[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 부시라민의 화학작용제(신경작용제) 치료 효과를 검증한다. 캐나다 국방부 산하 기관인 캐나다 국방연구개발청(DRDC)과 함께 화학무기테러 피해자를 치료하기 위한 목적으로 부시라민을 연구에 속도를 내고 있다. 국내에서 부시라민을 생산·판매 중인 종근당과 경동제약 등에 호재로 작용할지 관심이다. [유료기사코드] 리바이브는 다음달 부시라민의 화학작용제 치료제 관련 통제 연구(Control Study)가 완료된다고 11일 밝혔다. DRDC가 리바이브 통제 연구 데이터를 평가할 예정이다. 통제 연구 데이터 분석을 통해 부시라민이 화학작용제 치료 효과를 입증하면 추가 임상에 돌입하고 캐나다 공중보건청(PHAC)에 품목 승인을 신청할 계획이다. 화학작용제는 호흡기나 눈, 피부 등에 접촉했을 떄 곧바로 인체에 흡수돼 △호흡 곤란 △뇌 손상 △경련 등을 일으키는 화학무기로 사용된다. 베트남전쟁 당시 미군이 사용한 고엽제가 대표적인 화학무기다. 고엽제는 암을 유발하고 기형아 출산의 원인이 된다. 현재는 군대 파견에 의해 화학작용제에 직접 노출되거나 군사 훈련 도중의 사
[더구루=한아름 기자] 국내 슬립테크 스타트업 에이슬립이 일본 시장에 본격 진출한다. 일본 소프트뱅크 계열사 리얼라이즈 이노베이션(Realize Innovations·이하 리얼라이즈)과 손잡고 현지에 디지털 수면무호흡 진단보조 어플리케이션(앱) '앱노트랙'(Apnotrack)을 론칭한다. 10일 리얼라이즈에 따르면 에이슬립과 협업을 통해 앱노트랙의 인증과 인허가를 지원한다. 앞서 지난해 에이슬립과 앱노트랙 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 지난 5월 앱노트랙이 식품의약품안전처로부터 수면무호흡 진단보조기기로 인허가를 받으면서 탄력이 붙었다. 양사는 오는 18일부터 이틀간 일본에서 개최되는 '일본수면학회 제48회 정기학술대회'에 참가해 앱노트랙을 소개한다. 리얼라이즈가 앱노트랙 일본 인허가에 적극 나서면서 에이슬립의 해외 진출에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다. 리얼라이즈는 일본 소프트뱅크 정보기술(IT) 전문 자회사인 만큼 IT 의료기기 인허가 관련 전문 지식과 경험이 풍부하기 때문이다. 일본은 한국과 함께 대표적인 수면 부족 국가로 꼽히는 점도 시장 진출을 가속하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다. 경제협력개발기구(OECD)가 2021년 집계한 통계
[더구루=한아름 기자] 일동제약 독일 파트너사 에보텍(Evotec)이 스위스 바이오기업 산도즈(Sandoz)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야 협업을 강화한다. 지난해 5월 바이오시밀러 CDMO 파트너십 계약을 체결한 데 이어 바이오시밀러 개발로 확대하고 있다. 에보텍과 공동 연구 중인 일동제약에 호재가 될 것이란 전망도 나온다. [유료기사코드] 10일 업계에 따르면 에보텍 자회사 저스트-에보텍 바이오로직스(Just-Evotec Biologics·이하 저스트-에보텍)가 산도즈와 바이오시밀러 위탁개발생산(CDMO) 추가 계약을 체결했다. 산도즈는 저스트-에보텍의 바이오시밀러 생산 기술 플랫폼 J.디자인(J.design)이 품질과 수율이 보장됐다며 CDMO 계약을 확대했다는 설명이다. 이번 계약에 따라 저스트-에보텍은 프랑스 틀루즈 캠퍼스에서 산도즈 바이오시밀러를 생산할 방침이다. 산도즈 바이오시밀러는 △옴니트로프(성분명 소마트로핀) △바이노크릿(에포에틴 알파) △자르지오(필그라스팀) △릭사톤(리툭시맙) △하이리모즈(아달리무맙) 등 바이오시밀러 10개 파이프라인을 보유하고 있다. 일동제약은 지난 2020년 자사 신약 후보물질 임상 직전단계 연구를 담당할
[더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 파멥신(PharmAbcine)의 면역항암제 PMC-309의 임상이 호주에서 안전성 승인을 받았다. 올해 1월부터 진행한 임상 1a/b상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 파멥신은 PMC-309의 가치를 끌어올려 기술 수출 기회를 모색하고 상장 폐지 위기에서 넘어선다는 계획이다. 9일 호주 보건당국에 따르면 파멥신이 PMC-309 임상 1a/b상 저용량 투여군(0.2mg/kg)에서 안전성 승인을 받았다. 고용량 투여군(0.5mg/kg)에서는 환자 두명에게 투약이 완료됐으며 세번째 환자에게는 곧 투약이 시작될 예정이다. PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체다. 종양미세환경(TME) 내 다양한 산성도(PH) 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. TME에서 면역을 억제하는 핵심 동력인 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포를 활성화하고 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 지난해 9월 호주 인체연구윤리위원회로부터 PMC-309 임상 1a/b상을
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 9일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를
[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)의 인도네시아시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 인도네시아 보건당국이 펙수클루를 품목 허가하면 인도네시아는 펙수클루의 6번째 진출국가가 된다. 현재 한국과 필리핀에서는 출시 중이며, 멕시코, 에콰도르, 칠레에서는 품목 허가를 획득, 출시 작업을 진행 중이다. 대웅제약은 신약 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 현실화한다는 목표다. 인도네시아 소화기내과협회(PBPEGI)는 8일 대웅제약과 함께 펙수클루 현지 진출을 위한 협업에 나선다. 대웅제약은 10년내 2500억원 규모로 성장할 인도네시아 위식도역류질환 시장 수요를 잡고 글로벌로 영토 확장에 나선다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 효과가 빠르고 지속 효과가 뛰어난 데다 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점이다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 지난 5월 펙수클루의 누적 매출이 1020억원을 기록하며 대웅제약의
[더구루=한아름 기자] SK그룹이 투자한 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 의약품 포트폴리오 다변화를 위해 차세대 전력정보시스템을 구축한다. 노후화된 전사적자원관리(ERP)를 교체한 후 신약 개발 시스템을 전면 재구축한다는 계획이다. [유료기사코드] 8일 딜로이트 베트남법인에 따르면 이멕스팜과 ERP 도입 관련 파트너십을 체결해 신약 개발 시스템 전면 재구축에 나선다. 최신 ERP 환경에서 신약 개발 인프라 및 고효율 업무 환경 조성을 위한 데이터 분석 포털을 구축할 예정이다. 현재 이멕스팜은 ERP로 SAP ECC를 사용 중이며 이를 SAP S/4HANA로 전환할 계획이다. SAP ECC와 S/4HANA 둘의 가장 큰 차이점은 데이터베이스(DB) 변경과 사용자인터페이스(UI)다. SAP S/4HANA는 SAP가 업그레이드 진행 중인 ERP 버전으로, 머신러닝 및 심층 분석 기술이 접목돼 있어 △데이터 보안 △업무 생산성 등이 강화될 예정이다. 이와 함께 국제회계기준(IRFS)과 공장 유지보수 모듈(Plant Maintenance) 등을 도입해 기업 운영 관리 효율성도 끌어올린다는 계획이다. 자본 운용의 효율성과 유지 보수 비용을 절감하고 신약 개
[더구루=이연춘 기자] 전세계 세 번째 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙’이 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서, 국내 임상에 진단용 방사성의약품을 공급 중인 듀켐바이오의 역할에 더욱 무게감이 실리게 됐다. ‘도나네맙’은 앞서 승인된 치매 신약인 ‘레켐비’와 같이 뇌 속 유해 단백질인 ‘아밀로이드 베타’를 표적으로 제거하는 치료제인데, 현재 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법은 방사성의약품을 이용한 PET/CT 진단이 가장 많이 사용된다. 아밀로이드 베타[Aβ(p3-42)]는 독성이 매우 강하고 쉽게 용해되지 않는 특성이 있어 뇌 속에서 빠르게 응집된다. 이렇게 응집된 단백질이 뇌세포를 손상시키며 알츠하이머병을 유발하는 주요한 원인으로 작용한다. ‘도나네맙’은 치매를 유발하는 독성 단백질을 표적해 아밀로이드 베타에만 결합한다. 다른 아밀로이드 베타 종에 결합하지 않으며 뇌 속의 유해 단백질 덩어리(플라크)를 효과적으로 제거해 알츠하이머 진행을 늦추고 환자의 인지 기능을 보호하는 데 도움을 준다. 실제로 ‘도나네맙’ 치료는 위약과 비교하여 임상적 악화를 35% 늦추고, 일상생활 활동 수행 능력 저하를 40% 줄이는
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자
[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 중국 제약사 하스텐 파마슈티컬스(Hasten Biopharmaceutical·이하 하스텐)에 다케다제약으로부터 인수한 전문의약품(ETC) 판권을 넘긴다. 비핵심 사업 정리에 나서면서 미래 성장 사업에 집중한다는 전략이다. 하스텐은 셀트리온으로부터 △고혈압 치료제 이달비(성분명 아질사르탄 메독소밀) △고혈압 치료제 블로프레스(칸데사르탄 시렉세틸) △당뇨병 치료제 바센(보글리보스) △당뇨병 치료제 네시나(알로글립틴) △당뇨병 치료제 악토스(피오글리타존) 등 전문의약품 14개 관련 판권 도입을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라 하스텐은 전문의약품 14개 품목의 △한국 △싱가포르 △태국 △호주 △중국 △홍콩 등 8개 국가 및 지역의 의약품판매허가권(MAH)을 확보하게 됐다. 단, 셀트리온은 이달비, 네시나, 악토스 3개 품목의 국내 판권을 계속 보유할 예정이다. 이는 셀트리온이 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹과 2099억원 규모의 매각 계약을 체결한 데 따른 것이다. 하스텐은 CBC그룹이 지난 2020년 허페이산업투자그룹(Hefei Industry Investment Group) 등과
[더구루=한아름 기자] 미국 수술장비 기업 잽 서지컬 시스템(Zap Surgical Systems)이 한국 의료 시장 공략을 강화한다. 한국 의료 수준이 높아 최첨단 고기능 수술장비에 대한 수요가 급증하고 있다는 판단에서다. 잽 서지컬 시스템은 올해 상반기에만 개당 550억달러(약 76억5000만원)가 넘는 방사선 수술 장비 잽-X(ZAP-X) 두 대를 한국 병원에 도입했다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 잽 서지컬 시스템 방사선 수술 장비 잽-X가 △단국대병원 △동국대일산병원에 도입됐다. 단국대병원은 올해 1월, 동국대일산병원은 5월 첫 수술을 마치고 본격적인 운영에 들어갔다. 잽-X는 방사선 수술 장비 중 가장 최근에 개발된 장비로 현존하는 장비 중에서 뇌 및 두경부 질환 치료에 가장 최적화된 방사선 수술 시스템이다. 높은 정밀도로 주변의 건강한 조직 손상을 극소화하면서 효과적으로 병변에만 고선량의 방사선이 조사되도록 설계됐다. 또한 기존의 방사선 수술 장비와 달리 차폐 시설이 필요 없으며 치명적인 환경오염 물질인 방사성 폐기물을 발생시키지 않는 친환경 치료 장비다. 잽 서지컬 시스템은 한국을 교두보로 아시아태평양 지역을 공략하겠다는 계획이다. 잽
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약이 경구용(먹는) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르)의 고위험군 중증화를 방지하는 효과를 보였다. 향후 추가 연구를 통해 조코바의 적응증 확대에 강(强) 드라이브를 건다는 계획이다. 조코바를 공동 연구한 일동제약에도 호재로 작용할지 관심이다. [유료기사코드] 3일 일본감염병학회에 따르면 시오노기가 제98회 연례학회에서 조코바의 연구 데이터를 발표했다. 발표명은 '코로나 고위험군 외래 환자의 중증화 감소에 대한 조코바의 효과'다. 이번 연구는 일본 대규모 의료보험 청구 데이터베이스 JMDC 자료를 기반으로 분석한 결과다. 2022년 11월부터 지난해 7월까지 코로나 진단을 받은 18세 이상의 고위험군 외래 환자 16만7310명을 △조코바 투약군 △항바이러스제 미투약군 총 두 그룹으로 나눠 코로나 진단일부터 4주간 입원·투약 횟수를 비교 분석했다. 그 결과, 조코바 투약군의 입원률이 항바이러스제 미투약군보다 37% 낮았다. 시오노기제약은 다양한 하위 변종 바이러스가 만연한 실제 생활(리얼월드)에서 조코바가 고위험군 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점을 확인했다는 설명이
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '