[더구루=김다정 기자] 미국 항암제 시장 진출의 고삐를 죄던 한미약품이 다시 난항에 빠졌다. 파트너사인 아테넥스(Athenex)가 경구용 유방암 치료제 '오락솔'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 포기했기 때문이다. 오락솔은 정맥주사 형태인 항암체 파클리탁셀을 먹는 형태로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품이 2011년 아테넥스에 기술수출했다. [유료기사코드] 27일(현지시간) 미국 온라인 매체 옵저버(OBSERVER)에 따르면 아테넥스는 경구 파클리탁셀(제품명 오락솔)에 대한 FDA 승인을 얻기 위한 추가 노력을 중단하기로 결정했다. 이는 해당 약물이 지난 2월 FDA 시판허가가 불발된 데에 따른 것이다. 당시 FDA는 오락솔이 정맥주사 제형보다 호중구감소증 관련 이상반응 발생 위험이 높고 효능 데이터가 불확실하다는 데 대해 우려를 표하면서 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 지적했다. 이에 아테넥스는 지난 7월 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹
[더구루=김다정 기자] 한미약품이 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가신청서 제출을 완료했다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 6일(현지시간) HER2 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 FDA에 포지오티닙 신약신청서(NDA)를 제출했다. 포지오티닙이 FDA 관문을 넘으면 국내에서 개발한 항암 신약이 미국 시장에 진출하는 첫 사례가 된다. 포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 희귀의약품·패스트트랙이 지정돼있어 심사기간이 6개월까지로 단축됐다. 예상대로 3분기 중 조건부 승인이 이뤄질 경우, 제품은 2023년 상반기 중 발매될 전망이다. 포지오티닙 NDA 제출은 지난 9월 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 ‘Journal of Clinical Oncology’(CO)에 실린 포지오티닙의 임상 2상 'ZENITH20 (NCT03318939)' 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 연령
[더구루=김다정 기자] 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 재실사로 인해 집단 소송 위기에 직면했다. 미국 대형 로펌인 포메란츠(Pomerantz)는 9일(현지시간) "스펙트럼 투자자를 대신해 청구소송을 진행한다"고 밝히며 집단소송에 참여할 투자자를 모집에 나섰다. 뉴욕·시카고·LA·파리 등에 등사를 두고 있는 포메란츠 로펌은 기업, 증권 및 독점 금지 소송 분야에서 최고의 기업 중 하나로 인정받고 있다. 이번 소송은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재실사 의견을 받은 것과 관련 스펙트럼의 임원 및 경영진 일부가 증권 사기 또는 기타 불법적인 사업 관행에 연루되었는지 여부에 관한 것이다. 앞서 지난 6일 스펙트럼은 FDA에서 롤론티스 생산 관련 식사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 통보를 받았다고 밝혔다. 미국에서 완제의약품(DP) 생산을 담당하는 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토에 대한 실태조사에서 결함이 발견된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다. 존 터전 스펙트럼 사장은 "이번 결과는
[더구루=홍성일 기자] 키르기스스탄 정부가 중국 바이트댄스가 서비스하고 있는 세계 최대 숏폼 플랫폼 '틱톡'의 접근 제한 조치를 시행하고 나섰다. 틱톡은 영향이 확대되며 전세계적인 규제의 대상의 되고 있다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 키르기스스탄 디지털개발부는 자국 내 인터넷 서비스 사업자(ISP)들에 틱톡에 대한 접근을 차단해 달라고 서한을 발송했다. 키르기스스탄 정부는 "틱톡이 어린이들의 건강과 신체적, 지적, 정신적, 영적, 도덕적 발달에 유해한 서비스를 제공을 방지하기 위한 법률을 준수하지 않는다"며 차단 요청 이유를 설명했다. 키르기스스탄 정부가 틱톡 접근을 차단하고 나서면서 반발 목소리도 나오고 있다. 이들은 이번 조치가 표현의 자유 등 기본권을 침해한다고 주장했다. 특히 최근 키르기스스탄 정부가 언론인을 체포하고 외국 자금을 받는 비정부기구(NGO)에 대한 통제를 강화하는 등 권위주의적 행보를 보이고 있는데 이번 틱톡 차단도 일련의 흐름 속에서 진행된 여론 재갈 물리기라는 주장이 강하게 나오고 있어 향후 키르기스스탄 정국에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 한편 키르기스스탄을 포함해 틱톡은 최근 출시 이후 최대 위기를 맞고 있다. 미중갈등이
[더구루=홍성일 기자] 블리자드의 실시간전략게임(RTS) 스타크래프트2의 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴(David Kim)이 이끄는 언캡드 게임즈(Uncapped Games)가 신작 RTS 개발 사실을 공개했다. [유료기사코드] 5일 업계에 따르면 언캡드 게임즈는 유튜브 등을 통해 신작 타이틀 개발 사실을 알리는 다큐멘터리 영상을 게시했다. 언캡드 게임즈는 중국 텐센트의 자회사로 스타크래프트2 수석 멀티플레이어 디자이너였던 데이비드 킴이 수석 게임 디렉터를 맡고 있다. 이외에도 언캡드 게임즈에는 월크래프트3, 컴퍼니 오브 히어로즈, 워해머40000:던오브워 등을 개발한 베테랑 개발자들이 모여있다. 언캡드 게임즈는 대규모 군대로 가득 찬 개인용 컴퓨터(PC) RTS를 개발하고 있다고 소개했다. 언캡드 게임즈의 RTS는 경제를 확장하고 기술을 발전시켜 군대를 강화해 상대방을 굴복시키는 전통적인 형태의 RTS가 될 것으로 보인다. 언캡드 게임즈는 기존 RTS가 흔히 '고인물'이라고 하는 유저들이 많아 진입장벽이 높은 점을 해결하기 위해 헤일로 워즈 처럼 난이도를 낮추는 방법도 고민하고 있다. 언캡드 게임즈는 진입장벽을 낮추면서도 너무 쉽지도 않은 그