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'효능 26주 '이상無'…대웅제약 나보타, 美 미용성형외과 저널에 게재
[더구루=한아름 기자] 대웅제약 보툴리눔톡신 나보타의 연구 성과가 미국 저널에 발표됐다. 나보타는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받고 각각 '주보', '누시바'라는 이름으로 판매 중이다. 에볼루스가 미국·유럽 유통을 담당하고 있다. 25일 업계에 따르면 대웅제약 파트너사 에볼루스가 임상2상을 통해 나보타 40유닛의 6개월(26주)간 미간 주름 개선 효과 지속성을 입증했다. 이번 연구 논문은 미국 미용성형외과 저널(Aesthetic Surgery Journal)에 실렸다. 앞서 에볼루스는 지난 2022년 3월부터 1년간 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상 환자 150명을 △나보타 40유닛 △보톡스(제조사 앨러간) 20유닛 △나보타 20유닛 총 세 그룹으로 나눠 미간 주름 개선·지속 효과를 살폈다. 미간 주름 정도를 지표화한 미간 주름 척도(GLS)를 기준으로 △시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 △미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 △시술후 개선도 평가척도(GAIS)로 세분화해 효과를 측정했다. 그 결과 나보타 40유닛 투여군은 대조군(3개월)과 비교했을 때
- 한아름 기자
- 2024-04-25 08:56
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'제일약품 자회사' 온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 허가
[더구루=이연춘 기자] 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제가 국산 37호 신약으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 제일약품이 창사 이래 신약 개발에 성공한 것은 이번이 처음이다. 25일 제일약품에 따르면 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 식약처에서 최종 품목 허가 승인을 받았다. 이 약은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 양성자펌프억제제(PPI) 제제를 대체할 것으로 기대를 모으는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제다. PPI는 지난 30여 년간 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용됐지만 느린 작용 시간과 불안정한 약제 상호작용, 미미한 야간 산 분비 억제 효과 등이 단점으로 꼽혔다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 한다는 불편함이 문제로 지적됐다. 반면 P-CAB 신약인 자큐보정은 위산을 분비하는 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 경쟁적으로 차단한다. 자큐보정은 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없기 때문에 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다는 설명이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는
- 이연춘 기자
- 2024-04-25 07:31
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中 바이진, 광저우 ADC 생산시설 완공…글로벌 32조 시장 정조준
[더구루=한아름 기자] 중국 바이오기업 바이진이 항체-약물접합체(ADC) 생산시설을 완공 글로벌 시장 공략에 나섰다.차세대 유망 기술로 꼽히는 ADC 위탁개발생산(CDMO) 수요에 대응한다는 계획이다.
- 한아름 기자
- 2024-04-24 13:43
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종근당 기대감↑…리바이브, 롱코비드 진단키트 FDA 승인 급물살
[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 후유증(롱코비드) 검사키트 상업화에 속도를 낸다. 코로나 후유증 검사키트를 개발 중인 회사는 리바이브가 유일한 만큼 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이목이 쏠린다. 리바이브는 류마티스관절염 치료제 부시라민이 코로나 후유증 치료제로 쓰일 수 있도록 연구를 진행하는 등 투트랙 전략을 펼치고 있다. 부시라민은 국내에서 종근당과 경동제약 등이 판매하고 있다.
- 한아름 기자
- 2024-04-24 11:03
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'일동제약 공동개발' 시오노기 조코바, "내년 미국 출시 목표"
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '조코바'를 내세워 미국 시장 진입을 노리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)도 조코바를 패스트트랙(Fast Track·신속 심사제도)으로 지정한 만큼 승인 가능성이 점쳐진다. 조코바는 일동제약과 공동 개발한 경구용 코로나 치료제다.
- 한아름 기자
- 2024-04-24 09:50
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'상폐 위기' 파멥신, 美 안과학회 참가…위기돌파 안간힘
[더구루=한아름 기자] 불성실공시법인 지정으로 '상장폐지' 기로에 놓인 파멥신이 세계 최대규모인 미국안과학회(ARVO)에 참가하는 등 기사회생을 위해 안간힘을 쓰고 있다. 미국 자회사 원캘바이오팜과 함께 주사 대체 점안제 플랫폼 전임상 결과를 공개하면서 활로를 모색하겠다는 계획이다. 24일 미국안과학회(ARVO)에 따르면 파멥신·원캘바이오팜이 다음달 5일 미국 워싱턴주 시애틀에서 열리는 학회에서 '안구 침투 캐리어'(OPC·Ocular Penetration Carrier) 스크리닝 플랫폼과 전임상(동물 임상) 결과를 소개한다. 윈캘바이오는 파멥신이 지분 100%를 소유한 바이오텍으로, 이번 ARVO 2024에서 처음으로 여러 동물실험 결과를 공개한다. ARVO는 1928년도 설립된 세계 최대 규모 안과학회로 전 세계 75개 이상의 국가에서 1만여 명 이상의 회원이 가입돼 있다. 안구 침투 캐리어 OPC 스크리닝 플랫폼은 기존 주사제형의 항체치료제를 점안제 제형으로 바꿀 수 있는 플랫폼이다. 주사하지 않고도 안구 내의 수성 챔버와 유리체, 망막, 맥락막 등에 치료제가 도달할 수 있게 해준다고 회사측은 설명했다. 원캘바이오팜은 앞서 전임상 연구에서 주사 없이 여
- 한아름 기자
- 2024-04-24 09:33
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HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카에 깃발 꽂는다
[더구루=이연춘 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 기세를 넓혔다. 케이캡은 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 시장 지배력을 높이고 있다. HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다. 케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다. 중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이
- 이연춘 기자
- 2024-04-23 09:27
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셀트리온 램시마 제품군, 유럽 5개국서 74% 점유율 달성
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다. 23일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록했다. 특히, 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어왔다. 셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했으며, 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p 증가했다고 설명했다. 또한, 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속하며 세일즈 역량을 입증했는데, 유럽 현지에서 회사 및 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를
- 이연춘 기자
- 2024-04-23 08:37
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대웅제약 펙수클루, 中서 '헬리코박터 제균 치료' 임상 신청
[더구루=이연춘 기자] 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다. 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다. 중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할
- 이연춘 기자
- 2024-04-22 08:40
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암젠, 중증 천식藥 ‘테즈스파이어’ ATS2024서 임상2상 발표
[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 암젠이 중증 천식 치료제 테즈스파이어(성분명 테제펠루맙)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 임상 결과를 글로벌 학회에서 발표한다. 테즈파이어는 암젠과 파트너사 아스트라제네카가 공동 개발, 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 천식 치료제로 승인받았다. 국내에서는 지난해 허가받았다. 암젠은 테즈스파이어가 COPD 치료제로 승인받을 수 있도록 연구에 속도를 낸다는 방침이다.
- 한아름 기자
- 2024-04-19 13:51
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SK팜테코, 스위스 페링 '방광암치료제' 생산 맡는다
[더구루=한아름 기자] SK그룹 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 SK팜테코가 스위스 제약사 페링(Ferring Pharmaceuticals)의 방광암 유전자치료제 '애드스틸라드린'(성분명 나도파라진 피라데노벡-VNCG) 생산을 맡는다. SK팜테코는 페링을 시작으로 CDMO 수주 활동에 주력해 글로벌 톱티어 바이오텍 기업으로 자리매김하겠다는 계획이다. 페링은 19일 SK팜테코와 방광암 유전자 치료제 애드스틸라드린 관련 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 페링은 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 애드스틸라드린을 유두상 종양 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 고위험, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 불응 비근침습성 방광암(NMIBC) 성인 환자 치료제로 허가받았다. 이번 계약에 따라 SK팜테코는 FDA 허가를 받고, 페링으로부터 기술 이전 과정을 밟은 후 애드스틸라드린 생산에 돌입할 예정이다. 페링은 기존 핀란드, 미국 뉴저지 생산공장과 SK팜테코의 추가 공급을 통해 애드스틸라드린의 생산량이 오는 2025년에 최대치를 찍을 것으로 예상했다. 다만 양측은 CDMO 계약 조건에 대해서는 자세히 밝히지 않았다. SK팜테코는 페링을 시작
- 한아름 기자
- 2024-04-19 10:56
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[단독] "독일 특허 소송 승소"…삼바에피스 '임랄디', 유럽 판매 이상無
[더구루=한아름 기자] 독일 법원이 '임랄디'(성분명 아달리무맙)를 둘러싼 특허 소송전에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 이번 판결로 향후 덴마크·영국 등 소송에서도 삼성바이오에피스의 승소에 무게감이 실린다. 삼성바이오에피스는 이번 승소를 시작으로 아달리무맙 바이오시밀러 시장 장악력을 키우겠다는 계획이다. 18일 독일 뒤셀도르프 지방법원에 따르면 프레지니우스카비가 삼성바이오에피스·바이오젠을 상대로 제기한 휴미라 바이오시밀러 임랄디 판매금지 가처분 소송을 기각했다. 프레지니우스카비가 주장한 '액상 약학 조성물' 특허 침해 소송에서 삼성바이오에피스·바이오젠의 손을 들어준 셈이다. 삼성바이오에피스 임랄디는 2018년 10월부터 유럽에 상륙했다. 바이오젠이 임랄디 유통 파트너사를 맡았다. 임랄디는 당시 유럽에서 휴미라 매출이 가장 큰 독일에 처음으로 출시했으며, 출시 후 첫 달에 바이오시밀러 시장 점유율 1위(62%)를 달성했다. 유럽 전체로는 본격적으로 판매가 시작된 2018년 11월부터 2개월 연속 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 유지했다. 휴미라 바이오시밀러 '아다시오'를 판매 중인 프레지니우스카비는 삼성바이오에피스의 독주를 막기 위해 자사 특허를 침해했다
- 한아름 기자
- 2024-04-18 09:54
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아시아·퍼시픽
TKMS, 인도 국영 조선소와 잠수함 6조 건조 추진…총사업비 80억 달러
[더구루=길소연 기자] 독일 티센크루프 마린 시스템즈(ThyssenKrupp Marine Systems, TKMS)가 인도 마자가온 조선소(Mazagaon Dock, MDL))와 협력해 80억 달러(약 11조원) 규모의 잠수함 6척 건조를 추진한다. 인도 해군의 차세대 재래식 잠수함 프로젝트 75I(Project 75I)에 MDL와 컨소시엄을 구성해 수주한 것으로 TKMS의 참여가 인도 해군의 전력 강화와 인도와 독일 간 국방 협력이 확대될지 귀추가 주목된다.
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미국
美 양자컴 기업 '퀀텀컴퓨팅', 포토닉스 제품 제조사 1600억에 인수
[더구루=홍성환 기자] 미국 양자컴퓨팅 기술기업 퀀텀컴퓨팅(Quantum Computing)이 자율주행차용 라이다 전문기업 루미나 테크놀로지스(Luminar Technologies)로부터 포토닉스(광자) 제품 제조사를 인수했다. 포토닉스 기반 양자컴퓨팅 기술 상용화에 속도를 높일 계획이다.
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