[더구루=한아름 기자] 독일 법원이 '임랄디'(성분명 아달리무맙)를 둘러싼 특허 소송전에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 이번 판결로 향후 덴마크·영국 등 소송에서도 삼성바이오에피스의 승소에 무게감이 실린다. 삼성바이오에피스는 이번 승소를 시작으로 아달리무맙 바이오시밀러 시장 장악력을 키우겠다는 계획이다.
18일 독일 뒤셀도르프 지방법원에 따르면 프레지니우스카비가 삼성바이오에피스·바이오젠을 상대로 제기한 휴미라 바이오시밀러 임랄디 판매금지 가처분 소송을 기각했다. 프레지니우스카비가 주장한 '액상 약학 조성물' 특허 침해 소송에서 삼성바이오에피스·바이오젠의 손을 들어준 셈이다.
삼성바이오에피스 임랄디는 2018년 10월부터 유럽에 상륙했다. 바이오젠이 임랄디 유통 파트너사를 맡았다. 임랄디는 당시 유럽에서 휴미라 매출이 가장 큰 독일에 처음으로 출시했으며, 출시 후 첫 달에 바이오시밀러 시장 점유율 1위(62%)를 달성했다. 유럽 전체로는 본격적으로 판매가 시작된 2018년 11월부터 2개월 연속 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 유지했다.
휴미라 바이오시밀러 '아다시오'를 판매 중인 프레지니우스카비는 삼성바이오에피스의 독주를 막기 위해 자사 특허를 침해했다며 소송을 제기했다.
독일에 이어 덴마크와 영국에서도 연이어 소송전에 나섰다. 임랄디를 주사 형태로 전환하는 과정에서 자사 특허를 불법으로 사용했다고 주장했다. 그러나 뒤셀도르프 법원은 임랄디의 제조 과정에서 프레지니우스카비 특허가 불법적으로 사용됐다는 점을 확인하지 못했다고 판단했다.
삼성바이오에피스·바이오젠이 프레지니우스카비와의 특허소송에서 승기를 잡으면서 향후 소송전도 삼성바이오에피스·바이오젠에 유리한 방향으로 흘러갈 것으로 전망된다.
삼성바이오에피스는 아달리무맙 바이오시밀러 시장 장악력을 더욱 확대해 나간다는 방침이다. 지난해 휴미라 교체투여(상호교환성) 효과를 평가하기 위한 임상도 마쳤다. 현재 미국식품의약국(FDA)과 승인 절차를 논의하고 있다. 교체투여는 의사의 처방없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방을 받을 수 있는 제도를 말한다.
한편 임랄디의 지난 2021년 매출액은 2억3340만달러(약 3037억원)이다. 휴미라는 애브비의 류마티스 관절염 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 휴미라는 2021년에 약 207억달러(약 25조3368억원)의 매출을 기록한 ‘블록버스터’ 신약이다.
