[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 글로벌 안과질환 시장 공략에 본격 시동을 걸었다. 자가면역질환·항암제에 이어 안과질환 영역으로 포트폴리오를 확대하는 모습이다. 셀트리온은 현지시간 29일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '조코바'(성분명 엔시트렐비르푸마르산)의 소아 환자 대상으로 임상 3상(jRCT:2031230140)을 개시했다. 조코바는 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발한 경구용 코로나 치료제다. 일본에서 처방이 이뤄지고 있지만 아직 국내에서는 허가받지 못했다. [유료기사코드] 시오노기제약은 29일 만 6세 이상 12세 이하 소아 환자를 대상으로 한 조코바 임상 3상을 시작했다. 일본에서 첫 번째 환자가 임상에 등록됐다. 이번 임상 목적은 경증에서 중등도 수준의 소아 코로나 환자를 대상으로 조코바의 유효성·안전성 등을 확인하기 위함이다. 시오노기제약은 이번 임상에 약 120명의 환자를 모집할 계획이다. 이들에게 5일간 1일 1회 조코바를 투여해 약동학과 안전성, 내약성 등을 평가한다. 이는 올해 초 시오노기제약은 조코바 적응증을 확대하기 위해 임상을 추가 진행한다고 밝힌 데 따른 것이다. 앞서 시오노기제약은 코로나 확진자와 접촉한 가족 등을 대상으로 조코바가 코로나 예방 효과가 있는지 확인하기 위해 임상을 진행한 바 있다. 이달 '스콜피오-펩'(SCORPIO-PEP)이라는 이름으로
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics·이하 카라)가 KOR(Kappa Opioid Receptor·카파 오피오이드 수용체) 작용제에 대한 특허를 획득했다. 카라는 KOR 작용제 기전으로 개발한 만성신장병 소양증 치료제(CKD-aP) '코수바'를 보유하고 있다. 코수바 국내 판권을 보유 중인 종근당에도 호재로 작용할 것으로 기대된다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 카라 테라퓨틱스는 지난 27일(현지시간) 미국 특허청으로부터 KOR 작용제의 경구용 제형에 대한 특허(oral formulations of kappa opioid receptor agonists)를 취득했다. 그간 코수바는 주사로 쓰였으나 제형 다각화를 위해 경구용으로 개발, 관련 특허를 확보한 것이다. 이번 특허 획득으로 코수바가 만성신장병 소양증 치료제 시장에서 독점적 지위가 유지·확장됐다는 평가다. 코수바의 국내 판권을 보유한 종근당에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 종근당은 지난 2012년 코수바 연구개발(R&D) 단계부터 카라 테라퓨틱스와 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결했다. 종근당은 지난 1월 식품의약품안전처
[더구루=한아름 기자] 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics·이하 에이서)가 현금 유동성 확보에 성공했다. 회사 가치 제고를 위해 경영진이 사비를 털었다. 100만달러(약 13억700만원) 규모에 달한다. 투자금은 파이프라인 상용화에 투입한다는 계획이다. 에이서는 국내 제약사 부광약품이 4.12%를 지분 투자한 미국 바이오기업이다. [유료기사코드] 29일 에이서에 따르면 크리스토퍼 셸링(Christopher Schelling) 최고경영자(CEO)에 100만 달러 규모의 무담보 후순위 약속어음(issuance of an unsecured, subordinated promissory note)을 발행했다. 약속어음이란 발행인이 소지인에 일정 시기에 금액을 지급할 것을 약속하는 어음이다. 에이서는 이번 자금 조달을 통해 3분기까지 현금 유동성을 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 셸링 CEO는 "이번 자금으로 요소회로이상증치료제 '올프루바'의 미국 출시와 혈관엘러스단로스증후군(vEDS) 치료제 에드시보 연구개발(R&D)을 가속할 것"이라고 전했다. 특히 올프루바는 내달 5일 미국 출시될 예정이다. 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올프
[더구루=한아름 기자] 글로벌 의료기업 써모피셔 사이언티픽(이하 써모피셔)이 투자 보따리를 풀고 있다. 인천 영종도에 물류센터를 오픈한 데 이어 미국에 연구센터를 열었다. 글로벌에서 의약품 생산 경쟁력을 강화했다는 분석이 나온다. [유료기사코드] 29일 업계에 따르면 써모피셔가 미국 인디애나주 인디애나폴리스 피셔스에 신장 이식 연구센터 '원 람다 연구소'(One Lambda Laboratories)를 신설했다. 원 람다 연구소는 써모피셔가 지난 2012년 인수한 장기 기증 매칭 회사 '원 람다'를 따온 것이다. 원 람다 연구소는 신장 이식 후 환자의 상태를 진단하기 위해 운영된다. 혈액 또는 소변 검사를 통해 환자의 장기 거부 반응이나 합병증 등을 예방하는데 초점을 맞췄다. 써모피셔는 연구소에 600만달러를 투자했다. 전용 면적은 1486㎡(약 450평)로, 실험실 5개가 설치됐다. 연구센터 직원은 현재 12명으로, 4년 내 25명 이상으로 늘리겠다는 계획이다. 투자 행보는 국내에서도 나왔다. 앞서 써모피셔는 영종도에 물류센터 '바이오프로세스 서플라이 센터'를 새로 열었다. 국내 고객들을 위한 물류 허브 역할을 맡는다. 전용 면적은 약 3000평으로 기존 장
[더구루=한아름 기자] 셀트리온이 항 HER2 치료 시장에서 톱 플레이어로 선정됐다. 앞서 셀트리온이 HER2 과발현 유방암 환자에 쓰이는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'를 개발하며 관련 시장에서 두각을 나타냈다는 평가다. 29일 시장 조사기관 에이투지마켓리서치(a2zmarketresearch)에 따르면 셀트리온이 항 HER2 치료 시장에서 선두 기업으로 뽑혔다. 허쥬마가 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 큰 시장지배력을 지녔다는 방증이다. 허쥬마는 암세포의 성장에 관여하는 HER2의 기능을 억제해 HER2가 과발현된 암세포를 선택적으로 파괴하는 표적치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 주목할 만한 점은 셀트리온이 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 했다는 것이다. 에이투지마켓리서치는 셀트리온과 함께 △글락소스미스클라인(GSK) △애브비 △화이자 △사노피 △아스트라제네카 △로슈 △노바티스 △다이이찌산쿄 등을 항 HER2 시장 주요 기업으로 선정했다. 셀트리온은 아시아 기업 기준으론 다이이찌산쿄와 글렌마크 파마슈티컬(Glenmark Pharmaceuticals)와 함께 톱3에 들었다. 셀트리온은 해당 분야에 연구 역량을 집중해 파이프라인을 늘
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics·이하 소렌토)가 중국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 오비드소(Ovydso·sti-1558) 임상을 완료했다. 이번 임상에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 유한양행에 호재가 될 전망이다. 앞서 유한양행은 소렌토에 투자한 바 있다. [유료기사코드] 소렌토는 26일(현지 시간) 중국 의료기관 25곳에서 오비드소 임상 3상 'MPR-COV-301CN' 등록을 완료했다고 밝혔다. 오는 8월 데이터 분석을 완료할 방침이다. 톱라인 데이터 발표는 3분기 내로 예정됐다. 이번 임상은 지난 2월 경증~중등도 성인 코로나 환자 1200명을 대상으로 오비드소의 치료 효과를 확인하기 위해 기획됐다. 소렌토는 △코로나 주요 증상 11가지를 회복하는 데 걸리는 시간 △기준선 대비 바이러스 RNA 부하 감소 등을 평가변수로 잡았다. 임상은 루홍저우 선전 제3병원 교수가 주도했으며, 공동 책임자로 장롱멍 베이징 딘탄병원 교수가 나섰다. 소렌토는 이번 임상에서 오비드소의 유효성·안전성이 확인될 경우 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 시작으로 전 세계 규제기관에 허가를 신청할
[더구루=한아름 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)가 원발성 경화성 담관염(PSC) 연구에서 성과를 거뒀다. 일본 게이오대 의과대학과의 공동 연구로 PSC 유발균을 효과적으로 제거할 수 있는 기술을 개발했다. 종근당·한독에 호재로 작용할 전망이다. 종근당·한독은 지난 2018년 바이옴엑스에 투자한 바 있다. [유료기사코드] 28일 일본 게이오대에 따르면 나카모토 노리히로(Nobuhiro Nakamoto)·카나이 타카노리(Takanori Kanai) 소화기내과 교수팀이 바이옴엑스와 협업해 PSC 유발균을 제거하는 기술을 개발했다. 이번 연구 결과는 이달 5일(영국 시간) 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communicatons) 온라인판에 게재됐다. 다만 이번 성과는 동물실험 결과로, 상용화까지 시간이 소요될 예정이다. 게이오 의대·바이옴엑스는 PSC 환자의 장내 미생물을 분석했더니 클레브시엘라균(Klebsiella)과 엔테로코커스균(Enterococcus)이 높은 비율로 검출된 것을 확인했다. 이에 PSC 환자로부터 클레브시엘라균을 분리하고 이를 타깃해 제거할 수 있는 박테리오파지 칵테일을 개발했다. 박테리오파지는 유해한 세균만을
[더구루=한아름 기자] LG화학 손자회사 아베오 온콜로지(AVEO Oncology)가 신장암(RCC·Renal Cell Carcinoma) 표적치료제 포티브다(성분명 티보자닙) 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 28일 아베오에 따르면 포티브다와 브리스톨마이어스스큅(BMS) 면역항암제 '옵디보'(니볼루맙) 병용요법 관련 임상 3상 티니보-2(TiNivo-2) 등록을 완료했다. 포티브다 단일 요법과 비교하기 위해서다. 이번 임상은 이전에 면역요법에 노출된 적 있는 진행성 재발성 또는 불응성 신장암 환자를 대상으로 한다. △미국 △캐나다 △멕시코 △유럽 △남미 등에서 진행된다. 1차 평가 변수는 무진행 생존 기간, 주요 2차 평가 변수는 전체 생존 기간, 전체 반응률, 반응 지속 기간, 안전성 등이다. 아베오는 내년 하반기에 티니보-2 연구 초기 데이터를 발표할 예정이다. 토니 초우에리(Toni Choueiri) 란크 종양학 센터장(Lank Center for Genitourinary Oncology)은 "이번 임상으로 포티브다·옵디보 병용요법이 포티브다 단일 요법보다 얼마나 더 유효한 치료효과와 안전성을 보이는지 확인할 예정"이라며 "면역요법 후 신장암 환자를
[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 미국 특허청에 '에피스클리'(솔리리스 바이오시밀러) 특허 중 일부가 무효라는 소승을 제기했다. 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 난치성 희귀 혈액질환 치료제다. 일각에선 삼성바이오에피스가 '퍼스트 무버'를 선점하기 위한 공격 행보에 나선 것이라는 해석도 내놨다. 28일 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 미국 특허청 특허심판원(PTAB)에 무효심판(IPR)을 청구했다. △IPR2023-00998 △IPR2023-00999 △IPR2023-01069 △IPR2023-01070 총 4건이다. IPR이란 제3자가 특허 등록일로부터 9개월이 지난 후, 특허 관련 신규성이나 진보성이 없다는 것을 근거로 특허 무효를 따질 수 있는 제도다. 이번 특허는 솔리리스와 관련돼 있다. 솔리리스의 약제학적 용량과 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료법과 관련된 내용이 포함돼 있다. 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리는 지난 5월 유럽에서 판매 허가를 받았지만 아직 미국에선 허가 신청 전이다. 삼성바이오에피스가 미국에서 특허 회피 또는 무효화를 통해 시장을 선점하겠다는 의도로 풀이된다. PTAB은 무효 심판이 청구되
[더구루=한아름 기자] 일본 시오노기제약이 미국 바이오기업 큐펙스 바이오파마(Qpex Biopharma)를 인수한다. 큐펙스 바이오파마는 내성을 극복한 차세대 항생제를 개발 중이다. 시오노기제약은 일동제약과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염증 치료제 '조코바'를 공동 개발하며 국내에 알려졌다. [유료기사코드] 27일 시오노기제약에 따르면 지난 25일(현지시간) 큐펙스 바이오파마를 최대 1억4000만달러(1830억원)에 인수하기로 했다. 시오노기제약은 기존 큐펙스 바이오파마 주주로부터 1억달러에 모든 주식을 취득하고 약물 개발과 규제당국의 승인 등에 따라 최대 4000만달러를 추가로 지불할 예정이다. 이번 계약에 따라 큐펙스 바이오파마는 내달 시오노기제약 자회사로 편입될 예정이다. 큐펙스 바이오파마는 2018년 미국 샌디에고에서 설립된 바이오 기업이다. 항생제 내성 메커니즘을 분석하고, 이를 극복하기 위한 연구를 진행하는 바이오 기업이다. 오라반스(ORAvance)·옴니반스(OMNIvance)·QPX9003 등이 큐펙스의 대표 신약 후보물질이며, 미국 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 지원을 받고 있다. 시오노기제약은 큐펙스 인수
[더구루=한아름 기자] 미국 의료기기기업 오울렛(Owlet)의 유아용 스마트 양말 '베이비샛'(BabySat)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 연말 미국에 출시될 예정이다. [유료기사코드] 26일 오울렛에 따르면 유아용 스마트 양말 베이비샛이 지난 20일(현지시간) FDA의 승인을 받았다. FDA는 베이비샛에 대해 병원에서 사용 중인 의료기기와 동일한 정확도를 보였다며 가정에서 사용하기 적합하다고 설명했다. 베이비샛은 유아용 맥박 산소 측정기다. 의료진의 처방전이 있어야 사용할 수 있다. 양말처럼 유아에게 입히기만 하면 심박수와 산소포화도 등을 실시간으로 확인할 수 있다. 유아의 심박수와 산소포화도가 의료진이 설정한 범위에서 벗어날 경우 알람이 울리게 설정됐다. 유아의 위급 상황을 빠르게 알 수 있어 부모와 간병인 등 보호자의 부담을 덜어줄 수 있다는 장점이 있다. 오울렛은 베이비샛을 연내 미국에 출시, 유아용 웨어러블 스마트 기기 개발에 속도를 내겠다는 입장이다. 컬트 워크맨(Kurt Workman) 오울렛 최고경영자(CEO)는 "베이비셋은 가정용 스마트 기기 시대를 이끄는 최첨단 기술"이라며 "유아용 웨어러블 스마트 기기 개발에 역량을 집중
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '