[더구루=한아름 기자] 유럽에서 새로운 의료기기법(MDR) 전환 기간을 조건부 연장했음에도 국내 의료기기 업계가 어려움을 토로하고 있다. 의료기기 업계에선 빠른 시장 장악이 승패를 가르는 결정적 요소인데, 의료기기 인증받기까지 오랜 시간이 소요될 것이란 이유에서다.
19일 업계에 따르면 유럽연합(EU) 이사회는 최근 새로운 의료기기법(MDR) 인증 기간의 조건부 연장안을 27개 회원국 모두 찬성으로 통과시켰다.
앞서 EU는 의료기기의 안전성과 유효성을 강화하기 위해 의료기기(MDR) 및 체외진단의료기기(IVDR) 규제 계획을 발표한 바 있다. MDR과 IVDR은 각각 2021년 5월 26일, 2022년 5월 26일부터 시행 중이다. 현재 전환 기간(Transitional period)이다.
전환이 진행 중이지만 절차를 마무리한 의료기기 수는 극히 적다. EU서 사용 중인 의료기기는 약 50만개로, 약 2만1376개의 인증서가 전환해야 한다. 하지만 법 시행이 2년 반이 지난 작년 10월 기준 기존 인증서의 약 10분의 1만 전환됐다.
이에 EU 이사회는 일부 고위험 의료기기에 대해서 2027년 12월 31일까지, 중위험 및 저위험 의료기기는 2028년 12월 31일까지 전환 기간을 연장키로 한 것이다.
국내 의료기기 업체는 EU가 전환 기간을 연장해도 역부족이라고 어려움을 토로했다. 일부 국내 기업은 새로운 전환 기준에 맞춰 팀을 구성하고, 외부 전문가의 컨설팅을 받고 있지만 대부분은 아직 본격적으로 대응하지 못하고 있는 것으로 드러났다.
업계 관계자는 "유럽의 규제로 전환해야 하는 품목 수가 늘어났고 준비 서류도 많아졌다"며 "기존엔 제조사가 직접 제품의 품질에 대한 적합성을 보증하면 별도의 인증 절차를 거치지 않았다. 그러나 이번 제도에 따라 유럽에 판매하려는 모든 품목은 인증기관에 전환 절차를 밟아야 한다"고 말했다.
인증기관 수가 적다는 점도 문제로 지적됐다. 업계 관계자는 "지정받은 인증기관 수가 적다 보니 이들 기관을 접촉하기도 어렵고, 전환 비용도 기존보다 3~4배 증가했다"고 우려했다.
