학 아베오, 신장암 치료제 '포티브다' 임상 3상 사후분석 결과 공개

[더구루=김형수 기자] LG화학 미국 손자회사 아베오 온콜로지(AVEO Oncology·이하 아베오)가 신장암(RCC) 표적치료제 포티브다(성분명 티보자닙) 임상 3상 사후분석 결과를 공개했다. 포티브다의 효능과 안전성이 입증됨에 따라 미국·유럽 시장 내 입지가 강화될 것으로 전망된다. 7일 업계에 따르면 아베오는 포티브다 임상 3상 데이터를 바탕으로 수행한 사후 분석 결과를 발표했다. 임상 3상은 재발성 또는 불응성인 진행성 신장암을 앓는 환자 350명을 대상으로 이뤄졌었다. 무작위로 두 집단을 선정해 한쪽에는 포티브다를, 다른 한쪽에는 소라페닙(Sorafenib)을 투여하고 안전성과 효능 등을 비교하는 방식으로 시험이 진행됐다. 아베오는 임상 3상 사후분석 결과 12개월째 생존하고 있으며, 질병이 진행되지 않은 환자에게서 포티브다의 장기적 생존 이점, 일관된 안전성 등을 확인했다고 전했다. 특히 포티브다 투여군의 장기간 무진행 생존율(PFS) 비율이 비교 대상인 소라페닙 투여군에 비해 월등히 높은 것으로 나타났다. 포티브다 투여군의 3년 무진행 생존율은 12.3%, 4년 무진행 생존율은 7.6%로 조사됐다. 소라페닙의 경우 각각 2.4%, 0%에 그쳤다.
- 김형수 기자
- 2024-02-07 15:31
아마존, 의료사업 대규모 구조조정 예고

[더구루=정등용 기자] 세계 최대 전자상거래업체인 아마존이 의료사업 부문에 대한 대규모 구조조정을 예고했다. 코로나19 엔데믹(풍토병화) 이후 이어지고 있는 인력 감축 바람이 전방위적으로 확산하는 양상이다.
- 정등용 기자
- 2024-02-07 10:29
M&A '군침' 유한양행…매출 4000억 성장 목표

[더구루=이연춘 기자] 유한양행이 인수합병(M&A) 시장에서 기회를 모색하고 있다. 바이오벤처기업에 잇달아 투자한 데 이어 디지털 헬스케어, 화장품 등 인수에 군침을 흘리고 있다. 신성장 동력 확보가 시급해졌다는 분석도 나온다. 김준영 메르츠증권 연구원은 7일 유한양행에 대해 유한화학 증설과 추가 M&A 가능성에 무게를 뒀다. 제약, 디지털 헬스케어, 화장품 분야의 기업 여러 곳을 인수 대상으로 검토 중이며, 이를 통해 약 4000억원의 매출 성장을 기대하는 중이다고 김 연구원은 내다봤다. 그는 "유한화학 증설이 마무리되며 2월 중 가동 예정으로 생산량 증가에 따른 가파른 성장을 예상한다며"며 "높은 수익성을 바탕으로 영업이익을 개선할 것"이라고 분석했다. 유한양행은 지난해 4분기 연결 기준 매출액 4372억원, 영업이익 60억원으로 컨센서스 대비 매출액 8.1%, 영업이익 36.4% 하회했다. 김 연구원은 "트라젠타, 빅타비 등 일부 품목의 부진한 매출과 렉라자 EAP(Early Access Program)에 따른 판관비 증가에 기인한다"며 "다만 로수바미브 등 고마진 제품 중심의 재구성 진행 중이며 수익성 개선의 여지가 남아있다"고 전했다.
- 이연춘 기자
- 2024-02-07 09:00

이전

71 72 73 74 75 76 77 78 79 80

조회순
댓글순
공유순

테크열전

슈팅스타

더구루인사이트

발행소: 서울시 영등포구 여의나루로 81 한마루빌딩 4층 | 등록번호 : 서울 아 05006 | 등록일 : 2018-03-06 | 발행일 : 2018-03-06
대표전화 : 02-6094-1236 | 팩스 : 02-6094-1237 | 제호 : 더구루(THE GURU) | 발행인·편집인 : 윤정남

THE GURU 모든 콘텐츠(영상·기사·사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved. mail to theaclip@theguru.co.kr

UPDATE : 2025년 10월 29일 10시 12분

인터넷신문위원회

한국인터넷신문협회