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FDA, '인사이트' 비호지킨 림프종 치료제 검토 돌입

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비포지킨 림프종 치료를 위한 인사이트(Incyte)의 '파사클리십'(parsaclisib) 검토에 돌입한다. 경구용 의약품 제조업체 인사이트는 FDA가 1일(현지시간) 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 파사클리십의 신약 신청을 승인했다고 밝혔다. FDA는 CITADEL-203, CITADEL-204 및 CITADEL-205와 같은 여러 2상 연구의 결과를 기반으로 파사클리십을 검토하기로 합의했다. 이 연구에서 모두 약물이 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줬다. 제품 분석에 동의하면 FDA는 약물의 안전성과 그 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 검토한다. 약물에 포함된 패키지 삽입이 적절하고 포함되어야 하는 중요한 정보인지, 의약품 제조 방법이 품질을 유지하는지 확인한다. 이번에 파사클리십은 이전에 항-CD20 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 재발성 또는 난치성 변연부 림프종 환자와 이전에 한 번 치료를 받은 성인 외투 세포 림프종 치료에 대한 우선심사 승인을 받았다. FDA는 2022년 4월 30일까지
- 김다정 기자
- 2021-11-02 09:46
인사이트, 신약 '옵젤루라' FDA 승인에도 주가 출렁인 이유는?

[더구루=김다정 기자] 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 '옵젤루라'(Opzelura)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 동시에 심장 및 심각한 감염 위험과 관련된 부작용 문제에 대해 경고했다. FDA는 21일(현지시간) 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나, 면역이 약화되지 않은 12세 이상 경·중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속 만성치료제로 승인했다. 옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK억제제 중 최초이자 유일한 국소 제제다. JAK1/JAK2 억제 크림으로, 이미 골수섬유증 등에 경구형 치료제로 나온 자카비와 동일성분이다. 이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 청소년과 성인 1200명을 대상으로 한 옵젤루라의 임상 3상시험 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, 옵젤루라의 치료 성공 비율은 51.3~54.8%인 것으로 나타났다. 가려움 완화 비율은 50.7%에서 52.2%였다. 흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이 있다. 에르페 호페노트 인사이트 최고경영자(CEO)는 "
- 김다정 기자
- 2021-09-23 10:35

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