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갈더마 PLLA 필러 '스컬트라', 새 적응증 확대

[더구루=김다정 기자] 갈더마가 안면부 주름 개선 주사제 '스컬트라(SCULPTRA)'의 새로운 적응증을 추가하면서 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. 갈더마는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 PLLA 안면주사 치료법인 스컬트라의 새로운 라벨을 승인했다고 발표했다. FDA가 승인한 새로운 라벨에는 △더 높은 희석도 △즉시 사용 재구성 추가 △새로운 주사 기술 △선택적 리도카인 추가가 포함된다. 스컬트라는 폴리엘락틱산을 주입해 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하는 조직수복용생체재료 의료기기다. 2004년 처음으로 지방위축증의 치료 목적으로 FDA에서 사용 승인을 받았고, 2009년 FDA로부터 미용 목적으로 사용을 승인 받았다. 현재 전 세계적으로 40개국 이상에서 사용되고 있으며, 국내에서는 식품의약품안전처로부터 국내 출시된 콜라겐 생성 PLLA 주사제 중 유일하게 FDA 승인을 받은 제품이다. 이번 라벨 확장에 따라 갈더마는 미적 주입기에 스컬트라를 안전하고 효과적으로 관리할 수 있는 훨씬 더 많은 옵션을 제공한다. 새로운 적응증 승인은 물리화학적 연구의 새로운 데이터와 스컬트라의 두 가지 다른 희석액의 안전성과 유효성을
- 김다정 기자
- 2021-12-14 16:01
이투 바이오파마, 유전질환치료제 'AR101' FDA 임상 승인

[더구루=김다정 기자] 아이투 바이오파마(Aytu BioPharma)가 혈관엘러스단로스증후군(Ehlers-Danlos syndrome, VEDS) 치료제 'AR101(엔자스타우린)'에 대한 임상시험에 돌입한다. [유료기사코드] 아이투는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 VEDS에서 AR101에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 승인했다고 발표했다. 이에 2022년 상반기에 VEDS 환자에서 엔자스타우린의 안전성과 효능을 평가하는 PREVEnt 시험을 시작할 계획이다. 앞서 이달 8일 FDA는 AR101를 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 현재 VEDS에 대해 FDA 승인을 받은 치료법은 없다. AR101은 PKC 베타, PI3K 및 AKT 경로의 세린/트레오닌 키나제 억제제인 경구용으로 시판 중인 동급 최초의 소분자다. AR101은 3300명 이상의 환자와 다양한 고형 및 혈액 종양 유형에 대한 50개 이상의 임상 및 약리학 연구에서 연구됐다. 조시 디스브로우 아이투 최고경영자(CEO)는 "우리는 가능한 빨리 이 중추적인 시험을 시작하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "이제 2022년 상반기에 PREVent 시험을 시작할 위치에 있으며 새로운 치료
- 김다정 기자
- 2021-12-14 14:48
써모피셔 '온코민 Dx 타켓 테스트' FDA 승인

[더구루=김다정 기자] 미국 생명과학기업 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 비소세포폐암(NSCLC) 진단 장치 ‘온코민 Dx 타켓 테스트(Oncomine Dx Target Test)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. [유료기사코드] 14일 관련 업계에 따르면 써모피셔는 최근 비소형암 환자에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) Exon20 삽입 돌연변이를 식별하는 데 도움이 되는 동반 진단(CDx)으로서 Oncomine Dx 표적 테스트에 대한 FDA 시판 전 승인(PMA)을 받았다고 발표했다. 이는 EGFR Exon20 삽입 돌연변이 환자용 CDx로서 온코민 Dx 타켓 테스트에 대한 두 번째 승인이자 전 세계적으로 12번째 NSCLC 승인이다. PMA 승인절차는 FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 의료기기 시판절차다. 3등급 의료기기는 심박조율기와 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품으로 PMA를 받아야 한다. PMA 승인은 안전성과 효율성에 대한 과학적 근거를 바탕으로 결정된다. 온코민 Dx 타켓 테스트는 NSCLC와 관련된 23개의 유전자를 동시에 평가한다. 백금 기반 화학요법 이후에 질병이 진행된 환
- 김다정 기자
- 2021-12-14 10:46
베트남에 부는 M&A 열풍…'최대 수혜' 대웅제약 인니 파트너사

[더구루=김다정 기자] 베트남 제약시장에 인수합병(M&A) 바람이 불고 있다. 특히 국내 제약사인 대웅제약과 기술이전 프로젝트를 진행하는 베트남 최대 제약사인 '트라파코'의 행보가 현지에서 주목받고 있다. 트라파코는 대웅제약과 2년에 걸친 협상과정 끝에 올해 3분기부터 대웅제약이 기술이전한 의약품을 생산하기 시작했다. 양사는 올해부터 향후 5년간 연간 3~4개의 제품을 기술이전해 현지 생산할 것으로 예상된다. 지난 12일(현지시간) 베트남 투자신문 바오타우투(baodautu)는 베트남 제약업계의 M&A 트렌드를 분석하면서 트라파코의 성공적인 협업 사례에 주목했다. 앞서 대웅제약은 지난 2017년 11월 트라파코의 일정 지분을 인수하고 2018년 5월 전략적 제휴(MOU)의 체결했다. 이번 기술 이전 프로젝트의 목표는 ETC 채널 수익의 비율을 증가시켜 제품 포트폴리오 다양화를 통해 전체 수익 성장 목표를 달성하는 데 기여하는 것이다. 트라파코는 기술이전과 생산으로 ETC 분야의 기술을 보완하는 동시에 대웅제약은 베트남 현지 입찰그룹에 진입하기 위함이다. 양사는 2019년 3월 기술 이전과 현지 생산을 위한 킥오프 미팅을 진행했다. 올해 8월에는
- 김다정 기자
- 2021-12-14 09:57
'얀센 기술수출' 엑스바이오텍 신약 후보물질, 류마티스 적응증 확대 추진

[더구루=김다정 기자] 미국 생명공학기업 엑스바이오텍(XBiotech)은 개발중인 인간 항체 요법 '나트루닉스(Natrunix™)'의 류마티스 적응증 확대를 추진한다. [유료기사코드] 엑스바이오텍은 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 새로운 트루 휴먼(True Human™)인 나트루닉스를 류마티스 질환 치료제로 개발하도록 임상시험계획(IND)를 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 엑스바이오텍은 류마티스 분야의 임상 개발을 시작할 수 있다. 엑스바이오텍은 하트루닉스가 골관절염 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 염증성 관절 질환 치료를 위한 획기적인 치료제로서의 가능성이 있다고 믿고 있다. 나트루닉스는 관절에 영향을 미치는 염증을 선택적으로 차단하며, 일반적인 면역 억제를 일으키거나 다른 심각한 부작용을 일으키니 않을 것으로 예상된다. 이번 IND 승인으로 엑스바이오텍은 먼저 피하 주사에 대한 투여량을 평가하기 위한 임상 1상에 돌입할 예정이다. 일단 예비 용량이 설정되면 RA에 대한 임상 2상 연구를 진행할 계획이다. 하리타 팔라포투 엑스바이오텍 규제담당 이사는 "RA 환자를 위해 삶의 질을 저하시키지 않으면서 질병 증상을 줄이는 새로운 치료법이 필요
- 김다정 기자
- 2021-12-14 08:24
삼성바이오에피스 '솔리리스' 바이오시밀러, 생물학적 동등성 입증

[더구루=김다정 기자] 삼성바이오에피스가 솔리리스와 바이오시밀러인 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 생물학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난 11일(현지시간)부터 14일까지 매국 애틀랜타에서 열린 ‘제63회 미국혈액학회(ASH) 연례회의’에서 바이오시밀러 SB12가 에쿨리주맙 간의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일을 평가한 1상 연구에서 모든 평가변수를 충족했다고 발표했다. 솔리리스는 인간 C5 보체 단백질에 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 현재 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 난치성 전신성 중증 근무력증(gMG) 및 시신경 척수염 환자의 치료에 사용된다. 240명의 건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹 연구에서 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 SB12, 유럽 연합(EU) 출처 에쿨리주맙, 또는 미국(US) 공급 에쿨리주맙을 정맥내(IV) 주입했다. 이 연구의 주요 목적은 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)으로 평가된 PK 유사성을 입증하는 것이었다. 2차 PK 종점에는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도
- 김다정 기자
- 2021-12-13 15:40
소렌토 자회사, SP-102 임상 3상 '긍정적' 결과 도출

[더구루=김다정 기자] 소렌토 테라퓨틱스의 자회사인 사이렉스 홀딩(Scilex Holding)가 좌골 신경 통증 치료제와 관련 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출했다. 사이렉스는 지난 9일(현지시간) 요추 신경근 통증(좌골 신경통) 치료를 위한 주사용 덱사메타손 인산나트륨 점성 젤 제품인 ‘SP-102(SEMDEXA™)’의 임상 3상(CLEAR)에서 매우 중요한 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 이를 통해 SP-102,SMS 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정됐다. CLEAR 임상시험은 위약(식염수 주사)와 비교해 SP-102에 대한 단일·반복 경추 주사의 안전성과 진통효과를 조사하기 위해 설계됐다. 이 시험은 요천추에서 편측 추간판 탈출증이 있는 401명의 요통 피험자를 등록했다. 초기 주사 후 4주 동안 영향을 받은 다리의 평균 일일 통증 변화의 일차 종료점은 p-값이 <0.001인 위약과 비교하여 -1.08(0.17)의 LS 평균(SE) 그룹 차이를 보여줬다. 4주차에 위약과 비교한 기능장애지수(Oswestry Disability Index, ODI)의 LS 평균(SE) 그룹 차이는 –6.28(1.49)였다. 초기 4주의 관찰 기간
- 김다정 기자
- 2021-12-13 15:20
오큐젠, 유전적 망막질환 치료제 'OCU400' FDA 임상 승인

[더구루=김다정 기자] 임상 단계 바이오의약품 회사인 오큐젠(Ocugen)이 유전적 돌연변이로 인한 색소성 망막염 치료를 위한 최초의 인간 임상 시험에 돌입한다. [유료기사코드] 13일 관련 업계에 따르면 오큐젠은 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 NR2E3 및 로돕신에서 발견되는 유전적 돌연변이로 인한 색소성 망막염 치료를 위한 변형 유전자 요법 후보인 'OCU400(AAV-NR2E3)'의 임상시험계힉(IND) 신청을 수락했다고 발표했다. 오큐젠의 변형 유전자 치료 플랫폼은 망막 내 여러 기능을 조절하는 핵 호르몬 수용체(NHR)를 표적으로 하여 단일 제품으로 다양한 유전자 돌연변이를 처리하고, 결과적으로 여러 망막 질환을 해결할 수 있는 가능성을 제공한다. OCU400은 2019년과 2020년 사이에 4개의 서로 다른 유전자 돌연변이 관련 망막 퇴행성 질환을 치료하기 위해 FDA로부터 4개의 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 유럽의약청(EMA)도 올해 색소성 망막염(RP) 및 레버 선천 흑암증(LCA) 치료제로서 희귀의약품으로 지정했다. 유전자 치료 후보는 단일 제품으로 많은 수의 색소성 망막염 및 레버 선천적 흑암증 유전자 돌연변이를 해결할
- 김다정 기자
- 2021-12-13 10:31
제2의 삼성바이오에피스 탄생하나…바이오콘·비아트리스 합병 추진

[더구루=김다정 기자] 바이오콘과 비아트리스가 바이오시밀러 사업 합병을 검토하면서 제2의 삼성바이오에피스가 탄생할지 업계 관심이 모이고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 중점을 둔 아시아 기업과 서양 제약사의 결합을 상징한다. 앞서 삼성바이오로직스는 바이오젠과 함께 2012년 삼성바이오에피스를 공동 설립했다. 설립 당시 양사는 지분을 각각 85%, 15%로 나눠 가졌고, 바이오젠이 지분을 50%까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약도 체결됐다. 현재 인도 제약사인 바이오콘과 글로벌 헬스케어기업 비아트리스가 유사한 합병을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. [유료기사코드] 13일 관련 업계에 따르면 바이오콘과 비아트리스가 바이오시밀러 사업을 결합하기 위해 사전 협의를 진행하고 있다. 바이오콘은 제조 및 생물학적 제제 개발 역량에 기여하고, 비아트리스는 규제 전략 및 상업화 전략에 도움을 주는 방식으로 파트너십을 이어왔다. 두 회사는 이미 미국 최초의 교체처방(Interchangeability)이 가능한 바이오시밀러 ‘셈글리(Semglee)’ 출시를 포함해 여러 바이오시밀러 프로젝트에서 협력하고 있다. 셈글리는 사노피의 항당뇨제 란투스(Lantus)에 대한 바이오콘
- 김다정 기자
- 2021-12-13 09:54
팔도, '도시락' 러시아 가격 인상…수익성 확대 기대

[더구루=김다정 기자] 팔도가 도시락 러시아 가격을 인상한다. 원자재 가격과 물류 비용 상승에 따른 인상이며, 수익성 개선으로 이어질 전망이다. 13일 팔도와 업계에 따르면 팔도는 이달 부터 러시아 야쿠츠크 지역을 시작으로 도시락 가격을 인상한다. 인상폭은 20%다. 이번 가격 인상은 물류비용 증가와 가파르게 상승세를 보이고 있는 수요에 따른 것으로 분석된다. 특히 팔도는 이번 가격 인상에 힘입어 현재 증설하고 있는 랴잔 공장이 완공되는 오는 2023년 부터 안정적인 공급망을 확보한다는 방침이다. 이미 TOCCO 체인점에서는 쇠고기 도시락 가격을 기존 50루블에서 74루블로 인상, 판매하고 있다. 현지 도매유통업체인 티미르(Timir)측은 "이달 부터 도소매 가격이 인상됐다"며 "이번 가격 인상은 물류비용 증가와 수요 증가에 따른 것으 연말 전체 네트워크 매장에 적용될 것"이라고 전했다. 앞서 팔도는 국내에서도 지난 9월 △비빔면 10.9% △왕뚜껑 8.6% △도시락 6.1% 등 평균 7.8% 인상한 바 있다. 이는 지난 2012년 6월 이후 9년 2개월 만이다. 이번 가격 인상은 러시아 수익성 개선으로 이어질 것으로 보인다. 팔도 도시락은 러시아 시장 점유
- 김다정 기자
- 2021-12-13 08:30
'일진 투자' 오리니아 루프스신염 치료제 루프키니스, 장기 안전성 입증

[더구루=김다정 기자] 일진그룹이 투자한 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)가 경구형 루푸스 신장염 치료제 '루프키니스(LUPKYNIS, 성분명 보클로스포린)’에 대한 장기 안정성을 입증했다. [유료기사코드] 오리니아는 지난 9일(현지시간) 루프키니스의 장기간 안전성과 내약성을 평가하는 ‘AURORA 2’ 지속연구에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 루프키니스는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 경구용 루푸스 신염 치료제다. 이번 임상 결과 발표로 루프키니스는 LN에서 장기 안전성 데이터를 포함해 3년의 중추 시험 결과를 가진 최초이자 유일한 미국 FDA 승인 의약품이 됐다. AURORA 2 연구는 전신 홍반 루푸스 환자에서 루프스신염 치료를 위해 표준 치료 외에 보클로스포린의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상이다. 이 연구는 3년 동안 AURORA 1에 필적하는 안전성과 지속적인 효능으로 유리한 위험·이점 프로파일을 입증했다. AURORA 2의 주요 결과에 따르면 보클로스포린 치료 그룹의 116명의 피험자에서 평균 추정 사구체 여과율(eGFR)은 36개월 동
- 김다정 기자
- 2021-12-13 08:29
롯데센터 하노이, 베트남 크리스마스 명소 등극

[더구루=김다정 기자] 베트남 하노이 랜드마크인 '롯데센터 하노이'가 현지에서 크리스마스 명소로 등극했다. '롯데센터 하노이'가 크리스마스 시즌을 맞아 베트남 하노이 내 로맨틱한 크리스마스 장소를 선정했다. 여기에는 관광지인 소드 레이크와 하노이 성 요셉 대성당, 항마거리, 쇼핑센터 등이 선정됐다. 이중 쇼핑센터 중에서도 특히 하노이 롯데센터가 크리스마스 명소로 선정됐다. 현지 언론은 "12월 초부터 하노이의 대형 쇼핑센터는 미니어처와 화려한 크리스마스 트리로 새 옷을 입고 젊은이들의 마음을 사로잡는다"며 "쇼핑과 병행해 사진촬영을 즐길 수 있다"고 평가했다. 이어 "크리스마스 시즌 쇼핑센터에는 북적이는 분위기과 신나는 음악과 함께 특별한 포인트가 있다”며 “하노이 롯데 센터는 반짝이는 조명으로 장식된 트리 모형이 화려하게 장식돼 있다"고 전했다. 지난 2014년 준공한 '롯데센터 하노이'는 하노이의 대표적인 마천루로 꼽힌다. 지하 2층, 지상 23층에 연면적 38만6347㎡ 규모다. 쇼핑몰과 호텔, 서비스 레지던스(264실), 오피스(198실) 등이 복합시설로 구성된다.
- 김다정 기자
- 2021-12-12 00:01

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