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'김다정 기자'의 전체기사

테바, 美 캘리포니아 공장 생산 일시 중단

[더구루=김다정 기자] 글로벌 제약사 테바(Teva)가 미국 캘리포니아 제약 공장 생산을 중단했다. 10일 업계에 따르면 테바는 최근 미국 식품의약국이 제기한 문제를 해결하기 위해 캘리포니아 어바인(Irvine) 공장에서 의약품 생산을 일시적으로 중단했다. 다만 해당 공장은 FDA 양식 483을 받았지만 테바는 FDA가 어떤 문제를 제기했는지는 구체적으로 명시하지 않았다. 앞서 블룸버그는 테바가 최근 몇 달간 250만 바이알 이상을 회수한 후 생산 중단이 이뤄졌다고 보도했다. 보고서에는 바이알이 FDA 검사관이 발견한 누수로 인해 곰팡이로 오염되었을 수 있다고 언급했다. 특히 어바인 공장은 지난 2009년 7월 검사에서 진정제 프로포폴 생산과 관련된 제조 위반에 대한 FDA 경고를 받아 과거에도 유사한 문제에 직면한 바 있다. 테바는 로이터통신에 "우리는 483을 주의 깊게 검토했으며, 기관의 관찬이 완전히 반영되도록 광범위한 조치를 취하고 있다"며 "철저한 검토를 수행하는 동안 예방 조치로 어바인 시설에서 제품 제조를 일시적으로 중단했다"고 말했다. FDA는 환자에 대한 영향을 최소화하기 위해 검토를 수행하는 동안 FDA 의약품 부족을 해결하기 위해 FDA
- 김다정 기자
- 2021-10-10 08:33
'나스닥 상장' 프로캡스, 공격적인 M&A 예고

[더구루=김다정 기자] 최근 미국 증시에 데뷔한 콜롬비아 제약사 프로캡스(Procaps)가 탄탄한 자금력을 바탕으로 공격적인 인수합병(M&A)을 예고했다. 10일 업계에 따르면 카밀로 카마초(Camilo Camacho)프로캡스의 사장은 최근 콜롬비아 현지 매체와의 인터뷰에서 나스닥 상장 이후 회사의 미래 구상에 대해 밝혔다. 프로캡스는 콜롬비아 북부 바랑키야에 본사를 둔 제약사다. 5개 대륙, 50개 이상 국가에 의약품과 기능성식품, 병원용품을 판매하고 있다. 특히 중남미 제약업계 최초로 나스닥 시장에 진출한 기업이다. 프로캡스는 나스닥에 상장한 기업인수목적회사(SPAC·스팩)인 유니온애퀴지션(Union Acquisition)과 합병을 통한 우회상장으로, 지난달 30일부터 'PROC'와 'PROCW' 기호로 나스닥 시장에서 거래되고 있다 이날 인터뷰에서 카밀로 사장은 "이 IPO는 우리의 성장 전략의 핵심이 될 중요한 자원의 원천"이라며 "이 자원을 생산 능력을 확장하는 데 투자할 예정"이라고 밝혔다. 이번 IPO 이후 가장 먼저 나타나게 될 변화로는 공장의 확장을 꼽았다. 현재 프로캡스는 생산 시설과 포트폴리오 확장 등에서 비즈니스 결합할 수 있는
- 김다정 기자
- 2021-10-10 00:00
스마트 유아제품 기업 오울렛, 주력 제품 FDA 경고

[더구루=김다정 기자] 스마트 유아용품 회사 오울렛(Owlet)의 주력 제품인 스마트 삭(Smart Sock)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고를 받았다. 9일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 오울렛에 스마트 삭 제품이 연방 식품·의약품 및 화장품 법을 위반했다는 경고 서한을 보냈다. 스마트삭은 아기의 심박수, 산소 수준, 수면 추세를 추적하는 의료기기로, FDA의 의료기기 승인이 필요하다는 이유에서다. FDA는 “무엇보다도 사용자에게 측정이 완료됐음을 알리는 경보 기능을 사용해 혈액 산소포화도 및 맥박수를 측정하는 스마트삭의 상업정 유통을 중단해야 한다”고 오울렛에 요청했다 . 하지만 이와 관련 오울렛 측은 성명서를 통해 자사 제품의 안전성에 문제가 없다는 사실을 분명히 했다. 오울렛은 "자사의 기술이 100만명 이상의 아기에게 사용되었으며, 스마트 삭은 제3자로부터 평가를 받았다"며 "부모와 보호자의 피드백은 압도적으로 긍정적이다"라고 주장했다.
- 김다정 기자
- 2021-10-09 00:00
디지털 건강관리 기업 셰어케어, 정신건강 앱 '언윈딩' 출시

[더구루=김다정 기자] 디지털 건강관리 업체 '쉐어케어'(Sharecare)가 일상적인 스트레스를 관리하고, 건강한 습관을 기를 수 있도록 돕는 정신건강 애플리케이션을 출시했다. 9일 관련 업계에 다르면 쉐어케어는 최근 사람들이 마음이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해할 수 있도록 설계된 광범위한 정신 웰빙 앱인 ‘언윈딩’(Unwinding by Sharecare)을 출시했다. 이 솔루션은 사람들이 증거 기반 ‘마음 챙김’ 기술을 통해 스트레스로 인해 발생하거나 종종 악화시키는 원치 않는 행동을 완화할 수 있도록 돕는다. 먼저 세계적으로 유명한 행동 변화 전문가인 주드 부르어(Jud Brewer) 박사의 연구를 적용해 재정적 스트레스에 대한 미니 마스터 클래스를 선보인다. 또 주요 전문가와 함께 하는 가이드 명상, 호흡 운동 등 100개 이상의 즉각적으로 스트레스를 해소할 수 있는 솔루션을 제공한다. 이 디지털 치료법은 사람들이 신체적, 정신적 웰빙의 상호 연결된 측면을 개선하고 관리할 수 있도록 함으로써 쉐터케어의 대표적인 가상 치료 플랫폼을 보완한다. 이번 연구책임자인 브루어 박사는 "스트레스는 우리 몸과 습관에 숨어있다"며 "우리는 과식, 미루기, 과도한
- 김다정 기자
- 2021-10-09 00:00
밍글스, 세계 최고 레스토랑 '62위'…'톱100' 랭크 국내 유일

[더구루=김다정 기자] 한국의 한식 다이닝 ‘밍글스(Mingles)’가 세계 최고 레스토랑 ‘톱100’에 랭크됐다. 세계 미식 문화를 선도하는 프리미엄 미네랄 워터 브랜드 산펠레그리노(S.Pellegrino)와 아쿠아파나(Acqua Panna)가 공식 후원하는 '2021 월드 50 베스트 레스토랑'(The World’s 50 Best Restaurants)이 공개됐다. 이는 전 세계의 명망 있는 셰프, 푸드 저널리스트, 여행 미식가에 이르기까지 1000여 명 이상의 미식 업계 관계자들로 구성된 심사위원단에 의해 선정됐다. 특히 올해 순위발표는 2019년 이후 2년 만에 재개되어 많은 기대를 받았다. 2021 월드 베스트 레스토랑 1위의 영광은 덴마크 코펜하겐(Copenhagen)의 '노마'(Noma)에게 돌아갔다. 노마는 2009년 2위에 이어 올해에는 1위를 차지했다. 2위는 덴마크 코펜하겐의 '제라늄'(Geranium)과 스페인 앗손도(Atxondo)의 '아사도르 에체바리'(Asador Etxebarri)가 차지했다. 추가로 공개한 '2021 월드 베스트 레스토랑' 100위 안에는 국내에서 유일하게 한식 다이닝 밍글스가 62위로, 100위 안에 안착했다.
- 김다정 기자
- 2021-10-09 00:00
'소프트뱅크 투자' 4D몰큘러 테라퓨틱스, FDA IND 승인

[더구루=김다정 기자] 소프트뱅크가 투자한 4D몰큘러 테라퓨틱스(4D Molecular Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 낭포성 섬유증 폐 질환 치료제의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 4D몰큘러는 6일(현지시간) 낭포성 섬유증 폐 질환 치료를 위한 A101 벡터 기반 에어로졸 전달 유전자 치료제 ‘4D-710’에 대한 1/2상 임상연구를 승인했다고 발표했다. 이번 1/2상 임상은 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절제(CFTR) 요법에 부적격하거나 요법을 중단한 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 한 4D-710의 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 시험이다. 1차에서는 안전성과 내약성을 평가한다. 2차 평가변수에는 기관지경 생검 및 양치질 내에서 측정된 폐 기능, 이식유전자 전달 및 microCFTR 발현을 포함한 임상 활동 평가가 포함된다. 4D몰큘러 벡터인 A101과 microCFTR 이식유전자로 구성돼 있다. A101은 폐 기도와 폐포 전체에 걸쳐 에어로졸 전달을 위해 개발되었을 뿐만 아니라 점액 장벽을 통한 침투와 기존 항체에 대한 내성을 위해 개발됐다. 4D-710은 기도를 둘러싸고 있는 표적 세포 내에서 높은 수준의
- 김다정 기자
- 2021-10-08 13:44
드리메드 AI 솔루션 '어드바이저 프로', 제2형 당뇨병까지 확대

[더구루=김다정 기자] 드리메드 다이아비디스(DreaMed Diabetes)가 1형 당뇨병 AI솔루션에 이어 제2형 당뇨병 시스템에서도 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 드리메드는 AI 기반 임상 의사결정 지원 시스템 '어드바이저 프로'(Advisor Pro Al Clinical Decision Support System)가 4번째로 FDA 승인을 받으면서 제2형 당뇨병 관리까지 플랫폼을 확장했다고 6일(현지시간) 밝혔다. 어드바이저 프로는 인슐린 펌프 또는 주사를 사용하고 지속적으로 혈당을 모니터링하는 당뇨병 환자를 관리하는 의료 제공자를 지원하기 위해 승인된 최초의 의사 결정 지원 시스템이다. 인공 지능의 힘을 활용하여 능률적이고 비용 효율적인 방식으로 인슐린 투여를 최적화하는 역할을 한다. 특히 1차 진료 임상의가 당뇨병 환자에게 전문가 수준의 내분비 치료를 제공할 수 있도록 권한을 부여해 전 세계적으로 대규모 내분비 전문의 부족 문제를 해결하는 것을 목표로 한다. 이번 제2형 당뇨병 관리에 대한 FDA 승인을 받기에 앞서 연속 혈당 센서 또는 혈당 측정기가 있는 인슐린 펌프 요법을 사용하는 제1형 당뇨병 환자를 위한 FDA 승인을 획득한 바
- 김다정 기자
- 2021-10-08 13:25
SAB바이오테라퓨틱스, 코로나19 치료제 3상 환자 투여

[더구루=김다정 기자] SAB바이오테라퓨틱스(SAB Biotherapeutics)가 유전자 조작 젖소를 이용해 개발중인 신종 코론바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 3상의 첫 환자 투약을 완료했다. 8일 업계에 따르면 SAB바이오테라퓨틱스는 지난 월요일 첫 번째 환자에게 코로나19 항체 치료제 'SAB-185'를 투여했다. SAB-185는 경증에서 중등도의 코로나19를 앓고 있는 입원하지 않은 환자의 치료를 위한 완전 인간, 특정 표적, 광범위 중화 다클론 항체 치료제 후보다. SAB바이오테라퓨틱스는 지난해 11월 유전자 조작 젖소를 이용해 코로나19 항체치료제 SAB-185를 개발하는 조건으로 미국 생물의학고등연구개발국(BARDA)과 미국 국방부로부터 5750만 달러(약 625억원)를 지원받았다. 미국이 코로나19 백신과 치료제를 빠르게 개발하기 위해 예산을 총동원하는 '워프 스피드 작전'에 소 연구를 포함한 것이다. 앞서 지난달 SAB바이오테라퓨틱스는 SAB-185에 대한 임상 3상을 진행한다고 밝힌 바 있다. 임상 2상에서 SAB-185의 안전성 및 효능 모두 3상으로 진행하기 위해 사전 정의된 효능 목표를 충족했다. <본보 2021년 9
- 김다정 기자
- 2021-10-08 10:31
CART 세포치료제 리더 '알로젠' 비상…FDA 임상 중단

[더구루=김다정 기자] 차세대 CAR-T치료제를 개발하고 있는 알로젠 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 '임상중단'이라는 암초에 부딪혔다. 알로젠은 7일(현지시간) CAR-T 세포 치료제로 치료 중인 혈액암 환자에서 '염색체 이상'이 발견돼 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험을 중단했다고 밝혔다. FDA는 임상 1상 종료를 적극적으로 검토하고 있다. 림프종 치료제인 'ALLO-501a'를 투여받은 환자는 진행성 범혈구감소증이 발생했으며, 골수 생검에서 재생불량성 빈혈과 염색체 이상이 있는 ALLO-501A CAR T 세포가 발견됐다. 초기 번역 데이터에서 이 환자는 CAR T 세포가 확장되어 28일째에 정점에 도달하고 그 후 수축을 겪는 것으로 나타났다. 환자는 ALLO-501A에 부분 반응을 보였으며 이후 동종 줄기 세포 이식을 받았다. 자가 CAR T 요법에서 구제 줄기 세포 이식을 필요로 하는 장기간의 혈구 감소증이 보고됐다. 현재 알로젠은 치료제를 구성하는 조작된 T세포에 예상치 못한 변화를 일으킨 원인을 파악하기 위해 조사를 진행중이다. 현재로서는 환자에 대한 임상적 의미가 불분명한 상황이다. 이날 이상 중단 소식이 알려진 이후
- 김다정 기자
- 2021-10-08 09:34
오리온, 'D2C' 내세워 17조 인도 제과시장 '정조준'

[더구루=김다정 기자] 오리온이 소비자 직거래(Direct-to-Consumer, D2C)를 내세워 '17조원에 달하는 인도 제과시장을 정조준하고 있다. 8일 업계에 따르면 오리온은 인도 D2C 전략을 통해 인도 시장 입지를 강화하고 있다. 특히 자체 온라인 스토어를 통해 미진출 도시를 포함해, 인도 전역에 판매 확대를 목표로 하고 있다. 이번 D2C 전략에 드라이브를 건 배경은 자체 온라인몰 하루 방문자가 1만명에 달해 성공 가능성을 확인했기 때문이다. 오리온은 D2C에 힘업어 주문량이 전월 대비 100% 증가할 것으로 기대하고 있다. 사우랍 세이스 오리온 인도법인 대표는 "디지털은 뉴노멀시대에 계속적인 핵심 역할을 할 것"이라며 "우리는 새로운 성장 영역을 개척하는 흥미진진한 성장 단계에 있고, D2C 전략은 새로운 성장의 '디딤돌'이 될 것"이라고 설명했다. 이번 D2C에 앞서 오리온은 제품 라인업 확대와 유통 네트워크 확장을 통해 인도 제과시장 공략의 본격적인 고삐를 죄고 있다. 이는 인도가 다양한 민족과 문화·넒은 영토를 가진 시장인 만큼 현지 니즈를 정확히 파악하고 만족시키려는 의도다. 이어 지난 8월 인도 최대 명절 디왈리 앞두고 차세대 주력제품
- 김다정 기자
- 2021-10-08 09:00
[단독] 'LG화학·제테마 中 유통사' 화동닝보 문 닫는다

[더구루=김다정 기자] 중국 대형 제약사인 화동제약 자회사 '화동의약닝보'가 내부갈등 등으로 연말 사업청산 수순에 들어간다. 이 회사는 LG화학과 제테마의 중국 유통을 맡고 있는 만큼 향후 이들 기업의 중국 시장 공략에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 8일 중국 매체 ‘SINA’에 따르면 화동제약은 자회사 화동닝보의 비정상적인 운영으로, 오는 12월 31일 사업 만료 후 화동닝보의 법정 청산 단계에 들어갈 예정이다. 앞서 화동제약은 화동닝보가 주주들과의 소송에 휩싸이자 공식 웹사이트를 통해 화동닝보를 자회사로 여기지 않는다고 해명했다. 이어 화동닝보의 비정상적인 사업 활동에 대해 폭로하면서 내부갈등이 폭발했다. 현재 화동닝보는 LG화학이 생산하는 히알루론산 필러 제품의 중국 내 독점 판권을 보유하고 있다. 또 지난해 제테마와 보툴리눔 톡신 5500억원 공급 라이센싱 계약을 체결했다. 이들 국내 업체와의 계약은 각각 2023년과 2026년에 만료되면서 이번 화동닝보 사업 종료 이후 화동제약이 의료미용 제품의 대리 사업을 계속해서 할 수 있을지 우려의 목소리가 나온다. 지난 2년 동안 화동닝보의 영업이익과 순이익은 해마다 감소하고 있는 상황이다. 또 아직 임상 승
- 김다정 기자
- 2021-10-08 08:30
"머크 경구용 코로나 치료제, 백신 대체제 아니다“…'몰누피라비르' 임상결과 공개

[더구루=김다정 기자] 미국 머크(MSD)가 사망률 '제로'를 골자로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '몰누피라비르' 임상시험 결과를 발표하면서 기대감이 고조되고 있다. 특히 백신 부작용 의심사례가 늘어나자 '게임체인저'로서 알약 몰누피라비르의 역할이 부각되면서 일각에서는 코로나19 종식을 위해서는 백신 접종이 필수적이라는 주장도 나온다. MSD와 미국 리지백바이오는 지난 1일 자사의 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르가 중증 환자의 입원·사망률을 약 50% 감소시킨다는 임상 결과를 공개했다. 코로나19 환자 775명을 대상으로 진행된 임상시험에서 몰누피라비르 투약자 중 29일 내 입원한 환자는 7.3%에 그쳤다. 사망자는 한 명도 없었다. 반면, 위약 투여군은 2배가량인 14.1%가 입원 또는 사망했다. MSD는 미국 식품의약국(FDA)에 가능한 한 빨리 몰누피라비르에 대한 긴급사용 승인을 신청할 계획이다. 다른 국가에서도 신청을 서두르겠다는 입장이다. 승인될 경우 최초의 경구용 코로나19 치료제가 될 예정이다. 몰누피라비르의 사망률 '제로' 임상결과는 백신 부작용 의심사례 증가와 맞물려 여론이 들썩이고 있는 상황이다. 하지만 전문가들은
- 김다정 기자
- 2021-10-07 11:09

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