[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 본업인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 호조로 실적 성장을 지속하는 가운데 새로운 무기가 더해질 전망이다. 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득을 할 것으로 보인다. 회사는 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC 판매 승인을 획득하며 시장 공략에 속도를 내고 있다.
22일 업계에 따르면 셀트리온이 램시마SC의 미국 판매를 위한 절차를 진행하고 있다. 오는 10월 FDA 허가 획득을 목표로 한다. 판매는 내년 시작될 예정이다.
램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다.
기존에는 자가면역질환을 치료하려면 주기적으로 병원을 내원해야 했지만 램시마SC는 환자가 직접 2주에 한 번씩 집에서 자가투여할 수 있다.
셀트리온은 램시마SC의 투약 편의성과 안정적 효능을 내세워 미국 시장을 제패하겠단 계획이다. 이미 램시마IV가 미국 시장에서 31.4%의 점유율을 차지하고 있는 만큼 램시마SC가 출시되면 시너지를 낼 것이란 예상이다.
램시마SC의 저력은 이미 유럽에서 증명한 바 있다. 램시마SC는 2020년 하반기 유럽에 출시된 후 빠른 속도로 시장을 키우고 있다. 램시마SC는 작년 4분기 유럽 주요 5개국(EU5) 점유율이 16.1%였으며, 현지 점유율이 꾸준히 상승 중이다. 올 1분기 셀트리온 매출 비중은 램시마SC가 27%로 가장 높았다.
여기에 더해 이달 말에는 휴미라 바이오시밀러인 '유플라이마'의 FDA 승인도 결정이 날 전망이다. 이를 포함해 2030년까지 총 18개의 신제품을 선보이겠단 목표다. 매년 최소 1개 이상 제품을 출시해 고성장을 꾀한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "유럽시장에서 램시마SC의 성장이 향후 미국시장 진입에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 했다.
