[더구루=김다정 기자] 미국 세포치료제 개발 기업 라이엘 이뮤노파마(Lyell Pharmaceuticals)가 내년에 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'LYL797' 임상에 돌입한다. [유료기사코드] 라이엘은 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 고형 종양 치료를 위해 CAR T 세포 치료제 후보인 LYL797에 대한 임상 1상 시험을 시작하기 위한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했다고 밝혔다. 이는 라이엘의 첫 번째 IND 제출과 승인이다. LYL797은 비정상적인 발현을 보이는 여러 암종에 존재하는 수용체 티로신 키나아제인 ROR-1을 표적하는 CAR로, 환자로부터 T세포를 채취해 ROR-1을 공격하도록 설계한 다음 환자에게 다시 주입하는 형태의 치료제다. 삼중음성유방암과 비소세포폐암을 적응증으로 개발 중이다. 라이엘은 임상 1상 용량 증량 단계를 위해 2022년 1분기 말까지 최소 2가지 요법에 실패한 재발성·불응성 삼중 유방암 환자에 대한 스크리닝을 시작할 것으로 기대하고 있다. 이어 권장 복용량이 결정되면 비소세포폐암 환자까지 임상시험을 확대할 계획이다. 리즈 호만 라이엘 최고경영자(CEO)는 "우리는 2022년에 LYL797에
[더구루=김다정 기자] 파리바게뜨가 미국 뉴저지에서 신규 가맹 계약 8건을 체결했다. 연말까지 신규 출점에 속도를 내면서 연내 미국 100호점 오픈을 물론 오는 2030년 1000개점 출점이라는 중장기 플랜도 순항하고 있다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 파리바게뜨 미국 법인은 최근 뉴저지에 8개 신규 매장에 대한 프랜차이즈 계약을 체결했다. 현재 파리바게뜨는 미국 내 96개에 달하는 매장을 운영하고 있는 만큼 연내 100호점 오픈이 초읽기다. 특히 올들어 체결된 신규 계약은 112건으로 알려져 내년 200호점 돌파도 가시권이다. 대런 팁턴 파리바게뜨 미국 법인 최고영영자(CEO)는 "지난 1년 동안 (파리바게뜨는) 미국에서 상당한 성장을 보였다"며 "미국 내 100호점 출점이 초읽기에 들어가면서 2022년 새로운 성장세가 기대된다"고 말했다. 이번에 뉴저지 매장 출점 계약을 체결한 루벤 자가기(Ruben Zagagi)는 "기존의 전통적인 베이커리에 비해 아시아와 한국의 퓨전을 선보이며 일반 미국 베이커리에서 볼 수 있는 것만큼 달지 않은 케이크와 간식을 제공한다"며 "모멘텀을 얻고 있는 브랜드라 투자할 수 있는 좋은 기회라고 생각했다"고 배경을 밝혔
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 메드트로닉 캘리포니아 시설 품질에 대한 경고를 발행했다. 이는 메드트로닉의 인슐린펌프 '미니메드600(MiniMed 600)'과 '미니메드508(MiniMed 508)'를 리콜한 데에 따른 후속조치다. [유료기사코드] FDA는 지난 15일(현지시간) 메드트로닉 당뇨병 사업부의 의료기기 품질괄리와 관련된 특정 우려사항을 강조하는 경고서한을 발행했다. 이는 캘리포니아 노스리지에 있는 메드트로닉 시설의 위험 평가, 불만 처리 및 기기 리콜을 포함한 영역의 부적절성에 초점을 맞춘 서한이다. 이에 대해 메드트로닉은 FDA의 지속적인 감독 하에 식별된 문제를 해결하기 위한 프로세스 개선과 시정조치를 배포하기 위해 외부 전문가를 불러 회사 전체의 자원을 활용할 계획이라고 밝혔다. 션 살몬 메드트로닉 당뇨병사업 사장은 "우리는 가능한 효과적이고 신속하게 해결하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "당뇨병을 앓고 있는 사람들에게 최고 품질의 제품을 제공하는 것보다 우리에게 더 중요한 것은 없다"고 강조했다. 다만 메드트로닉은 노스리지 시설의 의료 기기 품질 시스템 부적절성에도 불구하고 회사의 당뇨병 기기를 사용하는 환자와 의료 제
[더구루=김다정 기자] 에이비엘바이오가 미국에 이어 중국에서 이중항체 면역항암제 'ABL111' 임상에 돌입한다. 16일 업계에 따르면 에이비엘바이오의 중국 파트너사인 아이맵(I-MAB)은 최근 중국 국가의약국관리국(NMPA) 약물평가센터(CDE)로부터 고형 종양에 대한 ABL111(아이맵 코드명 TJ-CD4B) 임상 1상 개시를 위한 승인을 획득했다. ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다. 'Grabody-T를 접목해 4-1BB 항암제의 심각한 간독성 부작용을 극복했다. ABL111은 치료가 어려운 췌장암과 사망률이 높은 위암을 포함한 여러 고형암을 타깃하는 혁신신약(first-in-class)으로 임상개발에 성공할 경우 매우 높은 시장가치를 기대해볼 수 있다는 전망이다. 이번 중국 임상은 글로벌 임상 진행 속도를 가속화하기 위한 용량확장 코호트다. 에이비엘바이오는 중국 아이맵 파트너십을 맺고 두 개의 이중항체 파이프라인(AB
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 베링거인겔하임의 전신 농포성 건선 치료제(GPP) 후보물질 '스페솔리맙'에 우선심사 자격을 부여했다. [유료기사코드] 베링거인겔하임은 15일(현지시간) FDA가 인터루킨(IL)-36을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체인 스페솔리맙에 대한 생물학제제 품목허가신청(BLA)를 수락하고, 우선심사를 승인했다고 발표했다. FDA는 스페솔리맙에 대해 GPP 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)과 성인의 GPP 발적 치료를 위한 스페솔리맙에 대한 획기적인 치료제 지정(BTD)을 모두 부여했다. GPP는 판상 건선과 구별되는 희귀하고 생명을 위협하는 호중구 피부 질환이다. 통증이 있는 무균 농포(비감염성 고름의 수포)가 광범위하게 분출되는 것이 특징이다. 현재 GPP 발적의 징후와 증상을 신속하고 완전하게 해결할 수 있는 치료법에 대한 충족되지 않은 상황이다. 매트 프랭켈 베링거인겔하임 임상개발·의료담당 부사장은 "스페솔리맙에 대한 FDA 승인을 GPP 환자에게 최초의 치료제를 제공하려는 우리 노력의 중요한 단계"라고 말했다.
[더구루=김다정 기자] 타임 테크놀로지(TYME Technologies)가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질에 대한 고무적인 추가 전임상 데이터를 공개했다. [유료기사코드] 타임 테크놀로지가 자사의 코로나19 치료제 후보물질 'TYME-19'는 인간 폐 상피 세포에서 SARS CoV-2에 대한 항바이러스 효과를 입증했다고 지난 14일(현지시간) 밝혔다. 타임 테크놀로지는 이 전임상 데이터를 기반으로 TYME-19에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 추진할 계획이다. 이 초기 전임상 연구에서 TYME-19는 코로나19 감염 후 인간 폐 상피 세포(A549 세포)에서 테스트되어 바이러스 mRNA 수준의 변화를 조사했다. 이 세포 모델은 호흡기 바이러스에 대한 약물의 항바이러스 효과를 스크리닝하는 데 자주 사용된다. 연구의 일환으로 다양한 용량의 TYME-19가 테스트됐으며, 되었으며 세포가 COVID-19 바이러스에 노출된 지 1시간 후에 A549 세포에 노출됐다. 특정 용량에서 72시간 노출 후 TYME-19 처리로 최대 90%의 바이러스 mRNA 억제가 관찰됐다. 리치 커닝햄 타임 테크놀로지 최고경영자(CEO)는 "우리는 TYME-
[더구루=김다정 기자] 브리스톨 마이어스(BMS)의 블록버스터 의약품 '오렌시아(Orencia)'가 이식편대숙주병 예방을 위해 승인된 최초의 약물이 됐다. [유료기사코드] 미국 식품의약국(FDA)는 15일(현지시간) 특정 면역억제제와 결합된 GVHD 예방용으로 오렌시아를 승인했다. 이 약물은 혈연이 아닌 기증자로부터 골수 또는 줄기 세포 이식을 받는 2세 이상의 사람들에게 적용된다. GVHD는 암세포를 공격하도록 설계된 기증자 T 세포를 주입하여 건강한 조직과 기관을 대신할 때 줄기 세포 이식 중에 발생한다. 줄기 세포 이식은 백혈병 및 기타 혈액암에 효과적이지만, 일치하지 않는 기증자로부터 이식을 받는 환자는 급성 HVGD가 발생할 위험이 높다. 리처드 파두르 FDA 종양학 우수센터장은 "급성 이식편대숙주병은 신체의 다른 부분에 영향을 미치고 심각한 이식 후 합병증이 될 수 있다"며 "잠재적으로 질병을 예방함으로써 더 많은 환자가 더 적은 합병증으로 골수 또는 줄기 세포 이식을 성공적으로 받을 수 있다"고 말했다. 오렌시아는 T 세포가 공격하도록 유도하는 신호 전달 과정인 동시 자극(co-stimulation)에 관여하는 단백질에 결합하고 억제함으로써 T
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제와 관련 임상 2상 결과를 일부 공개했다. [유료기사코드] 사이토다인은 13일(현지시간) 다양한 치료 적응증에 대한 잠재력을 지닌 CCR5 길항제인 레론리맙 개발과정에서 NASH에 대한 임상 2상 시험의 공개 라별 부분을 완료한 환자 20명에 대한 추가 예비 결과를 발표했다. 앞선 전임상 연구에서 레론리맙은 NASH의 일반적인 전구체인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료에서 잠재력을 강조하는 강력한 긍정적 데이터를 보여줬다. CCR5의 억제는 NASH 간 섬유증 동물 모델에서 섬유증을 감소시키는 것으로 나타났으며 현재 데이터는 인간에서도 동일한 경향을 시사한다. 현재 진행중인 NASH 임상 2상 시험은 90명의 환자를 대상으로 레론리맙이 NASH와 관련된 파괴적인 간 섬유증을 억제할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 설계됐다. 이날 공개된 예비결과에서는 20명의 환자 모두에 대해 14주 동안 cT1이 평균 31.2msec 감소했다. 중증 NASH(cT1>1000msec)가 있는 환자의 80% 이상(6명 중 5명)은 평균 cT1이 108msec(-
[더구루=김다정 기자] 제넥신의 중국 파트너사인 아이맵(I-MAB)이 세계적인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 AGC바이오로직스(AGC Biologics)와 새로운 파트너십을 맺었다. [유료기사코드] 미국 시애틀 소재 AGC바이오로직스는 14일(현지시간) 후기 임상시험을 앞두고 있는 아이맵의 제품 출시를 위해 협약을 체결헸디고 발표했다. AGC바이오로직스는 시애틀 소재 현장에서 제품을 제조하는 동시에 제품 출시 준비를 지원할 예정이다. 시애틀 시설의 포유류 생물학 전문 지식을 활용해 아이맵의 후기 임상 시험을 지원한다. AGC바이오로직스는 시애틀 세포 배양 시설에서 여러 포유류 cGMP 제조 라인과 다양한 규모를 운영하고 있다. 이 사이트는 용량과 기술적 유연성을 고려하여 설계되었으며 cGMP 준수에 필요한 최신 지침을 충족하는 다양한 일회용 및 스테인리스강 시스템을 갖추고 있다. 또 시애틀 공장은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상업적 생산을 위한 승인을 획득했다. 장-밥티스트 아그누스(Jean-Baptiste Agnus) AGC바이오로직스 최고경영책임자는 "I-MAB의 제품이 최종 임상 단계를 거쳐 상업화될 수 있도록 협력하기를 기대한다"며 "
[더구루=김다정 기자] 동원그룹이 베트남 포장재 사업 확대와 현지 수산물 가공공장 설립을 추진하고 있다. 이를 위해 박인구 동원그룹 부회장이 방한 중인 베트남 국회의장을 직접 만나 베트남 사업 방안 등을 놓고 협의했다. 15일 업계에 따르면 박인구 부회장은 지난 14일 브엉 딘 후에(Vuong Dinh Hue) 베트남 국회의장 등 베트남 정부 주요 인사들과 만나 사업 협력 방안을 논의했다. 이날 박 부회장은 후에 국회의장에게 양국이 해산물 생산·가공에 관한 협약체결을 지원하겠다고 제안한 것으로 알려졌다. 특히 베트남에서 운영 분야 외에도 물류, 운송, 컨테이너, 냉장, 포장재, 식품 등 다른 분야로의 투자 확대를 고려하고 있다고 후에 의장에게 전달했다. 후에 의장은 동원그룹의 베트남 투자 계획에 대해 환영의 뜻을 밝히며 "EU-베트남 자유무역협정(EVFTA), 포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP) 등에 따라 물류·운송·냉장 보관에 대한 수요는 확실히 증가할 것으로 전문적이고 우수한 공급 업체가 필요하다"고 화답했다. 최근 동원그룹은 2세 김남정 부회장이 신성장동력으로 낙점한 포장재 기업인 동원시스템즈 사업 확대에 드라이브를 걸고 있다. 김 부회장이
[더구루=김다정 기자] 노바티스가 호주 메소블라스트(Mesoblast)와 맺은 5000만 달러 규모의 계약을 취소했다. 줄기세포 치료제 '레메스템셀-L(Remestemcel-L)' 임상 3상이 실패로 돌아갔기 때문이다. [유료기사코드] 노바티스는 지난해 10월 레메스템셀-L을 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제로 개발하기 위해 메소블라스트와 손을 잡았다. 업계에서는 노바티스가 이 계약을 통해 호흡 부전 증상이 나타나는 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자들의 치료를 목표로 한다고 내다봤다. 지난해 3월 레메스템셀은 12명의 코로나19 중증 환자들을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받기 이전에 현재 치료법이 없는 중증 질환의 치료를 위해 사용하는 '동정적 사용(compassionate use)' 형식으로 투여된 바 있으며, 생존율 향상과 83%의 상관관계를 보여주는 긍정적인 결과를 얻어냈다. 그러나 이 세포치료제는 코로나19 치료제에 대한 3상 임상시험에 실패하면서 노바티스는 결국 메소블라스트와의 계약을 파기했다. 실패한 3상 시험에서 인공호흡기에 의존하는 65세 이상의 코로나19 환자에서 레메스템셀-L이 사망을 줄이는 데 효과적이
[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 화이자의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'을 활동성 강직성 척추염 치료제로 승인했다. [유료기사코드] 화이자는 14일(현지시간) FDA가 하나 이상의 종양 괴사 인자 차단제에 대한 부적절한 반응 또는 불내성이 있는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 치료를 위해 젤잔즈에 대한 보완신약신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다. 마이크 글래드스톤 화이자 염증·면역학분야 사장은 "만성 면역염증 질환을 치료하기 위해 주사나 주입이 필요하지 않은 강직성 척추염 치료 옵션인 젤잔즈를 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말했다. 이번 규제 승인은 특정 면역염증 상태를 가진 환자의 치료를 위해 미국에서 5가지 적응증으로 승인된 최초이자 유일한 야누스 키나제(JAK) 억제제인 젤잔즈의 임상적 가치와 다양성을 확인시켜준다. 젤잔즈의 활동성 강직성 척추염 적응증 승인은 성인 환자 269명을 대상으로 토파시티닙 5mg 1일 2회 투여의 효능과 안전성을 평가한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 데이터를 기반으로 한다. 연구는 16주차에 ASAS(국제 강직성 척추여막회)의 'ASAS 20' 반응 척도에 도달한 환자의
[더구루=오소영 기자] 미국 마이크론과 인텔, 텍사스 인스트루먼트 등 반도체 회사들이 현지 정부의 전폭적인 지원에 힘입어 과감한 투자 행보를 보이고 있다. 글로벌 첨단 반도체 시장에서 미국의 위상이 높아질 것으로 예상된다. 미국 반도체 매출도 2029년 100조원을 넘길 전망이다. [유료기사코드] 22일 코트라 실리콘밸리무역관에 따르면 마이크론은 뉴욕과 아이다호주에 반도체 제조 시설을 건설하고 약 2만 개 일자리를 창출한다. 이번 투자로 첨단 메모리 반도체 시장에서 미국의 비중은 2% 미만에서 2035년 약 10%로 성장할 것으로 기대된다. 마이크론은 투자 대가로 지난 10일(현지시간) 조 바이든 행정부로부터 61억6500만 달러(약 8조9400억원)의 보조금을 받았다. 버지니아주 마나사스에 위치한 D램 생산시설의 확장을 추진하며 최대 2억7500만 달러(약 4000억원)도 추가로 수령할 예정이다. 마이크론은 미국 내 유일한 고대역폭메모리(HBM) 제조사로 AI 반도체 시장에 진출했다. 엔비디아의 AI GPU(H200)에 HBM3E를 공급하면서 사업 보폭을 넓히고 있다. 내년 도널드 트럼프 정부가 들어선 이후에도 HBM 투자에 따른 추가 지원을 받을 가능성이
[더구루=홍성일 기자] 애플 혼합현실(MR) 디바이스 비전프로(Vision Pro)의 애플리케이션(앱) 생태계 구축이 속도가 나질 않고 있다. 애플은 보급형 버전 개발을 연기하는 등 반전을 꾀하고 있지만 좀체 성장할 기미가 보이지 않는다. [유료기사코드] 22일 소프트웨어 구독 플랫폼 셋앱(Setapp)에 따르면 개발자 중 3%만이 비전프로용으로 새로운 앱을 개발하고 있다. 50%의 개발자는 비전프로 애플리케이션 지원 여부 자체가 불확실하다고 답변했다. 셋앱 설문조사에 따르면 35%의 개발자는 비전프로용 앱 개발 계획 자체가 없다고 밝혔다. 대신 60%의 개발자들은 인공지능(AI) 기능 개발에 적극적으로 참여하고 있다고 전했다. 올해 1월 출시된 애플 비전프로는 높은 관심도와는 다르게 다소 비싼 가격, 미성숙한 생태계 등으로 판매가 미비한 상황이다. 블룸버그 IT전문 기자 마크 거먼에 따르며 비전프로는 출시된 이후 50만대도 판매하지 못했다. 심지어 구매자들조차 애플 비전프로에 대한 흥미를 잃은 것으로 확인되고 있다. 애플은 상황을 반전시키기 위해 초광각을 지원하는 비전OS 2.2를 출시하기도 했지만 상황을 역전시키지는 못했다. 최근에는 올해 말 비전프로의