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로슈, 알츠하이머 치료제 임상 3상 준비 '착착'

[더구루=김형수 기자] 다국적 제약기업 로슈(Roche)가 알츠하이머 치료제 간테네루맙(Gantenerumab)의 새로운 임상 3상에 착수하기 위한 준비에 한창이다. [유료기사코드] 업계에 따르면 로슈는 미국 플로리다주에서 오는 6월말 개시할 간테네루맙의 임상 3상에 참여할 피험자 선별 작업을 펼치고 있다. 로슈 그룹 소속의 제넥텍(Genentech)은 간테네루맙이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정 승인을 받은 지난해 10월 당시 30개국 이상에서 2000명 이상의 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상 3상(GRADUATE 1과 GRADUATE 2) 두 건이 올해 하반기에 마무리될 것이라고 발표했다. 로슈는 이들 임상 3상 연구의 데이터가 나오기 전에 새로운 임상 3상에 참가할 피험자들을 모집하고 있는중이다. 알츠하이머가 발병하지는 않았지만 발병 위험이 높은 사람 또는 알츠하이머 초기 단계에 있는 환자들을 대상으로 간테네루맙을 테스트해보기 위해서다. 'Skyline'이라는 이름이 붙여진 해당 임상 3상은 영구적 신경 손상이 많이 일어나기 전에 질병의 진행을 늦출 수 있는지 평가할 목적으로 설계됐으며 4년 동안 진행될 예정이다. 또 로슈는 배너 알츠
- 김형수 기자
- 2022-03-04 11:10
마이크로소프트·로슈 개발한 암 진단 AI, 사우디아라비아서 첫선

[더구루=김형수 기자] 마이크로소프트와 다국적 제약기업 로슈(Roche)가 손잡고 개발한 인공지능(AI)을 활용한 암 진단 기술이 처음으로 공개됐다. [유료기사코드] 7일 업계에 따르면 이달 초 사우디아라비아의 수도 리야드에서 막을 올린 기술 관련 전시회 Leap International Technical Conference에서 마이크로소프트와 로슈의 암 조기 진단 솔루션이 최초로 도입돼 모습을 나타냈다. 인공지능과 클라우드 컴퓨팅 기술을 활용해 아직 증상이 나타나지 않은 암을 조기에 진단하고, 환자가 필요한 의료 지원을 받을 수 있게 해주는 기술이다. 해당 전시회에는 마이크로소프트와 로슈의 사우디아라비아 담당자를 비롯해 전 세계 40개국에서 350명의 연사가 참가했다. 사우디아라비아는 모든 분야의 최신 기술을 활용해 건강한 사회를 만들기 위해 사우디아라비아를 세계 최고의 모델로 혁신시키려는 '비전 2030'을 추진하고 있다. 마이크로소프트와 로슈가 개발한 암 진단 IT 솔루션을 도입하는 것도 비전을 실현하기 위한 일환으로 해석된다. 마이크로소프트와 로슈는 지난해 12월 이집트 카이로에서 인공지능과 클라우드 기술을 활용한 의료 솔루션 개발에 협력하는 것을 골
- 김형수 기자
- 2022-02-07 09:09
'에스디바이오센서 파트너사' 로슈, 자가진단키트 생산 한계 도달

[더구루=김형수 기자] 생산 역량을 넘어서는 주문이 밀려드는 가운데 글로벌 물류망은 원활하게 작동하지 않으면서 다국적 제약기업 로슈(Roche)가 코로나19 자가진단키트 공급에 애를 먹고 있다. [유료기사코드] 독일 언론기관 한델스블라트(Handelsblatt)는 지난 3일(현지시간) 로슈의 코로나19 자가진단키트 생산 능력이 한계에 다다르고 있다고 전했다. 로슈는 에스디바이오센서 등을 통해 코로나19 자가진단키트를 생산하고 있는데, 한 달에 생산할 수 있는 물량은 1억개 수준이다. 최근 오미크론 변이가 세계 각국에서 급속도로 확산하면서 진단 검사 수요가 급증하자 몇몇 정부가 로슈에 한 번에 코로나19 자가진단키트 2억개~4억개가량을 공급해달라는 주문을 하면서 생산이 수요를 따라가지 못하는 현상이 일어나고 있는 것이다. 로슈는 에스디바이오센서와 주문자상표부착생산(OEM) 계약을 맺고 코로나19 자가진단키트를 납품받고 있다. 국내에서 팔리는 제품과 같은 것이다. 독일, 포르투칼, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 룩셈부르크, 체코 등 유럽 국가를 중심으로 사용되고 있으며, 호주·캐나다 등 유럽이 아닌 지역으로 판로를 확대하고 있다. 여기에 더해 글로벌 물류망에도 차
- 김형수 기자
- 2022-02-04 09:34
로슈, '독감 시즌' 맞아 코로나19·독감 복합 진단키트 출시

[더구루=김다정 기자] 로슈가 바이러스성 호흡기 감염의 신속한 감별을 가능하게 하는 진단키트를 CE마크 승인 국가에 출시한다. [유료기사코드] 11일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 CE마크가 승인되는 국가에서 전문가용 SARS-CoV-2와 독감(인플루엔자 A/B)를 동시에 진단할 수 있는 신속진단검사키트를 출시했다. CE마크는 유럽연합(EU) 국가에서 제품 사용화에 필수적이다. 현재 로슈는 2022년 초 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다. 이 항원 신속진단키트는 SARS-CoV-2와 인플루엔자 바이러스 A·B 감염을 신속하게 구별하고, 30분 이내에 결과를 도출한다. SARS-CoV-2에 대한 민감도는 84.85%, 특이도는 98.59%다. 독감의 경우, 인플루엔자 A와 B에서 각각 81.16%, 100%의 양성 일치도를 기록했다. 특이도는 각각 100%와 99.04%였다. 특히 이 제품은 비교적 저렴하고, 기기가 필요 없기 때문에 제한된 환경의 다양한 진료 현장에서 편리하게 사용할 수 있을 것으로 보인다. 진료 현장에서 의료진은 세 가지 호흡기 바이러스 감염을 신속하게 진단·구별하고 적절한 조치 과정을 취할 수 있다. 이와
- 김다정 기자
- 2021-12-11 00:00
로슈, 오미크론 변종 연구 시동

[더구루=김다정 기자] 로슈진단이 전염병 진단 파트너 '티브 몰비올(TIB Molbiol)'을 인수한지 불과 며칠 만에 오미크론 변종 연구를 시작했다. [유료기사코드] 로슈는 지난 3일(현지시간) 새로 인수한 자회사 티브 몰비올 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19의)의 새로운 오미크론 변이체에서 돌연변이를 감지하는 데 도움이 되는 3가지 테스트 키트를 개발했다고 밝혔다. 토마스 쉬네커 로슈 최고경영자(CEO)는 "오미크론을 빠르고 정확하게 식별하는 것이 중요하다"며 "(식별 능력은) 잠재적으로 이 새로운 변종의 진행을 멈추거나 늦출 수 있다"고 말했다. 현재 대부분의 PCR 검사는 가장 전염성이 강한 버전인 오미크론과 델타를 구별할 수 없다. 세계보건기구(WHO)는 미국 써모피셔사이언티픽이 생산한 태크패스(TaqPath) 만을 대리권고하고 있는 상황이다. 하지만 이번에 로슈가 연구용으로 만든 테스트 키트는 연구자가 오미크론을 감지하고, 다른 변이체와 비교하는 데 도움이 될 수 있을 것이라는 게 로슈 측의 주장이다. 이 테스트 키트는 다른 SARS-CoV-2 변이체와 비교해 오미크론의 고유한 돌연변이를 구별할 수 있다. 이번 테스트 키트 개발은 로
- 김다정 기자
- 2021-12-08 09:52
FDA, 로슈 '티쎈트릭' 비소세포폐암 치료제 승인…네오이뮨텍 호재

[더구루=김다정 기자] 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)이 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 최초의 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 티쎈트릭의 적응증이 점차 확대됨에 따라 네오이뮨텍과의 연구협력도 강화될지 주목된다. FDA는 15일(현지시간) 최소 1%의 종양 세포를 덮는 PD-L1 바이오마커를 발현하는 NSCLC의 수술 후 치료로 티센트릭과 백금 기반 화학요법을 승인했다. NSCLC의 보조 치료를 위한 최초의 PD-1/L1 억제제로 티센트릭을 도입하면서 초기 단계의 폐암 환자를 위한 면역 요법 시대에 돌입한 것이다. 이번 승인은 IMpower010 임상 3상의 중간 분석 데이터를 기반으로 한다. 이 시험은 외과적 절제 및 최대 4회의 보조 시스플라틴 기반 화학요법 주기 후 IB-IIIA기 NSCLC 환자에서 최고의 지지 요법(BSC)에 비해 티센트릭의 효능과 안전성을 했다. 연구 결과에 따르면 수술 후 티센트릭 치료와 백금 기반 화학요법은 PD-L1 양성 II-IIIA기 NSCLC 환자에서 BSC에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 34% 낮췄다. 리바이 개러웨이 로슈 최고 의료 책임자는 "수술 후 재발하는
- 김다정 기자
- 2021-10-19 08:29
FDA, 로슈 치매 신약 '간테네루맙' 혁신치료제 지정

[더구루=김다정 기자] 로슈의 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다. 로슈는 지난 8일(현지시간) 자사 피하 투여용 알츠하이머 치료제 '간테네루맙'(Gantenerumab)이 FDA로부터 획기적인 치료제로 지정됐다고 밝혔다. 간테네루맙은 뇌 세포 사멸의 원인으로 알려진 베타-아밀로이드 플라크를 중화하도록 설계됐다. 파트너사인 독일 모르포시스(MorphoSys)의 독점적인 HuCAL 항체 기술을 사용하여 생성됐다. 라이선스 계약 조건에 따라 로슈는 간테네루맙의 임상개발과 잠재적 상용화에 대해 전적으로 책임을 진다. 이번 혁신의약품 지정은 진행 중인 SCarlet RoAD 및 Marguerite RoAD 공개 확장 시험과 기타 연구에서 간테네루맙이 알츠하이버의 병리학적 특징인 뇌 아밀로이드 플라크르르 유의미하게 감소시켰다는 데이터를 기반으로 한다. 현재 로슈는 참가자 2000건 이상의 두 가지 중추 시험에서 간테네루맙의 안전성과 효능을 평가하고 있다. 임상 3상은 2022년 하반기에 완료될 것으로 예상된다. 증권가에서는 이번 혁신치료제 지정으로 간테네루맙이 미국 규제 승인을 위한 신속한 절차를 밟을 수 있으며, 효과가 입증된다
- 김다정 기자
- 2021-10-12 09:34
FDA, 로슈 '티쎈트릭' 우선검토 승인…네오이뮨텍 영향은?

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)의 적응증을 초기 폐암환자까지 확대하기 위한 심사에 돌입했다. 티쎈트릭의 적응증이 점차 확대됨에 따라 네오이뮨텍과의 연구협력도 강화될지 주목된다. 6일 업계에 따르면 FDA는 지난 3일(현지시간) 초기 단계의 비소세포폐암으로 고통받는 특정 환자를 치료하기 위해 티쎈트릭을 사용하는 것에 대한 우선 검토를 승인했다. 로슈는 올해 안에 결과가 나올 것으로 예상하고 있다. 이번에 로슈가 제출한 적응증 확대 신청서(sBLA)는 티센트릭이 수술 및 화학요법 후 PD-L1 양성 초기 비소세포폐암 환자의 무병 생존율을 개선한 것이다. 임상 3상 시험의 중간 분석에서 나온 무질병 생존기간(DFS) 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, PD-L1 발현 비율 1% 이상인 II, IIIA기 비소세포폐암 환자에서 수술 및 백금 기반 화학요법에 이은 티쎈트릭 치료는 최적지지요법(BSC)에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 34%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 다만 전체 시험 인구의 무병 생존율에 대한 결과가 아직 나오지 않았기 때문에 의사가 수술 후 보조 요법으로 이 약물을 사용하는
- 김다정 기자
- 2021-08-06 08:49

이전

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