[더구루=김다정 기자] 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 '옵젤루라'(Opzelura)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 동시에 심장 및 심각한 감염 위험과 관련된 부작용 문제에 대해 경고했다.
FDA는 21일(현지시간) 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나, 면역이 약화되지 않은 12세 이상 경·중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속 만성치료제로 승인했다.
옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK억제제 중 최초이자 유일한 국소 제제다. JAK1/JAK2 억제 크림으로, 이미 골수섬유증 등에 경구형 치료제로 나온 자카비와 동일성분이다.
이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 청소년과 성인 1200명을 대상으로 한 옵젤루라의 임상 3상시험 결과를 기반으로 한다.
임상시험 결과, 옵젤루라의 치료 성공 비율은 51.3~54.8%인 것으로 나타났다. 가려움 완화 비율은 50.7%에서 52.2%였다.
흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이 있다.
에르페 호페노트 인사이트 최고경영자(CEO)는 "옵젤루라 승인은 아토피 피부염 치료의 중요한 발전"이라며 "우리는 염증의 원인으로 간주되는 경로를 표적하는 새로운 국소 치료 옵션으르 제공할 수 있어 기쁘다"고 말했다.
하지만 이날 인사이트의 주가는 옵젤루라가 FDA 승인을 받았음에도 심각한 부작용 문제에 대한 경고로 폭락했다.
FDA는 옵젤루라는 승인한 동시에 JAK 억제제에 대해 제기된 안전성 우려에 따라 중대한 감염, 사망, 악성 종양, 주요 심혈관 이상사건, 혈전증 발생 위험을 경고하는 박스 경고문을 표기하도록 했다. 일반적으로 박스 경고문은 증상이 심하지 않은 환자 약 30%가 해당 약물을 선택하는 것을 방해하는 것으로 알려졌다.
이로 인해 이날 인사이트의 주가는 신약 승인에도 불구하고 전날 72.26달러에서 8.51% 하락한 69.59달러로 마감했다.
