[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 길리어드의 자회사 카이트(Kite)가 세포치료제 생산시설 트로이카 체제를 구축하며 관련 사업 확대에 속도를 낸다. [유료기사코드] 20일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 미국 메릴랜드주 프레데릭(Frederick)에 카이트가 구축한 신규 생산시설에서 CAR-T 세포 치료제를 상업 생산하는 것을 승인했다. 카이트는 해당 공장에서 혈액암 치료를 위한 CAR-T 세포 치료제를 제조할 예정이다. FDA의 승인을 획득한 치료제다. CAR-T 세포 치료제는 환자 각각의 백혈구에서 추출한 T세포를 이용해 환자 개개인에게 맞게 제조된다. 카이트의 제조 시설로 보내진 T세포는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor)로 변형된다. 암세포를 인식하고 공격하는 능력을 지니게 된다. 메릴랜드주 공장이 FDA 승인을 받게 되면서 카이트는 미국 캘리포니아주 남부, 네덜란드 암스테르담에 있는 공장과 더불어 세계 최대 규모의 자체 세포 치료제 제조 네트워크를 구축할 수 있게 됐다. 카이트는 글로벌 CAR-T 세포 치료제 제조 네트워크 최적화를 통해 네트워크 역량을 50% 늘릴 수 있을 것으로 추정했다. 카이트는 메릴랜드주
[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 길리어드가 임상 중 이상반응 발생으로 개발 중단한 자사 항암 신약후보물질 '마그롤리맙·아자스타틴' 연구를 재개한다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상 중지 조치를 해제했기 때문이다. [유료기사코드] 12일 길리어드는 FDA가 마그롤리맙·아자스타틴 병용 연구 관련, 임상 중지 조치를 해제했다고 밝혔다. 길리어드는 해당 연구를 계속 진행할 예정이다. 마그롤리맙은 길리어드가 2020년 미국 바이오기업 포티 세븐을 49억 달러(약 6조 442억원)에 인수하면서 확보한 항암 신약후보물질이다. 골수 이형성 증후군·급성 골수성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 쓰인다. 길리어드는 지난 1월 마그롤리맙·아자스타틴을 병용 투여하는 임상 중에 예상치 못한 중증 부작용이 환자 그룹에서 명확히 불균형하게 나타나 연구를 중단했다. 다만 임상에 이미 참가한 환자들에 한해서는 연구를 계속 진행했다. 이번 FDA의 결정으로 길리어드는 마그롤리맙 개발이 진행될 수 있도록 각국 보건당국과 긴밀히 협의하겠단 입장을 보였다. 한편 마그롤리맙은 2020년 FDA로부터 획기적 치료제(BTD)로 선정된 유망한 항암 신약후보물질이다. BTD로 선정되면
[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 길리어드 사이언시스(Gilead Sciences·이하 길리어드)가 장기지속형 HIV-1 치료제 허가를 받는 과정이 차질을 빚고 있다. [유료기사코드] 2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 길리어드가 제출한 레나카파비르(Lenacapavir)의 신약허가신청(NDA)에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter·CRL)를 길리어드 측에 보냈다. FDA는 최종보완요구서에서 제안된 붕규산 유리로 만들어진 바이알 용기와 레나카파비르의 호환성에 관한 화학·제조 및 품질관리(Chemistry Manufacturing and Controls·CMC) 관련 이슈를 제기했다. 이에 따라 주사용 레나카파비르는 임상적으로 보류됐다. 길리어드는 치료 경험이 많고 여러 약물에 저항성을 지닌 HIV-1 환자의 치료를 위한 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제에 대한 NDA를 지난해 6월 제출했다. 해당 환자들의 충족되지 않은 수요가 중대하다는 판단 아래 신속 심사 대상으로 선정됐다. 길리어드는 임상 2상과 임상 3상에서 레나카파비르가 바이러스 억제, CD4 수치의 임상적으로 의미있는 증가 등의 효과를 나타냈다고 전했다.
[더구루=홍성일 기자] 우크라이나 군이 엔비디아와 소니의 기술이 탑재된 러시아 인공지능(AI) 자폭드론을 공개했다. 이번 폭로로 글로벌 드론 부품 공급망 취약성이 드러났다는 분석이다. [유료기사코드] 11일 우크라이나 군사정보국(GUR) 보고서에 따르면 러시아의 신형 자폭드론 V2U에 미국과 일본, 중국, 아일랜드 등에서 생산된 부품이 탑재된 것으로 확인됐다. GUR이 공개한 자료에 따르면 V2U의 컴퓨터 모듈은 엔비디아 젯슨 오린(Jetson Orin) 프로세서가 탑재된 중국산 리탑 A203 마이크로컴퓨터였다. GUR은 해당 컴퓨터 모듈이 이미지 인식을 통한 자율 조준 기능을 지원, 자동으로 표적을 식별해 공격할 수 있도록 만드는 핵심 부품이라고 소개했다. 이외에도 V2U에는 인텔의 듀얼 밴드 무선 통신 어댑터와 소니의 감광 센서, ST마이크로일렉트로닉스의 마이크로컨트롤러, TE커넥티비티의 전자 계전기 등이 장착됐다. V2U에 장착된 대부분의 부품은 중국에서 생산됐다. 저장장치인 솔리드스테이트드라이브(SSD)는 킹스펙의 제품이 탑재됐으며 모터, 배터리, 캐리어보드, GPS 모듈, 전자 속도 제어기, 이더넷 통신 트랜스포머, 와이파이 라우팅 모듈 등이 중국으
[더구루=길소연 기자] PC 제조업체들이 트럼프 행정부의 관세를 피하기 위해 선출하, 선구매 경쟁을 벌이고 있다. 오는 7월 9일 종료되는 상호 관세 유예기간 전까지 최대한 많은 재고를 확보하거나, 출하를 위해 생산량을 늘리고 있다. [유료기사코드] 11일 업계에 따르면 세계 3위 대만 컴퓨터 하드웨어 제조 기업 마이크로-스타 인터내셔널(Micro-Star International, 이하 MSI)와 대만 하드웨어 제조사 기가바이트 테크놀로지(Gigabyte Technology, 기가바이트) 등 PC 제조사들은 미국 관세로 인한 불확실성을 앞두고 출하 경쟁을 벌이고 있다. 이들은 관세 면제 종료 전까지 최대한 많은 재고를 확보하기 위해 서두르고 있다. 조셉 쉬(Joseph Hsu) MSI 회장은 최근 주주총회 후 기자들에게 "자사 재고는 출하 즉시 매진되기 때문에 시간과의 싸움을 벌이며 고객에게 가능한 한 빨리 배송하고 있다"고 말했다. 댄디 예(Dandy Yeh) 기가바이트 설립자 겸 의장도 역시 "관세 불확실성을 극복하기 위한 긴급 주문을 처리하고 있는 상황"이라고 말했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 4월 세계 각국에서 수입되는 상품에 대해 '상호