[더구루=한아름 기자] 메지온이 미국 폰탄환자치료제 시장에 재도전한다. 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄환자치료제 유데나필의 추가 임상3상 임상시험 계획을 제출했다. 지난해 5월 FDA와 유데나필 추가 임상 프로토콜을 놓고 B타입(Type-B) 미팅을 진행한 데 따른 것이다.
메지온은 FDA에 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상 임상시험 계획(FUEL-2 Trial)을 신청했다고 23일 밝혔다. 이번 시험은 지난해 철회한 신약허가 신청에 대한 추가 임상(3b상)이다.
대상 질환은 선천적 심장기형으로 심장수술(폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하다.
회사는 "이번 임상시험을 통해 경구투여의 강력한 선택적 포스포디에스테라제5(PDE5) 저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교해 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 한다"고 밝혔다.
이번 임상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관으로 임상이 진행되며 총 임상 기간은 26주, 환자 모집 대상은 436명이다. 전 세계 30개국에 임상이 진행되며 환자 등록은 몇 주 내로 시작될 예정이다.
앞서 메지온은 2021년 3월 FDA에 유데나필 임상 3상 결과를 바탕으로 신약 허가를 신청했지만 1년 뒤 임상 3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성이 낮다는 점을 지적받아 신약 승인이 불발됐다.
이에 메지온은 유데나필의 추가 임상을 진행하겠단 계획을 세웠다. 지난 5월 FDA와 유네나필 추가 임상 프로토콜을 놓고 B타입 미팅을 진행했다. 임상 프로토콜은 치료제 임상 시험 수행법을 말한다. 구체적으로 임상환자 숫자, 평가지표, 임상 기간 등이 포함된다. 메지온은 임상 중 발생할 수 있는 문제점들을 FDA에 사전 점검받고 의견을 전달받았다. B타입 미팅 결과를 토대로 임상시험 계획을 세우고 FDA에 제출했다.
