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엘앤케이바이오, 美 스탠포드의대 교수 방한…전방 접근 척추체 유합술 우수성 알린다

[더구루=최영희 기자] 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드는 미국 스탠포드 의과대학 신경외과 존박 교수가 척추 수술 요법 중에 하나인 전방 접근 척추체 유합술(ALIF)의 우수성을 알리기 위해 최근 한국을 방문했다고 11일 밝혔다. 전방 접근 척추체 유합술은 환자의 앞, 배 부분을 통해 케이지(Cage)를 삽입하는 수술이다. 척추 수술 시 삽입하는 케이지 중 크기가 가장 커 척추 뼈의 가장 많은 부분을 지탱하기에 침하의 우려가 없다. 이 수술 요법은 환자의 척추 뼈를 자르지 않고 척추 뼈가 갖고 있는 원래의 각도를 잘 구현하기 때문에 의사들에게는 과다 출혈, 감염 위험 등을 줄인다. 환자들에게는 근육, 신경 등 척추 조직을 잘 보존함으로써 수술 후 빠른 시일 내 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와주고 비용도 절감할 수 있다. 이번에 방한한 존박 교수는 미국 UCLA에서 펠로우를 거쳤으며, 한국계 미국인 척추 전문의로서 스탠포드 의과대학 최초로 신경외과에서 주임교수로 활동 중이다. 특히 최근에는 신경외과 교과서 집필진으로도 참여함으로써 미국은 물론 전 세계 척추 수술 분야에서 가장 권위있는 척추 전문의로 인정받고 있다. 존박 교수는 "최근 높이확장형 케이지
- 최영희 기자
- 2022-07-11 10:30
카지아 소아 뇌암 치료제 '팍살리십', FDA 희귀의약품 지정

[더구루=김형수 기자] 호주 제약회사 카지아 테라퓨틱스(Kazia Therapeutics·이하 카지아)의 비정형 황문근·기형 종양(AT·RT) 치료제 파살리십(Paxalisib) 개발에 속도가 붙을 전망이다. FDA에 의해 희귀의약품 지정이 승인되면 패스트트랙 의약품 개발 프로그램, 우선심사 및 신속심사의 대상이 된다. [유료기사코드] 11일 미국 식품의약국(FDA)은 카지아의 파살리십에 대한 희귀의약품 지정을 승인했다. 비정형 황문근·기형 종양은 드물게 발생하는 매우 공격적인 소아 뇌암으로 꼽힌다. FDA는 △미국 내에 20만명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 경우 △미국 내에 영향을 받는 사람의 숫자가 20만명보다 많지만 해당 질환이나 증상을 대상으로 하는 의약품을 미국에서 판매해도 개발 등에 들어가는 관련 비용을 회수할 수 있을 것이란 합리적 기대를 하기 어려운 경우를 희귀질환 또는 증상으로 분류한다. 이런 희귀질환 또는 증상 치료에 쓰이는 의약품이 희귀의약품이다. 카지아의 팍살리십 개발이 가속화될 수 있다는 전망이 나오는 배경이다. 시판 승인을 획득하면 해당 의약품을 개발한 업체가 7년 동안 시장 독점권을 갖게 될 수도 있다. 카지아의 파살리십은 이전
- 김형수 기자
- 2022-07-11 10:17
메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독 요법 미 FDA IND 신청

[더구루=최영희 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 지난 8일(현지시간) 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다. 이번 임상은 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상으로, 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원(Case Western Reserve University School of Medicine, UH Rainbow Babies and Children’s Hospital) 등에서 진행된다. 임상에서는 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 48명을 대상으로 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하게 된다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말하며, 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 특히 골육종은 환자 중 25~50% 암이 폐로 전이되고, 항암치료 중에도 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어지는 것으로 알려졌다. 현재 골육종의 치료에
- 최영희 기자
- 2022-07-11 09:38
'도톰한 입술'의 배신…FDA, '히알루론펜' 경고

[더구루=한아름 기자] 해외에서 인기를 끌고 있는 히알루론 펜(hyaluronic pen)에 대해 경고등이 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)는 안전성이 확인되지 않았다며 사용하지 말 것을 당부했다. 히알루론펜은 입술을 도톰히 만들어 주는 히알루론산 소형 장치다. 9일 FDA는 히알루론펜은 FDA의 허가를 받지 않은 제품이라며 품질과 안전성을 보장할 수 없다고 지적했다. 히알루론펜은 입술에 미세한 구멍을 만들고 히알루론산 필러를 피부 안으로 밀어 넣는 소형 장치다. 이 장치는 당뇨병 환자가 인슐린을 자가 투여하기 위해 개발된 기술을 토대로 만들어졌다. 입술 볼륨을 즉각적으로 개선하고 저렴해 해외 소비자들의 눈길을 끌고 있다. SNS에서 히알루론펜 관련 영상은 조회수 7000만 건을 달했다. 히알루론펜 사용자들은 "통증이 적고 사용법이 간단한데다 값이 저렴하다"고 평가했다. 하지만 FDA는 히알루론펜의 구성 성분이 확실하지 않은 데다 면역력이 떨어지거나 특정 질환을 앓고 있는 사람에겐 염증이나 괴사 등 부작용을 유발할 수 있다고 지적했다. 시술 시 박테리아·곰팡이·바이러스 감염 위험이 커지기 때문이다. 또한 펜의 압력이 일정치 않아 입술 속 혈관에 히알루론산이
- 한아름 기자
- 2022-07-09 00:00
美 바이오기업 징코바이오웍스, 호주 연구기지 세워

[더구루=한아름 기자] 징코바이오웍스(ginkgo bioworks)가 호주 멜버른에 연구소를 세운다. 멜버른 연구소는 메신저 리보핵산(mRNA)에 대한 연구를 집중적으로 진행한다. 징코바이오웍스는 모더나·알데브론(Aldevron) 등 바이오기업과 mRNA 백신 기술을 공동 개발해온 경험을 바탕으로 바이오의약 분야 연구역량 제고에 나선다는 계획이다. [유료기사코드] 9일 징코바이오웍스에 따르면 멜버른 연구소는 mRNA 관련 연구를 통해 질병 진단과 백신 개발 등에 집중할 예정이다. 나아가 단백질, 유전자, 세포 치료제 등 혁신 의약품을 선보이겠단 목표다. 지난 2008년 미국 보스턴에 설립한 징코바이오웍스는 세포 프로그래밍을 위한 수평 플랫폼을 구축하고 있는 생명공학회사다. 다양한 산업의 기업들이 징코바이오웍스의 플랫폼을 사용해 식품 성분, 향수, 화장품, 의약품 등을 만들고 있다. 바이엘과 바이오젠 등 유명 바이오기업과 공동 연구하고 있다. 지난 3월엔 스위스 균주 개발 전문기업 에프젠(FGen)을 인수 계약을 발표하면서 유전자 연구 영역 역량을 확보했다. 징코바이오웍스는 에프젠 인수를 통해 세포 스크리닝 기술이 향상될 것으로 분석했다. 다양한 제품 특성에
- 한아름 기자
- 2022-07-09 00:00
일동제약 '조코바' 日 긴급승인 힘 실리나…전문가 긍정평가

[더구루=한아름 기자] 일동제약과 시오노기제약이 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘조코바’가 오는 20일 일본 긴급승인 여부가 결정된다. 한국과 일본 등 세계 각국에서 코로나 확진자가 증가함에 따라 업계의 이목이 쏠리고 있다. 일본에서 조코바가 긴급사용승인되면 국내서도 상용화에 무게가 실린다. 일동제약이 일본 승인 이후 허가 절차에 본격적으로 뛰어든다는 계획이다. 7일 일본 간사이TV는 간사이 의과대학 부속 병원 미야시타 교수와의 인터뷰를 통해 조코바의 긴급승인 필요성을 언급했다. 지난달 22일 열린 후생노동성 전문부회의에서 찬반양론에 대한 입장도 다룬 데 이어 조코바에 대한 중요성을 재차 강조했다. 미야시타 교수는 조코바의 임상 2상에서 밝혀진 최대 강점으로 바이러스양을 조기에 줄일 수 있다는 것을 꼽았다. 특히 증상을 완화하고 바이러스 체내 농도를 줄이는 과정에서 사이토카인 폭풍 발생률이 적다는 것을 강조했다. 코로나 중증화를 부작용 없이 차단한다는 것이다. 앞서 경구용 치료제 2종류가 출시된 만큼 3번째 치료제로는 상업성이 떨어지지 않냐는 질문에 미야시타 교수는 증상에 경중을 떠나서 폭넓게 사용할 수 있기 때문에 경구용 치
- 한아름 기자
- 2022-07-08 14:14
FDA, 에자이·바이오젠 알츠하이머약 심사…내년 1월 발표

[더구루=한아름 기자] 에자이와 바이오젠이 알츠하이머병 정복에 박차를 가한다. 미국 식품의약국(FDA)이 양사가 공동 연구한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab) 관련 데이터를 검토하고 있다. 8일 에자이·바이오젠에 따르면 FDA가 알츠하이머병 신약후보물질 레카네맙을 신속 심사 대상으로 지정하면서 임상 데이터를 검토 중이라고 밝혔다. FDA의 결정은 내년 1월 6일에 발표될 예정이다. 레카네맙은 뇌 내 아밀로이드 병리학적 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애에 대한 치료제다. 양사는 FDA에 레카네맙의 임상2상 데이터를 제출했다. 임상2상은 약 800명의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행됐다. 1800명을 대상으로 한 임상3상 데이터(1차 평가변수 데이터)는 올가을 도출된다. 데이터를 확보하면 FDA에 제출할 예정이다. 양사가 지난 5월 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 요청한 지 2달 만에 검토 절차에 돌입하면서 신약 개발 성공 기대감이 커진다. 연내 레카네맙의 정식 승인을 신청할 목표로 허가 절차를 밟고 있다. 양사가 개발한 알츠하이머병 신약후보물질 '아듀헬름'은 수익 창출이 어려워 시장에서 외면받고
- 한아름 기자
- 2022-07-08 09:41
화이자 고혈압 치료제 '어큐레틱'…미국·캐나다 등서 리콜

[더구루=김형수 기자] 화이자가 출시한 고혈압 치료제 어큐레틱(Accuretic)이 캐나다에서 리콜 대상이 됐다. 올 1분기 미국에서 리콜 이후 어큐레틱 오염 이슈가 수그러들기는커녕 더욱 확대되는 모양새다. 이로 인해 향후 공급 차질이 불가피해 보인다. [유료기사코드] 7일 뉴질랜드 정부의 의약품·의료기기 담당기관 파맥(PHARMAC)에 따르면 화이자가 어큐레틱이라는 브랜드 이름으로 공급하는 퀴나프릴(Quinapril)과 히드로클로로티아지드(Hydrochlorothiazide)에서 오염물질 니트로사민(Nitrosamine)이 검출됐다. 파맥은 이번 이슈가 뉴질랜드뿐만 아니라 다른 나라에도 해당되는 사안이라고 전했다. 호주, 유럽, 미국, 캐나다 등에서는 자발적 리콜이 이뤄지고 있다. 파맥은 어큐레틱을 복용하는 환자들은 다음 처방 때 어큐레틱을 대신할 수 있는 치료제 대안에 대해서 의사와 상의할 필요가 있다고 전했다. 파맥은 뉴질랜드에 있는 의료 전문가 단체들을 통해 소속 회원인 의사들에게 환자들과 혈압약 교체에 대해 논의해달라고 요구했다. 현재 2019년 11월부터 올 3월까지 미국과 푸에트리코에서 도매업체 및 유통업체를 통해 전국에 공급된 제품이 리콜 대상
- 김형수 기자
- 2022-07-07 14:19
노바백스 코로나 백신, 유럽서 접종 연령 확대…年 6.3兆 목표 성큼

[더구루=한아름 기자] 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 유럽서 12~17세 청소년에게 사용된다. 노바백스 코로나 백신 접종 대상자가 늘어나 매출이 지속 발생할 것으로 보인다. [유료기사코드] 7일 유럽위원회(EC)는 노바백스 코로나 백신 누백소비드(Nuvaxovid·NVX-CoV2373)를 조건부 승인(CMA)했다. 이에 누백소비드 접종 대상에 12~17세 청소년이 포함됐다. 노바백스는 지난해 18세 이상 성인들을 대상으로 허가받았다. 유럽위원회는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견을 수렴했다. 약물사용자문위는 지난달 23일 누백소비드의 접종 대상에 12~17세 연령대를 포함해도 좋다고 판단했다. 유럽위원회는 이번 승인 배경에 대해 미국서 진행된 임상 3상 연구(PREVENT-19) 결과가 주효했다고 설명했다. 노바백스는 미국 임상 기관 73곳에서 2247명의 청소년을 대상으로 누백소비드 임상을 진행 한 결과, 안전성과 면역원성 및 효능을 입증한 바 있다. 임상 당시 미국에선 델타 변이가 유행했는데 누백소비드는 80%의 델타 변이 예방률을 보였다. 이와 관련, 인도 보건당국도 누백소비드 접종 대상자에 12~
- 한아름 기자
- 2022-07-07 10:12
에보텍, 이탈리아 세포치료제 기업 품었다…제휴사 일동제약 기대감↑

[더구루=김형수 기자] 독일 신약 개발업체 에보텍(Evotec)이 이탈리아 세포치료제 업체 리제나란드(Rigenerand)를 품에 안았다. 에보텍이 세포치료제 관련 역량을 제고함에 따라 제휴사 일동제약도 긍정적인 효과를 누릴 수 있을 것이란 전망이 나온다. [유료기사코드] 7일 에보텍은 리제네란드 인수를 위한 전략적 거래를 마무리했다고 밝혔다. 지난 5월 전략적 인수를 위한 계약에 서명한 지 2달만에 인수 절차를 완료한 것이다. 이에 따라 리제네란드는 앞으로 에보텍Srl이란 이름으로 운영된다. 리제네란드는 세포치료제의 cGMP 제조 분야에서 선두를 달리는 세포 기술 업체로 꼽힌다. 세포 치료는 빠르게 성장하는 한편 미래도 유망한 것으로 평가받는 생물의학 연구 분야다. 실질적인 질병 조절(Disease Modifying) 또는 치유 효과를 발휘할 수 있는 잠재력을 지닌 영역으로 꼽힌다. 유도만능줄기세포(iPSCs)에서 유래한 세포 치료제를 통해 거의 무제한에 가까운 양의 일관된 품질을 지닌 물질을 대규모 환자들에게 공급할 수 있게 됐다. 다만 세포치료에 접근할 수 있도록 하는 접근방식의 확장성은 세포치료를 임상 단계로 옮기는 데 핵심적이며, 이를 위한 승인이
- 김형수 기자
- 2022-07-07 09:41
아스트라제네카, 천식 디지털솔루션 개발 박차…스위스·이스라엘 스타트업과 맞손

[더구루=김형수 기자] 영국 제약업체 아스트라제네카(AstraZeneca)가 스위스·이스라엘 스타트업 닥닥.헬스(docdok.health)와 손잡고 천식 환자를 위한 디지털 솔루션 개발에 나선다. 연구의 첫 단계는 오는 3분기까지 끝날 것으로 예상된다. 양측은 이들 연구 결과를 바탕으로 천식 치료제 개선은 물론 코로나19와 같은 다른 질병 치료 분야로의 협력 확대 기회를 모색한다는 계획이다. [유료기사코드] 7일 아스트라제네카는 닥닥.헬스와 실시간으로 환자의 천식 상태를 모니터링하고 천식이 악화될 수 있는 상황을 식별해 의료진에 즉각적인 경고를 보낼 수 있는 새로운 디지털 솔루션 개발을 목적으로 하는 협력 계약을 체결했다. 전 세계적으로 호흡기 질환을 지닌 환자는 5억5000만명이 넘는 것으로 추정된다. 의료 시스템에 가해지는 경제적 부담이 상당하다는 관측가 나온다. 현재 호흡기 질환 관리는 환자가 의료진을 찾아가 상태를 보고하는 방식으로 이뤄지는데, 이로 인해 환자의 건강 상태에 대한 부정확한 평가가 내려질 가능성이 있다. 이는 부적절한 의료적 개입이나 흡입기 사용으로 이어질 수 있다. 디지털 솔루션 개발의 기반은 벨라리아 DTx(Velaria DTx)다.
- 김형수 기자
- 2022-07-07 08:30
'대웅제약 파트너사' 아박타, 독소루비신 AVA6000 임상 1상 순항

[더구루=김형수 기자] 영국 바이오업체 아박타(Avacta)의 암 치료제 후보물질 AVA6000 개발 과정이 순조롭게 이뤄지고 있다. 대웅제약은 지난 2019년 아박타와 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics)를 설립을 위해 손잡았다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 아박타가 사람을 대상으로 실시하는 AVA6000 임상 1상이 세번째 투여 코호트를 대상으로 한 시험 단계에 진입할 수 있게 됐다. 두번째 투여 코호트에 대한 안전성 데이터 검토에서 긍정적 결과가 나오면서 임상 2상에도 힘이 실리게 됐다. 아박타의 안전성 데이터 모니터링 위원회(Safety Data Monitoring Committee)는 진행 중인 임상 1상에서 120㎎/㎡ 용량의 AVA6000를 투여하는 방식으로 이뤄진 두번째 투여 코호트의 안전성 데이터 검토를 마무리했다. 검토를 끝낸 위원회는 AVA6000 투여량을 계획에 따라 160㎎/㎡으로 늘리고 임상 시험을 지속할 것을 권고했다. 아박타는 임상 2상 권장 용량을 결정하기 위해서 임상 1상에서 투여량을 늘리는 과정을 밟고 있다. 아박타는 AVA6000이 pre|CISION™ FAP-활성화 전달 플랫폼을 활용
- 김형수 기자
- 2022-07-06 14:48

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