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메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘품목허가취소 처분은 위법’

[더구루=이연춘 기자] 메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다. 바이오제약기업 메디톡스는 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다. 다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다”고 말했다. 덧붙여, "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
- 이연춘 기자
- 2024-06-13 15:23
伊, 로슈·제넨텍·노바티스에 칼 댄다…"삼바에피스 '바이우비즈' 출시 방해"

[더구루=한아름 기자] 이탈리아가 다국적제약사 로슈와 제넨텍, 노바티스를 대상으로 고강도 조사에 착수했다. 이들은 삼성바이오에피스의 '바이우비즈'(성분명 라니비주맙)의 출시를 의도적으로 지연시켰다는 혐의다. [유료기사코드] 13일 이탈리아 반독점 규제기관 '아우토리타 가란테 델라 콘코렌차 에 델 메르카토'(Autorit Garante della Concorrenza e del Mercato·이하 AGCM)에 따르면 로슈와 제넨텍, 노바티스 이탈리아 사무소를 압수수색했다. AGCM은 이들이 삼성바이오에피스의 바이우비즈를 현지에 판매하는 것을 의도적으로 지연시켰다는 혐의를 제기했다. 경쟁법 위반 여부를 수사한다는 방침이다. 바이우비즈는 로슈와 제넨텍, 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 ‘루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이다. AGCM은 이탈리아 보건부 재정을 낭비하고 환자의 선택 폭을 좁혔다고 판단했다. 이로 인해 바이오시밀러 시장의 혼선이 빚어졌다는 것. 바이우비즈는 지난 2021년 8월 유럽에서 판매 허가를 받았다. 단일사용량(0.5mg) 기준 루센티스 대비 약 40% 저렴한 도매가격으로 이듬
- 한아름 기자
- 2024-06-13 08:24
에볼루스 모아타제디 CEO, 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장 방문

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘주보’의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 ‘에볼루스’의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 찾았다. 에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또, 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA의 승인을 획득하고 ‘주보(JEUVEAU®)’라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 폭발적인 성장세와 함께 대표 K-톡신 제품으로서 영향력을 확대해 나가고 있다. 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다”며 “(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십
- 이연춘 기자
- 2024-06-12 09:01
'종근당 판권 쥔' 캔파이트 나모데노손, 이스라엘서 췌장암 치료제 연구 IRB 승인

[더구루=한아름 기자] 종근당 이스라엘 파트너사 캔파이트 바이오파마(이하 캔파이트)가 췌장암 신약 후보물질 '나모데노손' 개발을 본격화한다. 이스라엘에서 임상2상 환자 모집에 나선다. [유료기사코드] 12일 라빈 메디컬 센터(Rabin Medical Center)에 따르면 살로몬 스템머(Salomon Stemmer) 종양학 연구소 박사가 나모데노손에 대해 IRB(임상시험윤리위원회) 승인을 결정했다. IRB는 의료기관 내 교수들로 구성된 위원회로 안전하고 적법한 임상시험인지를 심의하는 기구다. 기업이 임상시험에 참가할 환자를 모집하려면 사전에 임상시험을 주도하는 의료기관들로부터 IRB 승인을 받아야 한다. 캔파이트는 다음달부터 임상2상에 참가할 환자를 모집하고 투약을 시작한다. 임상 완료는 오는 2026년 12월이다. 이번 연구는 1차 치료에 실패한 18세 이상의 췌장암 환자 20명을 대상으로 나모데노손의 안전성과 치료 효과를 확인하기 위해 기획됐다. 이들은 28일간 하루에 두 번씩 나모데노손을 복용한다. 캔파이트는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DoR), 전체 생존율(OS)을 기준으로 삼아 나모데노
- 한아름 기자
- 2024-06-12 08:31
FDA, 바이오젠·에자이 알츠하이머병 치료제 '레카네맙' sBLA 접수

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 신약 '레카네맙'(상품명 레켐비)의 유지요법용 정맥주사(IV)의 미국 식품의약국(FDA)의 허가 절차가 본격화했다. FDA 허가를 거치면 레카네맙은 알츠하이머 치료 후 유지요법으로 월 1회 IV 방식으로 투여할 수 있게 된다. 기존에는 2주에 한 번씩 병원에 내원해야 했다. IV는 링거를 맞듯 혈관에 직접 약물을 투여하는 주사법이다. 11일 FDA에 따르면 레카네맙의 월 1회 유지요법용 IV 주사제 승인 관련 바이오의약품 허가 신청(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입했다. FDA의 최종 승인 여부는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 24일 결정된다. 이번 허가 신청은 레카네맙의 약물 농도가 일정하게 유지되는지를 확인하기 위해 실시한 임상 2상 'STUDY-201'과 임상 3상 'Clarity AD' 연장 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다. 레카네는 연구 결과 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다. 레카네맙의 월 1회 유지요법용 IV 주사제 승인이 중요한 것은 알츠하이머병 특성 때문이다. 알츠하이머병은 조
- 한아름 기자
- 2024-06-11 10:12
한국오츠카제약, 건강간식 ‘소이조이’ 4개국 진출

[더구루=한아름 기자] 일본 오츠카제약이 건강간식 '소이조이' 신규 라인업을 한국을 포함한 4개국에 수출한다. 국내 사업은 한국오츠카제약이 담당한다. 소이조이는 콩(SOY)과 즐겁다(JOY)의 합성어로 콩의 영양을 맛있게 즐길 수 있는 건강간식으로, 지난 2006년 일본에 출시됐다. 11일 업계에 따르면 일본 오츠카제약이 한국과 홍콩, 대만, 인도네시아에 소이조이 신규 라인업을 출시한다. 라인업은 △블루베리 △스트로베리 △애플 △아몬드&초콜릿 총 네 가지다. 소이조이는 제품하나 당 약 35알의 대두를 사용해 콩의 영양분을 통째로 담아 단백질과 식이섬유 함량이 풍부하며 글루텐이 없다. 일본에서는 지난 3월에 소이조이 무화과&건포도를 출시하며 총 제품 가짓수가 열두 가지로 늘어났다. 한국오츠카제약은 이달부터 국내 헬스앤뷰티스토어(H&B)와 편의점 등에서 순차적으로 판매한다. 한국오츠카제약은 국내에서 남자 화장품 브랜드 '우르오스' 사업을 전개 중으로, CJ올리브영에 납품하고 있다. 한편 한국오츠카제약은 오츠카제약의 한국 진출법인으로, 지난 1982년 제일약품과 합작해 설립됐다. 지분은 오츠카제약이 70% 보유하고 있다. 제일파마홀딩스·제일헬
- 한아름 기자
- 2024-06-11 09:16
JW중외제약, 日 킷세이제약과 GnRH 길항제 ‘린자골릭스’ 라이선스-인 계약

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 대한민국 내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로, 일본 킷세이제약이 개발한 신약이다. 이 약물은 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다. 린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인되어, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다. 자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제(agonist) 제품이 있으나, 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사제로서 주사 부위 통증 등의 부작용이 있을 수 있다. 회사측은 린자골릭스가 즉각적인 에스
- 이연춘 기자
- 2024-06-11 09:06
메디톡스, "ITC 최종판결서 휴젤 위법행위 밝혀질 것"

[더구루=이연춘 기자] 바이오제약기업 메디톡스는 10일(현지 시간) 미국 국제무역위원회(이하 ITC) 행정판사가 내린 예비판결에 대해 큰 유감을 표하며, 위원회에 즉각 재검토를 요청할 것이라고 공식 입장을 밝혔다. ITC 행정판사는 '휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 절취했다는 점이 입증되지 못했다'는 결정을 내렸다. 메디톡스 관계자는 “휴젤의 위법 행위가 없다고 판단한 ITC의 예비판결에 매우 유감이지만, 여전히 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 불법 제품이며, 메디톡스 뿐만 아니라 미국 시장에 상당한 피해를 주고 있다고 생각한다”며 “행정판사의 결정은 전체위원회(full Commission), 미국 항소법원 및 대통령 등 상급기관을 포함한 결정 절차 중 단지 초기에 해당할 뿐”이라고 강조했다. 이어 “최종결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것이며, 모든 증거와 주장을 검토한 후 해당제품에 금지조치가 내려질 것이라고 믿는다”고 말했다. 한편 ITC 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치게 되며 오는 10월 최종판결을 내리게 된다.
- 이연춘 기자
- 2024-06-11 08:50
씨젠, SW 개발사 펜타웍스 품는다…IT 핵심역량 내재화 속도

[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 국내 SW(소프트웨어) 개발 전문 기업 펜타웍스(Pentaworks)의 지분 100%를 인수했다. 씨젠은 UX(사용자경험)/UI(사용자 인터페이스) 기획 및 컨설팅 업체인 브렉스에 이어 펜타웍스까지 인수하며 IT 핵심역량 내재화를 통한 디지털혁신(Digital Transformation)에 속도를 내고 있다. 이를 통해 브렉스와 펜타웍스의 전문성을 유기적으로 연계해 SW 개발을 진행할 예정이다. 씨젠은 10일 이번 인수는 IT전문인력 및 기반기술 확보를 토대로 기존 진단사업뿐만 아니라 기술공유사업을 포함한 신사업의 역량을 강화하고 중장기 전략을 고도화하는 차원에서 성사됐다고 밝혔다. SW 개발 전체 프로세스를 아우르는 체계를 갖추게 됐다고 평가했다. 펜타웍스는 SW 개발 효율성을 극대화하기 위한 자체 R&D 플랫폼(AER/SSP)을 보유하고 있어 씨젠의 미래 신사업과 관련된 다양한 프로젝트에 적극 참여할 예정이다. 이외에도 기존 진단사업 강화를 위한 고객용 주요 웹서비스 고도화를 추진할 계획이다. 펜타웍스는 씨젠의 디지털혁신 업무와 더불어 기존의 자체사업도 꾸준히 확대할 방침이다. 노시원 씨젠 사업개발실장은 “펜타웍스는
- 이연춘 기자
- 2024-06-10 15:58
씨젠, 'AI 체외 진단 시장' 절대 강자 노린다

[더구루=한아름 기자] 씨젠이 인공지능(AI) 체외 진단 사업에 집중하고 있다. AI 체외 진단 시약 개발 자동화 시스템 등 자체 기술을 기반으로 글로벌 시장 선점을 노린다는 복안이다. 이 기술을 고도화하면 체외 진단 시약 개발에 걸리는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다. 감염병뿐 아니라 암, 대사질환 등 다양한 분야에도 적용 가능해 향후 맞춤형 치료 플랫폼을 구축하는 데 핵심 역할을 할 것으로 기대된다. 글로벌 시장 조사기관 오르비스리서치(Orbis Research)는 10일 'AI 기술을 기반으로 한 체외진단 시장'(AI In Vitro Diagnostic Market 2024) 보고서를 통해 AI 체외 진단 시장을 이끌 주요 기업으로 씨젠을 선정했다. 오르비스리서치는 체외 진단 사업의 확장성을 크다며 씨젠의 사업 전망을 높이 평가했다. 체외 진단은 질병 진단뿐 아니라 예후 판정, 건강 상태 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등에 활용할 수 있어 향후 개인 맞춤형 치료 근간이 될 것이라는 게 오르비스리서치의 분석이다. AI기술을 기반으로 △AI 체외 진단 시약 개발 자동화 시스템 △신드로믹 PCR △지능형 자동화(IA) 기술 등 다양한 분야로 구
- 한아름 기자
- 2024-06-10 09:01
인도네시아 식약처장 대웅제약 연구소 방문…파트너십 다짐

[더구루=이연춘 기자] 인도네시아 식품의약품안전처(BPOM, 이하 식약처) 관계자들이 최근 한국을 방문해 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약의 연구시설과 공장을 둘러봤다. 방문단은 또 대웅제약에서 일하는 젊은 인도네시아 인재들과 긴 시간에 걸친 대화를 나누고 그들을 격려했다. 리즈카 안달루시아 처장은 “대웅제약은 지난 20년간 인도네시아 제약바이오 산업의 동반자였다”며 대웅제약과의 파트너십을 강조했다. 5일 대웅제약에 따르면 인도네시아 식약처 방문단은 GMP인증을 받은 대웅제약의 세포공정센터를 둘러봤다. ▲무균 공정실 공간 설계 ▲환경 모니터링 방식 ▲세포 은행 운영 지견 등에 대해 상세히 논의하며 고도화된 세포공정센터를 살펴봤다. 대웅제약은 세포·유전자치료제 개발 및 품질시험 등 첨단바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업과 생산 공정도 함께 소개했다. 대웅제약의 나보타 공장은 아시아 최초로 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통과했고, 그 해 유럽의약품청(EMA)까지 연이어 통과했다. 또한 지난해에는 대웅제약의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’를 생산하는 오송 스마트공장은 브라질의 안비자 실사를 무결점으로 통과하기도 했다.
- 이연춘 기자
- 2024-06-05 13:55
셀트리온 베그젤마, 日 점유율 12%…진출 1년 만에 시장 선점

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다. 5일 IQVIA와 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다. 이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다. 하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략에 힘입어 출시된 지 불과 1년 만에 바이오시밀러 제품 처방 2위를 차지했다. 후발주자라도 제품 경쟁력과 노련한 전략이 뒷받침된다면 점유율 확대가 가능하다는 사실을 결과로 증명한 셈이다. 셀트리온은 일본 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 코프로모션(co-promotion) 전략을 운영하며 시너지 효과를 노렸다. 판매사별로 강점을 지니고 있는 유통 채널에 각각 집중한 결과, 판매망을 보다 탄탄하게 형성하며
- 이연춘 기자
- 2024-06-05 08:42

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