[더구루=김형수 기자] 노바티스의 제네릭 약물 계열사 산도스가 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러를 미국 시장에 선보이기 위한 작업에 착수했다.
3일 업계에 따르면 산도스는 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러의 품목허가신청서(BLA)를 미국 FDA에 제출했다.
산도스는 품목허가신청신청서를 제출한 허셉틴 바이오시밀러는 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 쓸 수 있다고 설명했다. 환자에게 정맥주사를 놓는 방식으로 투약된다. 유방암은 미국 여성이 가장 빈번하게 진단받는 암으로 꼽힌다. 사망률은 모든 암 가운데 두 번째로 높다.
FDA의 판단은 올해 4분기 말에 나올 것으로 전망되는데 FDA의 승인을 받게 되면 산도스의 바이오시밀러는 시장에 출시된 여섯 번째 허셉틴 바이오시밀러로 이름을 올리게 된다. 지난 2019년 EirGenix와 체결한 계약에 따라 산도스는 중국와 대만을 제외한 모든 지역에서 해당 제품을 상업화할 수 있는 권리를 지니고 있다. EirGenix는 약물 개발과 제조를 담당하며, 계약금을 비롯해 판매 수익금의 일부와 실적을 바탕으로 산정된 성과급 등을 가져가게 된다.
현재까지 미국 FDA의 승인을 받은 허셉틴 바이오시밀러는 밀란&엘러간의 오기브리(2017년), 셀트리온의 허쥬마(2018년), 삼성바이오에피스&머크의 온트루잔트(2019년), 화이자의 트라지메라(2019년), 암젠의 칸진티(2019년) 등이 있다.
앞서 FDA는 바이오콘&밀란, 암젠, 셀트리온 앞으로 잇달아 허셉틴 바이오시밀러에 대한 보완요구서한(CRL)을 발송했었다. 산도즈의 허셉틴 바이오시밀러가 FDA의 문턱을 수월하게 넘을 수 있을 것이라고 낙관하기는 어려운 까닭이다.
플로리안 비버 산도스 글로벌 바이오의약품 개발 담당자는 "유방암 환자 가운데 약 15~20%는 HER2 양성 종양을 갖고 있으며, 이 종양은 HER2 음성 종양에 비해 빠르게 커지는 경향이 있다. 빠른 치료를 받는다면 생명을 구할 수 있게 된다"면서 "트라스투주맙은 표준화된 치료법인 만큼 승인을 받게 된다면 보다 많은 사람들이 효과적 치료를 받을 수 있게 될 것"이라고 말했다.
