[더구루=김다정 기자] 중국 최초의 항PD-1 단클론항체 '토리팔리맙'이 미국 정식 승인 절차를 밟는다. 결과는 내년 4월경 나올 전망이다. 준시바이오사이언스는 최근 FDA가 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료제로 '트리팔리맙+젬시타빈·시스플라틴' 병용요법과 2차 치료제로 토리팔리맙 단독요법에 대한 폼목허가신청서(BLA) 검토를 승인했다고 밝혔다. FDA는 토리팔리맙에 대해 우선 심사 지정을 부여하고, 내년 2022년 4월 PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법)에 따른 조치 날짜를 설정했다. 토리팔리맙은 중국에서 판매 승인을 받은 중국 최초의 항PD-1 단클론항체로, 이미 지난 2월 중국에서는 재발성 혹는 전이성 비인두암 3차 치료에 허가 받아 사용되고 있다. 15개 이상 적응증을 대상으로 중국, 미국 등 전 세계에서 30개 이상 임상을 진행하고 있다. 이번 BLA 검토 승인은 국제 다기관 임상 3상 연구 'POLARIS-02'와 'JUPITER-02'의 결과를 기반으로 한다. 앞서 토리팔리맙은 이 임상 결과를 통해 진행성 재발성 또는 전이성 비인두암 환자의 1차 치료에서 기존 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 FDA 혁신치료제(
[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 항PD-1 면역관문억제제 '토리팔리맙'(Toripalimab)이 비인두암 환자의 치료법을 바꾸는 '혁신치료제'(BTD)로 지정됐다. 준시바이오는 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 재발·전이성 비인두암(NPC) 환자의 1차 치료에 기존 백금 기반 화학요법과 '토리팔리맙' 병용요법을 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다. 토리팔리맙은 앞선 지난해 9월에도 재발성·전이성 비인두암 치료를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다. 혁신치료제는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 겨냥해 개발이 진행 중이면서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과를 기대할 수 있을 것임을 시사하는 예비적 입증자료가 확보되었을 때 제한적으로 지정이 이뤄진다. 혁신치료제로 지정되면 환자가 가능한 한 빨리 새로운 치료법을 이용할 수 있도록 개발 및 심사과정이 빠르게 진행되는 등의 혜택을 기대할 수 있게 된다. 두경부암의 일종인 비인두암은 다른 암종과 비교해 표적치료제나 면역치료제 개발이 이뤄지지 않았다. '젬시타빈'에 '시스플라틴'을 더한 백금 기반 화학요법 6사이클이 여전히 재발성 혹
[더구루=홍성환 기자] 미국의 암호화폐 선물거래소 백트(Bakkt)가 비트코인을 포함한 가상자산을 전략준비자산으로 편입할 계획이다. [유료기사코드] 백트는 11일 이사회를 열고 비트코인 및 기타 가상자산에 자본을 배분하는 내용의 새로운 투자 정책을 승인했다. 백트는 "가상자산을 장기적인 가치 상승 잠재력을 보유한 가치 저장소로 확신하며 재무 구조의 일부를 비트코인과 우량 암호화폐에 배분할 것"이라고 전했다. 백트는 유보금을 비롯해 주식 공모·채권 발행을 통한 자금 조달 등으로 암호화폐 자산을 인수할 예정이다. 백트는 뉴욕증권거래소의 모기업이자 세계 최대 거래소 사업자인 인터컨티넨탈익스체인지(ICE)가 지난 2018년 설립한 가상화폐 플랫폼이다. ICE는 백트의 주식 55%를 보유하고 있다. 한편, 최근 기업의 비트코인 자산 편입이 확대되는 추세다. 비트코인 트레저리즈에 따르면 현재 상장기업이 보유한 비트코인 규모는 지난 5월 기준 3490억 달러(약 480조원)로 올해 들어서만 31% 급증했다 .이는 전체 비트코인 유통량의 15% 수준이다.
[더구루=김은비 기자] 5월 미국 자동차 시장에서 일본 완성차 브랜드 4사의 희비가 갈렸다. 토요타와 혼다는 판매량이 증가한 반면, 스바루와 마쓰다는 두 자릿수 감소했다. 하이브리드차(HEV) 전략의 차이가 실적의 명암을 가른 주요 원인으로 작용했다는 분석이다. [유료기사코드] 10일 일본자동차공업회 등에 따르면 토요타(렉서스 포함)는 지난달 미국 시장에서 24만176대를 판매했다. 이는 전년 동월 대비 10.9% 증가한 수준이다. 혼다는 13만5432대를 판매, 전년 대비 6.5% 성장했다. 반면 스바루와 마쓰다는 각각 5만2292대, 2만8937대를 판매했다. 양사는 각각 전년 동월 대비 10.4%,18.6% 하락했다. 이같은 실적 차이를 만든 배경에는 하이브리드차 전략의 유무가 결정적으로 작용했다. 토요타와 혼다는 하이브리드 중심의 전동화 라인업을 조기에 확장하며 미국 시장 내 수요를 흡수한 반면, 스바루와 마쓰다는 하이브리드 모델 비중이 낮았고 주력 모델 재고 확보에도 어려움을 겪었다. 지난 1분기 미국 경량차 시장에서 하이브리드차는 전체 판매의 12%를 차지하며 전기차(8%)와 플러그인 하이브리드(2%)를 제치고 가장 높은 점유율을 기록했다. 하이브