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[단독] 동아에스티 美자회사 뉴로보, 비만 신약 'DA-1726' FDA 1상 승인 획득

[더구루=한아름 기자] 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 개발 중인 비만 치료제 'DA-1726'가 미국에서 임상1상 승인을 받았다. 올해 상반기 글로벌 임상을 시작하고 오는 2025년 상반기 종료할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2일 뉴로보 DA-1726이 임상1상 시험계획승인(IND)했다. 지난달 1상 IND를 신청한 지 한 달 만이다. 이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 기획됐다. 뉴로보는 비만 환자 81명을 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 연구를 진행한다. 파트1은 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 반복 투여 시험으로 진행된다. 뉴로보는 DA-1726의 잠재력을 높이 평가하며 상업화에 박차를 가한다는 계획이다. DA-1726은 이중기전 치료제로 비만 치료 효과가 뛰어나다는 설명이다. 지방을 흡수하고 식욕을 억제하는 동시에 에너지 대사를 증가시켜 지방을 태운다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(O
- 한아름 기자
- 2024-02-02 07:41
[단독] 뉴질랜드, 루닛의 볼파라 인수 승인…美 진단시장 진출 최대고비 넘다

[더구루=정등용 기자] 뉴질랜드가 한국 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies·이하 볼파라) 인수를 승인했다. 볼파라는 지난달 31일(현지시간) 뉴질랜드 금융당국으로부터 루닛의 인수 투자를 승인 받았다고 밝혓다. 앞서 루닛은 지난해 12월 볼파라를 1억9307만 달러(약 2525억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 이는 호주증권거래소(ASX)에 상장된 볼파라 주가를 주당 1.15 호주달러(AUD)로 책정한 것이다. 볼파라는 지난 2009년 뉴질랜드 웰링턴에 설립된 유방암 검진특화 AI 플랫폼 기업이다. 미국 시애틀에 사무소를 두고 미국 내 임상 및 영업 활동을 활발히 진행하고 있다. 볼파라는 지난해 3500만 뉴질랜드달러(약 282억원)의 매출을 기록했다. 이는 전년 대비 34% 증가한 것으로 최근 5년간 연평균 성장률(CACR)은 63%에 이른다. 특히 미국 내 2000여개 이상 의료기관에서 볼파라 유방암 검진 소프트웨어를 사용 중이다. 유방암 촬영 관련 밀도, 위험도, 품질, 유방조영술 리포팅 시장을 선도하는 제폼 등 포괄적 솔루션을 결합한 유일한 플랫폼을 보유 중이다. 루닛은 볼파라 인수
- 정등용 기자
- 2024-02-01 11:11
녹십자, 반등 신호 보인다…'알리글로' 美 매출 두배 이상 기대감

[더구루=이연춘 기자] 녹십자가 올해 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 미국 진출로 실적 반등에 청신호가 켜졌다는 분석이 나왔다. 허혜민 키움증권 연구원은 1일 녹십자는 올해 연간 이익은 724억원이 예상되며, 이는 알리글로 미국 진출 등에 기인한다고 분석했다. 올해 녹십자는 알리글로 매출액을 전년보다 두배 높은 약 400억원을 목표로 삼았다. 녹십자는 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 알리글로의 품목 허가를 획득했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 앞서 GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 지난해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다. 녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 G
- 이연춘 기자
- 2024-02-01 08:02
[단독] 네덜란드법원, 스텔라라 분쟁 '삼성바이오에피스' 손 들어줘

[더구루=한아름 기자] 네덜란드 법원이 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)을 둘러싼 삼성바이오에피스와 얀센의 특허 소송전에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 상대적으로 불리한 입장에 놓인 얀센 측은 한층 강화된 특허 공세를 펼칠 것으로 전망된다. 31일 네덜란드 헤이그법원은 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 판매금지 가처분 소송에 대해 기각했다. 얀센이 주장한 추가보호증명(SPC) 침해 여부에 대해 삼성바이오에피스의 손을 들어준 셈이다 SPC는 의약품 허가 등 절차상 소요된 시간으로 인해 손실된 특허보호기간을 추가 연장해 주는 유럽의 의약품 특허권 존속기간 연장제도를 의미한다. 앞서 얀센은 스텔라라 허가 신청부터 승인까지 걸린 시간만큼 유럽 특허 기간을 오는 7월까지로 늘렸으나, 삼성바이오에피스가 판매 목적으로 덴마크·이탈리아에서 SB17을 생산, 제3국(한국·영국·캐나다)에 수출하려고 했다고 주장했다. SB17이 아직 품목 허가를 받지 않았음에도 판매용 제품을 비축한 것은 특허권을 침해한 것이라고 소송을 제기했다. 헤이그법원은 SPC가 적용되지 않는 제3국에 수출하기 위해 판매용 제품을 생산하는 것은 위법이 아니라고
- 한아름 기자
- 2024-01-31 10:44
HK이노엔 블록버스터 케이캡, 보령서 '매출 효자' 등극

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔 위식도역류질환 국산신약 '케이캡(테고프라잔)'이 보령의 매출 효자로 등극했다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 31일 보령에 대해 케이캡 판매와 고마진 품목 성장에 주목해야 한다고 강조했다. HK이노엔과의 계약을 통해 올해부터 판매하게 되는 '케이캡' 등 대형 도입 제품들의 시너지 효과도 향후 성장에 긍정적 역할을 할 것이라고 전망했다. 보령의 올해 매출액은 1조972억원, 영업이익은 1089억원을 달성할 것으로 관측된다. 각각 전년대비 27.6%, 59.6%을 오를 것으로 보인다. 이 연구원은 "원가율이 높은 케이캡 판매에도 불구하고 젬자, 알림타, 기타 당뇨병 치료제 등 고마진 품목의 성장으로 매출총이익률의 하락은 최소화될 것"이라며 "영업망 강화에 따른 판관비 상승에도 불구하고 매출 상승 효과로 인해 영업이익 또한 큰 폭으로 성장할 것"이라고 내다봤다. 보령은 지난해 역대 최대실적을 갈아 치웠다. 보령은 지난해 연결 기준 매출 8596억원, 영업이익 683억원을 기록했다. 역대 최대 실적을 경신한 지난 2022년과 비교해 매출은 13%, 영업이익은 21% 증가했다. 전문의약품은 경기 민감도가 낮은 필수 소비재라 수요가 안
- 이연춘 기자
- 2024-01-31 08:22
'적자수렁' SK바이오팜, 경쟁사 제논 뇌전증·우울증 신약 'XEN1101' 경쟁 심화

[더구루=이연춘 기자] SK바이오팜은 경쟁사 제논의 뇌전증 신약 후보물질과 경쟁 심화 우려가 점쳐진다. 제논은 1996년 설립된 신약 개발 제약사로 뇌전증·우울증 등 신경질환 관련 치료제 개발에 집중하고 있다. 제품 파이프라인은 국소 발병 발작 치료제 XEN1101(포스)와 전신 발병 발작 치료제 XEN1101(PGTCS), 우울증 치료제 XEN1101(MDD), 희귀 소아 뇌전증 치료제 XEN496, 뉴로크린 바이오사이언스와의 라이선스 계약에 따라 진행 중인 소아 뇌전증 및 성인용 국소 발병 발작 치료제 NBI-921352 등이다. 미국에서 특허를 취득했고 특허기간은 2039~2040년까지다. 허혜민 키움증권 연구원은 30일 "SK바이오팜은 제논과의 경쟁 심화가 우려된다"면서 "다만 단기 영향을 미치기에는 제한적일 것"이라고 내다봤다. 제논의 뇌전증 치료제 경쟁 후보물질 XEN1101(3상 중)의 뇌전증 환자 325명 대상 2b상에서 발작 33~53% 감소한 바 있다. 허 연구원은 "XEN1101은 최근에 우울증에서 통계적 유의성에 도달하지 못하였으나 임상적으로 의미 있음을 확인 한 바 있어 적응증 확장을 시도하고 있다"며 "올해 하반기 국소 뇌전증에 대한
- 이연춘 기자
- 2024-01-30 07:38
허리띠 졸라맨 헤일리온, '챕스틱' 6800억원에 매각…재무 부담 던다

[더구루=한아름 기자] 헤일리온(Haleon·구 GSK컨슈머헬스케어)이 미국 벤처캐피탈(VC) 기업에 립밤 브랜드 '챕스틱'을 매각한다. 지난해 금연보조제 '니코티넬'(Nicotinell) 미국 사업권 매각에 나선 데 이어 몸집 줄이기에 속도를 내고 있다는 분석이다. 이를 통해 재무구조 개선에 박차를 가하겠다는 계획이다.
- 한아름 기자
- 2024-01-29 14:54
[단독] 한미약품, 加 앱토즈 지분 20% 확보…400만달러 사모사채 투자

[더구루=한아름 기자] 한미약품이 캐나다 바이오기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences·이하 앱토즈)의 사모사채(Private Placement)를 투자한다. 지난 2021년 기술수출한 급성골수성백혈병(AML) 신약후보물질 투스페티닙(HM43239) 연구를 지원하기 위함으로 풀이된다. 한미약품은 20%가량의 앱토즈 지분율을 확보하게 됐다. 29일 앱토즈에 따르면 투스페티닙 연구자금 확보를 위해 한미약품을 대상으로 400만달러(약 53억4600만원)규모의 사모사채 발행에 나선다. 사모사채는 신규 발행되는 증권의 취득 청약을 권유하는 것으로, 공모에 해당하지 않는 것을 말한다. 이는 주당 전환가 1.9달러에 해당한다. 지난 26일(현지시간) 발행한 840만달러(약 112억2660만원) 규모의 공모사채 보통주(주당 1.71달러)에 11% 프리미엄이 더해진 수준이다. 다만 이번 사모사채 발행금리는 아직 공개되지 않았다. 더불어 한미약품은 앱토즈가 발행하는 신주인수권(워런티)도 확보했다. 약 73만7000주로, 행사가액은 1.71달러다. 이번 사모사채 발행은 미국 뉴브릿지 시큐리티스 코퍼레이션(Newbridge Securities Corporati
- 한아름 기자
- 2024-01-29 11:06
[단독] SK바이오팜 亞 공급권 확보한 '악티늄-225' 시제품 테스트 돌입

[더구루=한아름 기자] 미국 소형모듈원자로(SMR) 기업 테라파워가 협력 관계를 맺고 있는 제약사 2곳에 방사성의약품(RPT) 핵심 윈료인 '악티늄(Ac)-225' 시제품을 보냈다. '방사능 방출 약물'을 암에 투하하는 방식의 RPT는 최근 글로벌 바이오업계의 새로운 먹거리 시장으로 부상하고 있다. 테라파워는 이번 테스트를 통해 악티늄(Ac)-225 상용화 작업에 속도를 낼 예정이다. 테라파워 투자를 통해 악티늄(Ac)-225의 아시아 내 권리를 확보한 SK그룹 측의 방사성의약품 치료제 시장 선도 전략에도 청신호가 켜진 셈이다. 29일 관련 업계에 따르먄 테라파워는 최근 RPT 핵심 원료 '악티늄-225'의 첫 시제품을 글로벌 제약사 2곳에 공급했다. 다만 테라파워는 구체적인 공급업체에 대해서는 공개하지 않았다. 방사성 동위원소를 활용한 RPT는 세포에만 '독약'을 투하하는 항체·약물접합체(ADC) 방식의 단점을 극복하고 효과는 더 높인다. RPT가 '유도 핵미사일'이라고 불리는 이유다. 테라파워 '악티늄-225'는 RPT 핵심 원료로 알파 입자 방사성 동위원소이다. 알파 입자는 환자 체외에서 쏘는 방사선 치료에 쓰는 베타 입자보다 에너지가 높아 효과적 암
- 한아름 기자
- 2024-01-29 08:00
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국
- 이연춘 기자
- 2024-01-29 07:56
대웅제약 '베르시포로신', 美 이어 유럽서도 '희귀의약품 지정'

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다. 베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 세계적으로 가장 권위있는 두 국가기관에서 대웅제약 신약 개발에 돛을 달아줬다는 평가가 나온다. 29일 대웅제약에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,
- 이연춘 기자
- 2024-01-29 07:51
존슨앤존슨, 브랜드 가치 500대 기업 평가서 제약 '넘버원'

[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 2년 연속 글로벌 제약 1위 브랜드 자리를 지켰다. 스위스 로슈(Roche)가 2위로 브랜드 순위 격차를 좁히며 바짝 추격하고 있는 모양새다.
- 한아름 기자
- 2024-01-28 06:00

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