[더구루=김형수 기자] 셀트리온의 황반변성 등 안과질환 치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 출시에 제동이 걸렸다. 아일리아 개발사 리제네론(Regeneron)이 제기한 특허 소송 항소심에서 패소하면서다. 미국 연방순회 항소법원(United States Court of Appeals for the Federal Circuit)은 5일(현지시간) 리제네론이 셀트리온을 상대로 낸 특허 소송 항소심에서 리제네론 측의 손을 들어줬다. 2023년 11월 리제네론이 웨스트버지니아 북부 연방지방법원(United States District Court for the Northern District of West Virginia)에 소송을 제기한 지 1년 4개월만에 2심 결과가 나온 것이다. 셀트리온이 리제네론 특허 효력에 대한 의문을 제기하며 대응에 나섰으나 재판부가 셀트리온 의견을 수용하지 않은 것으로 분석된다. 리제네론은 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 품목허가신청(aBLA)이 특허 침해 행위에 해당한다고 주장했다.<본보 2023년 11월 13일 참고 [단독] 美 리제네론, 셀트리온에 '
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환, 골 질환 치료제 등 신규질환에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 치료제 확대에 광폭 행보를 보이고 있다. 4일 셀트리온에 따르면 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억9900만달러(한화 약 9조2000억원)에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억
[더구루=이연춘 기자] 뉴아인이 1000만 달러 규모의 독점 공급 계약을 체결했다. 이번 계약을 계기로 전 세계 ADHD 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 향후 국내 및 해외 연구기관과의 공동 연구 및 임상 시험을 진행하며, 치료 효과를 더욱 입증해 나갈 계획이다. 4일 뉴이인에 따르면 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)는 전 세계적으로 6000만명 이상의 인구가 영향을 받고 있는 신경정신질환이다. 그중 중국 내 ADHD 환자 수만 해도 약 2300만명에 달한다. 중국 ADHD 치료제 시장은 연평균 12% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있으며, 2027년까지 50억달러 규모로 확대될 전망이다. 뉴아인은 지난 수년간 전자약 기반 ADHD 치료 연구개발을 진행해왔으며, 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하는 등 글로벌 시장에서 기술력을 인정받고 있다. 이번 계약은 뉴아인의 과학적 기반과 연구 성과를 글로벌 의료산업에서 더욱 확장할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다. 이번 협약을 통해 뉴아인은 국내외 임상 연구를 더욱 확대하고, 글로벌 시장에서의 치료 기회 및 환자 접근성을 개선하는 데 집중한다는 계획이다. 김도형 뉴
[더구루=김형수 기자] 김경아 삼성바이오에피스 사장이 오는 7일 취임 100일을 맞는다. 김 사장은 바이오 시밀러(복제약) 개발 분야 베테랑으로 통한다. 경영 전면에 나서면서 세계 최대 규모 의약품 시장으로 꼽히는 미국 공략에 역량을 집중하고 있다. 트럼프 행정부의 바이오시밀러 친화 정책에 관련 시장이 활성화될 것이란 분석에 발빠르게 움직이는 행보로 풀이된다. 김 사장은 올해 신년사를 통해 "글로벌 바이오 기업 도약 계기를 마련하겠다"면서 해외 시장 확대에 대한 의지를 드러냈다. 김 사장은 지난해 11월 27일 삼성 인사를 통해 삼성바이오에피스 지휘봉을 잡았다. 그는 미국 명문 존스홉킨스대학교에서 독성학 박사 학위를 취득하고 2010년 삼성전자 종합기술원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 삼성전자 종합기술연구원 생명과학 연구소 담당 임원, 삼성바이오에피스 개발본부 QE 팀장, 삼성바이오에피스 개발본부장 등을 역임했다. 바이오 시밀러개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행한 '시밀러 개발 전문가'라는 평가를 받고 있다. 3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 상반기 내 미국에 에피스클리(EPYSQLI·성분명 에쿨리
[더구루=이연춘 기자] 시지바이오가 프랑스 파리에서 열린 ‘IMCAS WORLD CONGRESS 2025’(이하 IMCAS 2025)에 참가하며 글로벌 미용·성형 시장에서의 입지를 더욱 확고히 했다. 시지바이오는 대웅제약 지주시 대웅의 특수관계사다. 시지바이오는 이번 행사에서 브라질 주요 OTC 제약사인 'Cimed'와 봉합사 ‘럭스(LUXX)’ 공급 계약(3년간 150억 원 규모)을 체결하고, 현장에서 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루 등과 총 40억 원 규모의 주문을 확정했다고 28일 밝혔다. 또한, 그리스, 이라크, 이스라엘과 필러 ‘페이스템(Facetem)’과 ‘지젤리뉴(GISELLELIGNE)’ 공급 계약(3년간 120억 원 규모)을 체결했으며 현장에서 스페인, 영국, 이탈리아, 포르투갈, 그리스, 사우디아라비아 등 18개국과 ‘페이스템(Facetem)’, ‘에일린(AiLEENE)’, ‘지젤리뉴(GISELLELIGNE)’에 대한 총 173억 원 규모의 계약을 수주하며 글로벌 시장 확대에 박차를 가했다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계적인 미용·성형 학술대회로, 올해 136개국 2
[더구루=이연춘 기자] 제일약품이 시작하고 온코닉테라퓨틱스가 완성한 37호 신약 ‘자큐보’가 대한민국 신약개발 대상의 영예를 안았다. 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보’의 개발 성과로 제26회 대한민국신약개발상 시상식에서 신약개발부문 대상을 수상한다고 26일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 국내 제약·바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위하여 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정한 국내 최초의 신약개발분야 상이다. 자큐보(성분명 자스타프라잔)는 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 통해 지난해 4월 식약처로부터 신약으로 허가받은 위식도 역류질환 치료제(P-CAB:칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 신약 연구개발을 위해 제일약품이 설립한 신약개발 전문 자회사다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스를 설립한 이후 꾸준히 연구개발에 투자하며 신약 확보에 공을 들여왔다. 양사의 신약 연구개발 노력은4년 만에 37호 국산 신약 자큐보 개발 성공이라는 성과를 거두며 신약개발의 긍정적인 선례를 만들었다. 자큐보는 지난해 10월 소화기시장에서 강력한 영업력을 갖춘 제일약품을 통
[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 자동화장비 개발 전문업체를 인수하는 등 차세대 PCR 진단장비 개발에 본격 나선다. 씨젠은 주문형 자동화장비업체 단디메카와 지분인수 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 2010년 설립된 단디메카는 로보틱스 자동화 솔루션 기술을 보유하고 있으며 국내 유명기업들을 주요 고객으로 확보하고 있다. 26일 씨젠에 따르면 자동화 분자진단 검사시스템인 'Seegene STARlet-AIOS™(AIOS)’를 글로벌 시장에 성공적으로 론칭한 바 있으며 이번 인수를 통해 AIOS 등 기존 장비와는 차별화된 차세대 진단장비 개발에 박차를 가한다. 씨젠은 PCR의 전(全)과정을 완전자동화한 시스템을 구축해 전세계 검사실에 맞춤형으로 제공하는 것이 목표다. PCR 검사의 전과정을 완전자동화한 장비가 시장에 출시된 적은 전세계적으로 아직 없다. 씨젠은 오는 7월 29~31일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회 2025(Association for Diagnostics & Laboratory Medicine, ADLM 2025)'에서 실물을 공개할 예정이다. 노시원 씨젠 사업개발실장은 “진단시약 시장에 이어 진단장비 시장에서도 글로벌
[더구루=김형수 기자] 대웅제약이 투자한 베트남 대형 제약업체 트라파코(Traphaco)가 '베트남 최고 제약기업' 순위 2위를 차지했다. 폭넓은 의약품 라인업을 확보하고 있으며 베트남 전역을 아우르는 유통 네트워크를 보유하고 있다는 점이 높은 평가를 받았다. 대웅제약은 2017년 트라파코 지분 15%를 인수했다. 이듬해인 2018년 트라파코와 제품 생산, 의약품 유통, 연구·개발 분야 협력을 의한 전략적 제휴(MOU)를 체결했다. 25일 업계에 따르면 트라파코는 '베트남 최고의 제약업체' 2위를 꿰찼다. 호치민·하노이·다낭 등에서 사무실 임대 사업을 영위하고 있는 리플러스가 순위를 매겼다. 리플러스는 제약, 프랜차이즈, 외식 등 각 부문별 우수 업체 순위와 최신 트렌드 정보 등을 전달하고 있다. 베트남 최고의 제약업체 순위의 경우 △의약품 포트폴리오 △유통망 △사업 규모 △생산 역량 등에 대한 평가를 토대로 매겨졌다. 트라파코는 다수의 의약품이 판매 호조를 보이며 시장을 선도하고 있다는 점이 높은 점수를 받았다. 기억상실 및 뇌기능 저하 치료제 '호앗 후엣 쯔엉 나오'(Hoat Huyet Duong Nao), 치질 치료제 '또뜨리'(Tottri) 등이 트라
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 미국에 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA·성분명 우스테키누맙)를 출시한다. 유럽에 이어 북미 시장 내 피즈치바 판매를 본격 개시하며 14조원 규모 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 25일 삼성바이오에피스에 따르면 미국에 피즈치바를 선보인다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라와 동일한 적응증으로 품목허가를 받은 지 반년 만이다. 피즈치바 오리지널 의약품 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 방식으로 작용한다. 글로벌 연매출 규모는 108억5800만달러(약 14조1210억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 2023년 9월 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 체결한 피즈치바 북미·유럽 판매 파트너십 계약을 토대로 미국에 공급한다는 계획이다. 45mg/0.5mL과 90mg/mL 사전충전형 주사기, 130mg/26mL 정맥 내 주입용 단회용 바이알, 45mg/0.5mL 피하주사용 바이알 등 폭넓은 라인업을 준비했다. 바이오시밀러 포트폴리오를 강화하고
[더구루=김형수 기자] 지씨셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)가 미국에서 개최되는 제약·바이오 분야 투자자 컨퍼런스에 참가한다. 루푸스 신염 치료제 후보물질 ‘AlloNK' 개발 기술력을 전면에 내세워 투자자 유치에 나설 전망이다. GC녹십자그룹 계열사 지씨셀은 녹십자홀딩스와 함께 지난해 7월 아티바 기업공개(IPO)에 참가했다. 지씨셀은 41만6666주, 녹십자홀딩스는 166만6666주 규모의 아티바 주식을 각각 매수했다. 총 매수 규모는 2500만달러(약 350억원)에 달한다.<본보 2024년 7월 24일 참고 녹십자홀딩스·지씨셀, '350억원어치' 美 관계사 아티바 주식 매수> 이티바는 다음달 3일부터 사흘 동안 미국 매사추세츠주 보스턴 소재 호텔 보스턴 메리어트 코플리 플레이스에서 개최되는 'TD코웬 제45회 연례 헬스케어 컨퍼런스'(TD Cowen 45th Annual Health Care Conference·이하 TD코웬 컨퍼런스)에 참가한다. TD코웬 컨퍼런스는 미국 금융기관 TD코웬이 개최하는 행사다. 전세계 제약·바이오 업체들이 참가해 혁신 기술 및 파이프라인을 알리고,
[더구루=김형수 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 인도네시아 발리에 설립한 메디컬 에스테틱 클리닉 뉴룩(NULOOK)이 현지 보건당국으로부터 인증을 획득했다. 시지바이오는 뉴룩을 거점으로 삼아 인도네시아 미용의료 시장 혁신에 앞장선다는 방침이다. 시지바이오는 대웅제약 지주사 대웅 특수관계사다. 인도네시아 보건부는 19일(현지시간) 시지바이오 뉴룩에 최고 등급 '빠리뿌르나'(PARIPURNA) 인증을 부여했다. 인도네시아 보건부는 △행정 및 관리 △의료 서비스 △시설 및 장비 △환자 안전 △커뮤니티 참여 등 5개 부문에 대한 평가를 토대로 최고 등급을 평가했다. 시지바이오는 2023년 3월 개관 이후 2년여 만에 보건부 인증을 획득한 뉴룩을 전진기지로 삼아 인도네시아 미용의료 시장을 선도한다는 계획이다. 필러, 리프팅, 레이저 요법, 지방 재배치, 기질혈관분핵(SVF) 활용 시술 등 최첨단 K에스테틱 서비스를 선보인다. 또 현지 전문 인력 양성을 위한 교육 프로그램을 운영하며 현지 미용의료 산업 발전을 뒷받침한다는 방침이다. 최신 시술방법, 운영 노하우 등을 공유하는 K에스테틱 컨퍼런스 '밋 더 마스터'(Meet The Master)를 매년 개최할
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목허가를 획득했다. 이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다. 24일 셀트리오에 따르면 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 앱토즈마를 비롯해 ‘아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)’, ’오센벨트’-‘스토보클로(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러)’ 등 이번 달에만 총 4개 제품의 허가를 잇따라 획득, 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성했다. 허가
[더구루=김형수 기자] 일본 제약회사 시오노기(Shionogi)가 경구용 코로나19 치료제 조코바(Xocova·성분명 엔시트렐비르) 현지 적응증 확대에 나섰다. 기존 치료제에서 코로나19 예방 의약품으로 조코바 사용 범위를 넓히고 '코로나19 의약품 대표 기업'으로 자리매김한다는 계획이다. 조코바는 일동제약이 시오노기와 공동개발한 치료제다. [유료기사코드] 시오노기는 31일 일본 후생노동성에 조코바를 코로나19 바이러스 노출 후 예방제로 사용할 수 있는 적응증 추가 승인을 신청했다. 지난해 3월 승인을 받은 데 이어 적응증 확대를 추진하는 것. 노출 후 예방은 코로나19 확진자와 접촉해 감염 가능성이 발생한 경우 치료제를 투여해 발병을 막는 치료 행위를 의미한다. 내년 1분기 내 일본 후생노동성의 추가 승인 여부가 결정될 전망이다. 일본 후생노동성 심사 기간은 통상 약 12개월이 소요된다. 시오노기는 조코바 글로벌 제3상 노출 후 발병예방시험(SCORPIO-PEP·이하 글로벌 3상) 결과를 토대로 이번 추가 신청을 추진했다고 전했다. 시오노기는 미국과 남미, 아프리카, 일본 등에서 12세 이상 인구 2387명을 대상으로 글로벌 3상을 시행했다. 코로나19 바
[더구루=김은비 기자] 중국 12인치(300㎜) 웨이퍼 공장 수가 오는 2027년까지 70곳을 넘을 것이라는 전망이 나왔다. 미국 대중 제재에도 불구, 중국 반도체 굴기가 이어지고 있는 양상이다. [유료기사코드] 31일 중국 광다(光大)증권에 따르면 중국 내 12인치 웨이퍼 공장 수는 2024년 29개에서 오는 2027년 71개로 늘어날 전망이다. 2027년 글로벌 전체 12인치 웨이퍼 공장는 239개가 될 것으로 전망, 중국 비중은 세계 공장의 약 30%를 차지한다. 중국 내 웨이퍼 공장 확대는 지정학적 리스크에 대응하는 한편 인공지능(AI) 칩 수요 급증 등에 따른 것으로 분석된다. 미국 대중 재제가 오히려 중국 본토 첨단 반도체 공장 설립을 촉진, 현지 반도체 산업 발전에 가속화됐다는 것. 미국은 지난 2022년 10월부터 18나노 공정 이하 D램, 14나노 이하 시스템 반도체 생산 장비와 기술에 대한 수출을 통제하고 있다. 이에 중국은 구형 반도체 기술로 눈을 돌리며 8인치(200㎜) 웨이퍼 투자를 확대하고 있으나 12인치 웨이퍼 생산도 이어나가고 있다. 12인치 웨이퍼는 첨단 반도체 제조에 필수적이다. 8인치 웨이퍼보다 면적이 2.5배 넓어 웨이퍼