[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비포지킨 림프종 치료를 위한 인사이트(Incyte)의 '파사클리십'(parsaclisib) 검토에 돌입한다. 경구용 의약품 제조업체 인사이트는 FDA가 1일(현지시간) 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 파사클리십의 신약 신청을 승인했다고 밝혔다. FDA는 CITADEL-203, CITADEL-204 및 CITADEL-205와 같은 여러 2상 연구의 결과를 기반으로 파사클리십을 검토하기로 합의했다. 이 연구에서 모두 약물이 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줬다. 제품 분석에 동의하면 FDA는 약물의 안전성과 그 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 검토한다. 약물에 포함된 패키지 삽입이 적절하고 포함되어야 하는 중요한 정보인지, 의약품 제조 방법이 품질을 유지하는지 확인한다. 이번에 파사클리십은 이전에 항-CD20 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 재발성 또는 난치성 변연부 림프종 환자와 이전에 한 번 치료를 받은 성인 외투 세포 림프종 치료에 대한 우선심사 승인을 받았다. FDA는 2022년 4월 30일까지
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 '옵젤루라'(Opzelura)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 동시에 심장 및 심각한 감염 위험과 관련된 부작용 문제에 대해 경고했다. FDA는 21일(현지시간) 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나, 면역이 약화되지 않은 12세 이상 경·중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속 만성치료제로 승인했다. 옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK억제제 중 최초이자 유일한 국소 제제다. JAK1/JAK2 억제 크림으로, 이미 골수섬유증 등에 경구형 치료제로 나온 자카비와 동일성분이다. 이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 청소년과 성인 1200명을 대상으로 한 옵젤루라의 임상 3상시험 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, 옵젤루라의 치료 성공 비율은 51.3~54.8%인 것으로 나타났다. 가려움 완화 비율은 50.7%에서 52.2%였다. 흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이 있다. 에르페 호페노트 인사이트 최고경영자(CEO)는 "
[더구루=진유진 기자] 프랑스 명품그룹 루이뷔통모에헤네시(LVMH)의 면세점 자회사 DFS그룹이 다음 달 홍콩 침사추이 이스트 매장을 폐점한다. 중국 본토 관광객의 방문·소비 부진이 장기화되면서 DFS가 홍콩 내 전략 거점을 재편하는 움직임으로 풀이된다. [유료기사코드] DFS는 지난 25일(현지시간) "오는 8월 31일을 끝으로 홍콩 침사추이 이스트 매장 영업을 종료한다"고 밝혔다. 이어 "침사추이 이스트점은 홍콩 사업 핵심 거점이었지만, 현재 시장 환경에선 칸톤로드와 코즈웨이베이 등 핵심 매장에 집중하는 것이 고객 만족도와 수익성 면에서 효과적"이라며 "홍콩은 여전히 본사가 있는 핵심 시장으로, 두 매장을 통해 고객 서비스를 이어가겠다"고 덧붙였다. 홍콩 침사추이 이스트 매장은 DFS의 홍콩 도심 면세 사업 핵심 거점으로 오랜 기간 동안 관광객 중심 리테일 전략을 대표해 왔다. 그러나 팬데믹 이후 중국 본토발 관광 수요가 급감하고, 단체 관광보다 개별 여행 트렌드가 강해지면서 매장 운영 효율이 급격히 떨어졌다는 것이 업계 평가다. DFS의 철수는 홍콩에 국한된 것이 아니다. DFS는 오세아니아(호주 시드니, 뉴질랜드 오클랜드·퀸스타운) 매장을 오는 9월
[더구루=정예린 기자] 키옥시아가 차세대 고성능 낸드플래시 신제품을 선보인다. 기존 기술 자산을 활용하면서도 성능과 전력 효율을 동시에 끌어올려 인공지능(AI) 시스템과 엔터프라이즈향 솔리드스테이트드라이브(SSD) 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 기대된다. [유료기사코드] 28일 키옥시아에 따르면 회사는 최근 자사 3D 낸드 기술 '9세대 BiCS 플래시(BiCS FLASH)'를 적용한 512Gb(기가비트, 64기가바이트 상당) 용량의 TLC(Triple-Level Cell) 낸드 샘플링을 시작했다고 발표했다. 연내 본격 양산할 예정이다. 신제품은 5세대 셀 구조 기반 위에 최신 CMOS 회로를 직접 결합하는 'CMOS 직접 본딩 어레이(CBA)' 기술이을 적용해 고속 연산 환경에서의 쓰기 및 읽기 성능, 전력 효율을 개선한 것이 특징이다. 회로와 셀을 물리적으로 접합해 고밀도 집적과 고속 데이터 처리를 동시에 실현할 수 있도록 설계됐다. 기존 동일 용량 대비 쓰기 성능은 61%, 읽기 성능은 12% 향상됐고, 전력 효율은 쓰기 기준 36%, 읽기 기준 27% 개선됐다. 데이터 전송 속도는 초고속 낸드 인터페이스 규격인 토글(Toggle) DDR 6.0에서