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'14조 시장 정조준'…삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 美 출시

[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 미국에 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA·성분명 우스테키누맙)를 출시한다. 유럽에 이어 북미 시장 내 피즈치바 판매를 본격 개시하며 14조원 규모 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 25일 삼성바이오에피스에 따르면 미국에 피즈치바를 선보인다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라와 동일한 적응증으로 품목허가를 받은 지 반년 만이다. 피즈치바 오리지널 의약품 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 방식으로 작용한다. 글로벌 연매출 규모는 108억5800만달러(약 14조1210억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 2023년 9월 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 체결한 피즈치바 북미·유럽 판매 파트너십 계약을 토대로 미국에 공급한다는 계획이다. 45mg/0.5mL과 90mg/mL 사전충전형 주사기, 130mg/26mL 정맥 내 주입용 단회용 바이알, 45mg/0.5mL 피하주사용 바이알 등 폭넓은 라인업을 준비했다. 바이오시밀러 포트폴리오를 강화하고
- 김형수 기자
- 2025-02-25 08:04
'지씨셀 美 관계사' 아티바바이오,TD코웬 투자자 컨퍼런스서 투자 유치 모색

[더구루=김형수 기자] 지씨셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)가 미국에서 개최되는 제약·바이오 분야 투자자 컨퍼런스에 참가한다. 루푸스 신염 치료제 후보물질 ‘AlloNK' 개발 기술력을 전면에 내세워 투자자 유치에 나설 전망이다. GC녹십자그룹 계열사 지씨셀은 녹십자홀딩스와 함께 지난해 7월 아티바 기업공개(IPO)에 참가했다. 지씨셀은 41만6666주, 녹십자홀딩스는 166만6666주 규모의 아티바 주식을 각각 매수했다. 총 매수 규모는 2500만달러(약 350억원)에 달한다.<본보 2024년 7월 24일 참고 녹십자홀딩스·지씨셀, '350억원어치' 美 관계사 아티바 주식 매수>  이티바는 다음달 3일부터 사흘 동안 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 호텔 보스턴 메리어트 코플리 플레이스에서 개최되는 'TD코웬 제45회 연례 헬스케어 컨퍼런스'(TD Cowen 45th Annual Health Care Conference·이하 TD코웬 컨퍼런스)에 참가한다. TD코웬 컨퍼런스는 미국 금융기관 TD코웬이 개최하는 행사다. 전세계 제약·바이오 업체들이 참가해 혁신 기술 및 파이프라인을 알리고,
- 김형수 기자
- 2025-02-24 14:46
대웅 시지바이오, '뉴룩' 인니 보건부 인증 획득

[더구루=김형수 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 인도네시아 발리에 설립한 메디컬 에스테틱 클리닉 뉴룩(NULOOK)이 현지 보건당국으로부터 인증을 획득했다. 시지바이오는 뉴룩을 거점으로 삼아 인도네시아 미용의료 시장 혁신에 앞장선다는 방침이다. 시지바이오는 대웅제약 지주사 대웅 특수관계사다. 인도네시아 보건부는 19일(현지시간) 시지바이오 뉴룩에 최고 등급 '빠리뿌르나'(PARIPURNA) 인증을 부여했다. 인도네시아 보건부는 △행정 및 관리 △의료 서비스 △시설 및 장비 △환자 안전 △커뮤니티 참여 등 5개 부문에 대한 평가를 토대로 최고 등급을 평가했다. 시지바이오는 2023년 3월 개관 이후 2년여 만에 보건부 인증을 획득한 뉴룩을 전진기지로 삼아 인도네시아 미용의료 시장을 선도한다는 계획이다. 필러, 리프팅, 레이저 요법, 지방 재배치, 기질혈관분핵(SVF) 활용 시술 등 최첨단 K에스테틱 서비스를 선보인다. 또 현지 전문 인력 양성을 위한 교육 프로그램을 운영하며 현지 미용의료 산업 발전을 뒷받침한다는 방침이다. 최신 시술방법, 운영 노하우 등을 공유하는 K에스테틱 컨퍼런스 '밋 더 마스터'(Meet The Master)를 매년 개최할
- 김형수 기자
- 2025-02-24 09:31
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 유럽 품목허가 승인

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목허가를 획득했다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다. 24일 셀트리오에 따르면 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 앱토즈마를 비롯해 ‘아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)’, ’오센벨트’-‘스토보클로(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러)’ 등 이번 달에만 총 4개 제품의 허가를 잇따라 획득, 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성했다. 허가
- 이연춘 기자
- 2025-02-24 08:44
'대웅 특수관계사' 시지메드텍, 푸에르토리코·도미니카공화국 등 4개국 추가 진출

[더구루=이연춘 기자] 대웅그룹 특수관계사인 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍이 글로벌 시장 확대에 박차를 가하며 중남미 시장 공략을 본격화한다. 푸에르토리코, 도미니카공화국, 니카라과, 페루로 기존 멕시코, 브라질, 중국, 우크라이나, 칠레, 베트남, 콜롬비아 등 19개국에서 23개국으로 확대됐다고 21일 밝혔다. 지난해 해외 매출은 전년 대비 9% 성장을 기록했으며, 이는 중남미 신규 진출과 주력 제품 판매 증가가 이끌었다. 주요 성장 제품은 척추 후방 고정장치 ANAX 5.5, 경막외요추간유합용 케이지 Velofix TLIF, 경추 독립형 전방 고정장치 Velofix SA로 글로벌 시장에서 지속적인 수요 증가를 보이고 있다. 특히, ANAX 5.5는 다양한 수술 환경에서 사용 가능한 척추 후방 고정장치로, 우수한 고정력과 설계 완성도로 해외 시장에서 신뢰를 받고 있다. 경추(목뼈) 유합술에 사용되는 ANAX OCT 역시 정확한 고정력과 안정성을 바탕으로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 또한, 작년 말 한국과 미국에서 출시된 차세대 고정장치 ‘이노버스(Innoverse)’와 3D 프린팅 경추용 케이지 '유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(U
- 이연춘 기자
- 2025-02-21 10:59
'종근당 판권 쥔' 캔파이트 나모데노손, 비대상성 간경변 치료 효과 확인…40조 시장 정조준

[더구루=김형수 기자] 종근당 이스라엘 파트너사 캔파이트 바이오파마(Can-fite Biopharma·이하 캔파이트)가 나모데노손(Namodenoson)의 비대상성 간경변 치료 효과를 확인했다. 캔파이트가 비대상성 간경변 치료제 시장 개척에 성공할 경우 나모데노손 판매 확대가 예상된다. 2016년 캔파이트와 나모데노손 판권 계약을 체결한 종근당에도 호재로 작용할지 관심이다.
- 김형수 기자
- 2025-02-21 09:22
'濠 심플리월스트리트 픽' 씨젠, "年 이익 35.21% 성장 전망"

[더구루=김형수 기자] 체외진단 전문기업 씨젠이 성장 잠재력이 높은 종목에 선정됐다. 진단 관련 제품 해외 판매 확대에 힘입어 외형 성장과 수익성 개선 등 두토끼를 잡을 것이라는 기대감이다. 호주 금융리서치 업체 심플리 월스트리트(Simply Wall St)는 21일(현지시간) 씨젠의 매출(Revenue)은 15.70%, 수익(Earnings)은 35.21%에 달하는 연평균 성장률을 기록할 것이라고 예상했다. 진단 관련 제품 글로벌 판매가 호조를 보이고 있는 점을 높이 샀다. 실제로 씨젠이 지난해 3분기 올린 매출은 1088억원으로 전년대비 18.40% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 53억원을 기록하며 흑자전환했다. 비코로나 제품 매출이 지난해 같은 기간에 비해 33.00% 올랐다. 특히 폐렴과 백일해가 확산하고 있는 남반구 지역을 중심으로 호흡기 세균(PB), 호흡기 바이러스(RV) 진단시약 매출이 각각 217.00%, 52.00% 늘어났다. 천종윤 대표의 오너경영 역시 한 몫했다. 천 대표가 최대주주로 장기적 성장 전략 시행에 필요한 리더십을 확보하고 있다는 점도 장점으로 거론됐다. 천 대표는 지난해 9월30일 기준 지분 18.21%를 보유한 최대주주다
- 김형수 기자
- 2025-02-21 08:30
갑을녹산병원, 서부산 산업단지 근로자 건강증진위한 업무협약

[더구루=이연춘 기자] KBI그룹 의료법인 갑을의료재단의 갑을녹산병원은 명지녹산산단 등 서부산지역 입주기업 근로자의 건강증진 지원을 위해 녹산국가산단경영자협의회, 글로벌선도기업협회 부산지회, 한국산업단지공단 부산지역본부와 지정병원 협약을 맺었다. 20일 갑을녹산병원에 따르면 이번 업무협약체결을 계기로 상호 발전과 유기적 협력 관계를 지속하며 서부산 산업단지 근로자 및 가족들의 건강증진과 질병예방에 앞장서며 모든 진료의 우대 적용 및 편의 제공 등 최상의 의료서비스를 제공한다. 현재 부산시 강서구에는 녹산산단 근로자 약 2만3000명을 포함해 주민 약 15만명(내외국인)이 거주하고 있으나, 24시간 진료가 가능한 응급실은 녹산국가산단 내 갑을녹산병원이 유일하다. 이익희 갑을녹산병원 경영원장은 “녹산국가산업단지는 주로 제조업과 관련된 기업들이 입주한 만큼 직원들 건강에 대한 경영진들의 걱정이 많을 것”이라며 “상호기관 협조하에 산업단지 근로자의 건강증진을 위한 원활한 진료활동 및 지원을 할 것이다”라고 말했다. 한편, 갑을녹산병원은 ▲항생제내성균 감염치료 ▲혈액투석실 ▲관절·척추클리닉 ▲두통어지럼증클리닉 ▲소아성장클릭닉 ▲야간 혈액투석 ▲24시 응급실을 운영하고
- 이연춘 기자
- 2025-02-20 08:15
[단독] 씨젠, 독일 엑스퍼다이트와 파트너십…글로벌 공급망 확대

[더구루=김형수 기자] 씨젠이 독일 진단·검사 스타트업 엑스퍼다이트 다이그노스틱(Xpedite Diagnostics·이하 엑스퍼다이트)과 협업한다. 유럽 진단 전문기업들과의 파트너십을 통해 글로벌 체외진단 시장 내 입지를 강화하는 데 속도를 내는 모습이다. 씨젠 독일법인(Seegene Germany GmbH)은 18일(현지 시간) 엑스퍼다이트와 전략적 파트너십을 체결했다. 엑스퍼다이트와 협력해 진단 관련 제품 글로벌 판매를 확대하기 위해 이번 파트너십을 추진했다. 이번 파트너십을 토대로 유럽뿐 아니라 전 세계에 씨젠의 기술공유사업을 확산하는 트리거(방아쇠) 역할을 할 것으로 전망된다. 씨젠 독일법인은 엑스퍼다이트와 손잡고 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득한 프리라이서(PreLyser)를 글로벌 시장에 론칭한다. 독일을 시작으로 프리라이서 글로벌 판매를 순차적으로 시작한다는 계획이다. 다만 아직 구체적 출시 국가 및 일정 등은 공개되지 않았다. 프리라이서는 장 진단 추출제품에 들어가는 액체 완충제다. 진단 과정에서 추출 성능을 높여주는 역할을 한다. 프리라이서는 엑스퍼다이트가 보유한 '스위프트X 툴박스'(SwiftX Toolbox) 기술을 활용
- 김형수 기자
- 2025-02-19 10:07
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 세르비아 허가획득…동유럽 확대

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 세르비아 식약처(ALIMS)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 허가를 계기로 유럽연합(EU)의 CE인증을 획득한 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 앞세워 시장 공략을 빠르게 진행할 계획이다. 19일 메디톡스에 따르면 세르비아 외에도 여러 동유럽 국가 진출에 속도를 내고 있다. 지난해 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 대량 생산 체제를 갖춘 3공장을 ‘뉴라미스’의 제조소로 추가 승인받기도 했으며, 조지아, 몰도바 등의 현지 파트너사와 전문가를 초청하는 등 네트워크 강화를 위해 다양한 활동을 전개하고 있다. 동유럽 시장의 신흥 국가인 세르비아는 가파른 경제 성장에 따른 소비자의 구매력 증가로 피부 미용과 항노화 시장이 지속 성장중이며 소셜미디어(SNS) 확산으로 K-뷰티 열풍이 불면서 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 수요가 증가하고 있다. 메디톡스 관계자는 “높은 성장 잠재력을 보유한 세르비아 시장에 ‘뉴라미스’가 성공적으로 진입할 수 있도록 파트너사와 현지 맞춤형 마케팅을 빠르게 추진해 나갈 것”이라며 “신규 시장 개척에도 주력하여 ‘뉴라미스’의 글로
- 이연춘 기자
- 2025-02-19 09:21
제일약품, 日시오노기 슈퍼 항생제 ‘세피데로콜’ 국내 허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다. ‘페트로자주’는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정하였다. 시오노기가 개발한 ‘페트로자주’는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다. ‘페트로자주’는 카바페넴 내성
- 이연춘 기자
- 2025-02-19 08:55
알보텍, 바이오시밀러 'AVT06' FDA에 BLA 신청…삼성바이오에피스·셀트리온 '견제구'

[더구루=김형수 기자] 아이슬란드 바이오기업 알보텍(Alvotech)이 안과질환 치료제 아일리아(Eylea) 저용량 바이오시밀러 AVT06의 미국 시장에 출시하기 위한 작업에 착수했다. 한발 앞서 미국 시장 공략에 나선 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 K-바이오를 견제하며 현지 시장 주도권을 잡겠다는 전략으로 풀이된다.
- 김형수 기자
- 2025-02-19 08:50

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