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FDA, 가정용 인공수정 기기 승인

[더구루=한아름 기자] 미국에서 난임 부부의 치료 접근성이 좋아졌다. 자궁 내 인공수정(IUI·intrauterine insemination) 키트가 일반의약품(OTC)으로 처음 승인받았다. OTC란 소비자가 의사의 처방전 없이 약국과 편의점, 식료품점, 온라인 등에서 구매해 집에서 직접 사용할 수 있는 의약품·의료기기를 말한다.
- 한아름 기자
- 2023-12-19 10:40
인콘 美 자회사 자이버사테라퓨틱스, 사구체경화증 치료제 임상 2a상 착수

[더구루=홍성환 기자] 인콘의 미국 자회사 자이버사테라퓨틱스(ZyVerSa Therapeutics)가 국소분절성사구체경화증(FSGS) 치료제 임상에 착수했다. 신약 상용화에 박차를 가하는 모습이다.
- 홍성환 기자
- 2023-12-18 13:11
JW중외제약, 美 크리스탈파이와 저분자 화합물 치료제 개발 공동연구

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약의 자회사인 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 단백질 표적 저분자 화합물 치료제 선도물질(리드화합물)을 최적화한다. STAT6는 제2형 보조 T세포(Th2)의 염증성 면역 반응을 조절하는 핵심 단백질로 알려져 있다. 제2형 보조 T세포는 인터루킨4(IL4), 인터루킨13(IL13) 등의 염증 사이토카인에 의해 활성화돼 천식과 아토피피부염 등을 일으킨다. 현재 IL4, IL13 염증 사이토카인과 수용체 표적 생물학적 제제를 비롯해 STAT의 상위 단백질인 JAK 표적 저해제 등이 항염증 치료제로 사용되고 있다. STAT6 저분자 화합물 치료제는 아직까지 개발 성공사례가 없는 것으로 알려져 있다. 크리스탈파이는 2015년에 메사추세츠(MIT) 공과대학의 양자물리학 전문가들에 의해 설립된 AI 신약 연구개발 플랫폼 기업이다. 양자역학 기반의 AI 신약개발 플랫폼과 자동
- 이연춘 기자
- 2023-12-18 09:41
메디톡스, 합성신약 시장 출사표…지방분해 주사제 '뉴브이' 허가 신청

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 지방분해 주사제 ‘뉴브이’의 허가를 신청하며 합성신약 시장 진출을 선언했다. 바이오제약기업 메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 '뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)'의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 '뉴브이'는 'MT921'의 공식 제품명이다. 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다. 메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 완료했으며, 위약군 대비 '뉴브이'의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도, MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다. 안전성면에서도 기존 데옥시콜산(DCA) 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다. 메디톡스는 주력
- 이연춘 기자
- 2023-12-18 09:31
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 日 승인

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다. 이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염,
- 이연춘 기자
- 2023-12-18 08:41
대웅제약 펙수클루, 위식도역류질환 치료제 2위…"세대교체 이뤄"

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약의 신약 펙수클루가 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패러다임을 바꾸고 '1품 1조' 비전 달성에 한 걸음 더 다가섰다. 대웅제약은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 11월 한 달 간 처방액 55억 원을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장점유율 2위를 달성했다고 18일 밝혔다. 대웅제약 펙수클루가 예상을 뛰어넘는 속도로 시장을 확대하면서 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 중심의 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 사실상 P-CAB으로 세대교체가 이뤄진 것이다. P-CAB 계열 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 9시간으로 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들도 주목하고 있다. 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원
- 이연춘 기자
- 2023-12-18 08:09
'12조 뉴셀트리온' 출범 D-10…글로벌 톱10 빅파마 넘본다

[더구루=한아름 기자] 뉴셀트리온이 오는 28일 본격 닻을 올린다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 합병하면서 '국내 1세대 대표 바이오기업'이라는 자부심과 함께 글로벌 톱10 빅파마로 도약하겠다는 각오를 되새긴다는 방침이다. 뉴셀트리온은 △바이오시밀러(바이오의약품 복제약) △위탁생산(CMO) △신약 개발로 삼각 편대를 구축해 2030년 매출 12조원을 달성한다는 목표다. 18일 셀트리온그룹에 따르면 셀트리온헬스케어가 오는 28일 셀트리온에 흡수합병된다. 현재 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 이날 거래가 정지되고, 셀트리온과 합병되는 과정을 거쳐 내년 1월 12일 합병신주가 상장될 예정이다. 이번 합병으로 바이오시밀러 원가경쟁력 확보 및 거래구조 투명성 제고 등 중장기 성장성을 갖췄다는 점에서 톱 10 빅파마로 도약할 수 있는 기반을 마련했다는 분석이다. 앞서 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 바이오의약품 독점 판매를 맡고 있는데, 지분 관계가 없는 두 회사 거래는 내부거래로 분류돼 일감 몰아주기 의혹을 꾸준히 받아왔기 때문이다. 뉴셀트리온은 바이오시밀러와 CMO, 신약 개발 등 세 가지 주요 사업에 총력을 기울인다는 목표다. 세 가지 사업 모두 성과가
- 한아름 기자
- 2023-12-18 06:00
GSK, 올해 RSV 백신 사업 10억 파운드…'매출 효자'

[더구루=한아름 기자] GSK가 호흡기세포융합바이러스백신(RSV) 백신 사업에서 승승장구하고 있다. 아렉스비(Arexvy) 매출이 경쟁약물인 화이자 에브리스보(Abrysvo)를 앞질렀다. GSK는 아렉스비 처방 연령대를 확대해 시장 1위 지위를 공고히 다질 방침이다.
- 한아름 기자
- 2023-12-16 00:00
씨젠, 진단키트 美 경쟁력 카운다…마이크로빅스와 파트너십 구축

[더구루=한아름 기자] 씨젠이 캐나다 진단기업 마이크로빅스(Microbix)와 파트너십을 맺고 북미 진단사업 경쟁력을 강화한다. 씨젠 진단키트에 마이크로빅스 품질평가제품(QAPs·Quality Assessment Products)를 도입해 진단 정확성을 끌어올린다는 계획이다. 품질평가제품이란 진단시약·면봉을 말한다. 15일 마이크로빅스에 따르면 씨젠 미국법인과 협력을 통해 품질평가제품을 제공한다. 씨젠은 올플렉스(Allplex)·노바플렉스(Novaplex)에 마이크로빅스 품질평가제품을 동봉해 판매한다는 계획이다. 올플렉스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감(플루A·B), 일반 감기(MPV·RSV·PIV·AdV·HRV) 등을, 노바플렉스는 M두창(옛 원숭이두창) 감염 여부를 확인하는 진단키트다. 씨젠은 마이크로빅스 품질평가제품을 도입해 진단 정확성과 경쟁력을 제고한다. 마이크로빅스 품질평가제품을 사용하면 병원체가 비활성화돼 안전하고, 최대 2년 동안 보관할 수 있다. 면역분석(Immunoassay)과 핵산 분석(Nucleic acid assays)으로 감염 여부를 확인할 수 있어 효용성이 크다. 씨젠이 북미 사업을 강화하면서 실적 개선이 빠르게 이
- 한아름 기자
- 2023-12-15 09:39
JW중외제약, 업계 AI 관심도 1위 "신약 개발 성과 반영"…유한양행 뒤이어

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약이 주요 제약사 가운데 'AI'에 가장 많은 관심을 보인 것으로 나타났다. JW중외제약은 신테카바이오, 온코크로스, 디어젠, 미국 큐어AI 등과 신약개발을 위한 업무협약을 체결하며 자체 플랫폼을 강화하고 있다는 점이 주목받았다. 15일 데이터앤리서치에 따르면 국내 주요 10개 제약사의 AI 관련 포스팅 수를 분석한 결과 지난 3분기 JW중외제약이 'AI' 관련 온라인 총 정보량이 1261건으로 나타나며 AI 관심도 1위를 차지했다. 조사 대상 제약사는 임의 선정했으며 정보량 순으로 ▲JW중외제약 ▲유한양행 ▲대웅제약 ▲한미약품 ▲보령 ▲종근당 ▲동국제약 ▲GC녹십자 ▲광동제약 ▲동아제약 등이다. JW중외제약은 지난 7월 반도체 회사 엔비디아가 AI 신약개발사 리커전에 5000만달러(약 638억원)을 투자했다. 당시 JW중외제약은 자체적인 AI플랫폼을 통해 발굴한 신약후보물질 중 2종이 임상 단계에 진입했으며 기술수출 성과까지 달성했다고 전했다. 같은달 JW중외제약은 AI 신약개발 투자로 연구해온 탈모치료제(JW0061)과 표적항암제(JW2286)의 임상시험을 개시했다. 지난 9월에는 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피피부염
- 이연춘 기자
- 2023-12-15 08:56
대웅제약 보툴리눔 톡신, 美 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다. 치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것이라고 밝혔다. 이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다. 미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다. 환자군은 저용량(150 유닛) 투약군, 고용량(195 유닛) 투약군, 위약군으로 총 세 집단으로
- 이연춘 기자
- 2023-12-15 08:12
지엘라파, 사우디 산업광물부 장관과 협력방안 논의…중동 시장 정조준

[더구루=한아름 기자] 한국코러스 모기업 지엘라파(GL라파)가 사우디아라비아 정부 관계자와 만나 협력 강화 방안을 논의했다. 지엘라파는 사우디에 현지 법인과 공장을 짓고 중동 바이오의약품 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다. 14일 사우디 정부에 따르면 황재간 한국코러스 회장은 지난 12일 서울에서 반다르 이브라힘 알코라예프 사우디 산업광물자원부 장관과 면담을 가졌다. 이는 지난 2019년 10월 사우디 투자부와 제약·바이오 분야 프로젝트 추진 업무협약(MOU)을 체결한 데 따른 후속 논의다. 지엘라파는 지난해 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자가 방한했을 때 MOU를 다시 체결하며 중동 사업에 대한 의지를 드러낸 바 있다. 지엘라파는 사우디 정부와 협력한 유일한 제약·바이오 기업인 만큼 뜨거운 관심을 받고 바이오 사업이 급물살을 탈 것으로 전망된다. 지엘라파는 중동 제약·바이오 시장 성장성이 높다고 판단, 현지 생산·판매 시스템을 구축한다는 목표다. 지엘라파는 이르면 연내 사우디 수도인 리야드에 현지법인 설립을 완료하고 내년 바이오의약품 생산 공장 착공에 나선다는 계획이다. 생산 공장은 바이오의약품 원액부터 완제까지 생산 가능한 한국코러스의 춘천 공장을 모델
- 한아름 기자
- 2023-12-14 10:14

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