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HK이노엔 '케이캡', 美 FDA 신약 허가 신청…글로벌 시장 공략 본격화
[더구루=진유진 기자] HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)'이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위한 신약 허가 절차에 본격 돌입했다. 13일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 '세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)' 계열사이자 소화기 전문 제약사인 '브레인트리(Braintree Laboratories)'는 지난 9일(현지시간) 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. FDA 허가 시점은 오는는 2027년 1월이 유력하게 점쳐진다. NDA 제출 근거는 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상 'TRIUMpH 프로그램'이다. 해당 임상에서 테고프라잔은 기존 표준 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 다수의 평가지표에서 임상적 우월성을 입증했다. 모든 분석은 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 이뤄졌다. 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상에서 테고프라잔은 2
- 진유진 기자
- 2026-01-13 08:59
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셀트리온, 안과질환 치료제 아이덴젤트 순차적 출시 ‘이상 無’
[더구루=진유진 기자] 셀트리온 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로를 확보했다. 12일 셀트리온에 따르면 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고, 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 앞서 지난 2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료, 오리지널사와 전략적인 협의를 바탕으로 북미 시장 점유율을 확보할 수 있는 발판을 마련했다. 유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 특히 유럽의 경우 국가별 다른 특허 소송 현황 등에 따라 차별화한 전략으로 시장 진입을 진행하고 있다. 지난 8일(현지시간)에는 벨기에 브뤼셀 기업법원이 가처분 소송 판결에서 셀트리온 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단한 것이 대표적 사례다. 아이덴젤트는 오리지
- 진유진 기자
- 2026-01-12 10:19
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시지메드텍, ‘리조멧’ 中 임상 완료…지쉐이탄 병원 협력
[더구루=진유진 기자] 체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 자사의 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧(Resomet)’의 중국 임상 평가를 완료했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 준비를 본격화한다는 방침이다. 12일 시지메드텍에 따르면 이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여한 가운데 진행됐으며, 베이징 ‘지쉐이탄 병원’을 중심으로 전체 임상 과정을 완료했다. 이처럼 시지메드텍은 중국 임상 평가를 마무리함으로써, 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보했다는 설명이다. 지쉐이탄 병원은 병상 수 5000개 이상을 보유한 중국 내 대표적인 상급종합병원으로, 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 전 분야에서 중국을 선도하는 의료기관이다. 시지메드텍은 이번 임상을 주도한 '지쉐이탄 병원'을 중심으로 중국 내 협력 네트워크를 확대하며, 리조멧의 중국 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로, 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이면서 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 정형외과용 의료기기다. 시지메드
- 진유진 기자
- 2026-01-12 09:58
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셀트리온, JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 신약 개발 성과 발표 예고
[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 세계 최대 제약바이오 투자 행사 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)' 메인트랙에서 중장기 성장 전략을 공개한다. 신약 파이프라인 성과와 바이오시밀러 확장 계획, 미국 생산기지를 활용한 위탁생산(CMO) 사업 비전 등이 핵심이다. 셀트리온은 서진석 경영사업부 대표이사와 이혁재 수석부사장이 '2026 JPM'에 참가해 신약 개발 성과와 미래 CMO 사업 전략을 발표한다고 7일 밝혔다. 올해로 44회째를 맞은 JPM은 전 세계 제약·바이오 기업과 글로벌 투자자들이 한자리에 모이는 최대 규모 투자 행사로, 오는 12~15일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 더웨스틴 세인트 프랜시스 호텔에서 열린다. 이번 행사에는 글로벌 투자자와 업계 관계자 8000여 명이 참석할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해에 이어 올해도 행사 핵심 무대인 메인트랙 발표 기업으로 선정됐다. 발표는 13일 오후 3시 45분(현지시간) 호텔 그랜드볼룸에서 진행된다. 메인트랙은 글로벌 바이오 산업 내 위상과 성장성을 인정받은 기업만 초청되는 자리다. 서진석 대표는 지난해 JPM에서 처음 공개한 신약 파이프라인 개발 타임라인을 기반으로, 그간의
- 진유진 기자
- 2026-01-07 10:09
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[단독] 롯데홀딩스, 美 '오믹인사이트' 투자…바이오 접점 확대
[더구루=진유진 기자] 대규모 체질 개선을 추진 중인 롯데그룹이 미래 성장 동력으로 점찍은 바이오 사업에서 가시적인 투자 성과를 내고 있다. 일본 롯데홀딩스 산하 기업벤처캐피탈(CVC)을 앞세워 미국 유망 바이오 테크 기업에 전략적 투자를 단행하며, 그룹 차원의 중장기 바이오 전략이 본격적인 실행 국면에 들어갔다는 평가다. 이번 투자는 신유열 롯데지주 미래성장실장(부사장)의 첫 상징적 바이오 투자라는 점에서 주목된다. 미국 바이오 테크 기업 '오믹인사이트(OmicInsight Corporation)'는 지난 6일(현지시간) 일본 롯데홀딩스 헬스케어·바이오의약 CVC가 주도한 투자 라운드를 통해 전략적 투자를 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드에는 헬스케어 전문 사모 투자사와 기존 투자자 '아델피 벤처스(Adelphi Ventures)' 등도 참여했다. 롯데홀딩스는 이번 투자를 통해 인공지능(AI) 기반 공간 오믹스(spatial omics) 기술 확보에 나섰다. 오믹인사이트는 미국 캘리포니아주 산타클라라에 본사를 둔 AI 기반 초고감도 공간 오믹스 분석 전문기업이다. DNA와 RNA를 포함한 멀티오믹스 데이터를 세포 소기관 수준에서 정밀 분석할 수 있는 기술력을
- 진유진 기자
- 2026-01-07 08:45
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'K-톡신' 휴젤, 65개국 영토 확장…'3100만 건' 시술로 글로벌 주름 잡는다
[더구루=진유진 기자] 휴젤 보툴리눔 톡신 '레티보(Letybo, 국내명 보툴렉스)'가 미국을 포함한 주요 시장에서 빠르게 영토를 넓히고 있다. 누적 시술 3100만 건에 달하는 글로벌 트랙 레코드는 휴젤이 K-톡신 대표 주자로 자리매김하는 핵심 경쟁력으로 분석된다. 글로벌 여성 라이프스타일 매체 '오페미냉(aufeminin)'은 5일(현지시간) 휴젤 레티보에 대해 자연스러운 결과를 중시하는 최근 미용 트렌드와 맞물리며 의료진과 환자 모두에게 긍정적인 평가를 받고 있다고 분석했다. 레티보가 주목받는 배경에는 차별화된 제품 특성이 있다. 보툴리눔 톡신 A형 기반이라는 작용 원리는 동일하지만, 과도하게 표정을 고정시키지 않는 부드러운 효과와 2~3일 내 나타나는 빠른 반응 속도가 강점으로 꼽힌다. 레티보는 현재 전 세계 65개국에 공급되고 있으며, 누적 시술 건수는 3100만 건을 넘어섰다. 레티보는 지난 2010년 국내에 출시된 이후 시장 점유율 1위를 유지해 왔으며, 해외에서는 아시아를 넘어 북미·중남미·중동·유럽 일부 지역까지 판매망을 확대하고 있다. 특히 시장의 시선은 미국에 집중된다. 레티보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미간 주름 적응증 승인을 획
- 진유진 기자
- 2026-01-06 10:26
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동아에스티 메타비아, 비만치료제 'DA-1726' 임상1b상서 안전성 입증
[더구루=진유진 기자] 동아에스티 미국 관계사 메타비아(MetaVia)가 개발 중인 비만치료제 'DA-1726'이 임상 1b상에서 안전성과 내약성을 입증하며 차세대 비만 치료 후보로서 가능성을 확인했다. 체중 감량은 물론, 혈당과 간 지표까지 동시에 개선되면서 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물과의 차별성을 확보했다는 평가가 나온다. 메타비아는 5일(현지시간) 비만·대사질환 치료를 목표로 개발 중인 DA-1726 임상 1b상에서 통계적으로 유의미한 긍정적 결과를 발표했다. 이번 결과는 비증량(non-titrated) 48mg 용량을 8주간 투여한 다회 투여(MAD) 코호트에서 도출됐다. DA-1726은 GLP-1 수용체(GLP1R)와 글루카곤 수용체(GCGR)를 동시에 활성화하는 옥신토모듈린(OXM) 유사체로, 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 동시에 유도하는 것이 특징이다. 임상 결과, 초기부터 뚜렷한 체중 감소와 허리둘레 축소, 혈당 개선 효과 등이 나타났으며, 치료 관련 중단 사례는 발생하지 않았다. 위장관계 이상반응도 대부분 경미하거나 중등도 수준에 그쳤다. 구체적으로 투여 26일차 기준 평균 체중은 6.1% 감소했고, 허리둘레는 5
- 진유진 기자
- 2026-01-06 09:17
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제일약품, ‘자큐보’ 출시 15개월 만에 구강붕해정 제형 추가
[더구루=진유진 기자] 국산 37호 신약 P-CAB 치료제 ‘자큐보정’이 출시 15개월 만에 구강붕해정(ODT) 제형을 추가하며, 위식도 역류질환 치료 시장의 세대교체를 가속화한다. 제일약품은 이달 1일부터 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보구강붕해정 20밀리그램 (성분명 자스타프라잔 시트르산염)’을 출시한다고 6일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘자큐보구강붕해정’은 지난 2024년 10월 첫 출시 이후, 현재 소화성궤양용제시장에서 강력한 존재감을 보이고 있는 ‘자큐보정’의 라인업 강화로, 환자의 복용 편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. ‘자큐보구강붕해정’은 물 없이도 입안에서 빠르게 녹는 ODT(Orally Disintegrating Tablet) 제형이다. 알약을 삼키기 어려워하는 연하곤란 환자나 복용 편의성을 중시하는 고령 환자들에게 최적화된 대안을 제공한다. 기존 자큐보 정이 분홍색의 원형 필름코팅정이었다면 구강붕해정은 흰색 원형 정제의 상큼한 오렌지 향을 더해 복약 거부감을 낮추고 순응도를 높였다. ‘자큐보구강붕해정’은 자큐보 정의 특장점인 ▲빠른 약효 발현 ▲긴 지속 시간 ▲식사 여부와 상관없는 복용 편의성을 유지하면서도, ‘물의 유무와 관계 없이 복용
- 진유진 기자
- 2026-01-06 08:44
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셀트리온, 美 브랜치버그 생산시설 개소…글로벌 빅파마 도약 박차
[더구루=진유진 기자] 셀트리온은 5일(현지시간) 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 위치한 생산시설에서 개소식을 개최하고, 글로벌 바이오의약품 생산 역량 강화를 위한 미국 내 핵심 생산 거점을 공식 출범했다. 이번 개소식은 셀트리온이 지난해 말 브랜치버그 시설 인수 완료 후 개최된 첫번째 공식 행사로, 해당 시설이 글로벌 생산의 핵심 전초기지로서 본격적인 가동에 들어갔음을 알리기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 앤디 김(Andy Kim) 연방 뉴저지 상원의원, 토마스 킨 주니어(Thomas Kean Jr.) 연방 뉴저지 하원의원, 토마스 영(Thomas Young) 브랜치버그 타운십 시장을 비롯한 현지 주요 외빈과 셀트리온 주요 경영진이 참석해, 셀트리온의 미국 내 생산 거점 출범을 함께 축하했다. 특히, 킨 하원의원은 ‘공장에 내걸어 줬으면 좋겠다’며 손수 가져온 성조기를 증정해 참석자들의 뜨거운 박수 갈채를 받았다. 서정진 회장은 환영사를 통해 “브랜치버그 생산시설을 향후 연구센터까지 포함한 종합 위탁개발생산(CDMO) 생산기지로 확장시켜, 송도 본사와 함께 셀트리온의 글로벌 성장의 큰 축을 맡게 할 것“이라며 해당 시설이 그룹 글로벌 사업
- 진유진 기자
- 2026-01-06 08:40
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셀트리온, 美 뉴저지 생산시설 인수 최종 완료…CDMO 사업 본격화
[더구루=진유진 기자] 셀트리온은 지난달 31일 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했다. 릴리로부터 위탁 받은 총 약 6787억원(4억 7300만 달러) 규모의 의약품 위탁생산(CMO)도 본격적으로 돌입했다. 2일 셀트리온에 따르면 이번 딜클로징(Deal Closing)은 지난해 7월 말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월 만으로, 경영진의 전략적 판단과 신속한 실행력을 통해 지난해 9월 본계약 체결, 10월, 11월 아일랜드·미국 기업결합 심사 완료 등 관련 절차를 차질 없이 빠르게 진행한 결과다. 셀트리온은 막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다. 아울러 셀트리온은 이번 생산시설 인수로 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화 등 효과를 거두게 됐다. 직접 제조에 따른 원가 개선과 현지 직접 판매까지 이어지는 물류비 절감, 공급망 강화 등을 통해 수익성과 효
- 진유진 기자
- 2026-01-02 07:49
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'종근당 투자' 바이옴엑스, 파산 절차 돌입
[더구루=진유진 기자] 이스라엘 임상 단계 바이오 기업 바이옴엑스(BiomX)가 핵심 임상 중단과 자금 압박을 견디지 못하고 파산 절차에 들어갔다. 종근당이 초기 투자자로 참여했던 기업이라는 점에서 국내 바이오 업계의 관심도 커지고 있다. 임상 리스크와 취약한 재무 구조가 동시에 드러나며, 잔여 파이프라인의 가치 재평가가 불가피하다는 분석이 나온다.
- 진유진 기자
- 2025-12-31 13:39
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광동제약, '아동행복위원회' 후원…어린이 권익보호 앞장
[더구루=이연춘 기자] 광동제약이 한국아동학대예방협회와 함께 '아동행복위원회' 발족식을 개최했다. 아동행복위원회는 어린이의 생존·보호·발달·참여의 권리가 보장되는 사회조성을 목적으로, 주요 현안을 살피고 보호정책을 마련하기 위해 출범했다. 앞으로 아동학대·폭력·교통사고 등 위험 요소를 예방하고, 어린이가 안전하고 행복한 일상을 누릴 수 있도록 다각적인 사회공헌을 수행할 계획이다. 30일 광동제약에 따르면 이번 발족식에는 협회 이배근 회장을 비롯한 강동욱 부회장(동국대 법대교수) 등 회장단, 황선희 과천시의회 부의장, 김태남 민주평화통일자문회의 울산지역회의 부의장 등이 참석한 가운데 진행됐으며 황선희 과천시의회 부의장을 초대 위원장으로 위촉했다. 주요 사업으로는 ▲아동 안전보호를 위한 교육 및 캠페인 ▲어린이 안전시설 확충 ▲지역 맞춤형 보육모델 개발 ▲지역사회 안전망 구축 등을 추진한다. 특히 어린이의 목소리가 실제 정책에 반영될 수 있도록 가교역할을 하는 '아동의회', 민주시민의 일원으로 성장하기 위한 '어린이 모의투표', 탐구정신을 기르는 '어린이탐정단' 등 아동이 주체적으로 참여할 수 있는 프로그램도 함께 운영할 예정이다. 광동제약 관계자는 "이번 위원
- 이연춘 기자
- 2025-12-30 14:58
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방산
스위스, 美 패트리엇 이어 방공시스템 추가 도입…'한국형 사드' L-SAM 관심
[더구루=길소연 기자] 스위스가 미국산 페트리엇 미사일의 인도 지연과 영공 방어를 위해 추가 방공시스템을 도입하는데 '한국형 사드(THAAD)'로 불리는 장거리 지대공 유도무기 시스템(Long range Surface to Air Missile·L-SAM)이 후보 물망에 올랐다. 생산시설을 유럽으로 이전하는 조건이 걸렸지만 스위스 영공방어체계의 주요 구성 시스템으로 언급되면서 한국 무기체계의 우수성이 높이 평가되고 있다.
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오클로·센트러스, SMR용 핵연료 합작사 설립 합의
[더구루=홍성환 기자] 미국 소형모듈원전(SMR) 기업 오클로와 우라늄 농축 기업 센트러스 에너지가 첨단 핵연료 생산에 협력하기로 했다. 우라늄 농축과 역변환 과정을 통합해 핵연료 생산 효율성을 높인다는 방침이다.
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