[더구루=한아름 기자] 국내 의료기기 업계에 호재다. 아르헨티나 식약청(ANMAT)이 올해부터 한국산 의료기기 등록 절차를 간소화했기 때문이다. 국내서 받은 자유판매증명서(CFS)를 가지고 아르헨티나서 제품 등록을 진행할 수 있다. 수출선이 다양화하고 있다는 분석이 나온다.
12일 업계에 따르면 ANMAT는 지난달 1일부터 한국산 의료기기·용품에 대해 한국 CFS를 인정하겠다고 밝히면서 규제를 완화했다.
그간 ANMAT는 아르헨티나서 의료기기를 판매하려면 ANMAT의 GMP 심사와 아르헨티나가 발급한 CFS를 발급받아야 했다. ANMAT에서 인정하는 고위생감시국(미국·EU·일본·이스라엘 등) CFS를 보유하고 있으면, GMP나 추가 인증 없이 아르헨티나 CFS 획득할 수 있었다. 아르헨티나에서 의료기기를 판매하기까지 걸리는 시간은 대략 18개월이다.
이번 ANMAT가 한국산 의료기기에 대한 규제를 완화함에 따라 아르헨티나 진출 기간이 줄었다는 평가다.
이번 규제 완화로 한국산 의료기기가 아르헨티나 시장에 진입하는 데 걸리는 시간은 약 6개월이다. 한국산 의료기기의 수출선이 다양해지고 있다는 분석이 나온다.
ANMAT가 규제를 완화하는 배경으로는 코로나를 계기로 한국산 의료기기의 국제적 위상이 제고된 덕분이라는 게 업계 관측이다.
업계 관계자는 "코로나 사태를 계기로 한국산 의료기기의 아르헨티나 시장 진출이 증가하고 있다"며 "국제의료기기규제당국포럼(IMDRF) 공식 옵서버 회원국인 아르헨티나가 한국(창립 회원국)과 의료기기 관련 정보를 공유하며 양국 간 유사한 의료기기 관련 규정을 두고 있는 점을 고려한 것으로 보인다"고 분석했다.
이어 "아르헨티나 기업들의 한국 의료기기에 대한 관심도가 지속돼온 점도 긍정적인 영향을 미쳤다"며 "의료기기 등록 시 한국 CFS가 인정된다는 점은 우리 기업의 아르헨티나 시장 진출에 큰 호재로 작용할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.
