[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 미국 특허청에 '에피스클리'(솔리리스 바이오시밀러) 특허 중 일부가 무효라는 소승을 제기했다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 난치성 희귀 혈액질환 치료제다. 일각에선 삼성바이오에피스가 '퍼스트 무버'를 선점하기 위한 공격 행보에 나선 것이라는 해석도 내놨다.
28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 미국 특허청 특허심판원(PTAB)에 무효심판(IPR)을 청구했다. △IPR2023-00998 △IPR2023-00999 △IPR2023-01069 △IPR2023-01070 총 4건이다.
IPR이란 제3자가 특허 등록일로부터 9개월이 지난 후, 특허 관련 신규성이나 진보성이 없다는 것을 근거로 특허 무효를 따질 수 있는 제도다.
이번 특허는 솔리리스와 관련돼 있다. 솔리리스의 약제학적 용량과 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료법과 관련된 내용이 포함돼 있다. 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리는 지난 5월 유럽에서 판매 허가를 받았지만 아직 미국에선 허가 신청 전이다.
삼성바이오에피스가 미국에서 특허 회피 또는 무효화를 통해 시장을 선점하겠다는 의도로 풀이된다.
PTAB은 무효 심판이 청구되면 특허권자의 예비 답변서 제출→심판 절차 개시 결정→양측 답변서 제출→구술심리(Hearing)→심판부 최종 결정 절차를 거쳐 결정한다. 대상 특허의 청구항 가운데 적어도 하나는 '신청인의 무효 주장이 받아들여질 합리적 가능성'이 인정돼야 조사가 시작된다.
PTAB가 최종 결정에서 삼성바이오에피스이 손을 들어줄 경우 미국 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다. 솔리리스는 4억~5억원에 달하는 초고가의약품인 만큼 에피스클리가 대중화되면 가격 부담이 줄어 더 많은 환자에게 치료 기회가 주어지고 국가 의료보험 재정 부담도 줄어들 것이란 전망에서다.
다만 삼성바이오에피스는 이번 무효 심판 청구와 관련한 공식 입장을 내놓진 않았다.
한편 삼성바이오에피스는 솔리리스뿐 아니라 아일리아, 프롤리아 등 특허 만료가 예정된 블록버스터 오리지널 의약품에 대한 복제약을 개발 중이다.
