[더구루=한아름 기자] 독일 제약사 머크가 북미 생명과학 사업부 밀리포어시그마(MilliporeSigma)에 투자를 단행한다. 미국 공장 의약품 개발 역량를 강화한다는 계획이다. 지난 9월 프랑스 공장을 증설한 데 이어 2개월 만에 재투자에 나선다. [유료기사코드] 머크의 투자로 밀리포어시그마의 경쟁력이 제고됨에 따라 롯데바이오로직스와의 시너지에도 기대감이 실린다. 롯데바이오로직스는 지난 6월 밀리포어시그마와 북미 바이오 사업 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 17일 머크에 따르면 밀리포어시그마의 의약품개발 역량을 강화하기 위해 투자에 나선다. 2024년까지 2억8600만달러의 투자금으로 밀리포어시그마의 미국 몽고메리 카운티주 록빌 공장을 업그레이드하겠단 목표다. 500명 이상의 전문 인력을 4년간 순차적으로 고용하겠단 계획도 세웠다. 현재 록빌 공장엔 600여명의 임직원이 근무하고 있다. 밀리포어시그마는 록빌 공장 투자로 의약품의 안전성과 무독성 여부를 조사하는 연구·개발(R&D) 시설을 증설한다. 이 연구 시설을 25만㎡ 규모에 달할 예정이다. 투자금 일부는 메릴렌드주가 100만 달러의 조건부 대출을 통해 수혈된다. 몽고메리 카운티
[더구루=홍성환 기자] 미국 바이오 기업 로이반트 사이언시스(Roivant sciences)가 비용 절감을 위해 인력 구조조정을 단행했다. [유료기사코드] 16일 관련 업계에 따르면 로이반트는 최근 전체 인력 가운데 12%에 달하는 100여명을 해고한 것으로 나타났다. 회사 측은 "오는 2025년 하반기까지 충분한 자금 여력을 유지하기 위해 조직 개편을 결정했다"고 설명했다. 로이반트는 현재 보통주 공모를 통한 1억5000만 달러(약 2000억원) 규모 자금 조달을 추진 중이다. 로이반트가 2000만주를, 소프트뱅크비전펀드·큐브이티 등 주요 주주가 1000만주를 각각 매각한다. 로이반트는 3분기 3억1590만 달러(약 4200억원)의 순손실을 기록했다. 작년 같은 기간 2억2560만 달러(약 3000억원) 순손실 대비 적자폭이 확대했다. 매출은 1253만 달러(약 170억원)으로 전년 1399만 달러(약 190억원) 대비 소폭 줄었다. 2014년 설립된 로이반트는 인공지능(AI)·디지털 트랜스포메이션(DT) 플랫폼과 임상개발 전문가 그룹 등을 활용, 10년 이상 소요되는 기존 제약사의 신약 개발 과정을 획기적으로 줄이는 사업 모델로 주목받는 바이오 기업이다.
[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 원숭이두창 분자진단키트 코바스 MPXV(COBAS MPXV)를 긴급사용승인(EUA)했다. 미국 내 원숭이두창 발병을 통제할 수 있을 것이란 기대감이 실린다. 긴급사용승인은 임상을 마치기 전에 '긴급'하게 허가를 받는 절차로, 전염병 등 보건 위기를 극복하기 위한 제도다. [유료기사코드] 16일 FDA는 코바스 MPXV를 실험실표준인증연구실(클리아랩)에서만 진단할 수 있는 전문가용 제품으로 승인했다. 코바스 MPXV는 HIV와 B형 간염, C형 간염 등 감염 여부도 확인할 수 있다. 의료인은 원숭이두창 바이러스 감염이 의심되는 사람의 상처 부위(병변)를 면봉으로 문질러 검체를 코바스 MPXV에 바른다. 이를 로슈 실시간유전자증폭(RT-PCR) 진단 장비 코바스 6800·8800 통해 분석하면 원숭이두창 바이러스 감염여부를 확인할 수 있다. 이번 긴급사용승인에 따라 미국 내 원숭이두창 발병율을 줄일 수 있을 것이란 전망이다. 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 15일 오후 2시 기준 미국의 누적 확진자는 2만8999명이다. 사망자는 11명이다. 세계 발병 사례는 7만9655건으로 집계됐다. 지난 8월
[더구루=홍성환 기자] 미국 생명공학 회사 엔시스 바이오사이언스(Ensysce Biosciences)가 마약성 진통제 후보 물질 상용화에 진전을 보이고 있다. [유료기사코드] 엔시스 바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트립신 활성화 남용 방지(Trypsin Activated Abuse Protection·TAAP) 오피오이드(마약성 진통제) 후보 제품인 'PF614'가 급성 통증 적응증에 적합할 수 있다는 서면 지침을 받았다고 16일 밝혔다. 이에 엔시스 바이오사이언스는 빠르게 임상 시험을 진행해 상용화에 박차를 가할 방침이다. 엔시스 바이오사이언스는 앞서 올해 초 FDA의 승인을 받기 위한 PF614 연구에 착수했다. TAAP 오피오이드 PF614의 생물학적 동등성 시험이 시작됐으며 첫 번째 투여도 이뤄졌다. 이 연구는 PF614가 현재 쓸 수 있는 약물과 어떤 차이가 있는지에 대한 이해를 향상시킬 목적으로 설계됐다. PF614는 트립신활성화 남용 방지 기능(Trypsin Activated Abuse Protection·TAAP)이 있는 남용 보호제로 디자인됐다. 생물학적 동등성 실험은 생체 내 시험 가운데 한 종류로 생동성을 입증하기 위해 실
[더구루=한아름 기자] K-바이오' 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내를 넘어 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 정조준한다. 191억 달러 규모의 바이오시밀러 시장에서 선두 기업으로 주목받고 있다. 양사는 화이자와 베링거잉겔하임, 일라이릴리 등 글로벌 대형 제약사와 어깨를 나란히 하고 있다는 평가다. 16일 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research&Market)은 바이오시밀러 시장 주요 업체로 △셀트리온 △삼성바이오에피스 △화이자 △암젠 △바이오콘 △베링거잉겔하임 △일라이 릴리 △마일란 N.V. △사노피 △테바 △노바티스 등을 선정했다. 주목할 만한 점은 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 시장을 이끌어갈 유망 기업으로 언급됐다는 것이다. 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군(램시마·트룩시마·허쥬마)은 최대 시장인 유럽과 미국시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마가 53.6%, 트룩시마 23.6%, 허쥬마는 12.7%의 시장점유율을 기록했다. 의료정보 제공업체 심포니헬스(Symphony Health)도 셀
[더구루=홍성환 기자] 미국 생명공학회사 징코바이오웍스(Ginkgo Bioworks)와 라이고스(Lygos)가 균주 개발에 맞손을 잡았다. [유료기사코드] 양사는 14일(현지시간) 바이오 기반 특수 화학 물직 생산의 최적화를 위한 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 양사는 앞으로 2년간 다수의 연구·개발(R&D) 프로그램을 발전할 계획이다. 라이고스는 합성생물학의 세계적인 대가 제이 키슬링 교수가 창업한 회사로, 생명·유전공학적 기술을 활용한 생합성 방법으로 다양한 화합물을 생산할 수 있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 지난 2008년 설립한 징코바이오웍스는 세포 프로그래밍을 위한 수평 플랫폼을 구축하고 있는 생명공학회사다. 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠가 투자한 것으로 유명하다. 화석 자원에 대한 의존도가 높아지면서 재생 가능한 자원에서 화학 연료와 재료를 바이오 미생물로 생산하기 위한 관심이 증가하고 있다. 산업 미생물을 세포공장으로 만들어 화합물로 만들기 위해서는 하나의 미생물 균주를 배양하는 순수 배양 기술을 활용한다. 안정적으로 생산할 수 있는 장점이 있지만, 개발이 어렵다는 단점이 있다. 징코바이오웍스는 "특스 유기산
[더구루=한아름 기자] 다국적제약사 로슈가 개발 중인 알츠하이머성 치매 치료제 '간테네루맙(Gantenerumab)'이 대규모 글로벌 임상 3상에서 고배를 마셨다. 반면 바이오젠·에자이의 레카네맙은 임상 3상에서 유의미한 성적을 거둬 희비가 엇갈리고 있다. [유료기사코드] 15일 로슈에 따르면 초기 알츠하이머성 치매 환자 대상으로 한 간테네루맙의 임상 3상 'GRADUATE' 연구에서 1차 유효성 지표 도달에 실패했다. 로슈는 성명을 통해 "간테네루맙은 알츠하이머 초기 단계로 고통받는 환자의 기억력, 문제 해결, 방향 및 개인 관리 등 능력을 보존할 수 있다는 주요 목표에 도달하지 못했다"고 밝혔다. 간테네루맙은 아밀로이드-베타(Aβ) 표적 항체치료제로 로슈와 제넨텍이 개발 중인 알츠하이머성 치매 치료제다. 로슈는 'GRADUATE 1'(982명), 'GRADUATE 2'(1016명)이라는 이름으로 2년간 간테네루맙의 임상 3상을 진행해왔다. 임상의 1차 목표는 116주 후 '임상치매척도(CDR-SOB)'의 기준선 대비 변화 정도였다. 그 결과 임상에서 위약군 대비 6~8%의 추가적 증상 개선이 나타났지만 통계적 유의성을 입증하는 데는 실패했다. Aβ 제거
[더구루=한아름 기자] 일동제약과 시오노기제약이 개발중인 경구용(먹는) 코로나19 치료제 조코바(개발명 S-217622)의 일본 긴급사용승인 여부가 오는 22일 결정된다. 승인될 경우 한국에서의 승인 논의도 급물살을 탈 것으로 예상된다. 15일 일본 후생노동성에 따르면 오는 22일 오후 5시부터 2시간 동안 온라인 약사·식품 위생 심의협의회를 개최하고 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의한다. 이날 중점적으로 논의될 내용은 조코바 임상 3상 탑라인에 대한 협의회 평가다. 앞서 후생노동성은 지난 9월 시오노기로부터 추가 자료를 받고 이달 22일 긴급사용승인 여부를 논의하겠다 밝힌 바 있다. 후생노동성은 조코바가 긴급사용승인을 받을 경우, 먼저 100만명분의 물량을 공급받기로 했다. 관련 업계는 조코바 승인에 대해 긍정적으로 평가하고 있다. 조코바가 임상 3상 탑라인에서 유의미한 결과가 도출됐기 때문이다. 시오노기는 9월 조코바의 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표를 달성했다고 밝혔다. 1차 유효성 지표는 기침·인후통·콧물과 코막힘·발열·피로감이 개선되기까지 소요되는 시간으로 위약 투여군은 증상 해소까지 192시간이 소요됐지만 조코바 투여군은 24시간 적은 168
[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)가 캐나다에서 본격 판매된다. 지난 2월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료 목적으로 허가받은 지 9개월 만이다. 삼성바이오에피스 파트너사 오가논은 캐나다에 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트를 출시한다고 15일 밝혔다. 지난 8일 다국적제약사 로슈의 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)을 복제한 에이빈시오가 캐나다에 판매를 시작한 데 이어 7일 만에 신제품이 출시됐다. 온트루잔트가 복제한 허셉틴은 로슈가 판매하는 바이오의약품으로, 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 치료에 쓰인다. 허셉틴은 2019년 기준 전 세계에서 연간 8조원어치 팔리는 블록버스터 의약품이다. 오가논은 국외에서 온트루잔트 판매·마케팅을 담당해온 만큼 경험과 노하우를 바탕으로 캐나다 시장 지배력을 확대하겠단 계획이다. 마이클 가시아 오가논 캐나다 사장은 "코로나 영향으로 캐나다 의료 시스템에 부담이 가중된 상태"라며 "온트루잔트는 오리지널보다 저렴하지만 효과는 동등해 캐나다 의료 시스템의 부담을 덜 수 있어 처방 확대가 예상된다"고
[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다. 식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면, 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상시험 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용승인 제도를 활용할 경우, 안전성 및 유효성과 관련한 다수의 자료 제출이 면제될 뿐 아니라 시판 후 임상 3상시험을 실시하거나 임상면제 신청도 가능해 탈레트렉티닙의 상용화시기를 대폭 단축할 수 있다. 또, 일반적인 의약품은 재심사 주기가 4~6년인데 비해
[더구루=김형수 기자] LG화학의 미국 파트너업체 큐바이오(Cue Biopharma)가 실시하고 있는 두경부암 치료제 후보물질에 대한 임상 1상이 순조롭게 이뤄지고 있다. 파이프라인 확보에 힘쓰는 LG화학의 아시아 항암제 시장 공략에 파란불이 켜졌다. 큐바이오는 지난 10일(현지 시간) 키트루다와의 병용요법 방식으로 진행되고 있는 CUE-101 임상 1상에서 긍정적 데이터가 나왔다고 밝혔다. CUE-101은 인체유두종바이러스(HPV) 재발성 또는 전이성 양성 두경부 편평세포암(HNSCC) 치료제로 개발되고 있다. 임상 1상에 참가한 사람 가운데 평가를 할 수 있는 첫 환자 10명의 객관적 반응률(ORR)은 40%, 임상적 이득률(CBR)은 70%로 나타났다. 부분적인 반응이 관찰된 환자 5명의 종양 크기는 35~69% 감소했다. 또 CUE-101은 단독요법과 병용요법 양쪽에서 양호한 내약성을 보여줬다. 큐바이오는 이같은 데이터를 오는 12일까지 미국 매사추세츠주 보스톤에서 개최되는 37차 미국면역항암악회 2022 연례회의(SITC 2022)에서 발표한다. 켄 피엔타(Ken Pienta) 큐바이오 최고의학책임자(CMO) 대행은 "임상 1상에서 얻은 새로운 데이
[더구루=한아름 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마SC(피하주사·성분명 인플릭시맙)가 브라질 위생감시국(ANVISA)로 부터 판매 허가를 받았다. 지난 2015년 램시마(정맥주사) 허가에 이어 램시마SC까지 승인받으면서 인플릭시맙 점유율 확대가 기대된다. 14일 셀트리온헬스케어 브라질법인에 따르면 램시마SC가 ANVISA로 부터 판매 승인을 획득했다. 유럽을 중심으로 램시마 정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로의 전환이 가속화됨에 따라 ANVISA도 이 같은 결정을 내린 것으로 분석된다. 램시마SC는 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △강직성 척추염 등 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 내년 1분기부터 본격 판매될 예정이다. 이번 허가에 따라 셀트리온의 중남미 매출 확대도 기대된다. 앞서 셀트리온헬스케어는 브라질 연방정부 입찰에서 경쟁사를 제치고 램시마 단독 수주에 성공하며 제품력을 입증한 바 있다. 중남미 최대 제약 시장인 브라질 판매에 힙입어 페루와 칠레, 에콰도르 등 인근 국가로의 시장 확대도 예상된다. 램시마SC는 셀트리온의 매출을 견인할 대표 품목으로 자리잡았다는 평가다. 특히 유럽서 매출이 늘어나면서 셀트리온헬스케
[더구루=오소영 기자] 글로벌 무인기 전문기업인 '제너럴 아토믹스 에어로노티컬 시스템(이하 GA-ASI)'가 동아시아 사업 확대 전략의 핵심 거점으로 한국을 꼽았다. 작년 11월 전투 실험에서 그레이 이글(MQ-1C) 기반의 시제 무인기 '모하비'의 잠재력을 입증하며 실질적인 공급을 모색하고 있다. [유료기사코드] 9일 영국 조선·해양 전문지인 네이벌 뉴스(Naval News)에 따르면 GA-ASI는 지난달 21일(현지시간)부터 23일까지 일본 도쿄 지바현에서 열린 동북아 최대 규모 방산전시회 'DSEI 재팬 2025'에서 진행된 인터뷰를 통해 동아시아 시장이 현재 계약뿐만 아니라 잠재 발주 측면에서도 중요한 시장이라고 평가했다. GA-ASI는 한국 해군을 잠재 고객으로 꼽았다. 해군은 GA-ASI의 모하비에 관심을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 모하비는 단거리 이착륙(STOL)이 가능해 짧은 활주로와 비행갑판을 갖춘 대형 함정 등 제한된 환경에서도 운용 가능하다. 날개가 고정된 고정익 무인기로 회전익 무인기보다 속도가 빠르고 작전 반경은 두 배 이상 넓다. 해군과 GA-ASI는 작년 11월 포항 인근 동해에서 대형수송함 독도함(LPH)에서 모하비를 이륙시키는
[더구루=오소영 기자] 스페인 정부가 이스라엘의 비인도적인 가자지구 공격을 비판하며 무기 도입을 연이어 철회하고 있다. 이스라엘제 대전차 미사일에 이어 다연장로켓 협력도 중단할 전망이다. 한화에어로스페이스의 천무가 '대안'으로 거론된다. [유료기사코드] 9일 스페인 통신사 EFE와 인포디펜사 등 외신에 따르면 현지 정부는 이스라엘 엘빗 시스템즈(이하 엘빗)와 다연장로켓 생산 협력을 중단할 계획이다. 스페인 국방부는 우크라이나 전쟁 이후 안보 위기가 고조되면서 엘빗의 '펄스(PULS)' 도입을 결정했다. 지난 2023년 7억 유로(약 1조800억원) 상당 계약을 맺고 16대를 인도받기로 했다. 기술 이전과 현지 생산도 모색했으나 최근 이스라엘 기술을 배제하고 다연장로켓 사업을 추진하기로 했다. 이는 이스라엘과의 무기 거래를 중단하려는 장기 계획과 맞닿아 있다. 이스라엘의 가자지구 공격이 지속되자 유럽 내 반발은 커지고 있다. 스페인은 이스라엘을 대상으로 한 대규모 제재를 검토해야 한다고 주장해왔다. 호세 마누엘 알바레스 스페인 외무장관은 지난달 아랍 국가들과의 회의를 열고 무기 금수 조치 시행을 촉구하기도 했었다. 스페인 국방부는 이스라엘 국영 방산 기업 라파