[더구루=이연춘 기자] 셀트리온제약이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다. 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증에 이어 두번째다. 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다. 셀트리온제약은 27일 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 '지적사항 없음'으로 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315m2(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간
[더구루=한아름 기자] 글락소스미스클라인(GSK)이 유럽에서 만성신장질환 치료제 '제스두브록'(성분 다프로두스타트) 사업을 접는다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 평가에 제스두브록의 사업적 가치가 떨어졌다는 게 GSK의 판단이다. [유료기사코드] GSK는 제스두브록(Jesduvroq)의 유럽 허가를 취소했다고 26일 밝혔다. 유럽 상업화 계획을 완전히 접는다. GSK는 "CHMP가 만성 유지 투석을 받는 성인에게만 사용할 것을 권고하면서 제스두브록의 잠재력이 크게 줄었다"며 "적용할 수 있는 환자 수가 적은 데다 경쟁 제품이 이미 시판 중이라는 점도 감안했다"고 설명했다. 록시두스타트(아스텔라스제약)와 바다두스타트(아케비아)와의 점유율 싸움에서 경쟁력이 없다고 최종 판단을 내렸다. 다만 미국·일본에서 제스두브록 사업은 지속한다. 지난 2019년 일본 제약사 쿄와기린과의 협업으로 현지에서 제스두브록 승인 절차를 밟았다. 이어 2022년 미국에 허가를 신청하며 사업을 확대해 왔다. 한편 GSK가 제스두브록의 사업을 축소하면서 매출 목표를 달성하기 힘들 것이란 전망이 나온다. GSK는 앞서 제스두브룩 매출이 최대 10억파운드(약 1조64
[더구루=홍성환 기자] 미국 바이오 기업 탱고 테라퓨틱스(Tango Therapeutics)가 항암제의 임상시험을 시작했다. 신약 개발에 속도를 높이고 있다. [유료기사코드] 탱고 테라퓨틱스는 STK11 돌연변이 암 환자를 대상으로 암 치료제 'TNG260' 첫 투약을 실시했다고 27일 밝혔다. TNG260는 CoREST 복합체의 동급 최초 억제제다. 탱고 테라퓨틱스는 이번 임상 ½상을 통해 TNG260의 안전성과 약물 체내 동태, 약물 작용 효과, 효능성 등을 평가할 계획이다. STK11 기능 상실 돌연변이는 비소세포 폐암의 15%, 자궁경부암의 15%, 원발성 암종의 10%, 유방암의 5%, 췌장암의 5%에서 발견된다. CoREST 복합체는 STK11 돌연변이 암에 대한 면역 조절 신호를 조절하는 데 중심적인 역할을 한다. 탱고 테라퓨틱스는 '합성치사(Synthetic Lethality)를 기반으로 표적항암제를 개발하는 바이오 기업이다. 표적항암제는 정상세포와 차이가 나는 암세포의 특정 부분을 표적으로 하여 암세포만을 선택적으로 공격하는 약물이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 항암제 시장 규모는 오는 2027년 3390억 달러(약 420
[더구루=한아름 기자] 'K-주사기'로 명성을 얻었던 풍림파마텍이 투르크메니스탄 경제사절단과 만났다. 글로벌 의료기기 시장에서 'K-주사기 기업'이라는 독보적인 입지를 구축했다는 평가다. 이번 만남을 계기로 투르크메니스탄에서 사업 기회를 살필 것으로 점쳐진다. 26일 투르크메니스탄 외교부에 따르면 바이무라트 아나맘메도프 건축산업부총리가 이끄는 경제사절단은 17~21일 방한해 국내 기업들과 회동했다. 투르크메니스탄은 중앙아시아의 자원 부국이다. 세계 4위 천연가스 매장량을 보유하고 있다. 에너지를 넘어 건설, 보건 등으로 산업을 다각화하며 신흥 시장으로 주목받았다. 풍림파마텍 주요 임원진은 투르크메니스탄 경제사절단과 만나 주사기 등 의료기기 사업에 대해 논의했다. 경제사절단엔 조바이무랏 안나맘메도브 투르크메니스탄 부총리와 대외경제은행장, 투르크멘화학공사 회장 등이 자리했다. 조승현 전무는 "투르크메니스탄 사절단과 면담한 것은 맞지만 기술 이전이나 투자, 사업 등은 논의된 적 없다"며 "실무자끼리 의료기기 사업과 연구개발(R&D) 기술에 대한 의견이 오고 간 것"이라고 말했다. 풍림파마텍은 최소잔여형(LDS) 주사기 특허 기술을 가진 중소기업이다. 주사기
[더구루=한아름 기자] 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 의공학 분야 최대 학술대회인 국제의용생체공학 콘퍼런스(EMBC 2023)에서 기술력을 뽐냈다. 뉴로핏은 EMBC 2023에 참가해 뇌 영상을 활용한 개인 맞춤형 전기 자극 치료에 대한 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서 부스 전시를 통해 전기 자극 치료 관련 주력 제품을 선보이고 스페셜 세션 발표에서 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)가 ‘개인 맞춤형 tES(경두개 전기 자극) 치료를 위한 뇌 영상의 역할(Personalized tES Screening/Treatment Framework: The Role of Neuroimage)’이라는 주제로 발표를 진행했다. tES는 두피에 미세 전기 자극을 줘 뇌기능을 조절하는 기술로 뇌질환을 치료하는 뇌 자극 종류 중 하나다. tES 기기는 휴대가 간편하고 치료 시 부작용이 크지 않아 뇌질환 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 주목받고 있다. 하지만 사람마다 머리와 뇌 모양이 다르기 때문에 동일한 전기 자극을 줘도 사람마다 양상이 달라 정밀한 자극을 하는데 한계가 있고 치료 효과에 편차가 크다는 단점이 있다. 김 CTO
[더구루=한아름 기자] 미국 매사추세츠 종합 병원 연구진이 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT억제제가 DPP4억제제보다 통풍을 개선하는 데 효과적이라는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구에 참여한 연구진이 LG화학에 컨설팅하기로 하면서 LG화학의 당뇨병 치료제 마케팅에 힘이 실릴 것으로 예상된다. [유료기사코드] 26일 미국 매사추세츠 종합 병원은 제2형 당뇨병 환자의 통풍을 치료할 때 SGLT억제제가 DPP4억제제보다 유용하다는 연구 결과를 발표했다. 이는 지난 24일 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine) 온라인판에 실렸다. 연구팀은 2014년부터 6년간 제2형 당뇨병과 통풍을 앓고 있는 성인 1만5067명을 포함한 캐나다 브리티시컬럼비아주 전체 인구에서 수집한 관찰 데이터를 분석했더니 이 같은 결과가 나왔다고 설명했다. 연구팀은 통풍 증상이 갑자기 발생해 치료가 필요한 제2형 당뇨병 환자들의 데이터를 분석했다. 1차 평가 기준은 평균 추적 관찰 기간 1년6개월 동안 적절한 치료와 함께 응급실 방문과 병원 입원, 외래 치료 등이 필요한 통풍 증상 발생 횟수로 설정했다. 2차 평가 변수는 심근경색 및 뇌졸중 발생률이 포함됐다. 그 결과
[더구루=홍성환 기자] 인콘의 미국 자회사인 자이버사테라퓨틱스(ZyVerSa Therapeutics)가 신규 자금 조달에 지속해서 나서고 있다. 자금을 확보해 신약 개발에 속도를 높일 방침이다. [유료기사코드] 자이버사는 210만 달러(약 30억원) 규모로 신주 공모를 실시한다고 25일 밝혔다. 자이버사는 주당 0.165달러의 발행가로 1272만7273주를 발행할 예정이다. 이와 함께 투자자에 신수인수권(워런트)도 제공한다. 자이버사는 앞서 지난 5월에도 1100만 달러(약 140억원) 규모로 유상증자를 실시하는 등 지속해서 자금 조달에 나서고 있다. 작년 말 기준 이 회사의 현금성 자산은 590만 달러(약 80억원) 수준이다. <본보 2023년 5월 3일자 참고 : '인콘 美 자회사' 자이버사, 신약 개발 자금 150억 충전> 자이버사는 지난 2014년 설립한 바이오 기업이다. 만성 신장 희귀질환인 국소불절성 사구체경화증(FSGS) 성인 환자를 대상으로 한 세계 최초의 의약품 VAR200을 개발하고 있다. 염증조절복합체 신약 파이프라인 IC100은 루푸스신염과 당뇨병성 신장 질환과 같은 염증성 신장 질환으로 확장이 가능하다. 인콘은 지난 2018
[더구루=이연춘 기자] 보람그룹이 지난 2021년 인수한 SFC바이오를 ‘보람바이오’로 사명 변경하고 바이오 비즈니스에 박차를 가한다. 25일 보람그룹에 따르면 SFC바이오는 지난 12일 임시주주총회를 열고 사명을 '보람바이오'로 변경하는 안건을 의결했다. 보인수 2년 만이다. 사명 변경은 그룹의 일원으로서 통일성과 정체성을 강화하기 위함이라고 회사는 설명했다. 보람바이오는 천연물소재에서 기능성물질을 발굴해 다양한 식품 및 화장품 원료, 건강기능식품(건기식) 소재를 만드는 강소 바이오 기업이다. 두뇌 및 관절, 소화기, 혈액순환 등 다양한 분야의 연구실적을 통해 제품 상용화에 성공한 바 있으며, 국내 대형마트, 온라인몰 등 많은 고객사를 확보하고 있다. 보람바이오는 그동안 다양한 건기식 사업들을 통해 다양한 제품들을 선보여왔다. 대표적으로 '앙팡'이라는 아동용 건기식 브랜드와 세계 최초로 수박에서 라이코펜을 추출해 만든 '수박소다'라는 제품 등이 널리 알려져 있다. 김성규 보람바이오 대표이사는 "안전하고 유효한 천연물 소재 개발 및 천연물 의약품 개발을 통해 인류의 삶에 기여하겠다는 비전을 실행하고 있는 그린바이오 기업"라며 "다양한 소재에서 각종 원료를 추
[더구루=한아름 기자] GSK 자회사 비브헬스케어(ViiV Healthcare)의 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 '카보테그라비르'(제품명 아프레튜드·Apretude)가 유럽 상용화 9부 능선에 다다랐다. 카보테그라비르는 오는 9월 유럽에 시판될 가능성이 크다. [유료기사코드] GSK는 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 카보테그라비르에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 승인 신청한 지 8개월 만이다. CHMP는 35㎏ 이상의 성인 및 청소년의 성병 감염을 줄이기 위해 HIV 감염과 전파를 미리 차단하는 대응전략(PrEP·노출 전 예방요법) 목적으로 투여할 것을 권고했다. CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. CHMP의 허가승인 권고 후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토절차가 남아있지만 대부분 CHMP 의견을 따르기 때문이다. EC 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄진다. 카보테그라비르는 비브 헬스케어의 HIV 감염 예방 장기 지속형 치료제다. 1년에 6번만 주사하면 돼 투약 편리성이 뛰어나다는 평가다.
[더구루=한아름 기자] 베트남 제약사 이멕스팜(IMEXPHARM)이 올해 2분기 사상 최대 실적을 달성했다. 이멕스팜은 SK그룹이 최대 주주로 있는 기업으로, SK그룹의 투자 선구안에 이목이 쏠린다. [유료기사코드] 25일 이멕스팜에 따르면 2분기 매출액은 4397억동(약 238억원)으로, 전년 대비 24% 증가했다. 세후 이익은 796억동(약 43억원)으로 추정했다. 전년 동기 대비 79% 올랐다. 고수익 포트폴리오를 확대한 효과를 톡톡히 봤다. 업계에선 전문의약품(ETC)이 이멕스팜의 매출을 견인했다는 분석이다. 베트남 금융 투자 분석 업체 SSI 리서치는 이멕스팜이 2분기 동안 항생제와 해열제, 진해제 등 계절성 독감 라인업 판매를 확대했다고 평가했다. 올해 상반기(1월~6월) 순이익은 9189억동(약 497억원)으로, 전년 대비 37% 늘었다. 연초 자산 매각으로 기타 수입도 같은 기간 3배 늘어난 1743억동(약 94억원)을 기록했다. 같은 기간 세전 이익은 1991억동(약 108억원)이다. 반년 만에 올해 목표(3500억동·189억원)의 57%를 달성했다. 이멕스팜에 투자를 단행한 SK에 호재가 될 것으로 점쳐진다. 앞서 SK는 2020년부터 이멕
[더구루=한아름 기자] 독일 제약사 머크의 북미 생명과학 사업부 밀리포어시그마(MilliporeSigma)가 캔자스주 레넥사(Lenexa) 공장 증설에 나선다. 이번 투자로 롯데바이오로직스와의 시너지에 기대감도 실린다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 밀리포어시그마와 북미 바이오 사업 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. [유료기사코드] 밀리포어시그마는 24일 캔자스주 레넥사 공장에 2500만달러(약 321억3300만원)를 투자한다고 밝혔다. 이번 투자로 세포배양배지 제조 라인 3개를 건설한다. 이는 9만8000㎡ 규모다. 밀리포어시그마는 바이오의약품 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 투자를 단행한다고 설명했다. 세포배양배지는 세포가 먹고 자라는데 필요한 영양원으로 바이오의약품 생산원가의 30~60%를 차지하는 핵심 요소다. 백신과 유전자 치료제, 항체 치료제 등 생산에 쓰인다. 대런 버렌덴(Darren Verlenden) 생명과학 부문 공정 솔루션 책임자는 "고품질의 바이오의약품을 생산하려면 세포배양배지 생산 역량 강화는 필수"라고 강조했다. 롯데바이오로직스와의 시너지가 예상된다. 밀리포어시그마가 롯데바이오로직스 북미 바이오 제조 사업에 협력, 제품·기술·
[더구루=이연춘 기자] HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 페루에서 품목허가를 획득했다. 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위 국가인 멕시코에서 먼저 출시하며 중남미 무대에 본격 데뷔한 케이캡은 이번 페루에서의 허가로 72조원이 넘는 중남미 의약품 시장 공략에 박차를 가하고 있다. HK이노엔은 지난 21일자로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 전했다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 '라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)'과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 케이캡의 페루 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'으로 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 케이캡은 미국∙중국∙인도∙중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 중남미에는 18개 국가에 진출한 상
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '