[더구루=김형수 기자] 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부여한 가속 승인이 FDA의 위상을 깎아내렸다는 FDA 수장의 발언이 나왔다.

4일 업계에 따르면 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장은 지난달 31일 미국 의학·과학 전문매체 STAT가 개최한 '획기적 과학 회의(Breakthrough Science Summit)'에서 "이 문제에 대한 논쟁이 해당 이슈에 관심을 기울이고 있는 사람들이 갖고 있는 FDA에 대한 신뢰에 일시적으로 영향을 미쳤다는 점은 상당히 분명하다"면서도 "더 많은 대중이 FDA에 대한 신뢰를 잃었다고 생각하지는 않는다고 생각한다"고 말했다.

지난해 6월 FDA가 미국 제약업체 바이오젠(Biogen)과 일본 제약회사 에자이(Eisai)에서 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제 아두헬름(Aduhelm·아두카누맙)에 대해 부여한 가속 승인에 문제의 소지가 있다는 점을 FDA 국장이 인정한 모양새다. 당시 FDA는 아두헬름이 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 것으로  나타난 임상 3상 데이터를 근거로 임상 4상을 실시해야 한다는 조건부 가속 승인을 내줬다.

이후 아두헬름에 대한 승인에 대리 평가변수가 사용됐으며, FDA 자체 자문위원회의 반대 권고가 제시돼기도 했다는 소식이 알려지면서 승인에 대한 의구심이 제기됐다. 대리 평가변수는 임상적 유익성을 예측할 수 있다고 여기지는 하지만 그 자체로는 임상적 유익성의 척도가 되지는 않는다. 

또 제약업체는 가속승인을 획득한 이후 실제 세계에서 확인 임상시험을 수행해야하는데 바이오젠이 확인 임상시험 실시 기간으로 9년을 부여받았다는 점도 논란이 됐다. 전문가들 사이에서는 아직 효과가 입증되지 않는 의약품이 효과가 있는지 확인되지도 않은 채 시장에 남아있기는 너무나 긴 시간이라는 비판이 나왔다.

이같은 비판이 나오자 미국 의회와 정부도 대응에 나섰다. 미국 보건복지부 내부 감시단은 가속 승인 제도와 FDA를 대상으로 한 검토 작업을 하고 있다. 오는 10월 1일 시작되는 연방정부의 2023 회계연도 시작에 맞춰 검토가 마무리될 전망이다.

프랭크 팔론(Frank Pallone) 미국 하원 에너지·상업 위원회 위원장은 지난달 FDA 권한을 확대하고 임상적 이점이 확인되지 않은 의약품을 시장에서 퇴출시키는 것을 목적으로 하는 법안을 발의했다. 해당 법안은 △승인 후 연구 완료 예정 1년 후, 또 어떠한 경우에도 승인 후 5년 이내에 자동으로 가속 승인 지위가 만료되도록 하는 시간 제한 설정 △승인 시점에서의 FDA의 연구 수행 요구권 등을 골자로 이뤄졌다.     

프랭크 팔론 위원장은 해당 법안을 발의하면서 "현행 시스템은 임상적 이점을 입증하지 못한 몇몇 의약품이 너무 오랫동안 시장에 남아있을 수 있도록 허용했다"면서 "환자를 보호하고 FDA가 승인된 약물이 임상적 이점을 제공하도록 하는 데 필요한 권한을 부여하기 위해 법안을 발의했다"고 말했다.