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삼성바이오에피스 바이우비즈, 상호교환성 바이오시밀러 美 승인

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스의 안과질환 치료제 바이우비즈(Byooviz·성분명 라니비주맙)가 미국에서 '인터체인저블'(상호교환성) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 지위를 획득했다. 국내에서 FDA의 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 받은 건 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 시장 경쟁에서 최일선에 놓일 조건을 갖췄다는 평가다. 미국 식품의약국(FDA)은 25일 바이우비즈를 루센티스와 상호교환 가능한 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다. 이는 삼성바이오에피스가 지난 6월 미국에 바이우비즈를 출시한 지 14개월 만에 얻은 쾌거다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인될 경우 의사의 처방없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능해진다. 루센티스는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 안과질환 치료제다. 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 갖고 있다. 지난 2021년 루센티스는 글로벌에서만 4조4000억원을 벌어들였다. 이 가운데 미국 시장에서만 13억5300만 스위스프랑(약 1조8000억원)의 매출을 올렸다. 바이우비즈가 상호교환성 바이오시밀러 지위를 획득하면서 시장성이 높아질 것으로 예상된다. 루센티스
- 한아름 기자
- 2023-10-25 10:43
'한미약품 투자' 앱토즈, 유럽혈액학회서 임상 데이터 발표

[더구루=한아름 기자] 캐나다 바이오기업 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences·이하 엡토즈)가 유럽 암 연구자와 종양 전문의에게 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙'(개발명 HM43239) 기술력을 알린다. 한미약품에 관심이 쏠린다. 한미약품은 2021년 앱토즈에 투스페티닙을 기술이전한 데다 최근 투자를 단행해 투스페티닙 개발에 힘을 더한 바 있다.
- 한아름 기자
- 2023-10-25 09:28
유산균 본고장 덴마크 안방 점령…듀오락, K-유산균 세계화 앞장

[더구루=이연춘 기자] 쎌바이오텍의 한국산 유산균 브랜드 '듀오락(DUOLAC)'이 'K-유산균'의 세계화에 앞장서고 있다. 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하는 등 남다른 성과를 내고 있다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 진출에 과감한 투자를 감행해 왔다. 유럽 수출의 전초지로 덴마크에 해외법인을 두고 있으며, 아시아와 유럽을 포함해 전 세계 40여 개국에 프로바이오틱스를 수출하고 있다. 24일 듀오락에 따르면 지난 28년간 뚝심 있게 개발해온 독자적인 한국산 균주와 기술력도 주효한 성과 요인으로 작용했다. 쎌바이오텍은 16명의 박사진을 포함, 47명의 미생물 전문가와 함께 한국산 유산균을 개발하고 있다. 한국인 대상 임상시험은 물론, 국내에서 의무사항이 아닌 ▲균주 유전체 분석 ▲항생제 내성 검사 ▲독성 유전자 검사 등을 선제적으로 진행해 안전성을 입증했다. 세계 특허 듀얼코팅 기술을 적용해, 강한 향신료를 섭취하는 한국인 식습관에도 높은 생장성을 자랑한다. 임상시험을 통해 비코팅 대비 장내 생존율이 100배 증가한다는 사실도 확인했다. 한국은 덴마크와는 다른 접근 방식의 발효 환경을 지녔다. 서양의 대표적인 발효식품 치즈는
- 이연춘 기자
- 2023-10-24 08:00
[단독] 삼성바이오로직스, 유럽 생명공학 VC ‘쿠르마 파트너스’와 맞손

[더구루=정등용 기자] 삼성바이오로직스가 유럽 생명공학·헬스케어 분야 VC(벤처캐피털) 쿠르마 파트너스와 파트너십을 맺었다. 삼성바이오로직스는 쿠르마 파트너스 포트폴리오 기업들의 바이오 의약품 개발·제조를 지원하는 가운데 유럽 시장 확대에도 속도를 낸다는 방침이다. 삼성바이오로직스는 23일(현지시간) 쿠르마 파트너스와 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 파트너십 체결에 따라 삼성바이오로직스는 쿠르마 파트너스 포트폴리오 기업에 맞춤형 CMC(화학·제조·품질) 개발 서비스를 제공한다. 이를 통해 포트폴리오 기업은 유전자에서 임상시험용신약(IND)에 이르는 과정을 간소화하고 CMC의 불확실성을 제거할 수 있을 전망이다. 또한 향후 임상 개발 과정에서 원활한 전환을 통해 선도 후보 물질을 빠르게 선정할 수 있게 됐다. 이와 함께 포트폴리오 기업들은 삼성바이오로직스의 최첨단 시설과 독자적인 기술 플랫폼, CMC 관련 전문성도 활용할 수 있게 됐다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 사업 기회를 더욱 확대하고자 하는 상황에서 쿠르마 파트너스와 협력해 선구적인 바이오테크 기업의 성장을 지원하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “효과적인 스케일업 전략에 대한 심도 있는
- 정등용 기자
- 2023-10-24 07:45
셀트리온, '짐펜트라' 美 상륙…신약으로 최종 판매 허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 미국 시장에 상륙한다. 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차[2]에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응
- 이연춘 기자
- 2023-10-23 07:54
GC지놈, ESMO서 폐암 조기 발견 진단 연구 발표…81.5% 정확도

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자 자회사 GC지놈이 폐암 진단 기술을 고도화하는 데 성공했다. 폐암 검출 성능은 81.5%의 정확도를 달성했다. 조기 암의 경우 혈액 속 순환종양 DNA의 양이 적어 이를 검출하는 것이 매우 어려운데 GC지놈은 암 세포에서 유래된 세포유리 DNA의 유전적 특징과 후성유전학적 특징을 종합적으로 학습한 딥러닝 기반 AI 알고리즘을 활용해 검사 민감도를 높이고자 노력했다. 23일 GC지놈은 오는 24일까지 스페인 마드리드에서 열리는 '2023 유럽종양학회'(ESMO 2023)에서 폐암을 식별할 수 있는 메틸화 마커를 활용한 딥러닝 알고리즘을 보여주는 데이터를 발표했다. 이번 학회에서 암과 싸우는 개인을 돕기 위한 GC지놈의 지속적인 헌신을 재확인했다. 조은해 GC지놈 연구소장은 "폐암 진단에 잠재적으로 사용될 수 있는 메틸화 기반 딥러닝 플랫폼에 대한 최신 연구 결과를 소개하게 되어 기쁘다"며 "올해 ESMO 총회에서 공개할 포스터는 우리 연구의 상당한 발전을 보여주고 메틸화 데이터와 유전체학의 통합을 통해 정확도를 높일 수 있는 기회를 제공하여 궁극적으로 폐암 환자의 치료 개선으로 이어진다"고 강조했다. 앞서 GC지놈은 지난달 채
- 이연춘 기자
- 2023-10-23 07:20
'2조' 남아공 의료기기 시장…韓 영향력 커진다

[더구루=김형수 기자] 빠르게 성장할 것으로 전망되는 남아프리카공화국(이하 남아공) 의료기기 시장에서 한국 의료기기의 입지가 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 고령화, 도시화 등으로 인해 의료 수요가 늘어나는 가운데 국산 의료기기에 대한 인식이 제고되고 있어 향후 성장 가능성이 높다는 예상이다. 22일 남아공의학연구위원회(SAMRC)에 따르면 남아공 의료기기 시장 규모는 오는 2025년 16억2000만달러(약 2조2010억원)에 달할 전망이다. 지난해 10억2000만달러(약 1조3860억원) 규모였던 시장이 3년간 58.82% 늘어날 것이란 예상이다. 90% 이상 수입에 의존하는 남아공 의료기기 시장 1위는 미국이 차지하고 있다. 지난해 남아공의 미국 의료기기 수입액은 1억1550만3000달러(약 1570억원)에 달했다. 이어 중국(4865만달러·약 660억원)이 2위, 독일(3751만6000달러·약 510억원)가 3위에 이름을 올렸다. 한국은 489만6000달러(약 70억원)로 14위에 올랐다. 남아공의 국산 의료기기 수입액은 △2020년 233만5000달러(약 30억원) △2021년 336만3000달러(약 50억원)로 늘어났다. 남아공은 노년층 인구 비중이
- 김형수 기자
- 2023-10-22 08:00
韓 가정용 의료기기 헥사이노힐, 미국 찍고 유럽 공략 정조준

[더구루=한아름 기자] 국내 가정용 의료기기 헥사이노힐(Hexainnoheal)이 미국·유럽 헬스케어 시장 공략에 본격 드라이브를 걸었다. 저출력레이저 통증치료기·비염치료기 제품력을 알리고 글로벌 활로를 개척한다는 전략이다. 헥사이노힐은 21일 글로벌에 저출력레이저 통증치료기 페인큐(PainQ)·비염치료기 코비큐(QobiQ) 기술력을 소개하며 대대적인 마케팅을 펼쳤다. 두 제품 모두 가정용 의료기기로, 레이저광선을 이용해 치료효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다. 헥사이노힐은 미국·유럽 내 판매망 다변화에 나선다는 계획이다. 특히 코비큐는 국내보다 미국에 먼저 진출하며 가정용 의료기기 시장에서 존재감을 드러내고 있다. 코비큐는 지난 7월 세계 최대 전자상거래 기업 아마존에 론칭한 이후 미국 소비자로부터 긍정적인 평가를 받고 있다는 설명이다. 헥사이노힐은 기존 비염치료기의 단점을 개선하기 위해 코비큐 레이저 조사부분의 형상을 컴팩트하게 디자인했다. 비염 환자에 확실한 효과를 제공할 수 있다는 얘기다. 페인큐는 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 취득했다. △통증완화 △근위축 개선에 효과적이라는 점을 과학적으로 입증했다는 설명이다. 페인큐는 근적외선(8
- 한아름 기자
- 2023-10-21 06:00
中 정부, 온라인 의료 산업 집중 육성…'의료 후진국' 탈출 안간힘

[더구루=김형수 기자] 중국 정부가 온라인 의료 산업 육성에 역량을 집중하고 있다. 의료 시스템의 효율성을 높여 '의료 후진국'에서 벗어나려 안간힘을 쓰는 것으로 풀이된다. 중국 의료 체계는 오랫동안 '진찰받기가 어렵고, 진료비도 비싸다(看病难, 看病贵)'는 평가를 받고 있다. 의료자원의 불균등 분포로 인해 발생하는 비효율이 주요 원인으로 꼽힌다. 21일 코트라에 따르면 중국 정부는 온라인 의료산업 육성을 위한 여러 정책을 시행하고 있다. 온라인 의료산업이 발전할 수 있는 우호적 비즈니스 환경 조성을 위해 노력하고 있는 것이다. 중국 국가위생건강위원회와 국가중의약관리국이 지난해 3월 합동 발표했던 '온라인진료 감독관리 세칙(시험운영)'이 대표적이다. 온라인 진료 품질 및 안전 감독관리 관련 프로세스 전반에 대해 규정한 정책이다. 온라인 의료의 범위를 명확히 함으로써 의료서비스 기업들의 미래 발전방향을 제시했다는 평가를 받고 있다. 작년 3월 '중의약 발전규획'도 발표된 바 있다. 스마트 의료를 바탕으로 하는 중의학병원 건설을 추진한다는 내용이 포함됐다. 원거리·온라인 진료 발전 방안, 진료 전후 온·오프라인 서비스 제공 등의 내용이 담겼다. 중국 정부의 시도
- 김형수 기자
- 2023-10-21 00:00
'세계 2위' 브라질 성형시장…韓 '기회의 땅'

[더구루=김형수 기자] 세계 2위 규모 브라질 성형시장이 성장할 것으로 예상된다. 미용에 대한 브라질 소비자들의 높은 관심을 바탕으로 관련 수요가 늘어나고 있어서다. 한국 기업들에게 '기회의 땅'이 될 수 있다는 전망이 나온다. 21일 국제미용성형수술협회(ISAPS)에 따르면 지난해 브라질에서는 약 302만건의 성형수술·시술이 이뤄졌다. 미국(약 745만건)에 이어 세계 2위에 해당하는 수치다. 특히 브라질에서는 지방흡입술(약 28만건)을 비롯해 △가슴성형(약 24만건) △눈꺼풀 수술(약 20만건) 등에 대한 수요가 높은 것으로 나타났다. 브라질 성형시장 미래에 대한 장밋빛 전망이 나오고 있다. 브라질 미용의학협회(ABME)에 따르면 100억헤알(약 2조6400억원·2020년 기준) 규모의 관련 시장은 연간 20% 내외의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상된다. 2억명이 넘는 인구를 보유하고 있고 성형수술·시술 접근성이 뛰어나다는 점이 성장 요인으로 꼽힌다. 브라질에서는 미국(7461명)에 이어 세계에서 두번째로 많은 6200명의 성형전문의가 활동하고 있다. 브라질 의대생들이 성형외과 전공을 선호하고 있어 앞으로도 성형전문의 공급은 지속적으로 확대될 전망이다.
- 김형수 기자
- 2023-10-21 00:00
'SK바이오사이언스 맞손' 호주 백사스, "패치형 백신 이끌 이정표"

[더구루=한아름 기자] 호주 백신 플랫폼 개발 전문기업 백사스(Vaxxas)가 국제 우수 저널에 논문을 게재하며 패치형 백신(마이크로어레이 패치)의 우수성을 알렸다. SK바이오사이언스와 진행 중인 패치형 백신 연구에 속도가 붙을 것으로 점쳐진다. 앞서 백사스는 SK바이오사이언스와 장티푸스 단백접합 패치형 백신을 공동 개발하는 업무협약(MOU)을 체결했다. 패치형 백신은 초미세바늘(마이크로니들)이 부착한 패치를 피부에 붙여 체내로 약물을 직접 전달하는 기술을 말한다.
- 한아름 기자
- 2023-10-20 14:25
삼바에피스, 'SB15' 유럽 출시 속도낸다…유럽망막학회서 임상3상 발표

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 안과 전문의에게 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB15' 기술력을 알렸다. 삼성바이오에피스가 유럽 안과질환 시장을 주도하기 위해 속도를 내는 모양새다. 삼성바이오에피스는 지난 5일부터 사흘간 네덜란드 암스테르담에서 열린 제23회 유럽망막학회(EURETINA·European Society of Retina Specialists)에 참여하며 SB15 임상 3상 데이터를 발표했다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌 매출 규모는 약 12조원이다. 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러인 SB11에 이어 삼성바이오에피스의 두 번째 안과질환 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 유럽 안과질환 의료진에게 SB15와 아일리아 간 유효성·안전성·면역원성 유사성을 확인했다는 점을 알렸다. 오리지널과 비교했을 때 약효·안전성에 차이가 없다는 얘기다. 임상 3상 데이터를 근거로 들었다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연
- 한아름 기자
- 2023-10-20 10:30

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