[더구루=김형수 기자] 일동제약과 일본 제약업체 시오노기가 협력해 개발하고 있는 코로나19 치료제 조코바(Xocova) 상업화에 청신호가 켜졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 조코바에 대한 패스트트랙(Fast Track)을 승인함에 따라 개발 과정에 속도가 붙을 것으로 전망된다.
5일 FDA는 조코바에 대한 패스트트랙 지정을 승인했다. 패스트트랙은 중대한 상태의 치료를 위한 의약품 심사 과정을 신속하게 진행해 미충족 의료수요를 빠르게 충족시키기 위한 목적으로 마련된 절차다.
패스트트랙 지정이 이뤄질 경우 해당 의약품을 개발하는 제약회사는 FDA와의 활발한 커뮤니케이션을 통해 개발 과정에서 발생하는 문제에 발 빠르게 대처할 수 있게 된다. 이에 따라 의약품 허가 시기가 앞당겨져 환자들에게 보다 빠른 시일 내에 치료제를 공급할 가능성이 높아진다.
조코바는 일본에 이어 내년 미국에서도 시장에 출시될 것으로 전망된다. 일본에서는 지난해 11월 긴급 승인을 획득했다. 중국 의약품 규제 당국은 시오노기가 아시아에서 수행한 임상 2상과 임상 3상 결과를 바탕으로 심사를 진행하고 있다. <본보 2023년 2월 27일 참고 '일동제약 공동개발' 시오노기 "조코바, 韓中서 내달 승인 예상">
국내 판권을 확보한 일동제약은 지난 1월 식품의약품안전처에 조코바에 대한 품목 허가를 신청했다. 품목 허가 신청에는 일동제약이 국내에서 수행한 임상시험과 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2상과 3상 결과 등의 내용이 담겨있다.
일동제약은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2·3상 3단계)을 시행했다. 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침·인후통·콧물 및 코막힘·발열·피로감)의 개선과 체내 항바이러스 효과 등을 나타냈다고 강조했다.
네이선 맥커천(Nathan McCutcheon) 시오노기 미국 자회사 최고경영자(CEO)는 "미국 내에서 코로나19 바이러스의 영향을 받는 사람이 지속적으로 발생하고 있어 추가적인 치료제에 대한 수요가 있는 상황"이라면서 "가능한 빨리 조코바를 환자들에게 전달하기 위해 FDA와의 의사소통이 지속되기를 바란다"고 전했다.
