[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics·이하 얼라러티)가 도비티닙(Dovitinib)과 관련한 미국 식품의약국(FDA)의 의견을 구하기로 했다. [유료기사코드] 16일 업계에 따르면 얼라러티는 도비티닙의 잠재적 임상 경로와 승인에 대한 추가 논의를 펼치기 위해 FDA에 타입C 미팅을 공식요청했다. 얼라러티는 도비티닙을 전이성 신세포암 치료제로 개발하는 중이다. 타입C 미팅은 FDA의 의약품 평가연구센터(CDER) 또는 생물의약품 평가연구센터(CBER)와 후원자 또는 신청업체가 제품의 개발 및 심사와 관련된 의견을 교환할 목적으로 갖는다. FDA가 타입C 미팅 요청을 공식적으로 받고 75일 이내에 열리는 것이 일반적이다. 얼라러티는 올해 3분기가 지나가기 전에 도비티닙 프로그램의 앞날과 FDA와 가진 미팅에 대한 추가 정보를 공개할 수 있을 것으로 전망했다. 지난달 18일 FDA로부터 도비티닙에 대한 신약허가신청(NDA) 및 시판 전 사전허가(Pre-Market Approval) 신청을 거부한다는 답변을 받은 얼라러티 경영진은 임상 및 규제 전문가들과 몇 주 동안의 분석을 거쳐 이같은 결정을 내렸다. 당
[더구루=김다정 기자] 얼라러티 테라퓨틱스(Allarity Therapeutics)가 신세포암(RCC) 환자의 3차 치료제 ‘도비니닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 26일 관련 업계에 따르면 얼라리티는 최근 RCC 환자의 3차 치료제로 멀티키나제 억제제 도비티닙을 사용하기 위한 신약 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. NDA에 대한 지원은 도비티닙에 반응할 가능성이 가장 높은 RCC 환자를 식별하는 데 사용되는 회사의 동반 진단인 Dovitinib-DRP의 시판 전 승인(PMA)을 위해 얼라리티의 사전 제출에서 비롯된다. 로버토 필리 버팔로제이콥스대학 암 연구·통합 종양학 부학장은 "RCC 환자를 위한 새로운 치료법을 찾고 있는 임상 종양 전문의로서 얼라리티의 NDA 서류와 Dovitinib-DRP 동반 진단에 대해 열광적"이라고 말했다. 이전에 보고된 임상 3상 데이터에 따르면 3차 도비티닙과 RCC에 대한 표준 치료제인 소라페닙(Nexavar) 간에 유사한 효능을 보였다. 이 연구에는 이전에 1개의 VEGF 표적 요법과 1개의 이전 mTOR 억제제를 받은 투명 세포 전이성 RCC 환자 570명을 대상으로 한다. 전체적으로 284
[더구루=정예린 기자] 중국이 세계 최초로 논바이너리(non-binary·비이진) 인공지능(AI) 칩 상용화에 성공했다. 에너지 효율성과 연산 유연성을 동시에 갖춘 차세대 연산 방식을 접목, 미국의 대중 수출 규제에 맞서는 중국의 ‘반도체 굴기’ 전략에 돌파구를 제공할 기술적 전환점이 될 수 있을지 이목이 쏠린다. [유료기사코드] 10일 사우스차이나모닝포스트(SCMP)에 따르면 리훙거 베이항대학 교수가 이끄는 연구팀은 최근 전통적인 0과 1의 이진 논리를 벗어난 새로운 형태의 연산 방식인 '하이브리드 확률 수(Hybrid Stochastic Number)' 기반 AI 칩을 개발했다. 중국 파운드리(반도체 위탁생산) 업체 ‘SMIC’를 통해 칩을 생산, 항공기 계기판과 터치 디스플레이, 비행제어 시스템 등에 적용하고 있다. 연구팀은 지난 2023년 SMIC의 110나노미터(nm) 공정 기술을 활용해 터치·디스플레이용 스마트 칩을 설계, 초기 실용화에 성공한 바 있다. 올 초 28나노 CMOS 공정을 적용해 머신러닝용 고효율 곱셈기 칩을 개발했다. 칩의 집적도와 연산 속도를 높이고 전력 효율을 대폭 개선하며 기술적 진보를 이뤘다는 평가다. 핵심은 계산 방식의 변
[더구루=홍성환 기자] 챗GPT 개발사 오픈AI의 창업자 샘 알트만이 투자한 것으로 유명한, 미국 소형모듈원전(SMR) 기업 오클로(Oklo)의 주가 전망이 개선됐다. [유료기사코드] 미국 시포드 글로벌 증권은 10일 오클로에 대한 투자 의견을 '중립'에서 '매수'로 상향 조정하고, 목표주가를 71달러로 제시했다. 9일 현재 오클로 주가는 54.26달러다. 이번 상향 조정은 오클로가 1분기 실적발표에서 원전 사업의 상당한 진전 상황을 공개한 데 따른 것이다. 오클로는 아이다호 국립연구소(INL) 부지에서 시추 작업을 완료함에 따라 미국 에너지부(DOE)와 최종 양해각서를 체결했고, INL과도 계약을 맺었다. 오클로는 INL 부지에 소형원전을 건설할 예정이다. 내년 착공해 2027년 건설을 완료할 방침이다. 오클로는 또 소형원전 상용화를 위한 통합 인허가 신청서(Combined license application·COLA) 제출 준비를 시작했다. COLA는 설계·건설·운영 관련 인허가를 한 번에 진행하는 절차다. 2013년 설립된 오클로는 캘리포니아에 본사를 둔 소형원전 기업이다. 오클로가 개발하는 소형원전 '오로라'는 핵연료를 도넛 형태로 만들고, 열을 효과