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FDA, 사노피 톨레브루티닙 임상 3상 중단

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 미국에서 개발 중인 다발성 경화증 치료제 톨레브루티닙(Tolebrutinib)의 경고등이 켜졌다. 임상3상에서 간 손상이 발생한 대부분의 환자의 경우 약물 유발 간 손상을 일으키기 쉬운 특성을 갖게 하는 것으로 알려진 동시 합병증이 있는 것으로 나타났다. [유료기사코드] 6일 미국 식품의약국(FDA)은 사노피가 수행하는 중인 톨레브루티닙 임상 3상에 대해 부분 임상 보류 결정을 내렸다. 사노피는 FDA의 이번 판단에 따라 미국에서의 신규 피험자 등록이 중단됐다고 전했다. 또 미국에서 톨레브루티닙 임상 3상에 참여한 지 60일이 되지 않는 피험자들은 약물 투여를 중단해야 한다. 다만 임상 3상에 참여해 최소 60일이 지난 참가자들은 치료를 계속할 수 있다. 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 등록은 지난 2019년부터 이뤄지고 있다. 현재 톨레브루티닙 치료를 받는 사람은 2000명이 넘으며 치료 기간은 최대 3년에 달한다. FDA는 임상 3상에서 톨레브루티닙에 노출에 의해 유발된 것으로 식별된 소수의 간 손상 케이스를 기반으로 이번 결정을 내렸다. 사노피는 간 손상 모니터링을 위해 사용된 실험실 수치
- 김형수 기자
- 2022-07-06 11:27
사노프 듀피젠트, FDA서 6개월 이상 아동에 사용 승인

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 개발한 아토피 치료제 듀피젠트(Dupixent)가 미국에서 영유아 아토피 환자 치료에 쓰일 수 있게 됐다. [유료기사코드] 13일 미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓는 6개월~5세 어린이 환자를 대상으로 투여할 수 있는 최초의 생물학적 의약품으로 허가했다. 사노피는 이번 FDA 승인을 획득함에 따라 듀피젠트가 아동기에서 성인기까지 중등도에서 중증에 해당하는 아토피 피부염을 치료하는 데 쓸 수 있도록 승인된 최초이자 유일한 생물학적 의약품이 됐다고 전했다. FDA는 듀피젠트를 대상으로 우선심사(Priority Review)를 실시했다. 임상 3상 시험에서 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids·TCS)를 활용한 치료를 받은 어린이들에게서 16주차에 TCS 단독 요법만 적용한 경우에 비해 피부가 더 깨끗해졌고, 가려움증이 크게 줄어든 효과가 나타났다. 사노피는 1차 평가변수와 2차 평가변수를 모두 만족시키는 결과가 나왔다고 했다. 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 경우는 28%로 플라시보(4%) 수치를 상회했다. 전반적 질병 증증도가
- 김형수 기자
- 2022-06-13 15:02
FDA, 사노피 '듀피젠트' 우선심사…8월 결과 발표

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 호산구성 식도염 치료제로 개발하는 듀피젠트(Dupixent)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 오는 8월 나올 전망이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 FDA는 사노피가 제출한 듀피젠트에 대한 추가 생물의약품 허가신청(supplemental Biologics License Application·sBLA)을 접수하고 듀피젠트를 우선심사 대상으로 지정했다. FDA의 우선심사 지정은 해당 의약품에 허가를 부여할 경우 표준 심사와 비교했을 때 중대한 상태의 치료, 진단, 예방의 안전성 및 유효성에 있어 의미있는 수준의 개선 효과를 낼 수 있는지를 고려해서 이뤄진다. 6개월 이내에 결정을 내리는 것을 목표로 하고 있으며 듀피젠트에 대한 FDA의 판단은 오는 8월 초 나올 전망이다. 사노피는 12세 이상의 호산구성 식도염 환자를 대상으로 매주 300㎎의 듀피젠트를 투여해 안전성과 효과를 평가한 임상 3상 데이터와 적극적 장기 연장시험 데이터가 sBLA를 뒷받침한다고 전했다. 삼키는 능력과 식도 내 호산구 수치 감소 등을 비롯해 호산구성 식도염의 징후와 증상을 개선시킨다는 결과가 나왔다. 안전성
- 김형수 기자
- 2022-04-06 08:41
사노피 듀피젠트, 호산구성 식도염 임상3상 결과 '청신호'

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 호산구성 식도염 환자를 대상으로 실시한 듀피젠트(Dupixent)임상 3상에서 긍정적 결과가 나왔다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 12세 이상의 호산구성 식도염 환자에게 24주 동안 매주 듀피젠트 300mg을 투여해 플라시보와 비교하는 방식으로 설계된 임상 3상에서 듀피젠트가 호산구성 식도염의 징후와 증상을 상당히 개선시킨 나타났다. 사노피는 지난달 말 개최된 미국 알레르기·천식 및 면역학회(AAAAI)의 연례 회의에서 해당 연구 결과를 발표했다. 듀피젠트를 투여받은 피험자들의 질병 증상은 64% 감소했으며, 이들의 연하(삼킴)곤란증상질문지(DSQ) 점수는 23.38점 향상됐다. 또 듀피젠트를 투여받은 피험자 가운데 59%는 조직학적 질병 관해(일시적 또는 영속적으로 증상이 줄어든 상태)를 달성한 것으로 나타났다. 플라시보 그룹(6%)의 10배 가까이 높은 수치다. 또 2주마다 듀피젠트 300mg을 투여할 경우 식도 호산구 수치가 정상 범위로 내려가는 것으로 나타났다. 연하곤란 증상에서는 뚜렷한 개선 효과가 나오지 않았다. 사노피는 2주마다 투여하는 치료법과 관련된 자세한 데이터를 추후에
- 김형수 기자
- 2022-03-02 11:25
FDA, 사노피 한랭응집소병 치료제 '엔제이모' 승인

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 개발한 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease·CAD) 치료제가 미국에서 환자 치료에 본격적으로 쓰일 수 있게 됐다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 사노피가 개발한 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모(Enjaymo·수팀리맙-좀)'에 대한 승인을 내줬다. FDA는 성인 한랭응집소병 환자에게서 나타나는 용혈(적혈구 파괴)에 의한 적혈구 수혈의 필요성을 줄이기 위해 엔제이모를 투여를 승인했다고 그 배경을 설명했다. FDA는 최근 수혈을 받은 이력이 있는 한랭응집소병 환자를 대상으로 이뤄진 임상 3상에서 긍정적인 결과가 나온 것을 바탕으로 이번 결정을 내렸다. 사노피는 엔제이모가 용혈을 억제하는 방식으로 성인 한랭응집소병 환자를 치료하는 최소 승인 치료제라고 전했다. 한랭응집소병은 희귀한 자가 면역질환이다. 한랭응집소라는 항체가 적혈구 표면에 결합하면서 발생한다. 면역 체계가 실수로 건강한 적혈구를 공격해 용혈을 일으킨다. 적혈구는 신체에 산소를 공급하는 역할을 하는 만큼 한랭응집소병 환자는 심한 빈혈을 겪을 수 있다. 이는 피로, 흉통, 불규칙한 심장박동을 비
- 김형수 기자
- 2022-02-07 10:33
사노피, 美 전문 제약사 캐드먼 인수절차 완료

[더구루=김다정 기자] 사노피가 미국 뉴욕에 소재한 면역계‧섬유성 질환 및 면역 항암제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약사 '캐드먼 홀딩스'(Kadmon Holdings) 인수를 완료했다. 13일 업계에 따르면 카드몬 보통주 주주들은 지난 5일(현지시간) 열린 임시 주주총회에서 인수에 찬성표를 던졌다. 이들 주주들은 주당 9.50달러의 현금을 받게 되며, 이에 따른 거래 규모는 19억 달러(약 2조2469억원) 규모에 이른다. 델라웨어 주 일반 기업법에 따라 사노피는 캐드먼을 100% 소유 자회사 형태로 합병했다. 캐드먼은 그대로 남아 사노피의 간접 자회사가 된다. 나스닥에 상장된 캐드먼의 보통주는 지난 9일부로 거래가 됐다. 사노피는 이번 합병 완료에 따라 제네럴 메디슨(General Medicines) 부문을 핵심자산을 지속적으로 확대하고자 하는 전략에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다. 이와 함께 만성 이식편대 숙주병(cGVHD) 치료제 '레주락'(Rezurock)을 자사의 이식수술 환자용 치료제 포트폴리오에 곧바로 추가할 수 있게 됐다. 레주락은 앞서 최소한 2회 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만, 실패한 12세 이상의 소아 및 성인 만성 이식편대 숙주병
- 김다정 기자
- 2021-11-13 00:00
아토피 치료제 '듀피젠트', 소아 천식 치료제로 적응증 확대

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증 천식이 있는 6~11세 어린이를 위해 '두필루맙'을 승인했다. 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 21일(현지시간) FDA가 호산구성 표현형을 특징으로 하는 중등도에서 중증 천식 또는 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 6세에서 11세 사이의 환자에 대한 추가 유지요법으로 듀피젠트(성분명 두필루맙)을 승인했다고 밝혔다. 리제네론과 사노피가 개발한 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다. 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 소아 환자는 현재 표준요법인 흡입 코르티코스테로이드, 기관지확장제 치료에도 불구하고 기침, 천명, 호흡곤란 같은 심각한 증상을 계속 경험할 수 있다. 이러한 환자는 중대한 위험을 수반하는 전신 코스테로이드 치료 코스를 여러 번 받아야 할 수 있다. 이번 승인은 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 어린이를 대상으로 표준 치료 요법과 결합된 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가한 3상 위약 대조 시험의 데이터를 기반으로 한다.
- 김다정 기자
- 2021-10-22 08:21

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