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경동제약 기대감 好好…리바이브, 부시라민 코로나19 치료 EUA '청신호'

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)를 앞둔 캐나다 제약업체 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)의 코로나19 치료제로 부시라민에 청신호를 보냈다. EUA를 위한 기관 지침에 부합하다는 잠정 결론이다. 부시라민 원료 수출 허가를 획득한 경동제약의 실적 기대감이 커지고 있다. [유료기사코드] 30일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 리바이브가 제출한 사전 용량 선택 데이터의 맹검 해제를 위한 DAP(Data Access Plan)를 수락했다. 리바이브는 이번 FDA의 결정이 회사가 판단 및 동의를 요구한 연구의 잠재적이고 새로운 1차 효능 평가변수에 대한 FDA의 긍정적 의견이 나온 이후 내려진 것이라고 전했다. 리바이브는 새로운 1차 효능 평가변수로 수정된 임상 3상 시험 프로토콜을 뒷받침하기 위해 사전 용량 선택 데이터의 맹검 해제를 진행할 예정이다. 새롭게 제안된 1차 효능 평가변수에는 코로나19 증상의 지속적인 임상 해결 비율이 포함될 수 있다. 이는 코로나19 팬데믹 기간 동안 여러 차례에 걸쳐 관찰된 코로나19 임상 결과의 변화를 다루고 있
- 김형수 기자
- 2022-06-30 08:18
노바티스, 인력 7.7% 줄인다…한국지사도 인력 감축 불가피

[더구루=한아름 기자] 노바티스가 대규모 구조조정에 칼을 빼들었다. 연이은 신약 개발 실패로 경영 실적이 나빠지면서 인건비를 절감해 어려움을 극복하겠다 계획이다. 한국 노바티스도 글로벌 구조조정에 맞춰 인력 감축이 불가피해 보인다. [유료기사코드] 29일 노바티스에 따르면 2024년까지 최소 10억 달러의 비용을 절감하기 위해 임직원 8000명을 감원하기로 결정했다. 2021년 말을 기준으로 노바티스에는 10만4300명 이상의 정규직이 일하고 있는데, 이 중 7.7%나 해고하겠다는 계획이다. 이미 본사인 스위스에선 구조조정이 본격화 됐다. 본사 직원 1400명을 감원했다. 노바티스의 대규모 구조조정 계획에 가장 타격을 받을 부서는 일반과 운영, 행정 등 파트다. 노바티스는 금융과 인사, 법률, 통신, 글로벌 공공업무를 포함한 지원 부서 인력을 대상으로 구조조정을 진행한다. 2021년 말 기준으로 노바티스 운영 파트에는 1만2800명, 일반 및 행정 파트에는 4727명이 소속돼 있다. 노바티스의 대규모 구조조정은 지난 4월부터 예견돼왔다. 당시 노바티스는 "경영 정상화를 위해선 인력 구조조정이 이뤄져야 한다"며 "인력 감원·부서 통합 등으로 인해 경영이 보다
- 한아름 기자
- 2022-06-29 10:12
[단독] CDMO 힘주는 CJ…네덜란드 '바타비아', 축구장 2배 생산시설 구축

[더구루=김형수 기자] CJ그룹이 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 네덜란드에 설립한다. 시설 규모는 축구장 2배에 달한다. 다만 정확한 투자 규모는 확인되지 않았다. 29일 네덜란드 바이오 위탁개발생산 기업 바타비아 바이오사이언스(Batavia Bioscience·이하 바타비아)에 따르면 CDMO 서비스 포트폴리오에 상업 제조 서비스를 포함하기 위한 생산 시설 건설을 추진한다. 바타비아는 지난해 CJ제일제당이 인수한 기업이다. 바타비아는 네덜란드 라이덴(Leiden) 바이오사이언스 파크에 들어설 축구장 2배(1만2000㎡) 규모의 새로운 건물 설계 계획을 마무리했다. 바타비아는 이곳에 구축될 생산라인이 오는 2024년 3분기에 가동한다는 계획이다. 후발 주자인 CJ가 과감한 투자하는 이유는 그만큼 CDMO 시장 성장세가 가팔라서다. 다중 제품 시설은 백신은 물론 바이러스 벡터 기반의 유전자 치료제와 면역항암제 제품의 후기 임상 제조 또는 상업화 생산을 뒷받침하기 위해서 설계됐다. 바타비아가 보유한 고도로 강화된 제조기술인 HIP-Vax가 주요 플랫폼이 될 전망이다. 또 전통적인 포유류 세포 현탁액 기술을 활용한 제품도 최대 1000ℓ 규모로 생산할 수
- 김형수 기자
- 2022-06-29 10:05
SK바이오팜 '뇌전증 치료제' 세노바메이트, 伊 주목 받아

[더구루=한아름 기자] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 이탈리아에서 주목받고 있다. 약 50만 명의 이탈리아 뇌전증 환자가 세노바메이트의 출시로 삶의 질이 향상됐다는 평가다. 29일 이탈리아 제약바이오 전문지 파마스타에 따르면 SK바이오팜 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 이중 작용 기술로 상호보완적 치료 효과를 나타내 환자 선호도가 높다고 평가했다. 이탈리아 세노바메이트 판매·마케팅을 맡은 안젤리니 파마(Angelini Pharma)는 뇌전증 치료 분야에서 새로운 도전의 시작을 의미한다고 해석했다. 현재 세노바메이트는 이탈리아에서 두 개 이상의 약물을 사용했음에도 내성으로 인해 통제에 실패한 성인 환자의 국소성 발작 치료에 쓰이고 있다. 이탈리아에선 약 50만 명의 뇌전증 환자가 있다. 그중 15~37%는 약물에 대한 내성을 가지고 있는 것으로 드러났다. 국소성 발작은 뇌전증 환자 중 55.7~61.1%에서 발생하는 가장 흔한 발작 유형으로, 재발 우려가 크고 치료제에 대한 반응도 적다. 뇌전증 환자 가운데 적지 않은 수가 약물 내성을 보유하고 있기 때문에 세노바메이트가 적절한 치료법으로 부상하고 있다. 로지타 칼라브리즈(Rosita Calabre
- 한아름 기자
- 2022-06-29 08:56
길리어드, HIV 치료제 레나카파비르 FDA 허가 재신청

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 길리어드 사이언시스(Gilead Sciences·이하 길리어드)가 미국에서 장기지속형 HIV-1 치료제 허가를 얻기 위한 움직임에 다시 들어갔다. 길리어드는 FDA 승인을 획득할 경우 레나카파비르가 최초이자 유일한 1년 2회 투여 방식의 HIV-1 치료 옵션이 될 것이라고 전했다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 길리어드는 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르(Lenacapavir)에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출했다. 레나카파비르는 치료 경험이 많고 여러 약물에 저항성을 지닌 HIV-1 환자의 치료를 위해 길리어드가 개발한 물질이다. 지난 2월 FDA가 길리어드에 레나카파비르 신약허가신청에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 보낸 지 4달여 만에 다시 신약허가신청을 낸 것이다. FDA는 지난 2월 길리어드에 보낸 최종보완요구서에서 제안된 붕규산 유리로 만들어진 바이알 용기와 레나카파비르의 호환성에 관한 화학·제조 및 품질관리(Chemistry Manufacturing and Controls·CMC) 관련 이슈를 제기했다. 이에 길리어드는 이
- 김형수 기자
- 2022-06-28 09:58
아스트라제네카, 국제 간 학회서 윌슨병 치료제 임상3상 발표

[더구루=한아름 기자] 아스트라제네카의 윌슨병 치료제가 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 미국에서 희귀약 및 신속심사 대상으로 지정받은 만큼 빠른 상용화가 예상된다. [유료기사코드] 28일 아스트라제네카는 영국 런던에서 열린 국제 간 회의(International Liver Congress·ILC)에서 윌슨병 치료제 'ALXN1840'의 임상3상에 대한 결과를 발표했다. 아스트라제네카는 ALXN1840에 대해 현재 기준 치료제보다 3배 이상 치료 효과가 나타나는 등 주요 평가 기준에 도달했다고 설명했다. ALXN1840은 일반적으로 양호한 내약성을 보였으며 대부분의 부작용은 경도에서 중등도에 그쳤다. 또한 치료에 착수했을 때 신경계 악화는 관찰되지 않았다. 또한 장기 추적 관찰 결과, 오랫동안 치료 효과가 유지되는 것으로 드러나면서 상용화 시 윌슨병 환자의 삶의 질 개선에 도움이 되고 회사엔 큰 폭의 수익이 예상된다고 밝혔다. 앞서 아스트라제네카는 2020년 미국 바이오기업 알렉시온 파마슈티컬스를 390억 달러(약 50조7000억원)에 인수하면서 ALXN1840를 공동 연구해왔다. 지난해 임상 3상에서 긍정적인 결과가 도출됐다며 최대한 빠른 시간 내
- 한아름 기자
- 2022-06-28 09:55
스위스, 의료용 대마초 사용 승인…치료 목적 외 '불허'

[더구루=김형수 기자] 스위스 정부가 치료를 목적으로 대마초를 사용할 수 있도록 길을 열어줬다. 향후 오락용 대마초 사용에 대해서도 제한을 풀 수 있다는 전망이 나온다. [유료기사코드] 28일 업계에 따르면 스위스 정부는 지난 3월 의회가 승인한 마약법 개정안에 따라 의료용 대마초 사용에 대한 금지를 해제하기로 결정했다. 이에 따라 오는 8월1일부터 환자들은 더 이상 스위스 보건당국 FOPH(Federal Office of Public Health)로부터 허가를 획득하지 않아도 된다. 환자를 위한 의료용 대마초 사용에 대한 접근성을 높이기 위해서 내려진 판단이다. 정부는 대마초를 치료용으로 사용할지 여부는 의사와 환자 사이의 협의를 통해 결정될 것이라고 전했다. 다만 성인용 대마초 판매 및 소비는 여전히 불법이다. 이전에 스위스에서는 대마초를 소비, 가공, 재배, 수입, 제조, 시판하는 것이 모두 불법이었다. 의료용으로 대마초를 사용하기 위해서는 FOPH로부터 예외적 라이센스를 취득해야 했다. 지난 2019년 3000건가량의 예외적 라이센스가 발급됐는데 이를 위해서 여러 사람들이 지루한 행정 절차를 거쳐야 했다. 아픈 사람들이 과도한 관료주의로 고통받고 있다
- 김형수 기자
- 2022-06-28 09:52
중외학술복지재단, 장애인 대상 '메세나' 자처

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약이 장애 예술인을 위한 메세나활동에 팔을 걷어 붙였다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 장애인 작가들을 대상으로 '2022 JW 아트 어워즈'를 개최한다. 올해로 8회째를 맞는 'JW 아트 어워즈'는 장애 예술인에게 창작활동의 장을 제공하기 위해 마련한 행사로, 기업 공익복지재단이 주최하는 국내 최초의 미술 공모전이다. 총상금은 국내 장애인 미술전 중 최고 수준이다. 28일 JW중외제약에 따르면 이번 공모전에는 만 16세 이상 '장애인복지법' 제2조와 시행령 제2조 규정에 의한 장애인 기준에 해당하는 사람은 누구나 응모할 수 있다. 한국화·서양화 등 순수미술 작품을 공모하며, '당신의 꿈을 펼쳐 보세요(Drive your dream)'를 주제로 올해 창작한 작품에 한해 응모할 수 있다. 참가를 희망하는 작가는 오는 8월 16일까지 중외학술복지재단 홈페이지에 출품신청서와 작품 이미지를 접수하면 된다. 출품료는 없으며 1차 통과자를 대상으로 본 작품을 선정해 2차 심사를 진행한다. 중외학술복지재단 관계자는 "올해 4월 장애인의 날을 맞아 역대 수상작가의 수준 높은 작품을 모아 대중에게 소개해 큰 주목을 받았다"며 이번 공
- 이연춘 기자
- 2022-06-28 08:35
메디허브, 가톨릭대 의대 총동문회와 손잡고 전문의 인프라 확장 속도

[더구루=최영희 기자] 온라인 의료자문 플랫폼 닥터플렉스를 운영하는 메디허브가 가톨릭대 의과대학 총 동문회와 손잡고 의료 자문을 할 수 있는 전문의 확장에 속도를 내고 있다. 메디허브는 지난 22일 가톨릭대학교 성의교정 옴니버스파크에서 메디허브 유선형 대표이사, 조민승 이사, 가톨릭대학교 의과대학 총동문회 권혁호 회장 등이 참석한 가운데 전문의 자문 인프라 확대를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 메디허브는 가톨릭대 의대 총동문회와 사업협력 체결을 계기로 약 6000명 이상의 전문의가 온라인 의료자문 플랫폼 ‘닥터플렉스’ 파트너로 활동할 수 있도록 지원할 계획이다. 이번 협약을 통해 다양한 분야로 전문의 인프라를 확장하여 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 온라인 의료 컨설팅 플랫폼 '닥터플렉스'에 등록된 전문의는 1050여명에 육박하고 있다. 메디허브는 국내 의료자문 시장을 개척한 '아셉틱'과 글로벌 ICT 전문 기업 '누리플렉스'가 합작하여 설립한 법인으로 의료 자문을 위한 1천명 이상의 전문의 그룹이 ‘닥터플렉스’ 플렛폼을 통해서 의료 자문 서비스를 제공하고 있다. 메디허브는 헬스케어 스타트업, 제약사, 투자사,
- 최영희 기자
- 2022-06-27 10:55
딥큐어, 美 오쏘VR과 맞손...임상의 교육용 VR 콘텐츠 개발

[더구루=최영희 기자] 의료기기 전문기업 딥큐어가 글로벌 의료용 VR(가상현실) 개발업체 Osso VR(오쏘 VR)과 임상의 교육용 VR 콘텐츠 공동개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 딥큐어가 자체 개발한 ‘복강경 신장신경차단술(Renal Denervation, 이하 RDN)'에 대한 임상 교육용 VR 콘텐츠를 공동개발한다. Osso VR은 딥큐어와 공동개발한 임상의 맞춤형 VR 콘텐츠를 자체 플랫폼을 통해 서비스할 예정이다. 앞으로 국내외 의료진들은 VR을 활용해 물리적 장소나 시간의 제약 없이 딥큐어의 복강경 RDN 수술법을 교육받고 실습할 수 있게 된다. 외과수술 시뮬레이션 개발기업 Osso VR은 VR 기술을 의료분야에 적용해 글로벌 외과수술 교육산업을 이끌고 있는 선도기업이다. 2016년 설립 이후 글로벌 투자기관들로부터 총 1억3600만 달러(약 1800억원)의 대규모 투자 유치에 성공하며 업계의 주목을 받았다. 딥큐어 관계자는 “Osso VR은 기술혁신성을 인정받아 존슨앤드존슨, 스트라이커 등 글로벌 의료기기 기업들과도 맞춤형 VR 수술 훈련 기술, 전문의 교육용 VR 플랫폼을 개발하는 파트너십을 체결했다”며 “글로벌 선도기업인 Oss
- 최영희 기자
- 2022-06-27 09:39
틈새시장서 '키 플레이어'로…희귀의약품 年 12% 성장 "4년 내 의약품 30%"

[더구루=한아름 기자] 2026년까지 전 세계 처방의약품 매출 중 20%가 희귀의약품에서 나올 것이란 전망이 나왔다. 희귀의약품을 전문적으로 연구해온 제약사가 향후 제약·바이오 업계에서 선두를 달릴 것이란 분석이다. 26일 업계에 따르면 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)가 2022 희귀의약품 보고서(Orphan Drug Report 2022)를 통해 "2021년부터 2026년까지 희귀의약품 시장의 연평균 성장률(CAGR)은 12%로, 타 시장보다 2배 이상 빠르게 성장하고 있다"고 분석했다. 희귀의약품은 의료 사각지대에 놓인 희귀병 환자의 삶의 질을 높이는 데 쓰인다. 환자 수가 적어 기존에는 제약사가 생산하기엔 경제적으로 어렵다는 평가를 받았지만, 최근 만성 질환에 쓰이는 경우가 늘어남에 따라 업계의 이목이 쏠리고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 등 각종 규제 당국에서 임상 시험 기간 세금 감면 혜택 등을 제공하면서 관련 치료제도 속속히 개발되고 있다. 가장 대표적인 희귀의약품 블록버스터 약물은 애브비와 존슨앤존슨이 개발한 만성 림프성 백혈병(CLL) 치료제 임브루비카다. 이 약물은 전 세계적으로 130억 달러 매출을 올려 202
- 한아름 기자
- 2022-06-26 06:00
370억弗 코로나 백신 판 화이자…글로벌 제약사 ‘톱1'

[더구루=김형수 기자] 글로벌 제약업체 화이자(Pfizer)가 지난해 글로벌 처방의약품 시장에서 선두를 달렸다. 코로나19 백신과 치료제 판매고가 실적을 갈랐다. 26일 업계에 따르면 런던과 뉴저지에 기반을 두고 있는 매체 파마슈티컬 이그제큐티브(Pharmaceutical Executive)가 발표한 '2022 파마슈티컬 이그제큐티브 TOP 50 회사'에서 화이자는 720억 달러(약 93조4920억원)에 달하는 처방의약품 매출을 기록하며 1위를 차지했다. 화이자가 지난해 올린 처방의약품 전체 매출의 51.39%에 해당하는 약 368억5300만 달러(47조8536억원)의 매출은 화이자가 독일 생명공학기업 바이오엔테크(BioNTech)가 공동으로 개발한 mRNA 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)에서 나왔다. 폐렴구균 백신 프리베나13(Prevenar13)이 55억8500만 달러(약 7조2532억원), 암 치료제 입렌스(Ibrance)가 54억7700만 달러(약 7조1119억원)의 매출을 올리며 그 뒤를 이었다. 올해 1분기 매출이 132억 달러(약 17조1402억원)를 기록한 것을 감안하면 코미나티는 이미 여러 블록버스터급 의약품의 누적 매출에 필적하
- 김형수 기자
- 2022-06-26 06:00

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