[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일본 다케다제약 히카리 공장에 대한 경고를 ‘자발적 조치’로 변경했다. 이에 따라 다케다는 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조에 박차를 가한다. 크리스토프 웨버 다케다제약 최고경영자(CEO)는 28일(미국 현지시간) 열린 투자자 회의에서 "FDA가 일본 히카리 공장에 대한 경고서한은 지난 6월 '자발적 조치 지시'(voluntary action indicated, VAI)로 변경했다"고 밝혔다. VAI는 문제사항이 발견되었으나, 행정 조치 없이 회사에 의해 스스로 관리 가능한 수준이라는 것을 의미한다. 일본 야마구치현에 있는 히카리 공장은 다케다의 최대 규모 공장 중 하나다. 원약(API), 제제 및 생물학적 제제 등을 포함한 고도의 제조체제를 특징으로 하며, 고품질 의약품을 세계에 공급하고 있다. FDA는 지난해 6월 히카리 공장에 경고장(Warning Letter)을 송부했다. 2019년 11월에 실시한 사찰 결과 '무균조작 미비 등 복수의 GMP 위반이 확인됐다'고 지적하고, 12월 이에 대한 대응책을 제시했지만 FDA는 미흡하다고 판단한 것이다. 이로 인해 다케다는 애브비(Ab
[더구루=김다정 기자] 일본 다케다제약이 미국에서 승인신청한 항암제 '모보서티닙'(mobocertinib)이 엑손 20 삽입(Exon20 Insertion) 변이를 동반하는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 최초의 경구 치료제로 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 모보서티닙을 승인했다고 발표했다. 모보서티닙은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입 돌연변이를 선택적으로 표적화하도록 특별히 설계된 최초의 경구 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 앞서 지난 4월 FDA로부터 우선심사 지정을 받았다. 이번 승인은 주로 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 경구 투여된 모보서티닙의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 1/2상 시험결과에 기초한 것이다. 다른 EGFR 변이에 비해 예후가 나쁜 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 비소세포폐암 환자의 1~2%에 해당되며 아직 특별히 승인된 치료제가 없다. 이런 상황에서 모보서티닙은 임상 1/2상 시험에서 도출한 의미있는 객관적 반응률(ORR)과 중앙 반응 지속 기간(DoR)을 기반으로 한 가속 승인에 따라 승인됐다. 해당 임상은
[더구루=진유진 기자] 프랑스 명품그룹 루이뷔통모에헤네시(LVMH)의 면세점 자회사 DFS그룹이 다음 달 홍콩 침사추이 이스트 매장을 폐점한다. 중국 본토 관광객의 방문·소비 부진이 장기화되면서 DFS가 홍콩 내 전략 거점을 재편하는 움직임으로 풀이된다. [유료기사코드] DFS는 지난 25일(현지시간) "오는 8월 31일을 끝으로 홍콩 침사추이 이스트 매장 영업을 종료한다"고 밝혔다. 이어 "침사추이 이스트점은 홍콩 사업 핵심 거점이었지만, 현재 시장 환경에선 칸톤로드와 코즈웨이베이 등 핵심 매장에 집중하는 것이 고객 만족도와 수익성 면에서 효과적"이라며 "홍콩은 여전히 본사가 있는 핵심 시장으로, 두 매장을 통해 고객 서비스를 이어가겠다"고 덧붙였다. 홍콩 침사추이 이스트 매장은 DFS의 홍콩 도심 면세 사업 핵심 거점으로 오랜 기간 동안 관광객 중심 리테일 전략을 대표해 왔다. 그러나 팬데믹 이후 중국 본토발 관광 수요가 급감하고, 단체 관광보다 개별 여행 트렌드가 강해지면서 매장 운영 효율이 급격히 떨어졌다는 것이 업계 평가다. DFS의 철수는 홍콩에 국한된 것이 아니다. DFS는 오세아니아(호주 시드니, 뉴질랜드 오클랜드·퀸스타운) 매장을 오는 9월
[더구루=정예린 기자] 키옥시아가 차세대 고성능 낸드플래시 신제품을 선보인다. 기존 기술 자산을 활용하면서도 성능과 전력 효율을 동시에 끌어올려 인공지능(AI) 시스템과 엔터프라이즈향 솔리드스테이트드라이브(SSD) 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다. [유료기사코드] 28일 키옥시아에 따르면 회사는 최근 자사 3D 낸드 기술 '9세대 BiCS 플래시(BiCS FLASH)'를 적용한 512Gb(기가비트, 64기가바이트 상당) 용량의 TLC(Triple-Level Cell) 낸드 샘플링을 시작했다고 발표했다. 연내 본격 양산할 예정이다. 신제품은 5세대 셀 구조 기반 위에 최신 CMOS 회로를 직접 결합하는 'CMOS 직접 본딩 어레이(CBA)' 기술이을 적용해 고속 연산 환경에서의 쓰기 및 읽기 성능, 전력 효율을 개선한 것이 특징이다. 회로와 셀을 물리적으로 접합해 고밀도 집적과 고속 데이터 처리를 동시에 실현할 수 있도록 설계됐다. 기존 동일 용량 대비 쓰기 성능은 61%, 읽기 성능은 12% 향상됐고, 전력 효율은 쓰기 기준 36%, 읽기 기준 27% 개선됐다. 데이터 전송 속도는 초고속 낸드 인터페이스 규격인 토글(Toggle) DDR 6.0에서