[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제 에피스클리(Epysqli·개발명 SB12)가 유럽 상용화에 한발짝 더 다가갔다. 에필스클리는 아스트라제네카 자회사 알렉시온의 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품)로, 초고가의약품 중 하나다. 일반적으로 바이오시밀러 가격은 오리지널보다 30~40% 저렴해 에피스클리의 시장 진입이 비교적 용이할 것으로 보인다.
3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 에피스클리의 판매 허가에 대한 긍정 의견을 획득했다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토가 끝나면 에피스클리는 유럽 시장에 진출할 수 있게 된다. 최종 검토는 최대 3개월 소요된다.
에피스클리는 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 전신 중증 근무력증(gMG) 등 난치성 희귀질환에 쓰인다.
다만 솔리리스는 PNH를 완치할 순 없다. 병의 진행을 막는 역할이라 약을 지속 투여해야 하기 때문에 연간 치료 비용이 4~5억원에 달한다. 이에 희귀질환 치료제더라도 매출은 높은 편이다. 작년 솔리리스의 연간 글로벌 매출은 37억6200만달러(약 4조7000억원)이다.
에피스클리가 유럽 판매 승인을 받으면 암젠의 베켐브, 알렉시온의 울토미리스 등과 경쟁하게 된다. 울토미리스는 알렉시온이 가격경쟁력으로 무장한 바이오시밀러 회사와 경쟁하기 위해 울토미리스를 출시한 바 있다. 울토미리스는 솔리리스보다 병당 가격은 비싸지만 약효 유지 기간이 길어 연간 치료 비용을 30% 줄였다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 시장에서 쌓은 브랜드 인지도와 가격 경쟁력, 품질 등을 내세워 사업 확장에 박차를 가하겠단 계획이다. 에피스클리가 유럽 시장에 안착하면 삼성바이오에피스의 주요 매출원이 될 것으로 기대된다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 △안과질환 치료제 바이우비즈(루센티스 바이오시밀러) △자가면역질환치료제 베네팔리(엔브렐) △임랄디(휴미라) △플락사비(레미케이드) 등을 판매하며 시장 입지를 다지고 있다.
