[더구루=김형수 기자] 중국 생명공학기업 베이진(Beigene)이 백혈병 치료제 브루킨사(Brukinsa)의 미국 출시 일정이 불투명해졌다. 이에 따라 출시 계획도 차질이 불가피해 보인다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 베이진이 브루킨사에 대해 신청한 추가 신약허가신청(supplemental New Drug Application·sNDA) 심사 기간을 3개월 연장했다. FDA의 이번 결정으로 인해 베이진은 브루킨사에 대한 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 날짜는 내년 1월20일로 미뤄졌다. 베이진은 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL) 성인 환자 치료제로 브루킨사에 대한 추가 신약허가신청을 했다. FDA는 베이진이 제출한 추가 임상 데이터를 검토할 시간을 확보하기 위해 심사 기간을 연장했다고 전했다. 추가 제출 데이터에는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병이나 소림프구성림프종을 지닌 성인 환자를 대상으로 실시한 임상 시험의 최종 반응 분석 내용이 실려있다. 이부르티닙(Ibrutinib)과 비교했을 때 브루킨사가 전체반응률(ORR)에서 어떤 우월성을 보여줬는지 독립 검토위원회(IRC)
[더구루=김형수 기자] 제넥신의 중국 파트너업체 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma·이하 아이맵)가 스위스에 본사를 두고 있는 제약업체 페링 파마슈티컬스(Ferring Pharmaceuticals·이하 페링)과 손잡고 염증성 장질환 치료제 개발에 나선다. 앞서 페링은 지난 2016년 아이맵과 아이맵에 중국 및 한국 시장을 대상으로 올람키셉트를 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권한을 부여하는 라이센스 계약을 맺었다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 아이맵과 페링은 염증성 장잘환(IBD) 및 관련된 염증성 질환 치료를 목적으로 올람키셉트(Olamkicept)를 추가 개발하기 위한 전략적 협력을 체결했다. 페링은 올람키셉트가 임상 단계에 있는 최초이자 유일한 IL-6 억제제로 트랜스-시그널링(Trans-signaling) 메커니즘을 통해 작동한다고 전했다. IL-6는 염증성 장질환을 비롯한 여러 염증성 질환과 관계가 있다. 지난 2021년에는 활성 궤양성 대장염(UC) 환자들을 대상으로 올람키셉트의 안전상과 효과를 평가하기 위해 실시한 임상 2상에서 긍정적 결과가 나오기도 했다. 해당 결과는 유럽 크론병 및 대장염학회( European Crohn
[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 개발한 아토피 치료제 듀피젠트(Dupixent)가 미국에서 영유아 아토피 환자 치료에 쓰일 수 있게 됐다. [유료기사코드] 13일 미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓는 6개월~5세 어린이 환자를 대상으로 투여할 수 있는 최초의 생물학적 의약품으로 허가했다. 사노피는 이번 FDA 승인을 획득함에 따라 듀피젠트가 아동기에서 성인기까지 중등도에서 중증에 해당하는 아토피 피부염을 치료하는 데 쓸 수 있도록 승인된 최초이자 유일한 생물학적 의약품이 됐다고 전했다. FDA는 듀피젠트를 대상으로 우선심사(Priority Review)를 실시했다. 임상 3상 시험에서 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(Topical Corticosteroids·TCS)를 활용한 치료를 받은 어린이들에게서 16주차에 TCS 단독 요법만 적용한 경우에 비해 피부가 더 깨끗해졌고, 가려움증이 크게 줄어든 효과가 나타났다. 사노피는 1차 평가변수와 2차 평가변수를 모두 만족시키는 결과가 나왔다고 했다. 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 경우는 28%로 플라시보(4%) 수치를 상회했다. 전반적 질병 증증도가
[더구루=최영희 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 주요 파이프라인 중 하나인 폐섬유증 치료제에 대한 호주를 시작으로 글로벌 임상을 본격화한다. 호주의 임상 시스템은 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품기구(EMA)의 규제를 준수하고 있어, 현지에서 진행된 임상데이터를 바탕으로 미국과 유럽당국에 바로 인증을 신청할 수 있다. 나이벡은 공시를 통해 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201, 이하 NP-201)’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 13일 밝혔다. 나이벡은 NP-201의 글로벌 임상 1상을 호주 ‘CMAX 임상시험 센터(CMAX Clinical Research, 이하 CMAX) ’에서 18~60세 사이의 건강한 성인 32명을 총 4그룹으로 나누어 용량을 증가하면서 약물을 투여하고, 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 등을 확인할 계획이다. CMAX는 호주 남부 애들레이드(Adelaide) 지역에 소재한 초기임상을 전문으로 하는 호주에서 가장 크고 경험이 풍부한 임상시험 센터다. 나이벡은 이번 임상이 호주에서 진행될 예정인 만큼 향후 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 논의 및 후속 임상 시험에 큰
[더구루=한아름 기자] 리포젬의 무릎 골관절염 의료기기 리포젬(Lipogems)의 연구에 활기를 띨 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 관련 혜택을 받는다. [유료기사코드] 13일 업계에 따르면 리포젬의 의료기기 리포젬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 영역에서 임상시험용 의료기기 적용 면제(IDE·Investigational Device Exemption) 허가를 받았다. IDE 승인으로 리포젬은 아직 최종 허가를 받지 않은 골관절염 의료기기를 임상시험의 목적으로 사람에게 사용할 수 있게 됐다. 리포젬은 인체의 자연 치유 기능을 도울 수 있는 자가 미세 파편화된 지방 조직을 이동시키는 새로운 기전의 의료기기다. 국소 마취제를 사용해 자연 치유 기능이 있는 지방 조직을 채취하고 혈액과 기름 등을 제거해 식염수로 헹군다. 이어 크기를 조정하고 상처 부위에 주입해 손상된 조직의 자연 치유 기능을 돕는다. 재생 의학·줄기세포 기술이 접목된 의료기기로, 정형외과와 일반외과, 상처 관리 등 다양한 의료 분야에서 사용된다. 리포젬은 29개국에 판매 중이며 치료 비용은 약 4000달러다. 칼 르웰린(Carl Llewellyn) 리포젬 USA C
[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 메드트로닉의 심장보조장치에 대해 1급 리콜 명령을 내렸다. 시스템 문제로 펌프 오작동 위험이 발견됐기 때문이다. [유료기사코드] 13일 FDA는 메드트로닉 심장보조장치 HVAD에 대해 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있다며 1급 리콜을 단행했다. 이번에 리콜된 제품은 HVAD 심장보조장치(HeartWare Ventricular Assist Device)로, 모델명은 1101, 1103, 1104, 1104JP, MCS1705PU이다. 지난 2006년 10월부터 지난해 6월 3일까지 배포됐다. 미국에서만 리콜되는 제품은 1614개에 달한다. 메드트로닉은 심장보조장치 사용자에게 해당 사실을 알리기 위해 긴급 의료기기시정 서한을 보냈다. 심장보조장치 사용자는 긴급 의료기기시정 서한에 열거된 증상 유무를 확인하고 의료진과 상담을 통해 제품을 교체하거나 제거하는 등의 결정을 내려야 한다. 메드트로닉은 이번 리콜에 대해 제품 펌프 용접 결함으로 인해 부작용이 발생할 수 있다고 설명했다. 펌프의 중앙 기둥에 수분이 유입돼 내부 자석이 부식되고 탈자 현상이 발생해 펌프가 오작동한다는 것이다. 문제가 발생하면 환자에게서 혈
[더구루=한아름 기자] 투자자들의 눈길이 머크·MSD·화이자 등 헬스케어주(株)의 배당 계획에 쏠린다. 오름세에 올라 탄 주가와 배당금이 증가할 것이란 기대감이 높아지고 있어서다. [유료기사코드] 11일 미국 월스트리트 금융 전문 매체 더스트리트(theStreet)에 따르면 미국 최초로 향후 15년 내 65세의 고령층이 18세 미만 청소년보다 많을 것으로 예측된다. 제약·바이오 등 헬스케어 기업에 이목이 집중되는 이유다. 더스트리트는 수혜를 입을 대표적인 종목으로 △머크 △MSD △화이자를 꼽았다. 인구 고령화 현상에 따라 제약·바이오 등 헬스케어 관련주가 강세를 띌 것이란 예상이다. 더스트리트는 머크에 대해 종양학과 면역학, 신경과학, 바이러스학 등 다양한 포트폴리오를 가지고 있어 유망하다고 평가했다. 머크는 1891년에 설립돼 연 매출 580억 달러를 기록하는 대형 제약사다. 머크에 따르면 고령층의 건강 문제를 해결하는 데 도움을 주는 신약후보물질들이 연구 단계에 진입했다. 배당 수익률은 3.0%로, 미국 대표 주가지수 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500보다 약 2배 높다. MSD에 대해서도 긍정적인 분석을 내놨다. 더스트리트는 MSD가 항암제를 집
[더구루=김형수 기자] 약학 분야도 시대의 흐름에 발맞춰 적극적으로 디지털 전환을 추진해야 한다는 주장이 나왔다. 디지털 헬스를 적용해 실시간 환자 모니터링이 가능해져 문제의 조기 발견과 대처를 할 수 있게 된다는 설명이다. 11일 업계에 따르면 미국 텍사스 샌 안토니오(San Antonio)에서 개최된 2022 미국 약리학회(American Pharmacists Association) 연례회의에서 코로나19 및 원격 진료에 의해 가속화된 디지털 헬스 트렌드를 약학계도 전통적 접근 방식에 얽매이지 말고 적극적으로 따라잡아야 한다는 주장이 제기됐다. 티모시 아웅스트(Timothy Aungst) 매사추세츠 약학 및 보건대학 부교수가 제시한 의견이다. 미국 식품의약국(FDA)이 환자 모니터링과 치료 목적으로 개발된 디지털 제품을 지속적으로 승인하고 있는 만큼 대응에 나서야 한다고 주장했다. 웨어러블 기기나 매일 활동에 대한 가이드라인을 제시하고 매일 정해진 약을 까먹지 않고 먹을 수 있게 도와주는 건강 애플리케이션 등에 대한 수용도가 높아졌기 때문이라고 그는 분석했다. 티모시 아웅스트 부교수는 디지털 헬스는 이미 새로운 개념이 아니라고 전했다. 디지털 헬스에는 센
[더구루=한아름 기자] 미국 생명공학기업 암젠의 '리애브니'(Riabni)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 적응증을 추가 획득했다. 사용 범위가 넓어져 큰 폭의 수익을 얻을 것이란 평가다. [유료기사코드] 10일 암젠에 따르면 바이오시밀러 리애브니가 FDA로부터 성인 활동성 류머티스 관절염 적응증을 추가 승인받았다. 리애브니는 항암제 맙테라의 바이오의약품 복제약으로, 지난 2020년 12월 FDA의 허가를 취득하고 미국 시장에 판매됐다. FDA의 결정에 따라 리애브니는 메토트렉세이트와 함께 중등도에서 중증의 활동성 류머티스 관절염 성인 환자를 치료하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다. 암젠에 따르면 리애브니는 오리지널 의약품 맙테라와 비교했을 때 임상적으로 비슷한 효능과 안전성을 보였다. 암젠은 리애브니가 맙테라와 비교했을 때 동등한 류머티스 관절염 치료 효과를 보인다는 것을 검증하기 위해 311명의 환자를 대상으로 연구를 진행했다. 암젠은 연구 중 맙테라 치료를 받았던 환자 그룹에 시험의 2단계 기간에 도달했을 때 리애브니로 사용 약물을 전환했다. 그 결과 리애브니와 맙테라 간 효능과 안전성이 비슷한 수준으로 집계됐다. 앞서 리애브니는 △성인 비 호지킨 림
[더구루=김형수 기자] 레고켐바이오사이언스의 중국 개발파트너사 푸싱제약(Fosun Pharma)이 싱가포르 암 치료 센터를 대상으로 한 대규모 투자에 나선다. 암 치료 시장과 동남아시아 의료 시장 공략에 박차를 가하겠다는 계획이다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 푸싱제약은 최대 2억1760만 싱가포르달러(약 1991억원)를 투자해 싱가포르 최대규모의 암 치료 센터로 꼽히는 온코케어 메디컬(OncoCare Medical)의 지분 60%를 확보할 전망이다. 온코케어 메디컬은 싱가포르에 있는 주요 민간 의료 센터에서 7곳의 클리닉을 운영하고 있다. 여기는 싱가포르에 한 곳밖에 존재하지 않는 여성 전용 민간 종양학 의료센터도 포함된다. 온코케어 메디컬은 진단, 암 치료, 완화 치료를 비롯한 다양한 전문적 의료 서비스를 싱가포르 환자와 국제 환자들에게 제공하고 있다. 면역항암제와 암 표적 치료제를 이용한 유방암, 폐암, 대장암 치료 분야에서 인정을 받는 암 치료 센터다. 전 세계 암 치료 수요가 늘어날 것으로 예상되는 가운데 푸싱제약이 관련 시장에서의 영향력 확대에 나선 행보로 풀이된다. 이번 투자를 통해 동남아시아 의료시장에서의 존재감을 키우려는 의도로 해석된
[더구루=최영희 기자] 척추 임플란트 전문기업 ㈜엘앤케이바이오메드는 메디컬아이피㈜와 AI 및 메타버스를 활용한 최적의 척추 수술법 솔루션 개발을 위해 9일 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 △AI(인공지능) 기반 소프트웨어를 이용한 최적의 척추 수술법 솔루션 개발△메타버스를 이용한 척추 수술 교육 프로그램 개발 등을 추진한다. 엘앤케이바이오메드는 메디컬아이피의 CT 기반 AI 자동 분석 솔루션 딥캐치와 AR(증강현실), VR(가상현실), XR(확장 현실) 기술이 접목된 의료 메타버스 솔루션을 도입해 환자들에게는 질병 예방과 처치를 위한 AI·디지털 트윈 접목 의료 서비스를 제공하고 환자의 조기 일상 복귀와 수술 후 유지 관리 비용 절감을 도울 계획이다. 또한 의료진에게는 메타버스를 접목한 3D 척추 수술 시뮬레이션과 수술 전 모의 수술 등의 기술 향상 훈련과 AR 융합 수술 내비게이션 플랫폼 제공 등을 통해 의료진의 술기 향상 및 의료 현장의 인력 부족 문제 해결에도 도움을 줄 예정이다. 아울러 개발도상국 및 저개발국 등에서 의료 경험이 부족한 의료진들을 대상으로 하는 교육 프로그램으로도 활용할 예정이다. 의료 AI(인공지능) 토털 솔루
[더구루=한아름 기자] 오리니아 제약(Aurinia Pharmaceuticals)이 인재 확보 및 동기 부여 목적으로 임직원에게 주식을 보상한다. 다양한 성과 보상 제도를 통해 임직원의 사기를 올려 회사 가치를 창출하겠다는 계획이다. 오리니아 제약은 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 최대 주주로 있는 나스닥 상장 캐나다 제약사다. 오리니아 제약이 개발한 루푸스 신염 치료제 루프키니스는 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 오리니아 제약은 신입 사원 11명에게 9만3200개의 보통주를 매입할 수 있는 스톡옵션을 부여한다고 밝혔다. 주당 행사 가격은 11.38달러다. 지난 3일 기준 오리니아 보통주 가격 및 양도제한조건부 주식(RSU·특정 기간 내 기업이 내건 목표를 달성하면 주식을 지급하는 성과보상제도)은 5만4300개가 발행됐다. 스톡옵션은 10년 임기로 3년 동안 부여된다. 스톡옵션의 3분의 1은 부여일로부터 12월, 나머지는 24개월 동안 균등 분할로 받는다. 루프키니스의 지속적인 판매로 실적도 상향됐다. 지난달 잭스 인베스트먼트 리서치(Jacks Investment Research)는 오리니아 제약
[더구루=오소영 기자] 초대형원유운반선(VLCC) 주문이 쏟아지고 있다. 산유국의 원유 생산 증가와 노후 선박 교체 수요 덕분이다. 글로벌 선사들이 3조원 이상 규모의 발주를 추진하며 한국 조선소와도 협상에 나섰다. VLCC 발주 랠리로 호황기에 진입한 조선업계의 추가 수주가 기대된다. [유료기사코드] 9일 노르웨이 조선·해운 전문지 트레이드윈즈에 따르면 주요 해운사는 향후 수개월 안에 22억5000만 달러(약 3조500억원) 이상의 VLCC 18척을 발주할 것으로 예상된다. 벨기에 선사 CMB.테크(CMB.Tech)와 그리스 차코스 쉬핑(Tsakos Shipping & Trading, 이하 차코스), 대만 포모사 플라스틱스 마린(Formosa Plastics Marine Corp, 이하 포모사), 인도해운공사(SCI), 중국 산동해운(Shandong Shipping), 한국의 팬오션 등이 주문을 검토하고 있다. 대부분 최소 2척을 주문할 것으로 알려졌다. 특히 차코스와 포모사, SCI가 VLCC 신조를 추진하는 건 10년 만이다. 차코스는 2015년 HD현대중공업과 2척 건조 계약을 체결한 게 마지막이었다. 글로벌 선사 중 유일하게 액화천연가스(LN
[더구루=홍성일 기자] 중국 정부가 화웨이·둥펑자동차 등과 함께 첨단 운전자 보조 시스템(Advanced Driver Assistance System, ADAS) 안전 기준을 만든다. 중국 정부는 새로운 안전 표준 도입을 통해 자율 주행차 시장 성장을 가속화한다는 목표다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 중국 공업정보화부(MIIT)는 지난 4일(현지시간) ADAS 안전 기준 초안을 공개하고, 내달 4일까지 업계 의견을 수렴하기로 했다. MIIT가 공개한 자료에 따르면 ADAS 안전 기준 초안 작성은 중국자동차기술연구센터와 화웨이, 둥펑차 등이 담당했다. 초안에는 ADAS의 기술 요건이 명시됐다. 기술 요건은 △동작 제어 △운전자 상태 모니터링 △운전자 개입 △경계 및 대응 △감지 △안전 등으로 구성됐다. 해당 기술에 대한 시험 방법과 통과 기준 등이 포함됐다. MIIT가 새로운 안전 기준 제정에 나선 이유는 중국에서 ADAS가 중요 구매 기준이 되면서 부작용이 속출하고 있기 때문이다. 특히 ADAS를 맹신한 운전자로 인한 사고가 연이어 발생하고 있다는 점이 영향을 미쳤다. 가장 대표적인 사고로는 지난 3월 발생한 샤오미 SU7 충돌 사고가 뽑힌다. 지난