[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비포지킨 림프종 치료를 위한 인사이트(Incyte)의 '파사클리십'(parsaclisib) 검토에 돌입한다. 경구용 의약품 제조업체 인사이트는 FDA가 1일(현지시간) 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 파사클리십의 신약 신청을 승인했다고 밝혔다. FDA는 CITADEL-203, CITADEL-204 및 CITADEL-205와 같은 여러 2상 연구의 결과를 기반으로 파사클리십을 검토하기로 합의했다. 이 연구에서 모두 약물이 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줬다. 제품 분석에 동의하면 FDA는 약물의 안전성과 그 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 검토한다. 약물에 포함된 패키지 삽입이 적절하고 포함되어야 하는 중요한 정보인지, 의약품 제조 방법이 품질을 유지하는지 확인한다. 이번에 파사클리십은 이전에 항-CD20 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 재발성 또는 난치성 변연부 림프종 환자와 이전에 한 번 치료를 받은 성인 외투 세포 림프종 치료에 대한 우선심사 승인을 받았다. FDA는 2022년 4월 30일까지
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 '옵젤루라'(Opzelura)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 동시에 심장 및 심각한 감염 위험과 관련된 부작용 문제에 대해 경고했다. FDA는 21일(현지시간) 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나, 면역이 약화되지 않은 12세 이상 경·중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속 만성치료제로 승인했다. 옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK억제제 중 최초이자 유일한 국소 제제다. JAK1/JAK2 억제 크림으로, 이미 골수섬유증 등에 경구형 치료제로 나온 자카비와 동일성분이다. 이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 청소년과 성인 1200명을 대상으로 한 옵젤루라의 임상 3상시험 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, 옵젤루라의 치료 성공 비율은 51.3~54.8%인 것으로 나타났다. 가려움 완화 비율은 50.7%에서 52.2%였다. 흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이 있다. 에르페 호페노트 인사이트 최고경영자(CEO)는 "
[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙) 피하주사(SC) 제형 품목 허가에 박차를 가한다. 옵디보는 지난 2014년 FDA로부터 흑색종 치료제 정맥주사(IV) 제형으로 처음 허가받은 데 이어 △폐암 △요로상피세포암 △위암 등 20여가지 적응증을 확보한 바 있다. 국내에서는 제넥신이 암 치료백신·면역항암제와 옵디보를 병용하는 연구를 진행하고 있다. [유료기사코드] 7일 FDA에 따르면 BMS가 옵디보 SC제형 승인을 위한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PUDFA)에 따라 내년 2월 28일 옵디보 SC제형 허가 결정을 내릴 방침이다. SC제형은 짧은 바늘을 사용해 피부와 근육 사이 조직층에 약물을 주사한다. 정맥을 통해 약물을 투입하는 기존 제형 IV보다 높은 기술력이 필요하다. BMS는 옵디보 SC제형이 IV제형보다 장점이 많아 허가받을 가능성이 크다고 기대하고 있다. 제일 큰 장점은 치료 효율성이다. 옵디보 SC제형은 기존 투약 시간을 60분에서 35분으로 41%나 시간을 줄일 수 있다. 의료비도 적게 든다. 특히 의료비가 상대적으로 비싸 미국에서는 비용 부
[더구루=홍성환 기자] 사우디아라비아 국부펀드 공공투자펀드(PIF)의 자회사인 알랏(Alat)이 인공지능(AI)·전기화(Electrification) 사업 부문을 출범했다. 사우디아라비아를 글로벌 첨단 제조업 허브로 육성하기 위한 목표의 일환이다. [유료기사코드] 알랏은 7일 AI 인프라와 전기화 등 두 개 새로운 사업 부문을 신설했다고 밝혔다. AI 인프라 사업부는 네트워크 및 통신 장비, 서비, 데이터센터 네트워킹 장비, 데이터센터 스토리지, 인더스트리 4.0 컴퓨팅 등에 중점을 둔다. 이를 통해 스마트 제조와 지능형 공장 구축을 지원한다. 전기화 사업부는 송전 및 배전 기술에 집중한다. 알랏은 사우리아라비아의 첨담 제조업 육성을 위해 올해 2월 설립한 법인다. △첨단 산업 △반도체 △스마트 가전 △스마트 헬스케어 △스마트 기기 △스마트 빌딩 △차세대 인프라 등 7개 주요 전략 분야에 초점을 맞춰 국내외 시장에 서비스를 제공하는 제품 제조에 중점을 둔다. 이를 통해 미래 신산업을 현지화한다는 목표다. <본보 2024년 2월 2일자 참고 : [단독] 사우디 왕세자 빈살만, 전자·반도체 산업 키운다…컨트롤타워 설립> PIF는 알랏을 통해 2030년