[더구루=김다정 기자] 중국 최초의 항PD-1 단클론항체 '토리팔리맙'이 미국 정식 승인 절차를 밟는다. 결과는 내년 4월경 나올 전망이다. 준시바이오사이언스는 최근 FDA가 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료제로 '트리팔리맙+젬시타빈·시스플라틴' 병용요법과 2차 치료제로 토리팔리맙 단독요법에 대한 폼목허가신청서(BLA) 검토를 승인했다고 밝혔다. FDA는 토리팔리맙에 대해 우선 심사 지정을 부여하고, 내년 2022년 4월 PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법)에 따른 조치 날짜를 설정했다. 토리팔리맙은 중국에서 판매 승인을 받은 중국 최초의 항PD-1 단클론항체로, 이미 지난 2월 중국에서는 재발성 혹는 전이성 비인두암 3차 치료에 허가 받아 사용되고 있다. 15개 이상 적응증을 대상으로 중국, 미국 등 전 세계에서 30개 이상 임상을 진행하고 있다. 이번 BLA 검토 승인은 국제 다기관 임상 3상 연구 'POLARIS-02'와 'JUPITER-02'의 결과를 기반으로 한다. 앞서 토리팔리맙은 이 임상 결과를 통해 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료에서 기존 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 FDA 혁신치료제(
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 항PD-1 면역관문억제제 '토리팔리맙'(Toripalimab)이 비인두암 환자의 치료법을 바꾸는 '혁신치료제'(BTD)로 지정됐다. 준시바이오는 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 재발·전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료에 기존 백금 기반 화학요법과 '토리팔리맙' 병용요법을 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다. 토리팔리맙은 앞선 지난해 9월에도 재발성·전이성 비인두암 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 혁신치료제는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 겨냥해 개발이 진행 중이면서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 기대할 수 있을 것임을 시사하는 예비적 입증자료가 확보되었을 때 제한적으로 지정이 이뤄진다. 혁신치료제로 지정되면 환자가 가능한 한 빨리 새로운 치료법을 이용할 수 있도록 개발 및 심사과정이 빠르게 진행되는 등의 혜택을 기대할 수 있게 된다. 두경부암의 일종인 비인두암은 다른 암종과 비교해 표적치료제나 면역치료제 개발이 이뤄지지 않았다. '젬시타빈'에 '시스플라틴'을 더한 백금 기반 화학요법 6사이클이 여전히 재발성 혹
[더구루=진유진 기자] 프랑스 명품그룹 루이뷔통모에헤네시(LVMH)의 면세점 자회사 DFS그룹이 다음 달 홍콩 침사추이 이스트 매장을 폐점한다. 중국 본토 관광객의 방문·소비 부진이 장기화되면서 DFS가 홍콩 내 전략 거점을 재편하는 움직임으로 풀이된다. [유료기사코드] DFS는 지난 25일(현지시간) "오는 8월 31일을 끝으로 홍콩 침사추이 이스트 매장 영업을 종료한다"고 밝혔다. 이어 "침사추이 이스트점은 홍콩 사업 핵심 거점이었지만, 현재 시장 환경에선 칸톤로드와 코즈웨이베이 등 핵심 매장에 집중하는 것이 고객 만족도와 수익성 면에서 효과적"이라며 "홍콩은 여전히 본사가 있는 핵심 시장으로, 두 매장을 통해 고객 서비스를 이어가겠다"고 덧붙였다. 홍콩 침사추이 이스트 매장은 DFS의 홍콩 도심 면세 사업 핵심 거점으로 오랜 기간 동안 관광객 중심 리테일 전략을 대표해 왔다. 그러나 팬데믹 이후 중국 본토발 관광 수요가 급감하고, 단체 관광보다 개별 여행 트렌드가 강해지면서 매장 운영 효율이 급격히 떨어졌다는 것이 업계 평가다. DFS의 철수는 홍콩에 국한된 것이 아니다. DFS는 오세아니아(호주 시드니, 뉴질랜드 오클랜드·퀸스타운) 매장을 오는 9월
[더구루=정예린 기자] 키옥시아가 차세대 고성능 낸드플래시 신제품을 선보인다. 기존 기술 자산을 활용하면서도 성능과 전력 효율을 동시에 끌어올려 인공지능(AI) 시스템과 엔터프라이즈향 솔리드스테이트드라이브(SSD) 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다. [유료기사코드] 28일 키옥시아에 따르면 회사는 최근 자사 3D 낸드 기술 '9세대 BiCS 플래시(BiCS FLASH)'를 적용한 512Gb(기가비트, 64기가바이트 상당) 용량의 TLC(Triple-Level Cell) 낸드 샘플링을 시작했다고 발표했다. 연내 본격 양산할 예정이다. 신제품은 5세대 셀 구조 기반 위에 최신 CMOS 회로를 직접 결합하는 'CMOS 직접 본딩 어레이(CBA)' 기술이을 적용해 고속 연산 환경에서의 쓰기 및 읽기 성능, 전력 효율을 개선한 것이 특징이다. 회로와 셀을 물리적으로 접합해 고밀도 집적과 고속 데이터 처리를 동시에 실현할 수 있도록 설계됐다. 기존 동일 용량 대비 쓰기 성능은 61%, 읽기 성능은 12% 향상됐고, 전력 효율은 쓰기 기준 36%, 읽기 기준 27% 개선됐다. 데이터 전송 속도는 초고속 낸드 인터페이스 규격인 토글(Toggle) DDR 6.0에서