[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 거액의 합의금을 지불하고 다발성 경화증(MS) 치료제 관련 리베이트 소송을 마무리짓기로 최종합의했다. 소송을 제기한 내부고발자 측은 이같은 결과에 만족한다는 반응을 표시했다. [유료기사코드] 4일 미국 법무부에 따르면 바이오젠은 리베이트 관련 소송을 타결짓기 위해 9억 달러(약 1조2950억원)을 지불하기로 합의했다. 법무부는 이번 합의에 따라 내부고발자이자 전 바이오젠 직원인 마이클 바우두니악(Michael Bawduniak)이 부정청구법(False Claims Act)에 따라 바이오젠을 상대로 제기한 소송이 일단락됐다고 했다. 마이클 바우두니악은 바이오젠이 텍피데라(Tecfidera), 티사브리(Tysabri), 아보넥스(Avonex) 등 자사의 다발성 경화증(MS) 치료제 처방을 유도하기 위해 지난 2009년 1월부터 2014년 3월까지 의사들에게 리베이트를 지불했다고 주장했다. 마이클 바우두니악은 2억6600만 달러(약 3810억원)의 합의금을 받게 된다. 마이클 바우두니악의 변호사는 "만족스러운 결과"라는 입장을 밝혔다. 이번 소송이 부정청구법에 따라 이뤄진 만큼 바이오젠은 미국 연
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 거액의 합의금을 물고 리베이트 관련 소송을 일단락했다. 다만 매출이 하락세를 보이는 상황에서 실적 타격은 불가피해 보인다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 바이오젠은 9억 달러(약 1조1763억원)를 지불하고 내부고발자와 벌인 다발성 경화증(MS) 치료제 리베이트 관련 법적 공방을 끝내기로 합의했다. 바이오젠이 지불하기로 한 금액은 원고가 요구한 9억8110만 달러(약 1조2883억원)에 근접한 액수다. 지난 2015년 내부고발자가 제기한 소송의 끝이 7년 여만이다. 내부고발자는 바이오젠이 다발성 경화증 치료제 텍피데라(Tecfidera), 티사브리(Tysabri), 아보넥스(Avonex) 처방을 늘리기 위해 의사들에게 리베이트를 제공했다고 주장했다. 지난 2004년부터 2012년까지 바이오젠에서 영업을 담당한 마이클 바우두니악(Michael Bawduniak)이 소송을 제기했다. 원고는 바이오젠이 의사들에게 리베이트를 제공할 목적으로 엉터리 컨설팅 회의와 강연 프로그램을 개최했다는 주장을 펼쳤다. 마이클 바우두니악이 리베이트 지급을 중단하려고 하자 지난 2011년 지역 마케팅 디렉터 자리에
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 다국적 제약사 비아트리스(Viatris)와의 다발성 경화증 치료제 텍피데라(Tecfidera) 특허소송에서 우군을 얻었다. 비아트리스 우세 흐름이 이어진 양측의 법적 공방에 변화의 기류가 일어날 수 있다는 관측이 나온다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 미국화학학회(American Chemical Society)의 화학·법률담당 부서 CHAL은 미국 연방대법원에 제출한 서한을 통해 바이오젠 특허를 무효화한 이전의 판결에 문제의 소지가 있다고 비판했다. 미국 웨스트버니이자주 북부 지방법원과 미국 연방순회항소법원이 연달아 내놓은 바이오젠의 텍피데라 특허 무효화 판결에 대한 반론이 미국 학계에서 나온 것이다. 미국 법원은 바이오젠이 신청을 제출한 당시 임상 3상을 수행하지 않았으며, 따라서 바이오젠이 주장하는 용량 투여에 따른 효능에 대한 증거가 부족하다고 봤다. 이에 지연 방출 캡슐을 활용해 하루 480㎎의 디메틸푸마르산염(Dimethyl Fumarate)을 투여해 다발성 경화증을 치료하는 내용을 골자로 이뤄진 바이오젠 특허를 무효화하는 판결을 내렸다. CHAL은 바이오젠의 특허를 무효화하는 것
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 리더십 쇄신에 이어 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙) 관련 시설을 대부분 제거하기로 했다. 바이오젠은 아두헬름 관련 사업을 축소하고 기타 비용 절감 조치로 연간 5억 달러(약 6348억원)의 비용을 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 바이오젠은 미셸 보나초스 CEO의 후임자 물색에 나서는 한편, 아두헬름 상업기반 시설을 실질적으로 없애기로 결정했다. 지난달 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 보장 범위를 승인된 임상시험으로 제한하는 등 아두헬름 상업화에 제동이 걸리자 대응에 나선 모양새다. 바이오젠은 지난달 말 유럽 의약품청(EMA)에 아두헬름에 대한 판매허가 신청을 철회한다는 내용의 서한을 보내기도 했다. 지난 2017년 바이오젠 CEO에 취임한 미셸 보나초스 CEO는 아두헬름 관련 사업 부진의 책임을 지고 자리에서 물러나는 것이라는 관측이 나온다. 후임자가 임명될 때까지 CEO와 이사회 멤버로 활동하게 된다. 그가 CEO를 지내는 동안 바이오젠은 30개 이상의
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)이 유럽에서 판매되려면 시간이 더 필요할 전망이다. 바이오젠이 입을 타격은 불가피해 보인다. [유료기사코드] 25일 업계에 따르면 바이오젠은 아두헬름에 대한 판매허가신청(Marketing Authorisation)을 철회한다는 내용의 서한을 유럽 의약품청(EMA)에 보냈다. 바이오젠은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use·CHMP)와 의견을 나눈 뒤 이같은 결정을 내렸다고 전했다. 아두헬름 관련 데이터가 유럽의약품청의 판매허가에 대한 긍정적 의견을 뒷받침하기에 충분하지 않다고 본 것이다. 바이오젠이 제출한 아두헬름 판매허가 신청은 아두헬름의 요청에 따라 CHMP의 검토를 받았다. 바이오젠은 지난해 12월 유럽의약품청이 아두헬름 판매허가 신청에 대해 부정적 의견을 제시하자 재검토를 요구했다. 바이오젠은 CHMP와 논의한 뒤 재검토가 끝나기도 전에 판매신청을 철회했다. 당시 유럽 의약품청은 아두헬름이 뇌에 있는 아밀로이드 베타(Amyloid Beta)를 감소시키기는 하
[더구루=김형수 기자] 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부여한 가속 승인이 FDA의 위상을 깎아내렸다는 FDA 수장의 발언이 나왔다. 4일 업계에 따르면 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장은 지난달 31일 미국 의학·과학 전문매체 STAT가 개최한 '획기적 과학 회의(Breakthrough Science Summit)'에서 "이 문제에 대한 논쟁이 해당 이슈에 관심을 기울이고 있는 사람들이 갖고 있는 FDA에 대한 신뢰에 일시적으로 영향을 미쳤다는 점은 상당히 분명하다"면서도 "더 많은 대중이 FDA에 대한 신뢰를 잃었다고 생각하지는 않는다고 생각한다"고 말했다. 지난해 6월 FDA가 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)에서 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 부여한 가속 승인에 문제의 소지가 있다는 점을 FDA 국장이 인정한 모양새다. 당시 FDA는 아두헬름이 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 것으로 나타난 임상 3상 데이터를 근거로 임상 4상을 실시해야 한다는 조건부 가속 승인을 내줬다. 이후 아두헬름에
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)가 알츠하이머 치료제로 개발하는 중인 라카네맙(Lacanemab·BAN2401)의 가장 큰 효과를 발휘할 수 있는 투여량을 찾아냈다. [유료기사코드] 23일 업계에 따르면 바이오젠과 에자이는 지난 15일부터 20일까지 스페인 바르셀로나와 온라인에서 개최된 2022 국제알츠하이머파킨슨병학회(International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases)에서 라카네맙이 초기 알츠하이머 환자에게 이점을 제공할 잠재력이 지니고 있다는 내용의 프레젠테이션을 실시했다. 양사는 프레젠테이션을 통해 연구진이 베이지안(Bayesian) 연구 설계를 광범위한 용량에 적용한 결과, 라카네맙 10㎎/㎏을 격주로 투여하는 경우 아밀로이드를 신속하고 철저하게 제거하고 임상적 이점을 제공할 가능성이 있다는 결과가 나왔다고 전했다. 핵심 연구에서 플라시보군에 배치돼 치료를 받은 적이 없는 12명의 환자를 대상으로 PET 이미지를 측정한 결과, 피험자의 40% 이상이 빠르면 치료 시작 3개월이 지났을 때 아밀로이드 음성이었고, 80% 이상은
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 다국적 제약사 비아트리스(Viatris)와 벌인 다발성 경화증 치료제 '텍피데라'(Tecfidera) 특허소송에서 연이어 고배를 마셨다. [유료기사코드] 21일 업계에 따르면 미국 연방순회항소법원(United States Court of Appeals for the Federal Circuit)은 최근 텍피데라 관련 특허가 무효라는 1심 결정을 재고해달라는 바이오젠의 요청을 받아들이지 않았다. 지난 2020년 6월 서면 설명이 부족하다는 이유로 바이오젠이 보유한 텍피데라 관련 특허를 무효화한 미국 웨스트버지나아 북부 지방법원의 판결을 확인한 미국 연방순회항소법원이 지난해 12월 초 내린 기존 판단을 고수한 것이다. 바이오젠의 재심 청구를 기각하면서 텍피데라 관련 특허는 무효로 남게 됐다. 해당 특허는 지연 방출 캡슐을 활용해 하루 480㎎의 디메틸푸마르산염(Dimethyl Fumarate)을 다발성 경화증(Multiple Sclerosis)을 치료하는 내용을 골자로 이뤄졌다. 해당 특허가 유효했다면 오는 2028년까지 제네릭 경쟁을 미룰 수 있었으나 특허가 무효하다는 재판부의 결정이 나오면서 다른
[더구루=김형수 기자] 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences·이하 카탈리스트)가 건성 황반병성 치료제에 대한 모든 권리를 되찾았다. [유료기사코드] 20일 업계에 따르면 카탈리스트는 CD-3 분해제로 건성 황반병성 치료제로 개발되는 중인 CB 2782-PEG과 관련된 모든 권리를 다시 확보했다. 지난해 11월 미국 제약기업 바이오젠(Biogen)에 건성 황반변성 치료제 후보물질 CB 2782-PEG과 관련된 CBIO 지원 활동을 완전히 이전한다고 발표한 지 4개월여 만이다. 당시 카탈리스트는 보체 치료제, 프로테아제(Protease) 의약품 플랫폼에 집중하는 방향으로 사업 전략을 세웠다며 이같이 밝혔다. 합의에 따라 바이오젠은 CB 2782-PEG의 향후 개발에 관한 권한을 카탈리스트에 돌려줬다. 또 다른 잠재적 황반변성 치료제 개발을 위한 협력도 끝내기로 했다. 황반변성은 시세포가 죽고 시력 감소가 일어나는 질환으로 미국을 비롯한 서양에서는 60세 이상 인구가 시력을 잃는 가장 흔한 원인으로 꼽힌다. 형태에 따라 분류하면 황반변성이 90%를 차지한다. 초기에는 다양한 정도의 시력 저하가 발생하다가 후기에는 중심이
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)이 실시한 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대한 임상 3상에서 긍정적 결과가 나왔다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 '알츠하이머 예방저널(The Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease)'에는 동료 평가를 거친 바이오젠의 아두헬름 임상 3상 연구 결과가 실렸다. 임상 3상은 초기 알츠하이머 질병 치료에 대한 아두카누맙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 설계됐다. 연구는 알츠하이머로 인한 가벼운 인지 장애 또는 경도 알츠하이머 치매를 지닌 사람들을 아두카누맙 저용량 투여군(3㎎/㎏ 또는 6㎎/㎏), 아두카누맙 고용량 투여군(10㎎/㎏), 플라시보 등 3그룹으로 나눠서 실시됐다. 연구진은 아두카누맙 고용량 투여군에서 통계적으로 유의미한 차이가 나타났다고 밝혔다. 1차 평가변수로 선정된 CDR-SB(임상치매평가척도)는 물론, 2차 평가편수인 MMSE(간이정신상태검사), ADAS-Cog13(알츠하이머 인기기능평가검사), ADCS-ADL-MCI(일상생활능력 평가검사) 등에서도 통계적으로 유의미한 임상적 감소둔화가 관찰된 것이다. 연구진
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)가 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙) 관련 계약 내용을 변경했다. [유료기사코드] 15일 업계에 따르면 바이오젠과 에자이는 아두헬름의 공동 개발 및 상업화를 위해 체결한 계약 가운데 수익 배분 관련 사항 등을 수정했다. 이에 따라 에자이는 내년 1월부터 아두헬름이 글로벌 시장에서 올린 이익과 손실을 공유하지 않고, 매출에 따라 계층화된 로열티를 받게 된다. 로열티 금액의 비율은 2%에서 시작하며 연간 매출이 10억 달러(약 1조2413억원)를 초과할 경우 8%로 올라가게 된다. 올해는 기존 계약 내용에 따라 양사가 아두헬름의 개발, 상업화, 제조에 들어가는 비용을 분담한다. 계약 수정에 따라 에자이가 계층화된 로열티를 받기 시작하는 내년 1월부터 에자이는 로열티를 넘어선 아두헬름과 관련된 경제 이슈에 참여하지 않는다. 또 바이오젠의 기존 최종 의사결정권한은 즉시 유일한 의사결정 및 전 세계 상업화 권리로 전환됐다. 이번 계약 수정에 따라 에자이가 라카네맙(Lacanemab) 개발에 더욱 집중할 수 있는 여건이 조성됐다는 관측이 나온다. 바이오젠은
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)가 공동 개발하는 알츠하이머 치료제를 일본에 선보이기 위한 움직임에 들어갔다. [유료기사코드] 8일 업계에 따르면 에자이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 사전평가 상담 시스템에 따라 알츠하이머 치료제 라카네맙(Lacanemab) 신청 데이터 제출을 시작했다. 일본 의약품의료기기종합기구의 사전평가 상담시스템은 신약 허가신청(NDA)을 제출하기 전 개발단계에서 이뤄지는 절차다. 사용가능한 비임상 및 임상 데이터를 바탕으로 잠재적으로 생길 수 있는 문제를 사전에 식별하고 해결함으로써 심사기간을 단축하는 것을 목표로 한다. 에자이는 일본 후생노동성, 의약품의료기기종합기구과 의견을 나눈 끝에 사전평가 상담 시스템을 신청하기로 했다고 전했다. 신청에 따른 추가 데이터도 추후에 제출할 예정이다. 에자이는 현재 알츠하이머로 인한 가벼운 인지 장애, 초기 알츠하이머 등을 대상으로 한 임상 3상을 실시하고 있는 중이며 주요 평가변수 관련 데이터는 오는 가을에 나올 것으로 전망된다. 에자이는 해당 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 연내에 일본 내 라카네맙 생산 및 판매 승인을
[더구루=홍성일 기자] 소셜커머스 플랫폼 틱톡샵(TikTok Shop)이 미국 Z세대를 중심으로 빠르게 인기를 얻고 있다. 틱톡샵은 이커머스와 온라인 마케팅 양 측면에서 모두 성공적인 결과를 만들어내며 소셜미디어 활용 방식을 한 단계 발전시켰다는 평가를 받고 있다. [유료기사코드] 23일 코트라 로스앤젤레스무역관이 작성한 보고서에 따르면 미국에서 Z세대를 중심으로 소셜커머스(소셜미디어를 통한 쇼핑)가 급부상하고 있다. 미국 시장조사기관 이마케터(eMarketer)에 따르면 2023년 소셜커머스 시장은 670억 달러(약 87조1000억원) 규모였으며, 2027년까지 1445억 달러(약 187조5000억원) 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 소셜커머스 시장에서 최근 떠오르고 있는 플랫폼이 틱톡샵이다. 틱톡샵은 숏폼(짧은 영상)과 라이브 스트리밍을 통해 Z세대의 눈길을 사로잡고있다. 틱톡샵의 성공 요인으로는 △숏폼, 라이브 스트리밍에 익숙한 Z세대에 최적화 △상품 정보 획득과 판매자 소통이 동시에 가능한 실시간 상호작용 △상품 탐색부터 구매까지 원스톱으로 가능한 간편 구매 △크리에이터를 활용한 마케팅으로 구매욕구를 자극하는 어필리에이트 마케팅이 뽑히고 있다. 틱톡샵
[더구루=한아름 기자] 맥도날드(Mcdonald)의 40년 특별 인기 메뉴 '맥립 버거'가 다음달 미국에서 부활한다. 겨울철 비수기에도 매출을 유지하기 위해 맥립 버거 한정 판매에 나선다는 계획이다. 국내에서도 맥립 버거 출시 여부에 관심이 쏠린다. [유료기사코드] 22일 업계에 따르면 맥도날드가 다음달 3일 미국에서 '맥립 버거'를 겨울 특별 메뉴로 선보인다. 맥립 버거 출시에 앞서 오는 25일부터 맥립 BBQ 소스 판매에도 돌입한다. 맥립 버거는 1980년대 추운 겨울 맥도날드 매장을 찾을 정도로 맛있는 버거를 만들자는 독특한 아이디어에서 착안해 개발된 제품이다. 지난 1981년 미국 캔자스주 캔자스시티(Kansas City)에서 처음 출시됐다. 매콤한 맥립 BBQ 소스에 스모키한 향이 나는 돼지고기와 양파, 피클을 구운 번 사이에 넣어 든든한 한끼 식사로 현지 소비자들의 인기를 끌었다. 맥립 버거는 출시 4년 만에 판매 부진으로 단종됐으나 소비자들이 꾸준히 재출시를 요청했으며, 맥도날드가 향수를 자극하는 마케팅을 전개하기 위해 맥립 버거를 특별 인기 메뉴로 부활시켰다. 그러자 맥립 버거는 소비자들의 이목을 다시 끌었다. 소비자들은 맥립 버거가 언제 어디