[더구루=김형수 기자] 오스템임플란트가 중국에서 대행 판매하는 임플란트 수술용 기기가 현지 규제당국에서 실시한 검사에서 부적합 판정을 받았다. 현재 오스템임플란트는 독일 카보사와 계약을 맺고 중국에서 임플란트 수술용 기기 판매하고 있다.
오스템임플란트 측은 자사 제품이 아니고 단순 실무자 착오로 인해 벌어진 일이라며 중국 당국에 적극적으로 해명할 방침이라고 밝혔다. 또한 중국 판매 실적에도 영향을 미치지 않는다는 점도 분명히 했다.
6일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 오스템임플란트가 대행 판매하는 임플란트 수술용 기기의 무부하 회전 속도가 기준조건을 충족시키지 못했다.
앞서 NMPA 측은 의료기기의 품질, 안전성, 효능에 대한 관리·감독을 강화할 목적으로 10개 의료기기에 대한 조사를 펼쳤다. 이번 조사대상에는 오스템임플란트가 판매 대행하는 임플란트 수술용 기기도 포함됐다. NMPA는 사안에 따라 벌금을 부과할 예정이고, 최대 리콜 명령까지도 내릴 수 있다고 밝혔다.
오스템임플란트는 잘못된 사용설명서가 제품과 함께 제공되면서 벌어진 일이라고 해명했다. 이 회사 관계자는 "구형 모델 사용설명서가 신형 제품 사용설명서로 첨부됐다"면서 "사용설명서에 명시된 무부하 회전 속도 관련 내용과 실제 제품의 무부하 회전 속도가 달라 당국의 지적을 받았다"고 설명했다.
그는 이어 "구형제품의 매뉴얼을 수정 없이 신형제품에 적용하는 착오가 있었고 그 결과 신형제품이 매뉴얼 상의 회전 수를 맞추지 못한 결과가 나왔다"며 "이는 매뉴얼 적용의 오류인 것이지 신형 제품에 문제가 있는 것은 아니다"라고 덧붙였다.
한편 오스템임플란트가 지난해 3분기 중국에서 올린 매출은 858억5000만원으로 지난해 같은 기간보다 36.3% 급증했다. 국내 매출(888억6000만원·31.8%)에 이어 두 번째 높은 실적을 올렸다.
