[더구루=김다정 기자] 미국 제약사 테세우스 파마슈티컬스(Theseus Pharmaceuticals)의 위장관기질종양(GIST) 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 시험 승인을 받았다. 테세우스는 1일(현지시간) FDA가 GIST 환자에서 회사의 주요 개발 후보인 ‘THE-630’을 평가하기 위한 임상연구를 승인했다고 밝혔다. THE-630은 암이 초기 요법에 내성을 갖게 된 진행성 GIST 환자를 위해 설계된 수용체 티로신 키나제 줄기세포 인자수용체(KIT)의 범 변종 억제제다. 이전에 치료를 받은 GIST를 가진 환자는 종종 치료에 대한 내성을 유발하는 KIT에서 하나 이상의 돌연변이가 발생한 종양을 가지고 있다. THE-630은 GIST의 모든 종류의 KIT 활성화 및 약물 저항성 돌연변이에 대해 강력한 체외 시험관내 억제력을 보이기 때문에 이 주요 내성 기전을 해결하기 위한 유망한 것으로 평가받는다. THE-630은 전임상 연구에서 예측된 범변형 KIT 억제 혈액 농도를 달성하고 상당한 항종양 활성을 유도했다. 테세우스는 올해 4분기 말에서 2022년 1분기 중반 사이에 이전에 진행성 GIST 치료를 받은 환자를 대상으로 THE-630
[더구루=김다정 기자] 퇴행성 뇌질환 통합솔루션 기업인 디앤디파마텍의 미국 자회사 발테드시퀀싱(Valted Seq)이 시드 펀딩 라운드에서 1050만 달러 규모의 투자 유치를 완료했다. 발테드시퀀싱은 2일(현지시간)신경퇴행성 질환 경로의 유전적 해명에 주력해 새로운 치료제·진단 개발을 가속화하기 위해 시드 펀딩에서 1050만 달러(약 118억원)를 모금 완료했다고 밝혔다. 이번에 조달한 자금을 ‘HiF-Seq’ 플랫폼의 개발을 가속화하는 데 사용할 계획이다. 이번 라운드는 국내 제약사인 동구바이오제약이 주도해 OV Principal Investments가 참여했다. 앞서 지난 6월 동구바이오제약은 발테드시퀀싱에 500만 달러(약 60억원) 투자를 진행하면서 회사 지분 11.11%를 확보한 바 있다. 발테드시퀀싱 이사회 참여로 경영에도 관여한다. 이는 알츠하이머, 파킨슨 등 퇴행성 뇌질환 진단사업분야 협력을 통해 치매시장에서 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 당시 계약을 통해 빅데이터 및 혈액 진단 바이오마커를 이용한 뇌질환 조기진단 키트의 국내 판권 우선협상권도 확보했다. 발테드시퀀싱은 지난 2019년 퇴행성 뇌질환 분야의 세계적 석학인 미국 존스홉킨스 의과대
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 뇌 혈관 효율성을 통해 알츠하이머 치료를 돕는 치료법에 대해 획기적인(Breakthrough) 의료기기 지위를 부여했다. 의료기술 회사 리뉴 바이오사이언스는 2일(현지시간) 알츠하이머병과 경도 인지장애에 대한 새로운 치료법인 '세레젠'(Cerezen) 장치에 대해 FDA로부터 획기적인 의료기기로 선정됐다고 밝혔다. FDA의 획기적인 의료기기 지정은 생명을 위협할 수 있는 질병에 대해 보다 효과적인 치료·진단을 제공할 가능성이 있는 첨단 기술의 개발·평가 및 검토를 가속화해 환자가 더 빨리 접근할 수 있도록 하기 위해 설계됐다. 이 지정에 따라 FDA는 리뉴 바이오사이언스에 미국 시장 통관을 위해 예정된 드 노보(De Novo) 제출에 대한 우선 검토를 제공할 예정이다. FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 드 노보 절차를 이용한다. 알츠하이머는 뇌에 베타 아밀로이드라는 독성 단백질이 과도하게 침착되는 게 그 원인이다. 특히 알츠하이머 환자는 건강한 사람보다 뇌의 전두엽과 두정엽의 혈류량이 적다. 실제로 일부 연구에서는 심뇌혈관 건
[더구루=김다정 기자] CJ의 베트남 사료법인 CJ비나아그리(Vina Agri)가 고급청정 육류 브랜드 '미트마스터' 2호점을 오픈한다. 최근 GS25와 협력으로 유통망을 확대한 데 이어 추가 출점까지 나서면서 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 3일 업계에 따르면 CJ비나아그리는 베트남 호찌민시 탄빈구에 '미트마스터' 두 번째 매장을 공식 오픈했다. 이 신규 매장에서는 오픈기념으로 오는 30일까지 최대 25%까지 할인 프로모션을 진행한다. CJ비나아그리는 지난해 12월 고급 청정 육류브랜드 '미트마스터'를 론칭하고, 호찌민에 이미 1호점을 오픈했다. 현재 베트남 전역에서 돼지 농장 600개를 운영하고, 7개의 사료공장도 보유하고 있는 만큼 미트마스터를 통해 '사료→농장→식탁'로 이어지는 전략을 펼치겠다는 의도다. <본보 2020년 12월 30일자 참고 CJ, 베트남서 고급 브랜드육 사업 나서…'미트마스트' 1호점 오픈> 미트마스터는 3F(Feed-Farm-Food) 공정을 거친 목살, 삼겹살, 항정살, 가브리살 등 청정 돼지고기를 한국식으로 가공, 포장해 판매함으로써 육류를 사육부터 판매까지 전 공급과정을 책임지게 된다. 또 돼지를 180일 사육후
[더구루=김다정 기자] '4조원' 자금조달을 추진하는 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 마이크로칩 기반 액체 크로마토그래피(LC) 기술 확보에 나섰다. 써모피셔는 사이언티픽은 1일(현지시간) 분석 크로마토그래피 분야의 혁신적인 벨기에 업체인 ‘파마플루이딕스’(PharmaFluidics)를 인수했다. 파마플루이딕스는 고유한 고해상도 µPAC™ 마이크로칩 기술을 보유하고 있다. µPAC 기술은 바이오마커, 약물 연구 및 개발 응용 분야에서 액체 크로마토그래피 성능을 향상시켜 제약사가 새로운 과학적 발견을 하는 데 도움을 줄 수 있다. 특히 혁신적인 접근 방식을 통해 μPAC 크로마토그래피 분리 성능과 감도가 향상되어 복잡한 생물학적 시료에서 훨씬 더 많은 화합물을 식별할 수 있다. μPAC 포트폴리오를 보유한 이번 파마플루이딕스 인수는 써모피셔 사이언티픽의 기존 크로마토그래피 솔루션을 보완하여 연구자에게 확장된 분석 기능을 제공할 것으로 보인다. 최근 3개의 채권 발행을 통해 31억 달러(약 4조원) 규모의 자금조달에 나선 써모피셔 사이언티픽은 현재 사업영역을 넓혀 생명과학 기업으로서 입지를 더욱 공고히 다지는데 주력하고 있다.
[더구루=김다정 기자] 노바백스가 인도네시아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 승인받은 후 캐나다와 호주에서 잇따라 승인절차에 돌입했다. 인도네시아 승인을 시작으로 노바백스의 자체 개발 백신이 잇따라 세계 각국에서 출격 준비에 박차를 가하면서 국내 제약사인 SK바이오사이언스의 주가도 급등하고 있다. 2일 업계에 따르면 노바백스는 캐나다와 호주 등에서 코로나19 백신 승인을 받기 위해 각 보건당국에 모든 서류제출을 완료했다. 유럽의약품청도 검토를 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청한다는 계획이다. 이번에 노바백스가 캐나가 보건부에 제출한 서류에는 미국과 멕시코에서 3만명의 참가자를 대상으로 한 임상 데이터가 포함됐다. 이 데이터에 따르면 노바백스 백신은 중등도 및 중증 질병을 100% 막고, 백신 예방효과가 90.4%에 달한다. 노바백스의 백신의 경우 먼저 승인받은 모더나·화이자 백신과는 다른 non-mRNA(리보핵산) 백신이라는 점에서 각 보건당국은 승인 검토를 서두르고 있다. 노바백스 백신은 냉장 온도에서 보관할 수 있어서 mRNA 백신보다 운송하기 쉽기 때문이다. 캐나다와 호주 보건당국은 신속한 일
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비포지킨 림프종 치료를 위한 인사이트(Incyte)의 '파사클리십'(parsaclisib) 검토에 돌입한다. 경구용 의약품 제조업체 인사이트는 FDA가 1일(현지시간) 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 파사클리십의 신약 신청을 승인했다고 밝혔다. FDA는 CITADEL-203, CITADEL-204 및 CITADEL-205와 같은 여러 2상 연구의 결과를 기반으로 파사클리십을 검토하기로 합의했다. 이 연구에서 모두 약물이 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줬다. 제품 분석에 동의하면 FDA는 약물의 안전성과 그 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 검토한다. 약물에 포함된 패키지 삽입이 적절하고 포함되어야 하는 중요한 정보인지, 의약품 제조 방법이 품질을 유지하는지 확인한다. 이번에 파사클리십은 이전에 항-CD20 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 재발성 또는 난치성 변연부 림프종 환자와 이전에 한 번 치료를 받은 성인 외투 세포 림프종 치료에 대한 우선심사 승인을 받았다. FDA는 2022년 4월 30일까지
[더구루=김다정 기자] 얀센(Janssen Biotech)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발하고 있는 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)의 미국 식품의약국(FDA) 심사기간이 연장됐다. 얀센은 1일(현지시간) FDA가 실타캡타진 오토류셀의 BLA(생물학적 제제 허가 신청)에 대한 PDUFA(허가신청자비용부담법) 날짜를 2022년 2월 28일로 연장했다고 발표했다. FDA는 정보 요청에 따라 업데이트된 분석 방법과 관련하여 회사가 최근 제출한 정보를 검토할 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 PDUFA 날짜를 변경했다. 이번 기간 연장과 관련 추가 임상 데이터가 요청되지는 않았다. 실타캡타진 오토류셀은 두 개의 B세포성숙항원(BCMA)을 표적하는 단일 도메인 항체로 된 구조적으로 차별화된 CAR-T 치료제로, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 개발되고 있다. 레전드는 2017년 12월 실타캡타진 오토류셀을 개발하고 사용화하기 위해 얀센과 전 세계 독점 라이센스 및 협업 계약을 체결했다. 올해 6월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표된 연구결
[더구루=김다정 기자] 빙그레가 '바나나맛 우유+쭈쭈바'를 내세워 대만 아이스크림 시장 확대에 나섰다. 특히 바나나맛 우유의 현지 인기를 아이스크림 영역으로 확대, 대만을 홀린다는 각오다. 1일 업계에 따르면 빙그레는 편의점 '세븐일레븐 대만'을 통해 '바나나보이' 제품을 한정 수량으로 판매한다. 바나나보이는 짜먹는 튜브 형태의 아이스크림으로, 진한 바나나우유 맛을 자랑하는 게 특징이다. 빙그레의 주력 제품인 바나나맛 우유 단지 한 통을 그대로 얼린 것 같은 맛이다. 외관도 바나나모양으로 만들어 맛의 특징을 살렸다. 최근 빙그레는 스데티셀러인 바나나맛 우유를 통해 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 제고해 나가는 가운데 아이스크림을 추가로 선보이면서 시장 확대에 고삐를 죌 전망이다. 메로나와 함께 빙과시장에서 라인업을 확장하는 동시에 바나나맛 우유의 인지도 확대도 기대되는 대목이다. 빙그레는 지난 2004년 미국을 시작으로 태국 포함 중국, 대만, 홍콩, 뉴질랜드, 캐나다, 싱가포르, 필리핀, 말레이시아 등에 바나나맛 우유를 수출하고 있다. 최근에는 ‘단지가 궁금해’ 시리즈로 스테디셀러 바나나맛우유에 새로운 맛과 색깔을 입혀주는 제품을 선보이고 있다. 메로나의
[더구루=김다정 기자] 승인이 임박했던 베트남 최초의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스'(Nanocovax)의 허가가 지연되는 이유가 공개됐다. 도 쑤언 투엔 베트남 보건부 차관은 지난달 29일(현지시간) 제조업체인 나노젠이 의약품 등록을 위한 자문원회에 충분한 자료를 제공하지 않아 백신 허가가 미뤄지고 있다고 밝혔다. 나노코박스는 오래전 임상시험을 완료했음에도 지지부진한 허가절차에 발목이 잡혀 있는 상황이다. 현재 나노젠은 나노코박스에 대해 윤리위원회로부터 승인을 받은 후 보건위원회에 긴급사용 승인 신청서를 완전히 제출된 것으로 확인된다.<본보 2021년 10월 5일자 참고 '임상 완료' 나노코박스, 긴급승인 완료까지 '단 한 걸음'> 윤리위원회는 지난 9월 18일 업데이트된 문서를 기반으로 만장일치로 나노코박스가 임상 3상 중기 결과를 기반으로 하는 단기 안전성 요구 사항을 충족한다고 결론지었다. 업계에서는 나노코박스가 긴급사용 승인까지 보건위원회의 결정만을 남겨놓으면서 빠른 시일 내에 최종 발표될 것으로 내다봤다. 하지만 신청서를 제출한 지 한 달이 지났음에도 여전히 결과는 나오지 않고 있다. 특히 당초 나노코박스는 팜
[더구루=김다정 기자] 덴마크 제약기업 오르파자임(Orphazyme)이 희귀질환 치료제 아리모클로몰(arimoclomol)와 관련 미국 식품의약국(FDA) TYPE A 미팅을 완료했다. 오르파자임은 31일(현지시간) FDA와의 Type A 회의 이후 니만피크병 C형(NPC) 치료를 위한 열충격단백질 증폭제 아리모클로몰에 대한 미국 규제 상태에 대한 업데이트를 제공했다. 이번 미팅은 지난 6월 FDA가 발행한 심사완료공문(Complete Response Letter, CRL)의 핵심 주제를 논의하기 위해 열렸다. 신약허가신청서(NDA)를 지원하기 위한 추가 데이터의 필요성을 포함해 응답 서신에 요약된 주제의 잠재적 해결을 이해하는 과정이다. 앞서 FDA는 아리모클로몰에 대한 신약승인신청서 승인을 거절했다. 5-영역 NPC 임상중증도평가척도(NPCCSS)와 연하 영역에 대한 타당성과 해석을 입증하기 위한 추가적인 정성적 및 정량적 증거가 필요하다고 지적했다. 이날 FDA는 오르파자임이 추가 정보 및 분석을 제공할 것을 권장하고, NPC에서 아리모클로로몰에 대한 재제출 경로를 식별하기 위해 추가 상호 작용을 제안했다. FDA는 NPCCSS 종점에서 인지 도메인을
[더구루=김다정 기자] 다국적제약사 MSD(미국 머크)가 엑셀러론 파마(Acceleron Pharm) 합병에 대한 주주 공개 매수 기한을 연장했다. 1일 업계에 따르면 MSD는 독점금지 개선법(HSR)에 따라 미국연방거래위원회(FTC)에 추가 검토 시간을 주기 위해 지난 14일 제출한 합병 전 통지를 철회했다. MSD는 1일(현지시간) 양식을 다시 제출할 예정이다. 재조정 후 10일 만료될 예정인 엘셀러론 주주공개 매수 기한은 18일까지로 늘어난다. 공개 제안은 합병 계약 및 미국 증권 거래 위원회(SEC)의 해당 규정에 따라 추가로 연장될 수 있다. 앞서 MSD는 지난 9월 30일 액셀러론을 115억 달러(약 14조원)에 인수하기로 합의했다. 이는 올해 가장 큰 제약바이오 인수합병 건인 동시에 MSD의 역대 최대 규모 기업 인수다. <본보 2021년 9월 29일자 참고 머크, '110억 달러' 액셀러론파마 유력 인수 후보 거론> 주당 180달러의 인수가는 지난 29일 종가에 13% 프리미엄을 얹은 것이며 1개월 전 가격에 약 40% 프리미엄을 부여한 것이다. 양사는 4분기 중 거래가 마무리될 것으로 예상하고 있다. MSD가 앨셀러론 파마 인수에
[더구루=오소영 기자] BMW의 차세대 플랫폼 '노이어 클라쎄'를 적용한 전기차 'M3'의 예상 디자인이 공개됐다. 신차는 BMW의 시그니처 디자인에 첨단 기술을 더해 기존 모델과 확연히 다를 것으로 예상된다. 10년 넘게 협력 관계를 구축한 BMW와 삼성SDI의 파트너십 확대에도 이목이 모아진다. [유료기사코드] 20일 자동차 전문 유튜버 '풀 리디드(Full Leaded)'에 따르면 최근 유튜버에 노이어 클라쎄 라인업 중 하나인 전기차 M3 예상 모습을 담은 영상을 올렸다. 36초짜리 짧은 영상에서는 카메라가 360도로 돌며 M3 전·후면과 측면 전체를 보여줬다. 신차는 BMW의 대표적인 스포츠 세단 M3의 전기차 버전이다. 2도어 쿠페 모델로 BMW 시그니처인 키드니(콩팥 모양) 그릴과 날렵한 헤드라이트, 크고 낮은 공기흡입구를 특징으로 한다. 센터락 방식의 전용 휠과 단조 탄소 섬유로 제작된 사이드 스커트(공기의 간섭을 차단하는 역할)을 장착하고, 자동차에서 흔히 볼 수 있는 문 손잡이는 사라진다. 거울도 후방 카메라로 대체된다. 후면은 탄소 섬유로 만든 립을 포함해 덕테일(트렁크 리드 끝에 살짝 솟은 부분) 타입의 스포일러를 적용하고, 각진 발광다이
[더구루=정등용 기자] 스웨덴 전기차 제조업체 폴스타가 나스닥에서 상장 폐지될 위기에 내몰렸다. 실적 보고서를 적시에 제출해야 한다는 상장 규정을 지키지 못하면서다. 글로벌 전기차 업계 위기로 재점화 할지 주목된다. 20일 로이터에 따르면 폴스타는 나스닥으로부터 상장 폐지 경고를 받았다. 미국 증권 규제 당국에 연례 보고서를 제때 제출하지 않았다는 이유에서다. [유료기사코드] 나스닥은 성명을 통해 “폴스타는 이번 통지일로부터 60일 이내에 규정 준수 계획을 나스닥에 제출해야 한다”고 지적했다. 나스닥의 이번 통지는 상장 유지를 위한 최소한의 기준을 충족하지 못한 업체에 보내는 공식적인 경고다. 문제를 시정하지 않으면 상장 폐지될 수 있다는 의미를 내포하고 있다는 게 대체적인 시각이다. 폴스타는 이미 지난 4월 두 번째로 지난해 4분기 연간 실적 발표를 연기하겠다고 밝힌 바 있다. 이와 관련해 폴스타는 지난해 12월31일 마감된 회계연도에 대한 연례 보고서를 제출하고, 올해 1분기 재무 실적을 보고하기 위한 노력을 병행하고 있다고 해명했다. 폴스타는 지난 2022년 6월 나스닥에 상장됐다. 이후 올해까지 전기 스포츠유틸리티차량(SUV) 2종을 포함한 프리미엄