[더구루=최영희 기자] 체외진단 글로벌 선도기업 수젠텍은 여성호르몬 진단 디바이스(Surearly SMART DUO 3종) 유럽 ‘CE CoC’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

이번에 유럽 CE CoC 승인받은 제품은 총 3개 진단 디바이스로 ▲조기 임신발견 및 유지 확인이 가능한 Surearly SMART Pregnancy DUO ▲배란 여부 모니터링이 가능한 Surearly SMART Ovulation DUO ▲폐경 여부 및 진행상황 모니터링이 가능한 Surearly SMART Menopause DUO 이다.

3개 제품은 수젠텍 자체 기술력을 바탕으로 개발한 제품으로 보통은 1개의 호르몬으로 진단하는 제품인데 반해 동시에 2개의 호르몬을 검사하여 측정의 정확도를 보다 높이고 기존 육안 검사 대비 검사결과 확인이 용이한 장점이 있다. 또한 모바일 앱(Surearly SMART)과 연동이 가능하여 여성 호르몬 변화를 지속적으로 모니터링 할 수 있다는 특징을 가지고 있다.

회사관계자는 “지속적으로 여성질환이 증가하고 있으며 주된 원인은 호르몬 변화에서 시작되는데, 병원진료 이외에 별다른 관리방법이 없는 것이 현실이다.”라며, “수젠텍의 제품은 단순 여성호르몬 진단 디바이스를 넘어 호르몬 변화에 따른 생체정보를 활용한 원격진료를 비롯한 피부관리, 다이어트 관리까지 다양한 분야에서 활용될 수 있어 향후 사업 확장 측면에서 큰 의미가 있다.”고 밝혔다.

CoC 인증을 획득하면 국가별 별도 인증을 받지 않아도 유럽 전역에서 제품 판매가 가능해진다. 유럽 CE 인증은 자기적합성선언(DoC) 인증과 적합성(CoC) 인증으로 구분되며 CoC 평가 기준이 보다 더 엄격하여 인증 획득이 어렵다.

수젠텍의 Surearly SMART DUO는 우선 유럽 현지 파트너를 통해 약국, 편의점 등에서 일반 소비자에게 판매될 예정이며, 아마존 등의 온라인 판매도 전개할 예정이다.

수젠텍 손미진 대표이사는 “유럽 지역의 리테일 비즈니스를 시작으로 중동, 아시아 지역으로 판로 개척도 이미 진행 중에 있으며 발빠른 인프라 확장이 중요하다.”라며, “이후 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스, 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다.”고 전했다.

수젠텍은 이번에 획득한 여성호르몬 진단 디바이스 이외에도 COVID-19 자가진단 항체 제품을 세계 최초로, 그리고 COVID-19 자가진단 항원 제품을 국내 최초로 EU CoC 인증을 획득한 바 있다.