[더구루=김명은 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다.

휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 후보물질 'HLB3-002'의 임상1상 주요 연구에서 '최종 환자 등록(Last-Patient-In, LPI)'을 완료했다고 27일 밝혔다. 이는 신약 개발의 핵심 이정표로, 하반기 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청을 위한 중요한 진전을 이뤘다는 평가다.

이번 임상 1상 연구(NCT06713317)는 건강한 지원자 243명을 대상으로 HLB3-002의 안전성과 알레르기 유발성을 평가하기 위해 설계됐다. 이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되며, 단회 피내 투여 후 알레르기 유발성을, 단회 피하 투여 후 안전성을 면밀히 평가하고 있다. 서울대학교병원, 아산병원, 건국대학교병원, 중앙대학교병원 등 국내 주요 4개 의료기관이 임상에 참여하며 연구의 신뢰도를 높이고 있다.

휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임의 '하일레넥스'와 동물효력시험을 통해 동등한 효력을 확인했으며 비임상 독성시험에서 안전성도 확보했다.

HLB3-002는 하일레넥스의 바이오시밀러 제품이 아닌 휴온스랩 고유의 기술과 설계로 개발된 제품이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자재조합을 이용한 동물세포(CHO세포) 배양 및 '하이디퓨즈' 생산기술을 적용했다.

하이디퓨즈는 동물세포를 배양할 때 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고 분해산물 없이 고순도 정제가 가능하게 해 준다. 휴온스랩은 지난해 하이디퓨즈에 대해 국내 특허 등록을 완료했으며 국제특허 출원(PCT)도 진행 중이다.

휴온스랩은 하이디퓨즈 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.

지난 4월 미국 시카고에서 열린 2025년 미국 암 연구 학회(AACR 2025) 연례회의에서도 휴온스랩은 HLB3-002를 이용한 제형 변경 결과를 포스터 발표하며 혁신적인 기술력을 선보인 바 있다.

휴온스랩 관계자는 "이번 최종 환자 등록 완료는 HLB3-002 개발 프로그램 진전에 있어 중요한 단계"라며 "이번 임상 1상 결과는 HLB3-002의 안전성과 알레르기 유발성 프로파일에 대한 중요한 통찰력을 제공해, 향후 임상 개발 및 규제 제출을 위한 탄탄한 기반을 마련할 것"이라고 강조했다.