[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics·이하 얼라러티)가 도비티닙(Dovitinib)과 관련한 미국 식품의약국(FDA)의 의견을 구하기로 했다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 얼라러티는 도비티닙의 잠재적 임상 경로와 승인에 대한 추가 논의를 펼치기 위해 FDA에 타입C 미팅을 공식요청했다. 얼라러티는 도비티닙을 전이성 신세포암 치료제로 개발하는 중이다. 타입C 미팅은 FDA의 의약품 평가연구센터(CDER) 또는 생물의약품 평가연구센터(CBER)와 후원자 또는 신청업체가 제품의 개발 및 심사와 관련된 의견을 교환할 목적으로 갖는다. FDA가 타입C 미팅 요청을 공식적으로 받고 75일 이내에 열리는 것이 일반적이다. 얼라러티는 올해 3분기가 지나가기 전에 도비티닙 프로그램의 앞날과 FDA와 가진 미팅에 대한 추가 정보를 공개할 수 있을 것으로 전망했다. 지난달 18일 FDA로부터 도비티닙에 대한 신약허가신청(NDA) 및 시판 전 사전허가(Pre-Market Approval) 신청을 거부한다는 답변을 받은 얼라러티 경영진은 임상 및 규제 전문가들과 몇 주 동안의 분석을 거쳐 이같은 결정을 내렸다. 당
[더구루=김다정 기자] 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics)가 신세포암(RCC) 환자의 3차 치료제 ‘도비니닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 26일 관련 업계에 따르면 얼라리티는 최근 RCC 환자의 3차 치료제로 멀티키나제 억제제 도비티닙을 사용하기 위한 신약 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. NDA에 대한 지원은 도비티닙에 반응할 가능성이 가장 높은 RCC 환자를 식별하는 데 사용되는 회사의 동반 진단인 Dovitinib-DRP의 시판 전 승인(PMA)을 위해 얼라리티의 사전 제출에서 비롯된다. 로버토 필리 버팔로제이콥스대학 암 연구·통합 종양학 부학장은 "RCC 환자를 위한 새로운 치료법을 찾고 있는 임상 종양 전문의로서 얼라리티의 NDA 서류와 Dovitinib-DRP 동반 진단에 대해 열광적"이라고 말했다. 이전에 보고된 임상 3상 데이터에 따르면 3차 도비티닙과 RCC에 대한 표준 치료제인 소라페닙(Nexavar) 간에 유사한 효능을 보였다. 이 연구에는 이전에 1개의 VEGF 표적 요법과 1개의 이전 mTOR 억제제를 받은 투명 세포 전이성 RCC 환자 570명을 대상으로 한다. 전체적으로 284
[더구루=진유진 기자] 일본 담배 기업 재팬토바코인터내셔널(Japan Tobacco International·이하 JTI)이 차세대 가열식 전자담배 '플룸 오라(Ploom AURA)'를 스위스에서 공식 출시했다. 이번 론칭은 단순 신제품 공개를 넘어, 글로벌 확장을 향한 본격적인 신호탄으로 해석된다. JTI가 대규모 투자와 기술 혁신을 앞세워 글로벌 전자담배 시장 내 입지를 넓히기 위한 행보라는 평가다. [유료기사코드] 13일 JTI에 따르면 플룸 오라는 최근 스위스에서 첫선을 보였다. 이번 출시가 단순한 신제품 론칭이 아니라 글로벌 전략 전개의 핵심 단계라는 설명이다. 스위스 제네바 본사와 루체른주 다그메르셀렌 공장은 JTI 핵심 생산 기지로, 전 세계 네 곳뿐인 EVO 필터 마우스피스 생산 시설이 자리 잡고 있다. 현지 마케팅과 제조 역량을 동시에 갖춘 지역에서 출시를 시작한 건 장기적 투자 의지를 반영한다는 분석이다. 플룸 오라는 '스마트 히트플로우(SMART HEATFLOW™)' 지능형 가열 시스템을 탑재해 온도를 정밀 제어하고, '히트 셀렉트(Heat Select)' 기능을 통해 4단계 가열 모드를 제공한다. 기존 단일 모드 한계를 넘어 소비자가 맛
[더구루=홍성일 기자] 중국 연구기관이 자국산 그래픽처리장치(GPU)를 기반으로 인간 뇌 속 뉴런의 상호작용을 모방한 차세대 인공지능(AI) 모델 개발에 성공했다. 미국의 고성능 반도체 수출 통제에 맞서 중국이 기술 자립을 위한 이정표를 세웠다는 평가다. [유료기사코드] 13일 업계에 따르면 중국과학원 자동화연구소가 세계 최초로 스파이킹신경망(Spiking Neural Network, SNN) 대형 모델 '순시(瞬悉) 1.0'를 개발했다. 연구팀은 순시 1.0 모델의 훈련부터 추론까지 전 과정을 중국에서 생산된 GPU 플랫폼에서 완료했다고 소개했다. 연구팀은 순시 1.0 70억 매개변수 버전의 경우에는 오픈소스로 공개했으며 760억 파라미터 버전은 테스트 URL를 게재해 이용해 볼 수 있도록 개방했다. 스파이킹신경망 기술은 인간 두뇌의 작동 방식을 모방한 차세대 인공 신경망이다. 기존 인공 신경망이 연속적인 값을 주고 받는 것과 달리 스파이킹신경망은 뉴런과 뉴런이 신호를 전달받는 것과 같이 '스파이크(spike)'라는 순간적인 전기 신호의 형태로 정보를 전달하고 처리한다. SNN은 스파이크의 시간과 빈도를 통해 정보를 인코딩한다. 그런만큼 정보를 전달하는 과