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#노바티스

노바티스 '티슬레리주맙', 임상3상서 긍정적 결과…환자 생존 개선

[더구루=김형수 기자]스위스 제약업체 노바티스(Novartis)가 실시한 항암제 티슬레리주맙(Tislelizumab) 임상 3상에서 긍정적 결과가 나왔다. 상업화를 위한 개발에 박차를 가할 것으로 전망된다. 테슬레리주맙은 현재 화학치료 이전에 투여하는 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다.
- 김형수 기자
- 2022-07-05 09:39
노바티스, 항암제 티슬레리주맙 미국·유럽 승인 '청신호'

[더구루=김형수 기자] 스위스 제약업체 노바티스(Novartis)가 항암제 티슬리주맙(Tislelizumab) 임상 3상에서 긍정적 결과를 확보했다. 티슬리주맙의 미국과 유럽 시장에 출시하는 데 청신호가 켜졌다는 전망이 나온다.
- 김형수 기자
- 2022-04-29 07:44
노바티스 전립선암 치료제 '플루빅토' FDA 승인

[더구루=김형수 기자] 스위스 제약업체 노바티스(Novartis)가 전립선압 치료를 위해 개발한 방사성 리간드(Radioligand) 표적 치료제의 미국 출시가 임박했다.
- 김형수 기자
- 2022-03-24 11:22
노바티스 고지혈증약 FDA 승인받아…첫 siRNA 기반 치료제

[더구루=김형수 기자] 노바티스가 개발한 콜레스테롤 저하 치료제가 유럽에 이어 미국에서 승인을 받으면서 상업화가 가시화됐다.
- 김형수 기자
- 2022-01-05 08:21
산도스, 허셉틴 바이오시밀러 품목허가 신청…FDA 문턱 넘을까

[더구루=김형수 기자] 노바티스의 제네릭 약물 계열사 산도스가 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러를 미국 시장에 선보이기 위한 작업에 착수했다. 3일 업계에 따르면 산도스는 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 품목허가신청서(BLA)를 미국 FDA에 제출했다. 산도스는 품목허가신청신청서를 제출한 허셉틴 바이오시밀러는 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 쓸 수 있다고 설명했다. 환자에게 정맥주사를 놓는 방식으로 투약된다. 유방암은 미국 여성이 가장 빈번하게 진단받는 암으로 꼽힌다. 사망률은 모든 암 가운데 두 번째로 높다. FDA의 판단은 올해 4분기 말에 나올 것으로 전망되는데 FDA의 승인을 받게 되면 산도스의 바이오시밀러는 시장에 출시된 여섯 번째 허셉틴 바이오시밀러로 이름을 올리게 된다. 지난 2019년 EirGenix와 체결한 계약에 따라 산도스는 중국와 대만을 제외한 모든 지역에서 해당 제품을 상업화할 수 있는 권리를 지니고 있다. EirGenix는 약물 개발과 제조를 담당하며, 계약금을 비롯해 판매 수익금의 일부와 실적을 바탕으로 산정된 성과급 등을 가져가게 된다. 현재까지 미국 FDA의 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러는 밀란&엘러간의 오기브
- 김형수 기자
- 2022-01-03 13:32
노바티스·메소블라스트, 코로나19 치료제 개발 계약 해지

[더구루=김다정 기자] 노바티스가 호주 메소블라스트(Mesoblast)와 맺은 5000만 달러 규모의 계약을 취소했다. 줄기세포 치료제 '레메스템셀-L(Remestemcel-L)' 임상 3상이 실패로 돌아갔기 때문이다.
- 김다정 기자
- 2021-12-15 09:35
노바티스, 유방암 치료제 '키스칼리' 새로운 임상 효과 확인

[더구루=김다정 기자] 노바티스 유방암 치료제 키스칼리(Kisqali)가 내분비 요법과의 병용 투여에서 새로운 긍정적인 효과를 입증했다.
- 김다정 기자
- 2021-12-09 08:30
'노바티스 투자' 가미다셀 줄기세포치료제 FDA 승인 난관

[더구루=김다정 기자] 노바티스가 투자한 이스라엘 줄기세포 치료제 개발사 가미다 셀(Gamida Cell)의 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정이 미뤄졌다. 12일 업계에 따르면 FDA가 가미다에 제조 데이터를 요청하면서 세포치료제 승인 계획의 걸림돌로 작용하고 있다. FDA는 혈액암 환자를 위한 세포 치료제인 '오미두비셀'(Omidubicel)에 대한 승인을 요청하기 전에 회사의 100% 소유 제조 시설에 대한 추가 데이터를 가미다 셀에 요청하고 있다. 이는 임상 3상 연구를 위해 임상 제조 현장에서 생산된 오미두비셀과의 동등성을 입증하기 위해서다. FDA는 분석적 비교 가능성이 입증되면 BLA(품목허가신청) 제출을 시작하기 위한 추가 임상데이터를 요청하지 않겠다는 입장이다. 이로 인해 2021년 말까지 오미두비셀의 BLA을 제출하겠다는 가미다의 계획은 2022년 상반기로 미뤄졌다. 오미두비셀은 동종 골수이식을 위한 임상시험용 첨단 세포치료제다. 골수이식 세포치료제로서는 최초로 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. BLA 제출은 표준 제대혈을 받은 환자와 비교하여 골수 이식을 받는 혈액암 환자에서 오미두비셀의 안전성과 효능을 평가하도록 설계된 국제 무작위 임
- 김다정 기자
- 2021-11-12 08:14
노바티스, 개인맞춤형 항암제 '킴리아' 여포성 림프종 적응증 확대 추진

[더구루=김다정 기자] 노바티스가 개인 맞춤형 원샷 항암제 '킴리아'(성분명 티사젠렉류셀)의 허가신청에 돌입했다. 노바티스는 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)가 2차 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 환자를 위한 티사젠렉류셀에 대한 생불학적 제제 허가 신청서(BLA)를 각각 수락했다고 밝혔다. 또 티사젠렉류셀에 대해 FDA는 sBLA에 대한 우선심사를 승인했고, 유럽위원회(EC)는 이전에희귀의약품 지정을 승인했다. 제프 레고스 노바티스 총괄 부사장은 "킴리아가 유럽위원회와 FDA로부터 각각 희귀의약품과 우선심사대상으로 지정된 것은 여포성 림프종 환자에 대한 충족되지 않은 수요와 시급성을 강조한다"고 말했다. 이번 승인은 2차 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자 개인을 위한 티사젠렉류셀의 효능과 안전성을 결정하기 위한 임상 2상 Elara 시험의 데이터를 기반으로 한다. 시험은 1차 평가변수를 충족했으며, 안전성 프로파일은 주입 후 첫 8주 이내에 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군을 경험한 개인이 없음을 보여줬다. 이 연구 결과는 올해 미국 임상 종양 학회 가상 과학 회의에서 발표됐다. 킴리아는
- 김다정 기자
- 2021-10-28 10:02

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