[더구루=한아름 기자] 대만 바이오기업이 개발한 수술 로봇이 연내 미국식품의약국(FDA)의 허가 절차를 밟는다. 이 수술로봇이 FDA의 허가를 받게 되면 외과 수술의 정확도가 높아지고 환자 삶의 질이 개선될 것이란 예상이다. [유료기사코드] 10일 대만 바이오기업 브레인 나비 바이오 테크놀로지(Brain Navi Biotechnology)에 따르면 수술 로봇 나오트랙(NaoTrac)이 최근 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 승인받았다. 연내 FDA 허가를 위해 도전하겠단 계획이다. 나오트랙은 신경외과 수술 내비게이션 로봇이다. 유럽(CE) 인증을 받았다. 내시경 뇌수술, 세포 이식 등에 쓰인다. 수술 로봇이라고 해서 직접 수술을 진행하지는 않는다. 외과 의사 등 전문 의료진이 주로 집도한다. 나오트랙은 실시간으로 수술 영상을 촬영하고 수술 절차를 간소화하는 등의 보조 역할을 한다. 비침습적인 수술로 더 정확하고 세밀한 수술이 가능하도록 돕는다. 수술 환자의 통증과 회복도 개선한다. 브레인 나비는 나오트랙의 연구 결과를 전 세계 전문가에 알리기 위해 학회에 참가한다. 오는 10월 미국 캘리포니아 샌프란시스코에서 열리는 CNS연례회의와 워싱턴 D.C에서 열리는
[더구루=김형수 기자] 헤일리온을 분사시킨 영국 제약업체 글락소스미스클라인(GSK)이 유럽연합(EU)과 대규모 백신 계약을 체결했다. 백신 계약을 줄줄이 따내며 글로벌 백신 시장에서 영향력을 발휘하며 글로벌 시장 공략을 강화한다는 계획이다. [유료기사코드] 10일 GSK는 유럽 집행위원회(EC)의 긴급의료 대응전담기구 HERA(Health Emergency Preparedness and Response Authority)와 팬데믹 인플루엔자 백신 아쥬판릭스(Adjupanrix) 8500만 도즈 생산 및 공급 예약에 대한 기본 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난해 9월 설립된 HERA가 체결한 초기 계약 가운데 하나다. HERA는 각국의 보건기구, 업체 등 국제 파트너들과 긴밀히 협력해 긴급 의료상황을 예방, 발견하고 긴급 대응에 나서는 것을 핵심 업무로 하고 있다. 보건 긴급사태에 대한 유럽의 대비 태세를 개선시키는 것이 목적이다. HERA가 GSK와의 이번 계약을 통해 대비하려는 인플루엔자 팬데믹은 기존 인구에게 면역이 거의 없거나 전혀 없는 새로운 인플루엔자 유형에 의해 발생하는 글로벌 전염병을 의미한다. 예측할 수 없는 심각한 질병이나 사망으로
[더구루=최영희 기자] 의약품 개발업체 에스텍파마가 이스라엘의 의료기기회사 알파타우메디컬(NASDAQ: DRTS)과 손잡고 글로벌 시장 확장을 모색한다. 에스텍파마는 서울사무소에서 알파타우와 ‘연구개발, 제조, 생산 등 강화된 협업을 위한 업무협약(MOU)’ 을 체결했다고 9일 밝혔다. 에스텍파마는 혈전치료제, 당뇨병치료제, 위궤양치료제 등 약 50여종의 전문의약품을 제품군으로 보유하고 있다. 유기합성기술, 키랄 합성기술, 초저온 반응기술 등의 기술력을 인정받아 지난 4월 중소벤처기업부 글로벌 강소기업에, 이어 5월에 고용노동부 강소기업에 잇따라 선정됐다. 에스텍파마는 기존 주력시장인 일본을 비롯하여 유럽, 중국 등 메이저 시장으로 매출 다변화를 꾀하고 있다. 알파타우는 알파 방사선을 활용한 혁신적 암 치료법 알파다트의 개발사다. 알파다트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피부 및 구강 편평세포암과 재발성 다형성 교모세포암 치료에 쓸 수 있는 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 알파타우는 현재 세계적으로 다수의 임상을 진행하고 있으며 한국 병원과 대학, 기업들과 협업을 논의하기 위해 방한했다. 이번 업무협약은 에스텍파마의 알파타우 투자에 이은 후속 조치다. 에스
[더구루=한아름 기자] 씨젠 브라질법인장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 시대에 진단키트 개발·보급으로 글로벌 보건 위기를 극복하는데 이바지한 경험을 회상했다. 암바 법인장은 한국 본사와의 협업으로 이 같은 성과를 낼 수 있었다고 강조했다. 9일 길레미 암바(Guilherme Ambar) 씨젠 브라질법인장은 현지 매체 그루포미디아(grupomidia)와의 인터뷰에서 "당사는 코로나 대유행 시기에 진단키트 주요 공급 업체가 됐다"며 "팀을 단결하고 보건 위기 극복이라는 공통 목표를 향해 나아갔기 때문에 이 같은 성과를 낼 수 있었다"고 밝혔다. 2020년 초 코로나 대유행이 발생했을 때 브라질법인은 생긴 지 6개월밖에 안 됐고 직원도 6명밖에 없었다. 진단키트를 운반할 수 있는 트럭이 없었지만, 워낙 다급한 상황이라 배달까지 했다고 그는 당시 상황을 전했다. 브라질법인은 씨젠 본사에서 개발된 혁신 제품들을 현지에 공급했다. 또한 브라질 내에서 확산했던 코로나바이러스의 형질을 분석하며 연구 센터와의 호흡을 맞췄다. 그는 "당사는 앞으로 닥칠 감염병에 대한 빠른 해결책을 제공함으로써 시장의 요구를 충족시킬 것"이라며 "브라질 진단 시장에서 가장 혁신적인
[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 호주에서 독일 제약사 프레지니우스 카비(Fresenius Kabi)를 상대로 아달리무맙 특허 무효 소송을 제기했다. 법정 다툼이 캐나다에서 호주로 옮겨졌다. 앞서 양사는 캐나다에서 맞고소한 바 있다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 호주 법원에서 프레지니우스 카비의 이다시오(IDACIO) 제형 특허가 무효라는 소송을 걸었다. 이다시오와 하드리마는 미국 제약사 애브비가 개발한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 휴미라는 지난해 약 22조원의 매출을 올린 글로벌 판매 1위 의약품으로, 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환에 사용한다. 삼성바이오에피스와 프레지니우스 카비와의 법정 공방은 2년 전으로 거슬로 올라간다. 2020년 당시 캐나다에서부터 시작됐다. 삼성바이오에피스와 프레지니우스 카비는 △아달리무맙 제형 특허 1건에 대해 캐나다 특허 무효 판결을 요구하는 무효화 소송 △아달리무맙 제형 특허 1건에 대해 캐나다 특허 침해를 주장하는 소송 △아달리무맙 특허 1건에 대해 캐나다 특허 무효를 주장하는 소송 등을 진행 중이다. 모두 1심 진행 중이다. 양사가 특허
[더구루=한아름 기자] 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 CEO가 조 바이든 미국 대통령의 인플레이션 감축법안에 대해 불만을 내비쳤다. 바이든 대통령의 경제 분야 역점 법안인 인플레이션 감축법안이 1년여 간의 씨름 끝에 미 상원을 통과했기 때문이다. 이번 법안에 따라 약가가 인하되면 화이자 수익성에 타격을 입을 것으로 전망된다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 알버트 불라 화이자 CEO는 최근 투자자들과의 컨퍼런스 콜에서 조 바이든 미국 대통령의 인플레이션 감축법안을 반대하는 태도를 보였다. 그는 "코로나로 전 세계가 시름하고 있을 때 제약사들이 앞다퉈 치료제·백신 등을 개발해 공중 보건에 기여하고 경제 활성화에 이바지했는데 약가 인하 정책 통과는 실망스럽다"고 말했다. 인플레이션 감축법안은 연방상원이 기후변화 대응과 에너지 안보에 투자한다는 내용이 주요 골자다. 오는 12일 연방하원 표결도 통과하면 대통령 서명을 거쳐 발효된다. 인플레이션 감축법안은 향후 10년간 7400억 달러를 조달해 기후 및 에너지 관련 대응에 3690억 달러, 건강보험 지원에 640억 달러 등을 투입하겠다는 것이다. 자금은 △대기업 법인세 인상 △미국 국가 의료보험
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals·이하 아카디아)의 알츠하이머 치료제 뉴플라지드(Nuplazid) 출시에 빨간불이 켜졌다. 신약허가신청을 냈으나 FDA가 거부 의사를 보냈다. 파킨슨병에 이어 적응증을 확대하려는 아카디아의 노력이 성과로 이어지지 않고 있다는 분석이다. [유료기사코드] 8일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 아카디아가 뉴플라지드에 대해 신청한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA)의 승인을 불허했다. 아카디아에 추가 임상시험을 수행할 것을 권고했다. FDA는 연구 019(Study 019)의 1차 평가변수와 관련해 뉴플라지드가 통계적으로 유의미한 치료효과를 나타내긴 했으나 해당 결과의 해석 가능성에는 한계가 있다는 결론을 내렸다. 또 연구 045(Study 045)에서 나타난 뉴플라지드의 긍정정인 치매 관련 정신병 치료효과는 파킨슨병에 의한 치매를 앓는 하위그룹에서 나온 강력한 긍정적 결과에 의존하고 있다고 봤다. 이는 현재 승인된 파킨슨병 적응증에 포함되는 사항이라는 것이다. 뉴플라지드는 파킨슨병 관련 환각과 망상 치료제로 지난
[더구루=한아름 기자] 우리 몸은 자는 동안 쌓인 피로를 풀고 심신을 건강하게 만든다. 면역계를 복구하고 수많은 병균과 싸우는 힘도 얻는다. 잠이 부족하면 대장암이나 심장질환 등의 발병 확률이 높아지고 우울증과 불안장애를 겪을 수 있다. 태국 적십자와 쫄라롱껀(Chulalongkorn) 병원 등의 도움으로 불면증과 이로 인해 발생할 수 있는 질병과 치료법에 대해 알아봤다. 8일 태국 적십자·쫄라롱껀 병원에 따르면 일주일에 3일 이상 수면에 어려움을 겪는다면 불면증으로 정의했다. 불면증은 잠들기가 어려운 '입면장애'와 수면의 질이 떨어지는 '수면유지장애'로 나뉜다. 수면 시간은 충분한데 아침에 일어나기 힘들거나 피로가 심하다면 수면의 질이 떨어졌을 가능성이 크다. 불면증을 겪는다면 아침에 일어날 때 기분이 상쾌하지 않은 데다 면역력 등 신체 에너지가 줄어 배탈이나 변비, 설사 등 기타 질환을 유발할 수 있다. 텔레비전이나 휴대폰 등을 지나치게 사용하면 수면 상태가 저하된다. 화면 불빛이 멜라토닌 호르몬 분비를 감소시키기 때문이다. 멜라토닌은 우리 몸에 생긴 활성산소를 중화, 해독하며 암세포에 대항하는 항종양 작용 등 우리 몸을 지키는 여러 기능을 한다. 항히스
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 'ESG위원회'를 설립하고 본격적인 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영에 돌입한다. 글로벌 트렌드에 맞춰 수준 높고 내실 있은 ESG 경영 전략을 수립하겠다는 게획이다. 8일 셀트리온에 따르면 신규로 설립된 ESG위원회는 ESG 경영의 최고 의사결정기구로 환경, 사회, 지배구조 전반에 대한 지속가능경영 전략을 수립하고 ESG 경영에 대한 방향성을 검토하는 역할을 맡게 된다. 또한 ESG위원회 위원을 전원 사외이사로 구성해 위원회 운영의 독립성을 확보했다. 앞서 지난 4월부터 지속가능경영실 산하 ESG추진팀을 신설하고 전사 TF를 구성하는 등 ESG 경영 추진을 위한 거버넌스 체계를 마련해 왔다. 이번 위원회 설립으로 거버넌스 체계가 완성된 만큼 ESG 경영에도 속도를 낸다는 방침이다. 현재 셀트리온은 ESG 경영 진단을 위한 자체 종합지표 구축을 마치고 ESG 현황 진단과 개선과제 도출을 진행하고 있으며, 도출된 결과를 바탕으로 연내 ESG 경영 이행에 대한 개선점을 찾고 지속 보완해 나간다는 방침이다. 내년부터는 ‘지속가능경영보고서’를 발간해 ESG 경영 활동 전반에 걸친 투명화 및 개선에도 노력을 기울일 계획이다. 셀트
[더구루=최영희 기자] 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마가 아주대학교병원 손영배 교수 연구팀과 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III A) 개발을 위한 연구용역계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약을 통해 아주대학교병원 손교수 연구팀은 산필리포증후군 A형 환자의 자연사(Natural History)에 대한 연구를 진행한다. 환자가 극소수인 희귀질환 치료제 개발에 있어서 자연사 연구는 치료제 개발을 위한 매우 중요한 요소다. 노벨파마는 연구결과를 바탕으로 산필리포증후군 A형 치료제에 대한 최적의 임상시험을 설계하고 약효를 입증할 계획이다. 노벨파마 관계자는 "희귀질환은 환자 수가 적고 자연사 연구자료가 없어 치료제 개발 초기 단계부터 난항을 겪는다"며 "오랜 기간 희귀질환에 대한 연구 경험과 노하우를 쌓아온 손교수 연구팀과 함께 산필리포증후군 A형 환자의 자연사 연구를 완료해 신속한 치료제 개발을 위해 노력하겠다"고 말했다. 산필리포증후군 A형은 뇌, 척수 등 중추신경계(CNS)에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 상염색체 열성 유전질환이다. 헤파란 황산염 분해효소 생성을 담당하는 유전자(SGSH
[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 임상은 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children’s Hospital) 등에서 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말하며, 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가
[더구루=최영희 기자] 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 미국 ‘안허트테라퓨틱스(안허트)’와 함께 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트랙티닙’이 FDA로부터 ‘혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)’ 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 탈레트랙티닙은 비소세포성폐암 ROS1 변이 치료제다. FDA의 혁신치료제지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물개발을 촉진하기 위한 제도다. 신약후보물질이 기존 치료제 대비 적어도 하나 이상의 평가변수에서 상당한 개선사실을 입증해야 지정이 가능하다. 혁신치료제로 지정되면 우선심사 자격을 획득해 심사기간이 단축되며, 임상 2상 결과만으로도 신속하게 허가를 받을 수 있다. 안허트는 올해 6월 ‘미국임상암학회(ASCO)’에서 탈레트랙티닙의 글로벌 2상 중간결과를 발표했다. 안허트가 발표한 바에 따르면 탈레트랙티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 탈레트랙티닙은 앞선 글로벌 임상1상에서도 완전관해
[더구루=오소영 기자] 초대형원유운반선(VLCC) 주문이 쏟아지고 있다. 산유국의 원유 생산 증가와 노후 선박 교체 수요 덕분이다. 글로벌 선사들이 3조원 이상 규모의 발주를 추진하며 한국 조선소와도 협상에 나섰다. VLCC 발주 랠리로 호황기에 진입한 조선업계의 추가 수주가 기대된다. [유료기사코드] 9일 노르웨이 조선·해운 전문지 트레이드윈즈에 따르면 주요 해운사는 향후 수개월 안에 22억5000만 달러(약 3조500억원) 이상의 VLCC 18척을 발주할 것으로 예상된다. 벨기에 선사 CMB.테크(CMB.Tech)와 그리스 차코스 쉬핑(Tsakos Shipping & Trading, 이하 차코스), 대만 포모사 플라스틱스 마린(Formosa Plastics Marine Corp, 이하 포모사), 인도해운공사(SCI), 중국 산동해운(Shandong Shipping), 한국의 팬오션 등이 주문을 검토하고 있다. 대부분 최소 2척을 주문할 것으로 알려졌다. 특히 차코스와 포모사, SCI가 VLCC 신조를 추진하는 건 10년 만이다. 차코스는 2015년 HD현대중공업과 2척 건조 계약을 체결한 게 마지막이었다. 글로벌 선사 중 유일하게 액화천연가스(LN
[더구루=홍성일 기자] 중국 정부가 화웨이·둥펑자동차 등과 함께 첨단 운전자 보조 시스템(Advanced Driver Assistance System, ADAS) 안전 기준을 만든다. 중국 정부는 새로운 안전 표준 도입을 통해 자율 주행차 시장 성장을 가속화한다는 목표다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 중국 공업정보화부(MIIT)는 지난 4일(현지시간) ADAS 안전 기준 초안을 공개하고, 내달 4일까지 업계 의견을 수렴하기로 했다. MIIT가 공개한 자료에 따르면 ADAS 안전 기준 초안 작성은 중국자동차기술연구센터와 화웨이, 둥펑차 등이 담당했다. 초안에는 ADAS의 기술 요건이 명시됐다. 기술 요건은 △동작 제어 △운전자 상태 모니터링 △운전자 개입 △경계 및 대응 △감지 △안전 등으로 구성됐다. 해당 기술에 대한 시험 방법과 통과 기준 등이 포함됐다. MIIT가 새로운 안전 기준 제정에 나선 이유는 중국에서 ADAS가 중요 구매 기준이 되면서 부작용이 속출하고 있기 때문이다. 특히 ADAS를 맹신한 운전자로 인한 사고가 연이어 발생하고 있다는 점이 영향을 미쳤다. 가장 대표적인 사고로는 지난 3월 발생한 샤오미 SU7 충돌 사고가 뽑힌다. 지난