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다케다제약, 히카리 공장 '경고' 리스크 해소...노바백스 백신 제조 박차

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일본 다케다제약 히카리 공장에 대한 경고를 ‘자발적 조치’로 변경했다. 이에 따라 다케다는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조에 박차를 가한다. 크리스토프 웨버 다케다제약 최고경영자(CEO)는 28일(미국 현지시간) 열린 투자자 회의에서 "FDA가 일본 히카리 공장에 대한 경고서한은 지난 6월 '자발적 조치 지시'(voluntary action indicated, VAI)로 변경했다"고 밝혔다. VAI는 문제사항이 발견되었으나, 행정 조치 없이 회사에 의해 스스로 관리 가능한 수준이라는 것을 의미한다. 일본 야마구치현에 있는 히카리 공장은 다케다의 최대 규모 공장 중 하나다. 원약(API), 제제 및 생물학적 제제 등을 포함한 고도의 제조체제를 특징으로 하며, 고품질 의약품을 세계에 공급하고 있다. FDA는 지난해 6월 히카리 공장에 경고장(Warning Letter)을 송부했다. 2019년 11월에 실시한 사찰 결과 '무균조작 미비 등 복수의 GMP 위반이 확인됐다'고 지적하고, 12월 이에 대한 대응책을 제시했지만 FDA는 미흡하다고 판단한 것이다. 이로 인해 다케다는 애브비(Ab
- 김다정 기자
- 2021-10-29 10:22
日다케다제약, 비소세포폐암 항암제 '모보서티닙' FDA 승인

[더구루=김다정 기자] 일본 다케다제약이 미국에서 승인신청한 항암제 '모보서티닙'(mobocertinib)이 엑손 20 삽입(Exon20 Insertion) 변이를 동반하는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 최초의 경구 치료제로 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 모보서티닙을 승인했다고 발표했다. 모보서티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입 돌연변이를 선택적으로 표적화하도록 특별히 설계된 최초의 경구 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 앞서 지난 4월 FDA로부터 우선심사 지정을 받았다. 이번 승인은 주로 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구 투여된 모보서티닙의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 1/2상 시험결과에 기초한 것이다. 다른 EGFR 변이에 비해 예후가 나쁜 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 비소세포폐암 환자의 1~2%에 해당되며 아직 특별히 승인된 치료제가 없다. 이런 상황에서 모보서티닙은 임상 1/2상 시험에서 도출한 의미있는 객관적 반응률(ORR)과 중앙 반응 지속 기간(DoR)을 기반으로 한 가속 승인에 따라 승인됐다. 해당 임상은
- 김다정 기자
- 2021-09-16 07:58

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