[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics·이하 얼라러티)가 도비티닙(Dovitinib)과 관련한 미국 식품의약국(FDA)의 의견을 구하기로 했다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 얼라러티는 도비티닙의 잠재적 임상 경로와 승인에 대한 추가 논의를 펼치기 위해 FDA에 타입C 미팅을 공식요청했다. 얼라러티는 도비티닙을 전이성 신세포암 치료제로 개발하는 중이다. 타입C 미팅은 FDA의 의약품 평가연구센터(CDER) 또는 생물의약품 평가연구센터(CBER)와 후원자 또는 신청업체가 제품의 개발 및 심사와 관련된 의견을 교환할 목적으로 갖는다. FDA가 타입C 미팅 요청을 공식적으로 받고 75일 이내에 열리는 것이 일반적이다. 얼라러티는 올해 3분기가 지나가기 전에 도비티닙 프로그램의 앞날과 FDA와 가진 미팅에 대한 추가 정보를 공개할 수 있을 것으로 전망했다. 지난달 18일 FDA로부터 도비티닙에 대한 신약허가신청(NDA) 및 시판 전 사전허가(Pre-Market Approval) 신청을 거부한다는 답변을 받은 얼라러티 경영진은 임상 및 규제 전문가들과 몇 주 동안의 분석을 거쳐 이같은 결정을 내렸다. 당
[더구루=김다정 기자] 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics)가 신세포암(RCC) 환자의 3차 치료제 ‘도비니닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 26일 관련 업계에 따르면 얼라리티는 최근 RCC 환자의 3차 치료제로 멀티키나제 억제제 도비티닙을 사용하기 위한 신약 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. NDA에 대한 지원은 도비티닙에 반응할 가능성이 가장 높은 RCC 환자를 식별하는 데 사용되는 회사의 동반 진단인 Dovitinib-DRP의 시판 전 승인(PMA)을 위해 얼라리티의 사전 제출에서 비롯된다. 로버토 필리 버팔로제이콥스대학 암 연구·통합 종양학 부학장은 "RCC 환자를 위한 새로운 치료법을 찾고 있는 임상 종양 전문의로서 얼라리티의 NDA 서류와 Dovitinib-DRP 동반 진단에 대해 열광적"이라고 말했다. 이전에 보고된 임상 3상 데이터에 따르면 3차 도비티닙과 RCC에 대한 표준 치료제인 소라페닙(Nexavar) 간에 유사한 효능을 보였다. 이 연구에는 이전에 1개의 VEGF 표적 요법과 1개의 이전 mTOR 억제제를 받은 투명 세포 전이성 RCC 환자 570명을 대상으로 한다. 전체적으로 284
[더구루=오소영 기자] 미국 마이크론과 인텔, 텍사스 인스트루먼트 등 반도체 회사들이 현지 정부의 전폭적인 지원에 힘입어 과감한 투자 행보를 보이고 있다. 글로벌 첨단 반도체 시장에서 미국의 위상이 높아질 것으로 예상된다. 미국 반도체 매출도 2029년 100조원을 넘길 전망이다. [유료기사코드] 22일 코트라 실리콘밸리무역관에 따르면 마이크론은 뉴욕과 아이다호주에 반도체 제조 시설을 건설하고 약 2만 개 일자리를 창출한다. 이번 투자로 첨단 메모리 반도체 시장에서 미국의 비중은 2% 미만에서 2035년 약 10%로 성장할 것으로 기대된다. 마이크론은 투자 대가로 지난 10일(현지시간) 조 바이든 행정부로부터 61억6500만 달러(약 8조9400억원)의 보조금을 받았다. 버지니아주 마나사스에 위치한 D램 생산시설의 확장을 추진하며 최대 2억7500만 달러(약 4000억원)도 추가로 수령할 예정이다. 마이크론은 미국 내 유일한 고대역폭메모리(HBM) 제조사로 AI 반도체 시장에 진출했다. 엔비디아의 AI GPU(H200)에 HBM3E를 공급하면서 사업 보폭을 넓히고 있다. 내년 도널드 트럼프 정부가 들어선 이후에도 HBM 투자에 따른 추가 지원을 받을 가능성이
[더구루=홍성일 기자] 애플 혼합현실(MR) 디바이스 비전프로(Vision Pro)의 애플리케이션(앱) 생태계 구축이 속도가 나질 않고 있다. 애플은 보급형 버전 개발을 연기하는 등 반전을 꾀하고 있지만 좀체 성장할 기미가 보이지 않는다. [유료기사코드] 22일 소프트웨어 구독 플랫폼 셋앱(Setapp)에 따르면 개발자 중 3%만이 비전프로용으로 새로운 앱을 개발하고 있다. 50%의 개발자는 비전프로 애플리케이션 지원 여부 자체가 불확실하다고 답변했다. 셋앱 설문조사에 따르면 35%의 개발자는 비전프로용 앱 개발 계획 자체가 없다고 밝혔다. 대신 60%의 개발자들은 인공지능(AI) 기능 개발에 적극적으로 참여하고 있다고 전했다. 올해 1월 출시된 애플 비전프로는 높은 관심도와는 다르게 다소 비싼 가격, 미성숙한 생태계 등으로 판매가 미비한 상황이다. 블룸버그 IT전문 기자 마크 거먼에 따르며 비전프로는 출시된 이후 50만대도 판매하지 못했다. 심지어 구매자들조차 애플 비전프로에 대한 흥미를 잃은 것으로 확인되고 있다. 애플은 상황을 반전시키기 위해 초광각을 지원하는 비전OS 2.2를 출시하기도 했지만 상황을 역전시키지는 못했다. 최근에는 올해 말 비전프로의