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'종근당 판권 쥔' 캔파이트 나모데노손, FDA 희귀의약품 지정 신청

[더구루=한아름 기자] 종근당의 이스라엘 파트너사 캔파이트 바이오파마(Can-fite Biopharma·이하 캔파이트)가 미국 식품의약국(FDA)에 나모데노손의 희귀의약품지정(ODD) 신청에 나섰다. FDA에서 희귀의약품으로 지정되면 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다. 지난 2016년 캔파이트와 나모데노손 판권 계약을 체결한 종근당에도 호재로 작용할지 관심이다.
- 한아름 기자
- 2024-07-12 08:33
종근당 기대감 '쑥'…리바이브, 캐나다 국방부와 맞손 '부시라민' 연구 속도

[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 부시라민의 화학작용제(신경작용제) 치료 효과를 검증한다. 캐나다 국방부 산하 기관인 캐나다 국방연구개발청(DRDC)과 함께 화학무기테러 피해자를 치료하기 위한 목적으로 부시라민을 연구에 속도를 내고 있다. 국내에서 부시라민을 생산·판매 중인 종근당과 경동제약 등에 호재로 작용할지 관심이다.
- 한아름 기자
- 2024-07-11 13:06
'K슬립테크' 에이슬립, 日 진출 초읽기…소프트뱅크 계열사와 맞손

[더구루=한아름 기자] 국내 슬립테크 스타트업 에이슬립이 일본 시장에 본격 진출한다. 일본 소프트뱅크 계열사 리얼라이즈 이노베이션(Realize Innovations·이하 리얼라이즈)과 손잡고 현지에 디지털 수면무호흡 진단보조 어플리케이션(앱) '앱노트랙'(Apnotrack)을 론칭한다. 10일 리얼라이즈에 따르면 에이슬립과 협업을 통해 앱노트랙의 인증과 인허가를 지원한다. 앞서 지난해 에이슬립과 앱노트랙 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 지난 5월 앱노트랙이 식품의약품안전처로부터 수면무호흡 진단보조기기로 인허가를 받으면서 탄력이 붙었다. 양사는 오는 18일부터 이틀간 일본에서 개최되는 '일본수면학회 제48회 정기학술대회'에 참가해 앱노트랙을 소개한다. 리얼라이즈가 앱노트랙 일본 인허가에 적극 나서면서 에이슬립의 해외 진출에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다. 리얼라이즈는 일본 소프트뱅크 정보기술(IT) 전문 자회사인 만큼 IT 의료기기 인허가 관련 전문 지식과 경험이 풍부하기 때문이다. 일본은 한국과 함께 대표적인 수면 부족 국가로 꼽히는 점도 시장 진출을 가속하는 데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다. 경제협력개발기구(OECD)가 2021년 집계한 통계
- 한아름 기자
- 2024-07-10 10:55
일동제약 '호재'…獨 파트너 '에보텍', 산도즈와 파트너십↑

[더구루=한아름 기자] 일동제약 독일 파트너사 에보텍(Evotec)이 스위스 바이오기업 산도즈(Sandoz)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야 협업을 강화한다. 지난해 5월 바이오시밀러 CDMO 파트너십 계약을 체결한 데 이어 바이오시밀러 개발로 확대하고 있다. 에보텍과 공동 연구 중인 일동제약에 호재가 될 것이란 전망도 나온다.
- 한아름 기자
- 2024-07-10 08:30
'상폐 위기' 파멥신, 호주서 면역항암제 PMC-309 안전성 승인

[더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 파멥신(PharmAbcine)의 면역항암제 PMC-309의 임상이 호주에서 안전성 승인을 받았다. 올해 1월부터 진행한 임상 1a/b상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 파멥신은 PMC-309의 가치를 끌어올려 기술 수출 기회를 모색하고 상장 폐지 위기에서 넘어선다는 계획이다. 9일 호주 보건당국에 따르면 파멥신이 PMC-309 임상 1a/b상 저용량 투여군(0.2mg/kg)에서 안전성 승인을 받았다. 고용량 투여군(0.5mg/kg)에서는 환자 두명에게 투약이 완료됐으며 세번째 환자에게는 곧 투약이 시작될 예정이다. PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 VISTA 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체다. 종양미세환경(TME) 내 다양한 산성도(PH) 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. TME에서 면역을 억제하는 핵심 동력인 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포를 활성화하고 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 지난해 9월 호주 인체연구윤리위원회로부터 PMC-309 임상 1a/b상을
- 한아름 기자
- 2024-07-09 09:08
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 英 품목허가 승인

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 9일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를
- 이연춘 기자
- 2024-07-09 08:32
대웅제약, '펙수클루' 印尼 뚫는다…글로벌 21兆 시장 정조준

[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 자체 개발 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)의 인도네시아시장 진출이 초읽기에 들어갔다. 인도네시아 보건당국이 펙수클루를 품목 허가하면 인도네시아는 펙수클루의 6번째 진출국가가 된다. 현재 한국과 필리핀에서는 출시 중이며, 멕시코, 에콰도르, 칠레에서는 품목 허가를 획득, 출시 작업을 진행 중이다. 대웅제약은 신약 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 현실화한다는 목표다. 인도네시아 소화기내과협회(PBPEGI)는 8일 대웅제약과 함께 펙수클루 현지 진출을 위한 협업에 나선다. 대웅제약은 10년내 2500억원 규모로 성장할 인도네시아 위식도역류질환 시장 수요를 잡고 글로벌로 영토 확장에 나선다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공해 2022년 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 효과가 빠르고 지속 효과가 뛰어난 데다 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점이다. 현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 지난 5월 펙수클루의 누적 매출이 1020억원을 기록하며 대웅제약의
- 한아름 기자
- 2024-07-08 10:56
'SK 투자' 베트남 이멕스팜, 의약품 포트폴리오 다변화 박차

[더구루=한아름 기자] SK그룹이 투자한 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 의약품 포트폴리오 다변화를 위해 차세대 전력정보시스템을 구축한다. 노후화된 전사적자원관리(ERP)를 교체한 후 신약 개발 시스템을 전면 재구축한다는 계획이다.
- 한아름 기자
- 2024-07-08 08:23
도나네맙 FDA 승인…듀켐바이오, 국내 임상용 진단 방사성의약품 공급

[더구루=이연춘 기자] 전세계 세 번째 알츠하이머 치료제인 ‘도나네맙’이 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서, 국내 임상에 진단용 방사성의약품을 공급 중인 듀켐바이오의 역할에 더욱 무게감이 실리게 됐다. ‘도나네맙’은 앞서 승인된 치매 신약인 ‘레켐비’와 같이 뇌 속 유해 단백질인 ‘아밀로이드 베타’를 표적으로 제거하는 치료제인데, 현재 아밀로이드 베타만을 표적해 이미지로 보여줄 수 있는 방법은 방사성의약품을 이용한 PET/CT 진단이 가장 많이 사용된다. 아밀로이드 베타[Aβ(p3-42)]는 독성이 매우 강하고 쉽게 용해되지 않는 특성이 있어 뇌 속에서 빠르게 응집된다. 이렇게 응집된 단백질이 뇌세포를 손상시키며 알츠하이머병을 유발하는 주요한 원인으로 작용한다. ‘도나네맙’은 치매를 유발하는 독성 단백질을 표적해 아밀로이드 베타에만 결합한다. 다른 아밀로이드 베타 종에 결합하지 않으며 뇌 속의 유해 단백질 덩어리(플라크)를 효과적으로 제거해 알츠하이머 진행을 늦추고 환자의 인지 기능을 보호하는 데 도움을 준다. 실제로 ‘도나네맙’ 치료는 위약과 비교하여 임상적 악화를 35% 늦추고, 일상생활 활동 수행 능력 저하를 40% 줄이는
- 이연춘 기자
- 2024-07-04 10:00
셀트리온, ‘램시마SC’ 유럽서 치료 옵션 확대로 ‘순풍에 돛’

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자
- 이연춘 기자
- 2024-07-04 08:42
'비핵심사업 정리' 셀트리온, 中 하스텐에 '14개 의약품' 판권 매각

[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 중국 제약사 하스텐 파마슈티컬스(Hasten Biopharmaceutical·이하 하스텐)에 다케다제약으로부터 인수한 전문의약품(ETC) 판권을 넘긴다. 비핵심 사업 정리에 나서면서 미래 성장 사업에 집중한다는 전략이다. 하스텐은 셀트리온으로부터 △고혈압 치료제 이달비(성분명 아질사르탄 메독소밀) △고혈압 치료제 블로프레스(칸데사르탄 시렉세틸) △당뇨병 치료제 바센(보글리보스) △당뇨병 치료제 네시나(알로글립틴) △당뇨병 치료제 악토스(피오글리타존) 등 전문의약품 14개 관련 판권 도입을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라 하스텐은 전문의약품 14개 품목의 △한국 △싱가포르 △태국 △호주 △중국 △홍콩 등 8개 국가 및 지역의 의약품판매허가권(MAH)을 확보하게 됐다. 단, 셀트리온은 이달비, 네시나, 악토스 3개 품목의 국내 판권을 계속 보유할 예정이다. 이는 셀트리온이 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹과 2099억원 규모의 매각 계약을 체결한 데 따른 것이다. 하스텐은 CBC그룹이 지난 2020년 허페이산업투자그룹(Hefei Industry Investment Group) 등과
- 한아름 기자
- 2024-07-03 15:07
美 잽 서지컬, 아태 확장 교두보로 韓 낙점…단국대·동국대병원 도입

[더구루=한아름 기자] 미국 수술장비 기업 잽 서지컬 시스템(Zap Surgical Systems)이 한국 의료 시장 공략을 강화한다. 한국 의료 수준이 높아 최첨단 고기능 수술장비에 대한 수요가 급증하고 있다는 판단에서다. 잽 서지컬 시스템은 올해 상반기에만 개당 550억달러(약 76억5000만원)가 넘는 방사선 수술 장비 잽-X(ZAP-X) 두 대를 한국 병원에 도입했다.
- 한아름 기자
- 2024-07-03 13:47

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