[더구루=이꽃들 기자] 다국어 기술문서 기업인 한샘글로벌이 미국 의료기기 시장 진출 지원을 확대한다. 이번 협업으로 국내 의료기기 제조사는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 절차와 IFU 국제 표준 대응을 한번에 준비할 수 있는 통합 지원 체계를 이용할 수 있는 발판이 마련됐다는 평가다.

한샘글로벌은 4일(현지시간) 미국 로펌 아민 워서만 구르나니(Amin Wasserman Gurnani, AWG)와 전략적 업무협약을 체결했다. 이번 협력은 미국 의료기기 시장 진입이 필요한 제조사들을 대상으로 규제 대응과 다국어 문서 개발을 통합 지원하는 것이 골자다.

한샘글로벌과 AWG는 의료기기 기업의 미국 시장 접근에 필요한 절차를 단일 패키지로 제공할 계획이다. AWG는 △FDA 제품 분류 검토 △510(k) △De Novo △Premarket Approval(PMA) 등 마케팅 승인 절차와 사전·사후 규제 관리 등 전반을 자문한다. 한샘글로벌은 FDA 요구사항과 21 C.F.R. Part 801·ISO 20417·ISO 15223-1 등 국제표준에 부합하는 다국어 사용설명서(IFU) 및 기술문서를 제작한다.

김양숙 한샘글로벌 대표는 "미국 시장에서의 성공을 위해서는 FDA 규정 준수와 명확한 다국어 문서화가 필수적"이라며 "AWG와의 협력을 통해 제조업체는 두가지 과제를 동시에 해결하여 위험을 줄이고 제품 출시 기간을 단축할 수 있다"고 밝혔다.

닐 오플라허티 AWG 의료기기 산업 실무 그룹 책임자는 "미국의 의료기기 제조업체들은 역동적이고 복잡한 규제 환경에 직면해있다"며 "한샘글로벌과의 공동 지원을 통해 의료기기 기업들이 FDA 의료기기 규제 체계를 더 잘 이해하고, 미국 시장 진출을 확대하며, 규제 준수를 위한 모범 사례를 확립할 수 있도록 지원할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

한편 한샘글로벌은 글로벌 제조사 대상 다국어 번역 및 기술문서 제작 서비스를 제공하고 있으며, FDA 규정 기반 IFU 개발 역량을 갖추고 있다. AWG는 시카고·워싱턴DC·로스앤젤레스에 사무소를 둔 미국 내 규제·지식재산·소송 전문 로펌으로 의료기기, 식음료, 건강보조식품, OTC 의약품, 화장품, 반려동물 헬스케어 분야를 지원하고 있다.